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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'oritavancina per via endovenosa monodose (IV).

21 novembre 2025 aggiornato da: Melinta Therapeutics, LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, in cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'oritavancina IV a dose singola rispetto al SoC per il trattamento di soggetti pediatrici con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Questo protocollo descrive uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa (IV) di oritavancina difosfato (oritavancina) rispetto agli antibiotici standard di cura (SoC) per il trattamento di soggetti pediatrici con pelle batterica acuta e struttura della pelle infezioni (ABSSSI).

Questo studio coinvolge due prodotti a base di oritavancina, ORBACTIV® e KIMYRSATM. L'oritavancina è il principio attivo del farmaco sia in ORBACTIV che in KIMYRSA. Questo protocollo di studio distingue le differenze tra ORBACTIV e KIMYRSA fornendo dati specifici del prodotto, informazioni e linee guida per i ricercatori. "Oritavancin" viene utilizzato per descrivere i dati sui prodotti farmaceutici e le informazioni e le linee guida che non sono specifiche per ORBACTIV o KIMYRSA (ovvero, si applicano a entrambi).

Lo studio prevede il campionamento farmacocinetico (PK) e valuterà le valutazioni dei risultati clinici. Lo studio è stato progettato per acquisire dati adeguati riducendo al minimo l'impatto sui soggetti e sui loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Lituania, 92140
        • Klaipeda Children Hospital
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Brasov Children Clinical Hospital
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 3 mesi a

  2. Diagnosi di almeno una delle seguenti infezioni da ABSSSI (nota o sospetta essere causata da un patogeno Gram-positivo):

    1. Infezione della ferita: di origine traumatica o chirurgica, definita come un'infezione caratterizzata da drenaggio purulento da una ferita con eritema, edema e/o indurimento circostante
    2. Cellulite/erisipela: un'infezione cutanea diffusa caratterizzata dalla diffusione di aree di eritema, edema e/o indurimento
    3. Ascesso cutaneo maggiore: un'infezione caratterizzata da una raccolta di pus all'interno del derma o del tessuto sottocutaneo che è accompagnata da eritema circostante, edema e/o indurimento

  3. ABSSSI deve presentarsi con almeno due dei seguenti segni e sintomi:

    1. Drenaggio o scarico purulento
    2. Eritema (>1 cm oltre il bordo della ferita o dell'ascesso)
    3. Fluttuazione
    4. Calore o calore localizzato
    5. Edema/indurimento
    6. Dolore o dolorabilità alla palpazione E almeno uno dei seguenti segni di infiammazione sistemica:
    1. Gonfiore e dolorabilità dei linfonodi prossimali
    2. Temperatura aumentata (>38,0°C [>100,4°F])
    3. Diminuzione della temperatura (
    4. Diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC) (12.000 mm3)
    5. Bandemia > 10%
    6. Proteina C-reattiva (PCR) > limite superiore della norma (ULN)
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o tutore/i legale/i, con assenso verbale scritto o documentato del minore ottenuto, se del caso, prima dell'inizio di eventuali valutazioni condotte esclusivamente a fini di studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno ricevuto più di 72 ore di terapia farmacologica antibatterica efficace per il trattamento dell'attuale episodio di ABSSSI
  2. Soggetti che hanno ricevuto un antibiotico glicopeptidico (ad es. vancomicina, telavancina, teicoplanina) entro 24 ore dalla randomizzazione
  3. Soggetti che hanno ricevuto dalbavancina entro 45 giorni prima della randomizzazione
  4. Soggetti che sono stati trattati con oritavancina negli ultimi 50 giorni
  5. Soggetti con infezione sospettata di essere associata a un dispositivo o impianto
  6. Soggetti con shock settico o instabilità emodinamica

  7. Soggetti con ABSSSI dovuta o associata a uno dei seguenti:

    1. Infezione sospetta o documentata essere causata esclusivamente da patogeni gram-negativi (ad es. morso umano o animale, lesioni contaminate da acqua dolce o salata, otite maligna esterna), funghi o virus
    2. Infezione della ferita (chirurgica o traumatica) o ascesso con solo patogeni gram-negativi
    3. Infezione concomitante in un altro sito, esclusa una lesione ABSSSI secondaria (ad es. artrite settica, endocardite, osteomielite).
    4. Ustione infetta
    5. Infezione primaria sovrapposta a una malattia cutanea preesistente con alterazioni infiammatorie associate, ad esempio dermatite atopica, eczema
    6. Qualsiasi processo necrotizzante in evoluzione (ad es. fascite necrotizzante), cancrena o infezione sospetta o provata essere causata da specie di Clostridioides (ad es. crepitio all'esame del sito dell'ABSSSI e/o dei tessuti circostanti, evidenza radiografica di gas sottocutaneo in prossimità all'infezione)
    7. Infezione virale clinicamente significativa (ad esempio, influenza, COVID-19) che, a giudizio dello sperimentatore, avrà un impatto sulle valutazioni dei risultati clinici dello studio (ad esempio, il soggetto è febbrile a causa dell'infezione virale)
  8. Soggetti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica cronica
  9. Soggetti con neutropenia, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC)

  10. Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 calcolati utilizzando la formula del comodino Schwartz aggiornata:

    eGFR = k x (altezza in cm) ÷ creatinina sierica k = 0,33 nei neonati prematuri. k = 0,45 nei neonati a termine fino a 1 anno di età. k = 0,55 nei bambini e nelle adolescenti. k = 0,70 nei ragazzi adolescenti

  11. Donne mestruate con un risultato positivo per il test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero somministrato allo screening
  12. Donne in età fertile (e maschi con partner femminili in età fertile) non disposte a praticare l'astinenza o utilizzare almeno due metodi di contraccezione (ad esempio, contraccettivi orali, metodi di barriera, impianti contraccettivi approvati) durante l'intero periodo di studio
  13. Soggetti con anamnesi di reazione allergica mediata da immunoglobulina E (IgE) correlata all'infusione o reazione di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina, dalbavancina, oritavancina, teicoplanina) o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  14. Soggetti che stanno assumendo eparina (diversa dall'eparina per la pervietà della linea) o warfarin e/o richiedono il monitoraggio degli anticoagulanti [tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR)]
  15. - Soggetti che ricevono un trattamento con un medicinale sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio
  16. Soggetti che lo sperimentatore ritiene improbabile aderiscano al protocollo, rispettino la somministrazione del farmaco in studio o completino lo studio clinico (ad esempio, è improbabile che sopravvivano 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio)
  17. Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3x ULN o bilirubina totale ≥2x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orbactiv
Orbactiv sarà infuso a 15 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per 3 ore per tutti i partecipanti e non supererà una dose di 1200 mg.
Droga: Orbactiv
Soluzione per infusione IV
Altri nomi:
  • Oritavancin
Sperimentale: Kimyrsa
Kimyrsa sarà infuso a 15 mg/kg per 3 ore per tutti i partecipanti e non supererà una dose di 1200 mg.
Droga: Kimyrsa
Soluzione per infusione IV
Altri nomi:
  • Oritavancin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di partecipanti con una risposta clinica di cura o fallimento
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 28
Giorno 14 e giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di Oritavancinina
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione)
Giorno 1 (fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione)
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Oritavancin
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione)
Giorno 1 (fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-ORI-201
  • 2024-516385-10-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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