HIV, HBV, HCV 및 장기 코로나 증후군이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 니볼루맙/이필리무맙 및 화학요법 조합 (LUNGVIR)
HIV, HBV, HCV 및 SARS-CoV2 감염(PASC)의 급성 후유증이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 니볼루맙/이필리무맙 및 화학요법 조합의 안전성 및 활성을 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨, 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
참가자(≥ 18세)는 HBV 및 HBV 및 코호트 A의 HCV 및 코호트 B의 HIV 및 코호트 C의 롱 코비드 증후군.
이 연구는 Bryant와 Day에 따라 설계된 다기관 공개 라벨 시험이며 1) 연구 적격성을 확립하기 위한 스크리닝 단계, 2) 환자가 니볼루맙 + 이필리무맙을 조직학- 3등급 또는 4등급(G3/4) 치료 관련 부작용(TRAE) 및 활동의 발생률로 정의되는 안전성을 확인하기 위한 기반 화학 요법(2 유도 주기), 3) 생존 상태 및 후속 모니터링을 위한 후속 단계 요법.
세부적으로 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 적격성(예를 들어, 분자 분석을 위한 종양 조직의 가용성 포함)을 확립하고 기준선 평가를 문서화하기 위한 스크리닝 단계.
- 오픈 라벨 치료 단계로, 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안 화학 요법과 니볼루맙 + 이필리무맙의 2주기로 치료됩니다. 질병이 진행되거나 시험 치료가 완료되면 추가 치료는 담당 의사의 재량에 따릅니다.
- 안전성, 생존 상태 및 후속 요법을 모니터링하기 위한 후속 단계.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Veneto/Verona
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Verona, Veneto/Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
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연락하다:
- Stefano Milleri, MD
- 전화번호: +39 045 8126509
- 이메일: stefano.milleri@crc.vr.it
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수석 연구원:
- Sara Pilotto, MD, PhD
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부수사관:
- Lorenzo Belluomini, MD
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부수사관:
- Michele Milella, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 NSCLC 진단을 받아야 합니다.
- 민감한 EGFR, ALK, ROS1, BRAF 및 NTRK 변경 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1(신체적으로 가벼운 집안일이나 사무를 수행하여 암 이전처럼 완전히 활동적일 수 있음);
- 이전의 전신 항암 요법 없음;
- 조직 또는 PD-L1(Programmed death-ligand 1) 결과 이용 가능;
- HIV-1 또는 HIV-2 만성 감염, i) 양성 HIV 1-2 웨스턴 블롯 또는 기타 FDA/CE 승인 HIV 확증 테스트 생성 테스트, 신속 테스트 또는 실험실 테스트(예: ELISA, EIA, CLIA 등)], ii) 참가자의 관련 병력 및/또는 현재 항레트로바이러스 치료에 대한 지원 정보와 함께 HIV 감염이 문서화되었다는 의뢰 의사의 서면 기록 HIV 감염;
- 만성 또는 해결된 HBV 감염이 있는 피험자만 적합할 수 있습니다. 만성 HBV 감염은 HBsAg 양성이 6개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다(HBeAg 결과, HBV-DNA 수준 및 간 괴사염증 유무에 관계없이). 해결된 HBV 감염은 다음으로 정의됩니다: 간 염증(임상 및 검사실), HBsAg 음성 및 HBsAb(항-HBs 항체) 및 HBcAb(항-HBc IgG) 양성 결과;
- 해결된 HCV 감염이 있는 피험자만 적격일 수 있습니다. 새로 진단된 만성 HCV 감염(양성 HCV 항체 + 검출 가능한 HCV-RNA로 정의됨)이 있는 피험자는 등록 전에 HCV 감염 치료를 받아야 합니다. 급성 HCV 감염[HCV-RNA 양성 및 i) 혈청학적 HCV 분석법 음성(HCV-Ab) 또는 ii) 혈청학적 HCV 분석법 양성(HCV-Ab) 및 6개월 전 음성 검사로 정의됨]은 등록할 수 없습니다. 공부하다.
- 만성 감염의 증거(즉, 항-HCV 항체 양성, HCV-RNA 음성)가 없는 과거 HCV 감염 환자는 제외되어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO)가 제안한 대로 확정된 롱 코비드 증후군 또는 PASC가 있는 환자는 "SARS CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 이력이 있는 개인에게서 발생하며, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 증상이 최소 2개월 이상 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 경우." 이 상태는 등록 시 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 12개월 이내에 Sars-Cov2 양성 비인두 면봉 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적이거나 감소하는 용량을 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 유지해야 합니다.
