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単回静脈内投与（IV）オリタバンシンの安全性と忍容性を評価するための研究

2024年3月4日 更新者：Melinta Therapeutics, LLC

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の小児被験者の治療のための単回投与 IV オリタバンシン対 SoC の安全性と忍容性を評価するための、多施設、非盲検、評価者盲検、無作為化研究

このプロトコルでは、急性細菌性皮膚および皮膚構造を有する小児被験者の治療のための単回投与静脈内投与 (IV) オリタバンシン二リン酸 (オリタバンシン) 対標準治療 (SoC) 抗生物質の安全性と忍容性を評価するための無作為化非盲検試験について説明します。感染症（ABSSSI）。

この試験には、ORBACTIV® と KIMYRSATM の 2 つのオリタバンシン製品が含まれます。 オリタバンシンは、ORBACTIV と KIMYRSA の両方で有効な原薬です。 この研究プロトコルは、製品固有のデータ、および治験責任医師向けの情報とガイダンスを提供することにより、ORBACTIV と KIMYRSA の違いを区別しています。 「オリタバンシン」は、医薬品データ、および ORBACTIV または KIMYRSA に固有ではない (つまり、両方に適用される) 情報とガイダンスを説明するために使用されます。

この研究には、薬物動態（PK）サンプリングが含まれ、臨床転帰評価が評価されます。 この研究は、被験者とその介護者への影響を最小限に抑えながら、適切なデータを収集するように設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003-2925
        • 募集
        • Mount Sinai Beth Israel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Czer Lim, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Guliz Erdem, MD
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 募集
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • 主任研究者：
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • コンタクト：
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • 電話番号：+302313323901
          • メール：papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • 募集
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Roilides, MD
        • コンタクト：
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • 主任研究者：
          • Vana Spoulou, MD
        • コンタクト：
      • Chaidari、Attiki、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • Attikon University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • 主任研究者：
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、8950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • 主任研究者：
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • 主任研究者：
          • Daniel Blazquez, MD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • 主任研究者：
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • 募集
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • 主任研究者：
          • Svetla Pashova-Mihova
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • 主任研究者：
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • 主任研究者：
          • Simeon Simeonov, MD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • 主任研究者：
          • Yavor Pukalski
        • コンタクト：
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom、Montana、ブルガリア、3600
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • 主任研究者：
          • Chavdar Antonov, MD
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • 募集
        • Hospital CUF Descobertas
        • 主任研究者：
          • Merlin Mcmillan
        • コンタクト：
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
        • 主任研究者：
          • Inês Belo
        • コンタクト：
    • Lisboa
      • Alcabideche、Lisboa、ポルトガル、2755-009
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-736
        • 募集
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • 主任研究者：
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • コンタクト：
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • 募集
        • Children's Clinical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ainars Gilis, MD
        • コンタクト：
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils、Daugavpils Aprinkis、ラトビア、LV-5417
        • 募集
        • Daugavpils Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • コンタクト：
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja、Liepajas Aprinkis、ラトビア、LV-3414
        • 募集
        • Regional Hospital of Liepaja
        • 主任研究者：
          • Marija Kraule, MD
        • コンタクト：
  • リトアニア
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-50009
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 主任研究者：
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda、Klaipedos Apskritis、リトアニア、92140
        • 募集
        • Klaipeda Children Hospital
        • 主任研究者：
          • Raimondas Latvys, MD
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Brașov、ルーマニア、500063
        • 募集
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • 主任研究者：
          • Iuliu Muntean, MD
        • コンタクト：
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
        • 募集
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Vlad David, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女、生後3ヶ月～

  2. -次のABSSSI感染症の少なくとも1つの診断（グラム陽性病原体によって引き起こされることが知られている、または疑われる）：

    1. 創傷感染：外傷性または外科的起源のいずれかであり、周囲の紅斑、浮腫、および/または硬結を伴う創傷からの化膿性排液を特徴とする感染症として定義されます
    2. 蜂窩織炎/丹毒：紅斑、浮腫、および/または硬結の拡大領域を特徴とするびまん性皮膚感染症
    3. 主要皮膚膿瘍：周囲の紅斑、浮腫、および/または硬結を伴う、真皮または皮下組織内の膿の集まりを特徴とする感染症

  3. ABSSSI は、次の徴候と症状のうち少なくとも 2 つを示す必要があります。

    1. 化膿性排液または分泌物
    2. 紅斑（傷や膿瘍の縁から1cm以上）
    3. 変動
    4. 熱または局所的な暖かさ
    5. 浮腫・硬結
    6. 触診による痛みまたは圧痛、および以下の全身性炎症の徴候の少なくとも 1 つ:
    1. 近位リンパ節の腫れと圧痛
    2. 体温上昇 (>38.0°C [>100.4°F])
    3. 温度の低下 (
    4. 白血球数（WBC）の減少（12,000mm3）
    5. バンデミア >10%
    6. C反応性タンパク質（CRP）>正常値の上限（ULN）
  4. 研究目的のみで実施される評価を開始する前に、必要に応じて、親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得ており、必要に応じて子供の口頭による同意を書面または書面で取得している。

除外基準:

