Combinación de nivolumab/ipilimumab y quimioterapia en pacientes con CPNM avanzado con VIH, VHB, VHC y síndrome de covid prolongado (LUNGVIR)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC metastásico o irresecable;
• Sin alteraciones sensibilizantes de EGFR, ALK, ROS1, BRAF y NTRK;
• Puntaje de 0-1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) (físicamente capaz de realizar tareas domésticas livianas o trabajo de oficina hasta ser completamente activo como lo era antes del cáncer);
• Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo;
• Resultados disponibles del ligando 1 de muerte tisular o programada (PD-L1);
• Infección crónica por VIH-1 o VIH-2, definida como i) un western blot VIH 1-2 positivo u otra prueba confirmatoria de VIH aprobada por la FDA/CE (independientemente de los resultados de la prueba de detección de VIH 1-2 utilizada [2.°, 3.°, 4.° pruebas de generación, pruebas rápidas o pruebas de laboratorio (es decir, ELISA, EIA, CLIA, etc.)], ii) el registro escrito del médico remitente de que se documentó la infección por VIH, con información de respaldo sobre el historial médico relevante del participante y/o el tratamiento antirretroviral actual para la infección por VIH;
• Solo los sujetos con infecciones por VHB crónicas o resueltas podrían ser elegibles. Las infecciones crónicas por VHB se definen como: la persistencia de la positividad de HBsAg durante más de 6 meses (independientemente del resultado de HBeAg, el nivel de ADN-VHB y la presencia de necroinflamación hepática). La infección por VHB resuelta se define por: la ausencia de inflamación hepática (clínica y de laboratorio), la negatividad de HBsAg y el resultado positivo de HBsAb (anticuerpos anti-HBs) y HBcAb (anti-HBc IgG);
• Solo los sujetos con infecciones por el VHC resueltas podrían ser elegibles. Los sujetos con una infección crónica por el VHC recién diagnosticada (definida como: anticuerpos contra el VHC positivos + ARN-VHC detectable) deben recibir tratamiento para la infección por el VHC antes de la inscripción. La infección aguda por VHC [definida como un ARN-VHC positivo e i) una prueba serológica de VHC negativa (HCV-Ab) o ii) una prueba serológica de VHC positiva (HCV-Ab) con una prueba negativa 6 meses antes] no puede inscribirse en el estudiar.
• Los pacientes con infección previa por el VHC, sin evidencia de infección crónica (es decir, anticuerpos anti-VHC positivos, ARN-VHC negativos) deben ser excluidos;
• Los pacientes con síndrome de Long Covid confirmado o PASC definidos, como sugiere la Organización Mundial de la Salud (OMS), como "la condición ocurre en individuos con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS CoV-2, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas y que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo". Esta condición debe estar presente en el momento de la inscripción;
• Los participantes deben tener un hisopado nasofaríngeo positivo para Sars-Cov2 dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
• Los participantes deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤ 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento;
• Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como ≥20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral, imágenes por resonancia magnética (IRM) o calibradores por examen clínico; los escaneos deben haberse realizado dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
• Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2;
• Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas o metástasis leptomeníngeas;
• Otra neoplasia maligna concomitante activa;
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
• Infección activa por VHB o VHC, presencia de cualquier enfermedad infecciosa que requiera tratamiento específico.
• Infección activa por Sars-Cov2.