- 참여자는 기존 기술로 20mm 이상 또는 ≥ 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼로 10mm; 스캔은 등록 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)를 가져야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥2;
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이;
- 또 다른 활성 동시 악성 종양;
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환;
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 특정 치료가 필요한 전염병의 존재.
- 활성 Sars-Cov2 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A: HBV 및 HCV 환자
참가자(18세 이상)는 HBV 및 HBV 및 코호트 A의 HCV 편평 조직학: 카보플라틴 AUC 6 + 파클리탁셀 200 mg/m2 비편평 조직학: 카보플라틴 AUC 5 또는 6 + 페메트렉시드 500 mg/m2 또는 시스플라틴 75 mg/m2 + 페메트렉시드 500 mg/m2. |
니볼루맙은 이필리무맙과 함께 2주기의 조직학 기반 백금 이중 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: HIV 환자
참가자(18세 이상)는 코호트에서 HIV와 같은 만성 바이러스 감염이 있는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF 및 NTRK 변이를 감작하지 않고 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포 폐암(비편평 및 편평 둘 다)이 있어야 합니다. 비. 편평 조직학: 카보플라틴 AUC 6 + 파클리탁셀 200 mg/m2 비편평 조직학: 카보플라틴 AUC 5 또는 6 + 페메트렉시드 500 mg/m2 또는 시스플라틴 75 mg/m2 + 페메트렉시드 500 mg/m2. |
니볼루맙은 이필리무맙과 함께 2주기의 조직학 기반 백금 이중 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 장기 COVID 증후군
참가자(≥ 18세)는 Long Covid 증후군과 같은 만성 바이러스 감염이 있는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF 및 NTRK 변이를 민감화하지 않고 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포 폐암(비편평 및 편평 둘 다)이 있어야 합니다. 코호트 C에서 편평 조직학: 카보플라틴 AUC 6 + 파클리탁셀 200 mg/m2 비편평 조직학: 카보플라틴 AUC 5 또는 6 + 페메트렉시드 500 mg/m2 또는 시스플라틴 75 mg/m2 + 페메트렉시드 500 mg/m2. |
니볼루맙은 이필리무맙과 함께 2주기의 조직학 기반 백금 이중 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 5에 의해 평가된 3등급 또는 4등급(G3/4) 치료 관련 부작용(TRAE)의 시작으로 정의되는 안전성.
기간: 3 년
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이 연구의 주요 목표는 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 5에 의해 평가된 3등급 또는 4등급(G3/4) 치료 관련 부작용(TRAE)의 시작으로 정의되는 안전성입니다.
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3 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 측정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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만성 바이러스 감염이 있는 1차 진행성 NSCLC 환자에서 백금 기반 화학요법(2주기)과 조합된 니볼루맙 + 이필리무맙의 객관적 반응률(ORR) 측면에서의 활성.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS)은 현지 조사관이 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
RECIST 1.1에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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3 년
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응답 기간(DOR)
기간: 3 년
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반응 기간(DOR)은 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 날짜부터 진행 또는 증상 악화가 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 12 개월.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표
기간: 4 년
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탐색 분석에는 코호트 B에서만 절대 CD4+, CD4/CD8, HIV 바이러스 부하 변화의 평가가 포함됩니다. 코호트 A에서 HBV 변수: HBsAg, HBeAg, HBsAb, HBcAb tot e IgM, HBeAb, HBV-DNA, ALT, AST , PLT, PT, 빌리루빈; HCV 변수: HCV-RNA, HCV 유전자형, ALT, AST, 알부민, PLT, PT, 빌리루빈. 코호트 C에서 Long Covid 환자의 탐색적 분석에는 단백질 C 반응성(PCR), D-Dimer 수준, 림프구 하위 집단(CD4+, CD8+, CD4/CD8, CD57+), 인터루킨 1, 6 및 8 및 IFNy가 포함됩니다. 또 다른 탐색 목적은 백금 기반 화학요법과 병용한 니볼루맙 + 이필리무맙의 TRAE 3 또는 4등급을 나타내지 않는 환자의 객관적 반응률(ORR)로 표시됩니다. 면역학적 및 염증성 종양 미세환경을 평가하기 위해 순환 및 조직 바이오마커를 포함하는 중개 연구도 계획되어 있습니다. 특히, 혈장 샘플은 서로 다른 시점에서 수집됩니다. |
4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-002313-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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