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HIV、HBV、HCVおよびロングコビッド症候群の進行NSCLC患者におけるニボルマブ/イピリムマブおよび化学療法の併用 (LUNGVIR)

2022年10月26日 更新者：Lorenzo Belluomini、Universita di Verona

HIV、HBV、HCVおよびSARS-CoV2感染の急性後遺症（PASC）を有する進行性NSCLC患者におけるニボルマブ/イピリムマブおよび化学療法の併用の安全性と活性を評価する第2相、多施設共同、非盲検、臨床試験。

試験タイプ: 第 2 相 - 介入試験 登録患者数: 105 参加国: イタリア 治験薬: ニボルマブおよびイピリムマブ コホート A: HBV および HCV 患者 コホート B: HIV 患者 コホート C: 長い COVID 症候群 層別化因子は HBV/ HCV 陽性 (コホート A)、HIV 陽性 (コホート B)、ロング Covid 症候群の患者 (コホート C)、組織学 (扁平上皮 vs 非扁平上皮)、および性別 (男性 vs 女性)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

-参加者（18歳以上）は、EGFR、ALK、ROS1、BRAF、およびNTRKの変化を感作することなく、組織学的に確認された転移性または切除不能な非小細胞肺癌（非扁平上皮および扁平上皮の両方）を持っている必要があります。コホートAでHCV、コホートBでHIV、コホートCでロングコビッド症候群。

この研究は、Bryant and Day に従って設計された多施設共同非盲検試験であり、1) 研究の適格性を確立するためのスクリーニング段階、2) 患者がニボルマブとイピリムマブを組織学と組み合わせて投与される非盲検治療段階を含みます。グレード3または4（G3 / 4）の治療関連有害事象（TRAE）および活動の発生率として定義されるその安全性を確認するためのベースの化学療法（2回の導入サイクル）、および生存状態およびその後の経過を監視するフォローアップ段階治療法。

詳細には、調査には次のものが含まれます。

  1. 研究の適格性（例えば、分子分析のための腫瘍組織の利用可能性を含む）を確立し、ベースライン評価を文書化するためのスクリーニング段階。
  2. 非盲検治療段階では、患者は化学療法とニボルマブ + イピリムマブの 2 サイクルで治療されます。疾患の進行、許容できない毒性、または最大 2 年間。 疾患の進行または治験治療の完了時に、さらなる治療は担当医師の裁量に委ねられます。
  3. 安全性、生存状況、およびその後の治療を監視するためのフォローアップ段階。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Veneto/Verona
      • Verona、Veneto/Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Pilotto, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Lorenzo Belluomini, MD
        • 副調査官：
          • Michele Milella, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的に転移性または切除不能 NSCLC の診断が確認されている必要があります。
  • 感作性 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、および NTRK の変化はありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-1 (身体的に簡単な家事や事務作業から、がんになる前と同じように十分に活動できる);
  • 以前の全身抗がん療法はありません。
  • 組織またはプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の結果が利用可能です。
  • HIV-1 または HIV-2 の慢性感染症、次のように定義されます。世代検査、迅速検査または実験室検査（すなわち、ELISA、EIA、CLIAなど）]、ii）HIV感染が文書化されていることを示す紹介医師の書面による記録、および参加者の関連する病歴および/または現在の抗レトロウイルス治療に関する裏付け情報HIV感染症;
  • 慢性または回復した HBV 感染症の被験者のみが対象となる場合があります。 慢性 HBV 感染は、次のように定義されます: HBsAg 陽性が 6 か月以上持続すること (HBeAg の結果、HBV-DNA レベル、および肝臓の壊死炎症の有無に関係なく)。 解決された HBV 感染は、次のように定義されます: 肝臓の炎症の欠如 (臨床的および検査的)、HBsAg 陰性および HBsAb (抗 HBs 抗体) および HBcAb (抗 HBc IgG) 陽性の結果。
  • HCV感染が解消された被験者のみが適格となる可能性があります。 -新たに慢性HCV感染と診断された被験者（陽性HCV抗体+検出可能なHCV-RNAとして定義）は、登録前にHCV感染の治療を受ける必要があります。 急性 HCV 感染症 [HCV-RNA 陽性および i) 血清学的 HCV 検査 (HCV-Ab) 陰性、または ii) 血清学的 HCV 検査 (HCV-Ab) 陽性で 6 か月前の陰性検査と定義] は登録できません。勉強。
  • 過去に HCV に感染しており、慢性感染の証拠がない患者 (すなわち、抗 HCV 抗体陽性、HCV-RNA 陰性) は除外する必要があります。
  • 世界保健機関 (WHO) が示唆するように、「COVID-19 の発症から通常 3 か月で、SARS CoV-2 感染の可能性がある、または確認された病歴を持つ個人に状態が発生する」と定義された、Long Covid 症候群または PASC が確認された患者症状があり、それが少なくとも 2 か月間続き、別の診断では説明できない」. この条件は登録時に存在する必要があります。
  • 参加者は、登録前12か月以内に鼻咽頭スワブでSars-Cov2が陽性である必要があります。
  • 参加者は、最初の治療の少なくとも 2 週間前に、コルチコステロイドを使用していないか、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または減少した用量を使用している必要があります。
  • -参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で20 mm以上、または≥臨床検査によるスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、またはキャリパーで10 mm。スキャンは、登録前の 4 週間以内に実行されている必要があります。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / LまたはHCGと同等の単位）が陰性でなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコアが2以上。
  • 未治療の症候性脳転移または軟髄膜転移;
  • 別のアクティブな付随する悪性腫瘍。
  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
  • -アクティブなHBVまたはHCV感染、特定の治療を必要とする感染症の存在。
  • アクティブな Sars-Cov2 感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: HBV および HCV 患者

