このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単回静脈内投与（IV）オリタバンシンの安全性と忍容性を評価するための研究

2025年11月21日 更新者：Melinta Therapeutics, LLC

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の小児被験者の治療のための単回投与 IV オリタバンシン対 SoC の安全性と忍容性を評価するための、多施設、非盲検、評価者盲検、無作為化研究

このプロトコルでは、急性細菌性皮膚および皮膚構造を有する小児被験者の治療のための単回投与静脈内投与 (IV) オリタバンシン二リン酸 (オリタバンシン) 対標準治療 (SoC) 抗生物質の安全性と忍容性を評価するための無作為化非盲検試験について説明します。感染症（ABSSSI）。

この試験には、ORBACTIV® と KIMYRSATM の 2 つのオリタバンシン製品が含まれます。 オリタバンシンは、ORBACTIV と KIMYRSA の両方で有効な原薬です。 この研究プロトコルは、製品固有のデータ、および治験責任医師向けの情報とガイダンスを提供することにより、ORBACTIV と KIMYRSA の違いを区別しています。 「オリタバンシン」は、医薬品データ、および ORBACTIV または KIMYRSA に固有ではない (つまり、両方に適用される) 情報とガイダンスを説明するために使用されます。

この研究には、薬物動態（PK）サンプリングが含まれ、臨床転帰評価が評価されます。 この研究は、被験者とその介護者への影響を最小限に抑えながら、適切なデータを収集するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • Attikon University General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Montana
      • Lom、Montana、ブルガリア、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
    • Lisbon District
      • Alcabideche、Lisbon District、ポルトガル、2755-009
        • Hospital de Cascais
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils、Daugavpils Aprinkis、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Klaipėda County
      • Klaipėda、Klaipėda County、リトアニア、92140
        • Klaipeda Children Hospital
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500063
        • Brasov Children Clinical Hospital
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女、生後3ヶ月～

  2. -次のABSSSI感染症の少なくとも1つの診断（グラム陽性病原体によって引き起こされることが知られている、または疑われる）：

    1. 創傷感染：外傷性または外科的起源のいずれかであり、周囲の紅斑、浮腫、および/または硬結を伴う創傷からの化膿性排液を特徴とする感染症として定義されます
    2. 蜂窩織炎/丹毒：紅斑、浮腫、および/または硬結の拡大領域を特徴とするびまん性皮膚感染症
    3. 主要皮膚膿瘍：周囲の紅斑、浮腫、および/または硬結を伴う、真皮または皮下組織内の膿の集まりを特徴とする感染症

  3. ABSSSI は、次の徴候と症状のうち少なくとも 2 つを示す必要があります。

    1. 化膿性排液または分泌物
    2. 紅斑（傷や膿瘍の縁から1cm以上）
    3. 変動
    4. 熱または局所的な暖かさ
    5. 浮腫・硬結
    6. 触診による痛みまたは圧痛、および以下の全身性炎症の徴候の少なくとも 1 つ:
    1. 近位リンパ節の腫れと圧痛
    2. 体温上昇 (>38.0°C [>100.4°F])
    3. 温度の低下 (
    4. 白血球数（WBC）の減少（12,000mm3）
    5. バンデミア >10%
    6. C反応性タンパク質（CRP）>正常値の上限（ULN）
  4. 研究目的のみで実施される評価を開始する前に、必要に応じて、親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得ており、必要に応じて子供の口頭による同意を書面または書面で取得している。

除外基準:

  1. -ABSSSIの現在のエピソードの治療のために72時間以上の効果的な抗菌薬療法を受けた被験者
  2. -無作為化から24時間以内に糖ペプチド抗生物質（バンコマイシン、テラバンシン、テイコプラニンなど）を投与された被験者
  3. 無作為化前45日以内にダルババンシンを投与された被験者
  4. -過去50日以内にオリタバンシンで治療された被験者
  5. -デバイスまたはインプラントに関連すると疑われる感染症の被験者
  6. -敗血症性ショックまたは血行動態が不安定な被験者

