단회 정맥주사(IV) 오리타반신의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2025년 11월 21일 업데이트: Melinta Therapeutics, LLC
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 소아 피험자의 치료를 위한 단일 용량 IV Oritavancin 대 SoC의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 평가자 맹검, 무작위 연구
이 프로토콜은 급성 세균성 피부 및 피부 구조를 가진 소아 피험자의 치료를 위한 단일 용량 정맥 주사(IV) 오리타반신 이인산염(oritavancin) 대 치료 표준(SoC) 항생제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구를 설명합니다. 감염(ABSSSI).
이 연구에는 ORBACTIV® 및 KIMYRSATM의 두 가지 오리타반신 제품이 포함됩니다. Oritavancin은 ORBACTIV와 KIMYRSA 모두에서 활성 약물 물질입니다. 이 연구 프로토콜은 제품별 데이터와 연구자를 위한 정보 및 지침을 제공함으로써 ORBACTIV와 KIMYRSA의 차이점을 구별합니다. "Oritavancin"은 의약품 데이터, ORBACTIV 또는 KIMYRSA에 특정하지 않은(즉, 둘 다에 적용되는) 정보 및 지침을 설명하는 데 사용됩니다.
연구는 약동학(PK) 샘플링을 포함하고 임상 결과 평가를 평가할 것입니다. 이 연구는 피험자와 보호자에게 미치는 영향을 최소화하면서 적절한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500063
- Brasov Children Clinical Hospital
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300011
- Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, 리투아니아, 92140
- Klaipeda Children Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
-
Rousse, 불가리아, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Sofia, 불가리아, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Montana
-
Lom, Montana, 불가리아, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, 포르투갈, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 3개월 ~
다음 ABSSSI 감염 중 적어도 하나의 진단(그람 양성 병원체에 의해 유발된 것으로 알려지거나 의심됨):
- 상처 감염: 상처에서 화농성 배액이 주변 홍반, 부종 및/또는 경결을 동반한 감염으로 정의되는 외상성 또는 외과적 원인
- 봉와직염/홍반: 홍반, 부종 및/또는 경결의 확산 영역을 특징으로 하는 미만성 피부 감염
- 주요 피부 농양: 주변 홍반, 부종 및/또는 경결을 동반하는 진피 또는 피하 조직 내의 고름 집적을 특징으로 하는 감염
ABSSSI는 다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지를 나타내야 합니다.
- 화농성 배액 또는 분비물
- 홍반(상처 또는 농양 가장자리에서 1cm 초과)
- 변동
- 열 또는 국부적 온기
- 부종/경화
- 촉진 시 통증 또는 압통 및 다음 전신 염증 징후 중 적어도 하나:
- 근위 림프절 종창 및 압통
- 온도 상승(>38.0°C [>100.4°F])
- 온도 감소 (
- 백혈구수(WBC) 감소(12,000mm3)
- 반혈증 >10%
- C 반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN)
- 연구 목적으로만 수행되는 평가를 시작하기 전에 해당되는 경우 아동의 서면 또는 문서화된 구두 동의와 함께 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 현재 ABSSSI 에피소드의 치료를 위해 효과적인 항균 약물 치료를 72시간 이상 받은 피험자
- 무작위화 24시간 이내에 글리코펩티드 항생제(예: 반코마이신, 텔라반신, 테이코플라닌)를 투여받은 피험자
- 무작위 배정 전 45일 이내에 달바반신을 투여받은 피험자
- 최근 50일 이내에 오리타반신으로 치료받은 피험자
- 장치 또는 임플란트와 관련된 감염이 의심되는 피험자
- 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정이 있는 피험자
다음 중 하나로 인해 또는 이와 관련된 ABSSSI가 있는 피험자:
- 그램 음성 병원체(예: 사람 또는 동물 교상, 담수 또는 염수로 오염된 부상, 외부 악성 이염), 진균 또는 바이러스에 의해서만 발생하는 것으로 의심되거나 문서화된 감염
- 상처 감염(외과적 또는 외상성) 또는 그람 음성 병원균만 있는 농양
- 이차 ABSSSI 병변(예: 패혈성 관절염, 심내막염, 골수염)을 포함하지 않는 다른 부위의 동시 감염.
- 감염된 화상
- 아토피성 피부염, 습진과 같은 염증 변화와 관련된 기존 피부 질환에 중첩된 1차 감염
- 진행 중인 모든 괴사 과정(예: 괴사성 근막염), 괴저 또는 clostridioides 종에 의해 유발된 것으로 의심되거나 입증된 감염(예: ABSSSI 부위 및/또는 주변 조직 검사에서 기음, 근접한 피하 가스의 방사선학적 증거 감염에)
- 임상적으로 중요한 바이러스 감염(예: 인플루엔자, COVID-19)으로 조사자의 판단에 따라 연구 임상 결과 평가에 영향을 미칠 것입니다(예: 피험자는 바이러스 감염으로 인해 열이 납니다).
- 현재 만성 전신 면역억제 요법을 받고 있는 피험자
- 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 호중구 감소증이 있는 피험자
크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분/1.73 업데이트된 Schwartz 병상 공식을 사용하여 계산한 m2:
eGFR = k x (신장 cm) ÷ 혈청 크레아티닌 k = 조산아에서 0.33. k = 0.45 만삭아부터 1세까지. k = 소아 및 청소년기 여아의 경우 0.55. k = 사춘기 소년의 경우 0.70
- 스크리닝 시 시행된 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 양성 결과를 가진 월경 중인 여성
- 가임 여성(및 가임 여성 파트너가 있는 남성)은 전체 연구 기간 동안 금욕을 하거나 적어도 두 가지 피임 방법(예: 경구 피임약, 차단 방법, 승인된 피임 임플란트)을 사용하지 않으려고 합니다.
- 주입 관련 면역글로불린 E(IgE) 매개 알레르기 반응 또는 글리코펩티드(예: 반코마이신, 텔라반신, 달바반신, 오리타반신, 테이코플라닌) 또는 이들의 부형제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 피험자
- 헤파린(혈관 개통을 위한 헤파린 플러시 제외) 또는 와파린을 복용 중이거나 항응고제 모니터링이 필요한 피험자[활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR)]
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 의약품 또는 시험용 기기로 치료를 받고 있는 피험자
- 조사자가 프로토콜을 준수하거나, 연구 약물 투여를 준수하거나, 임상 연구를 완료할 가능성이 없다고 생각하는 피험자(예: 연구 약물 시작 후 28일 동안 생존할 가능성이 없음)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x ULN 또는 총 빌리루빈 ≥2x ULN을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Orbactiv
Orbactiv는 모든 참가자의 경우 3 시간에 걸쳐 15 밀리그램/킬로그램 (mg/kg)에서 주입되며 1200mg의 복용량을 초과하지 않습니다.
|
IV 주입에 대한 해결책
다른 이름들:
|
|
실험적: 키미르사
Kimyrsa는 모든 참가자의 경우 3 시간에 걸쳐 15mg/kg으로 주입되며 1200mg의 용량을 초과하지 않습니다.
|
IV 주입에 대한 해결책
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
|
1일차부터 28일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
|
28일
|
|
치료 또는 실패의 임상 반응을 가진 참가자 수
기간: 14 일과 28 일
|
14 일과 28 일
|
|
Oritavancin의 혈장 농도 (AUC) 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 (주입 시작 후 최대 168 시간)
|
1 일 (주입 시작 후 최대 168 시간)
|
|
오리 타반신의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 (주입 시작 후 최대 168 시간)
|
1 일 (주입 시작 후 최대 168 시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML-ORI-201
- 2024-516385-10-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .