Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis de oritavancina intravenosa (IV)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Melinta Therapeutics, LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de oritavancina IV frente a SoC para el tratamiento de sujetos pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
Este protocolo describe un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única intravenosa (IV) de oritavancina difosfato (oritavancina) frente a los antibióticos estándar de atención (SoC) para el tratamiento de sujetos pediátricos con piel bacteriana aguda y estructura de la piel. infecciones (ABSSSI).
Este estudio involucra dos productos de oritavancina, ORBACTIV® y KIMYRSATM. La oritavancina es el fármaco activo tanto en ORBACTIV como en KIMYRSA. Este protocolo de estudio distingue las diferencias entre ORBACTIV y KIMYRSA al proporcionar datos específicos del producto e información y orientación para los investigadores. "Oritavancin" se usa para describir datos de productos farmacéuticos, información y orientación que no es específica de ORBACTIV o KIMYRSA (es decir, se aplica a ambos).
El estudio involucra muestreo farmacocinético (PK) y evaluará evaluaciones de resultados clínicos. El estudio fue diseñado para capturar datos adecuados y minimizar el impacto para los sujetos y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
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Rousse, Bulgaria, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Montana
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Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, España, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Riga, Letonia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Daugavpils Aprinkis
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Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, Lituania, 92140
- Klaipeda Children Hospital
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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Lisbon District
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Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Brasov, Rumania, 500063
- Brasov Children Clinical Hospital
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300011
- Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho o hembra, de 3 meses a
Diagnóstico de al menos una de las siguientes infecciones por ABSSSI (que se sabe o se sospecha que es causada por un patógeno grampositivo):
- Infección de herida: que es de origen traumático o quirúrgico, definida como una infección caracterizada por drenaje purulento de una herida con eritema, edema y/o induración circundante.
- Celulitis/erisipela: una infección difusa de la piel caracterizada por áreas extendidas de eritema, edema y/o induración.
- Absceso cutáneo mayor: una infección caracterizada por una acumulación de pus dentro de la dermis o tejido subcutáneo que se acompaña de eritema, edema y/o induración circundante.
ABSSSI debe presentar al menos dos de los siguientes signos y síntomas:
- Drenaje o secreción purulenta
- Eritema (>1 cm más allá del borde de la herida o absceso)
- fluctuación
- Calor o calor localizado
- Edema/induración
- Dolor o sensibilidad a la palpación Y al menos uno de los siguientes signos de inflamación sistémica:
- Inflamación y sensibilidad de los ganglios linfáticos proximales
- Aumento de la temperatura (>38,0 °C [>100.4°F])
- Disminución de la temperatura (
- Disminución del conteo de glóbulos blancos (WBC) (12,000 mm3)
- Bandemia >10%
- Proteína C reactiva (PCR) >límite superior de la normalidad (LSN)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales, con consentimiento verbal escrito o documentado del niño obtenido, cuando corresponda, antes del inicio de cualquier evaluación realizada únicamente con fines de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido más de 72 horas de terapia farmacológica antibacteriana eficaz para el tratamiento del episodio actual de ABSSSI
- Sujetos que han recibido un antibiótico glicopeptídico (p. ej., vancomicina, telavancina, teicoplanina) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Sujetos que hayan recibido dalbavancina en los 45 días anteriores a la aleatorización
- Sujetos que han sido tratados con oritavancina en los últimos 50 días
- Sujetos con sospecha de infección asociada con un dispositivo o implante
- Sujetos con shock séptico o inestabilidad hemodinámica
Sujetos con ABSSSI debido a, o asociado con cualquiera de los siguientes:
- Infección sospechosa o documentada como causada únicamente por patógenos gramnegativos (p. ej., mordedura humana o animal, lesión contaminada con agua dulce o salada, otitis maligna externa), hongos o virus
- Infección de herida (quirúrgica o traumática) o absceso solo con patógenos gramnegativos
- Infección concomitante en otro sitio, sin incluir una lesión ABSSSI secundaria (p. ej., artritis séptica, endocarditis, osteomielitis).
- Quemadura infectada
- Infección primaria superpuesta a una enfermedad cutánea preexistente con cambios inflamatorios asociados, por ejemplo, dermatitis atópica, eczema
- Cualquier proceso necrosante en evolución (p. ej., fascitis necrosante), gangrena o infección que se sospeche o se demuestre que es causada por especies de clostridioides (p. ej., crepitación en el examen del sitio ABSSSI y/o tejido(s) circundante(s), evidencia radiográfica de gas subcutáneo en la proximidad a la infección)
- Infección viral clínicamente significativa (p. ej., influenza, COVID-19) que, a juicio del investigador, afectará las evaluaciones de resultados clínicos del estudio (p. ej., el sujeto tiene fiebre debido a la infección viral)
- Sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora sistémica crónica
- Sujetos con neutropenia, definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Depuración de creatinina (ClCr) < 30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la fórmula de cabecera de Schwartz actualizada:
eGFR = k x (altura en cm) ÷ creatinina sérica k = 0,33 en recién nacidos prematuros. k = 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad. k = 0,55 en niños y niñas adolescentes. k = 0,70 en varones adolescentes
- Mujeres que menstrúan con un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina o suero administrada en la selección
- Mujeres en edad fértil (y hombres con parejas femeninas en edad fértil) que no deseen practicar la abstinencia o usar al menos dos métodos anticonceptivos (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de barrera, implantes anticonceptivos aprobados) durante todo el período de estudio
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica mediada por inmunoglobulina E (IgE) relacionada con la perfusión o reacción de hipersensibilidad a los glicopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina, dalbavancina, oritavancina, teicoplanina) o cualquiera de sus excipientes
- Sujetos que están tomando heparina (aparte del lavado con heparina para la permeabilidad de la línea) o warfarina, y/o requieren control anticoagulante [tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR)]
- Sujetos que reciben tratamiento con un medicamento en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio
- Sujetos que el investigador considere poco probable que se adhieran al protocolo, cumplan con la administración del Fármaco del estudio o completen el estudio clínico (p. ej., es poco probable que sobrevivan 28 días desde el inicio del Fármaco del estudio)
- Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3x ULN o bilirrubina total ≥2x ULN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orbactiv
Orbactiv se infundirá a 15 miligramos/kilogramo (mg/kg) durante 3 horas para todos los participantes y no excederá una dosis de 1200 mg.
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Solución para infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Kimyrsa
Kimyrsa se infundirá a 15 mg/kg durante 3 horas para todos los participantes y no excederá una dosis de 1200 mg.
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Solución para infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Número de participantes con una respuesta clínica de cura o falla
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
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Día 14 y día 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de oritavancina
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 168 horas después del inicio de la infusión)
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Día 1 (hasta 168 horas después del inicio de la infusión)
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de oritavancina
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 168 horas después del inicio de la infusión)
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Día 1 (hasta 168 horas después del inicio de la infusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML-ORI-201
- 2024-516385-10-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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