  7. -以下のいずれかに起因する、または関連するABSSSIの被験者：

    1. グラム陰性病原体（例えば、ヒトまたは動物による咬傷、淡水または塩水で汚染された損傷、外耳炎）、真菌、またはウイルスのみによって引き起こされると疑われる、または記録されている感染症
    2. グラム陰性病原体のみによる創傷感染（外科的または外傷性）または膿瘍
    3. 二次ABSSSI病変を含まない別の部位での随伴感染（例えば、敗血症性関節炎、心内膜炎、骨髄炎）。
    4. 感染火傷
    5. アトピー性皮膚炎、湿疹などの炎症性変化を伴う既存の皮膚疾患に重なった一次感染
    6. 進化する壊死プロセス（壊死性筋膜炎など）、壊疽、またはクロストリジオイデス種によって引き起こされたことが疑われる、または証明された感染症（例：ABSSSI部位および/または周囲の組織の検査におけるクレピタンス、近くの皮下ガスのレントゲン写真の証拠）感染症に）
    7. -臨床的に重要なウイルス感染（例：インフルエンザ、COVID-19） 治験責任医師の判断で、研究の臨床結果評価に影響を与える（例：被験者はウイルス感染により熱性である）
  8. -現在慢性全身免疫抑制療法を受けている被験者
  9. -絶対好中球数（ANC）として定義される好中球減少症の被験者

  10. クレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 mL/分/1.73 更新された Schwartz ベッドサイド式を使用して計算された m2:

    eGFR = k x (身長 cm) ÷ 血清クレアチニン k = 早産児では 0.33。 k = 0.45 正期産児から 1 歳まで。 小児および思春期の少女では k = 0.55。 思春期の男子ではk = 0.70

  11. -スクリーニング時に投与された尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査の結果が陽性の月経中の女性
  12. -出産の可能性のある女性（および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性）は、禁欲を実践するか、少なくとも2つの避妊方法を使用することを望まない（例：経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント）研究期間全体
  13. -輸液関連免疫グロブリンE（IgE）を介したアレルギー反応または過敏反応の既往のある被験者 糖ペプチド（例：バンコマイシン、テラバンシン、ダルババンシン、オリタバンシン、テイコプラニン）またはそれらの賦形剤のいずれか
  14. -ヘパリン（ライン開通性のためのヘパリンフラッシュ以外）またはワルファリンを服用している被験者、および/または抗凝固薬のモニタリングが必要な被験者[活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）]
  15. -登録前3か月以内または研究中に治験薬または治験機器による治療を受けている被験者
  16. -治験責任医師が、プロトコルを順守する可能性が低い、治験薬の投与を順守する、または臨床試験を完了する可能性が低いと考える被験者（たとえば、治験薬の開始から28日間生存する可能性は低い）
  17. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3x ULNまたは総ビリルビン≥2x ULNの被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Orbactiv
Orbactivは、すべての参加者に対して3時間にわたって15ミリグラム/キログラム（mg/kg）で注入され、1200 mgの用量を超えません。
薬：Orbactiv
IV注入のためのソリューション
他の名前：
  • オリタヴァンシン
実験的：キミルサ
Kimyrsaは、すべての参加者に対して3時間にわたって15 mg/kgで注入され、1200 mgの用量を超えません。
薬：キミルサ
IV注入のためのソリューション
他の名前：
  • オリタヴァンシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死亡率
時間枠：28日目
28日目
治療または失敗の臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：14日目と28日目
14日目と28日目
オリタバンシンの血漿濃度（AUC）の曲線下の面積
時間枠：1日目（注入の開始から最大168時間）
1日目（注入の開始から最大168時間）
オリタバンシンの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目（注入の開始から最大168時間）
1日目（注入の開始から最大168時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melinta Therapeutics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2025年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML-ORI-201
  • 2024-516385-10-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する