  1. -ABSSSIの現在のエピソードの治療のために72時間以上の効果的な抗菌薬療法を受けた被験者
  2. -無作為化から24時間以内に糖ペプチド抗生物質（バンコマイシン、テラバンシン、テイコプラニンなど）を投与された被験者
  3. 無作為化前45日以内にダルババンシンを投与された被験者
  4. -過去50日以内にオリタバンシンで治療された被験者
  5. -デバイスまたはインプラントに関連すると疑われる感染症の被験者
  6. -敗血症性ショックまたは血行動態が不安定な被験者

  7. -以下のいずれかに起因する、または関連するABSSSIの被験者：

    1. グラム陰性病原体（例えば、ヒトまたは動物による咬傷、淡水または塩水で汚染された損傷、外耳炎）、真菌、またはウイルスのみによって引き起こされると疑われる、または記録されている感染症
    2. グラム陰性病原体のみによる創傷感染（外科的または外傷性）または膿瘍
    3. 二次ABSSSI病変を含まない別の部位での随伴感染（例えば、敗血症性関節炎、心内膜炎、骨髄炎）。
    4. 感染火傷
    5. アトピー性皮膚炎、湿疹などの炎症性変化を伴う既存の皮膚疾患に重なった一次感染
    6. 進化する壊死プロセス（壊死性筋膜炎など）、壊疽、またはクロストリジオイデス種によって引き起こされたことが疑われる、または証明された感染症（例：ABSSSI部位および/または周囲の組織の検査におけるクレピタンス、近くの皮下ガスのレントゲン写真の証拠）感染症に）
    7. -臨床的に重要なウイルス感染（例：インフルエンザ、COVID-19） 治験責任医師の判断で、研究の臨床結果評価に影響を与える（例：被験者はウイルス感染により熱性である）
  8. -現在慢性全身免疫抑制療法を受けている被験者
  9. -絶対好中球数（ANC）として定義される好中球減少症の被験者

  10. クレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 mL/分/1.73 更新された Schwartz ベッドサイド式を使用して計算された m2:

    eGFR = k x (身長 cm) ÷ 血清クレアチニン k = 早産児では 0.33。 k = 0.45 正期産児から 1 歳まで。 小児および思春期の少女では k = 0.55。 思春期の男子ではk = 0.70

  11. -スクリーニング時に投与された尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査の結果が陽性の月経中の女性
  12. -出産の可能性のある女性（および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性）は、禁欲を実践するか、少なくとも2つの避妊方法を使用することを望まない（例：経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント）研究期間全体
  13. -輸液関連免疫グロブリンE（IgE）を介したアレルギー反応または過敏反応の既往のある被験者 糖ペプチド（例：バンコマイシン、テラバンシン、ダルババンシン、オリタバンシン、テイコプラニン）またはそれらの賦形剤のいずれか
  14. -ヘパリン（ライン開通性のためのヘパリンフラッシュ以外）またはワルファリンを服用している被験者、および/または抗凝固薬のモニタリングが必要な被験者[活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）]
  15. -登録前3か月以内または研究中に治験薬または治験機器による治療を受けている被験者
  16. -治験責任医師が、プロトコルを順守する可能性が低い、治験薬の投与を順守する、または臨床試験を完了する可能性が低いと考える被験者（たとえば、治験薬の開始から28日間生存する可能性は低い）
  17. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3x ULNまたは総ビリルビン≥2x ULNの被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルバクティブ
ORBACTIV は、1200mg の用量を超えないように、すべての被験者に対して 3 時間かけて 15mg/kg で注入されます。
薬：オリタバンシン
IV 注入のためのオリタバンシン
実験的：キミルサ
  • KIMYRSA は、12 歳以上で体重が 40 kg を超える被験者に対して、1200 mg の用量を超えないように、1 時間かけて 15 mg/kg で注入されます。
  • KIMYRSA は 15mg/kg を 3 時間かけて被験者に注入
薬：オリタバンシン
IV 注入のためのオリタバンシン
アクティブコンパレータ：標準治療

以下の SoC 薬は、添付文書に従って、地域の規則および規制に従って、IV 注入によって投与されます。 SoC の薬は、互いに組み合わせて使用​​することはできません。

  • バンコマイシン
  • テイコプラニン
  • クリンダマイシン
  • ダプトマイシン
  • 半合成ペニシリン（ナフシリン、オキサシリン、クロキサシリンなど）
  • セファゾリン
  • セフタリン
薬：オリタバンシン
IV 注入のためのオリタバンシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：28日
有害事象（AE）
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒のテスト
時間枠：28日目
全死因死亡率は、Test of Cure 訪問時に評価されました。
28日目
臨床転帰の評価
時間枠：EoT 14 日目。目次 28 日目

臨床結果の定義: 治療終了時の訪問および治癒のテスト訪問時の治癒または失敗の臨床反応。

治す

  • 発熱がないなど、一次感染のベースラインの兆候や症状が完全またはほぼ完全に解消している
  • 一次感染に対しては抗生物質によるさらなる治療は不要

失敗

  • 来院前の一次感染症に対する追加の抗生物質治療の使用（このプロトコールに従って投与される場合、グラム陰性菌の範囲を除く）
  • 治験薬による治療開始から72時間以上経過した一次感染の兆候および症状の悪化（治験施設によって評価されるか、対象または対象の介護者によって報告される）。
  • 追跡不能、または被験者を適切に評価できないその他の酌量すべき状況
EoT 14 日目。目次 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melinta Therapeutics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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