-参加者（18歳以上）は、EGFR、ALK、ROS1、BRAF、およびNTRKの変化を感作することなく、組織学的に確認された転移性または切除不能な非小細胞肺癌（非扁平上皮および扁平上皮の両方）を持っている必要があります。コホートAのHCV。

扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 6 + パクリタキセル 200 mg/m2 非扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 5 または 6 + ペメトレキセド 500 mg/m2 またはシスプラチン 75 mg/m2 + ペメトレキセド 500 mg/m2。
薬：ニボルマブとイピリムマブ

ニボルマブは、イピリムマブに加えて、組織学に基づくプラチナダブレット化学療法を 2 サイクル投与されます。

  • 扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 6 + パクリタキセル 200 mg/m2
  • 非扁平上皮組織: カルボプラチン AUC 5 または 6 + ペメトレキセド 500 mg/m2 またはシスプラチン 75 mg/m2 + ペメトレキセド 500 mg/m年) + 組織学ベースのプラチナ 2 剤併用化学療法 (3 週間ごとに 2 サイクル)。
他の名前：
  • オプジーボとヤーボイ
実験的：コホート B: HIV 患者

-参加者（18歳以上）は、組織学的に確認された転移性または切除不能な非小細胞肺癌（非扁平上皮および扁平上皮の両方）を持っている必要があります。 B.

扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 6 + パクリタキセル 200 mg/m2 非扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 5 または 6 + ペメトレキセド 500 mg/m2 またはシスプラチン 75 mg/m2 + ペメトレキセド 500 mg/m2。
薬：ニボルマブとイピリムマブ

ニボルマブは、イピリムマブに加えて、組織学に基づくプラチナダブレット化学療法を 2 サイクル投与されます。

  • 扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 6 + パクリタキセル 200 mg/m2
  • 非扁平上皮組織: カルボプラチン AUC 5 または 6 + ペメトレキセド 500 mg/m2 またはシスプラチン 75 mg/m2 + ペメトレキセド 500 mg/m年) + 組織学ベースのプラチナ 2 剤併用化学療法 (3 週間ごとに 2 サイクル)。
他の名前：
  • オプジーボとヤーボイ
実験的：コホート C: 長期 COVID 症候群

-参加者（18歳以上）は、組織学的に確認された転移性または切除不能な非小細胞肺癌（非扁平上皮および扁平上皮の両方）を持っていなければならず、EGFR、ALK、ROS1、BRAFおよびNTRKの変化を感作することなく、ロングコビッド症候群コホートCで。

扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 6 + パクリタキセル 200 mg/m2 非扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 5 または 6 + ペメトレキセド 500 mg/m2 またはシスプラチン 75 mg/m2 + ペメトレキセド 500 mg/m2。
薬：ニボルマブとイピリムマブ

ニボルマブは、イピリムマブに加えて、組織学に基づくプラチナダブレット化学療法を 2 サイクル投与されます。

  • 扁平上皮組織学: カルボプラチン AUC 6 + パクリタキセル 200 mg/m2
  • 非扁平上皮組織: カルボプラチン AUC 5 または 6 + ペメトレキセド 500 mg/m2 またはシスプラチン 75 mg/m2 + ペメトレキセド 500 mg/m年) + 組織学ベースのプラチナ 2 剤併用化学療法 (3 週間ごとに 2 サイクル)。
他の名前：
  • オプジーボとヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、グレード 3 または 4 (G3/4) の治療関連有害事象 (TRAE) の発症として定義され、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 5 によって評価されます。
時間枠：3年
この研究の主な目的は安全性であり、グレード 3 または 4 (G3/4) の治療関連有害事象 (TRAE) の発症として定義され、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 5 によって評価されます。
3年
RECIST 1.1基準に従って測定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：3年
慢性ウイルス感染症の第一選択の進行NSCLC患者におけるニボルマブとイピリムマブとプラチナベースの化学療法（2サイクル）の併用の客観的奏効率（ORR）に関する活動。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されます。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
無増悪生存期間 (PFS) は、現地の治験責任医師によって評価された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。初め。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義され、研究における最小の合計を参照として取ります。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
3年
奏功期間（DOR）
時間枠：3年
奏効期間 (DOR) は、6 で評価された患者のうち、確認された奏効 (CR または PR) の最初の文書化日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されます。 12ヶ月。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索目的
時間枠：4年

探索的分析には、コホート B のみの絶対 CD4+、CD4/CD8、HIV ウイルス量の変化の評価が含まれます。 、PLT、PT、ビリルビン; HCV変数：HCV-RNA、HCV遺伝子型、ALT、AST、アルブミン、PLT、PT、ビリルビン。 コホート C では、ロング Covid 患者の探索的分析には、プロテイン C 反応性 (PCR)、D-ダイマーレベル、リンパ球亜集団 (CD4+、CD8+、CD4/CD8、CD57+)、インターロイキン 1、6、8、および IFNγ が含まれます。

別の探索的目的は、プラチナ ベースの化学療法とニボルマブとイピリムマブの併用で TRAE グレード 3 または 4 を示さない患者の客観的奏効率 (ORR) で表されます。 免疫学的および炎症性腫瘍の微小環境を評価するための循環バイオマーカーおよび組織バイオマーカーを含むトランスレーショナル研究も計画されています。 特に、血漿サンプルは異なる時点で収集されます
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universita di Verona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-002313-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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