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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis de oritavancina intravenosa (IV)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Melinta Therapeutics, LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de oritavancina IV frente a SoC para el tratamiento de sujetos pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

Este protocolo describe un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única intravenosa (IV) de oritavancina difosfato (oritavancina) frente a los antibióticos estándar de atención (SoC) para el tratamiento de sujetos pediátricos con piel bacteriana aguda y estructura de la piel. infecciones (ABSSSI).

Este estudio involucra dos productos de oritavancina, ORBACTIV® y KIMYRSATM. La oritavancina es el fármaco activo tanto en ORBACTIV como en KIMYRSA. Este protocolo de estudio distingue las diferencias entre ORBACTIV y KIMYRSA al proporcionar datos específicos del producto e información y orientación para los investigadores. "Oritavancin" se usa para describir datos de productos farmacéuticos, información y orientación que no es específica de ORBACTIV o KIMYRSA (es decir, se aplica a ambos).

El estudio involucra muestreo farmacocinético (PK) y evaluará evaluaciones de resultados clínicos. El estudio fue diseñado para capturar datos adecuados y minimizar el impacto para los sujetos y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Waverczak, MS
  • Número de teléfono: 1-844-633-6568
  • Correo electrónico: wwaverczak@melinta.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandra George
  • Número de teléfono: 1-844-633-6568
  • Correo electrónico: sgeorge@melinta.com

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • Investigador principal:
          • Svetla Pashova-Mihova
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • Investigador principal:
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • Contacto:
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • Investigador principal:
          • Simeon Simeonov, MD
        • Contacto:
          • Simeon Simeonov
          • Número de teléfono: +359888209200
          • Correo electrónico: sansiood@abv.bg
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • Investigador principal:
          • Yavor Pukalski
        • Contacto:
          • Yavor Pukalski
          • Número de teléfono: +359886662042
          • Correo electrónico: y.pukalsky@mail.bg
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • Investigador principal:
          • Chavdar Antonov, MD
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Investigador principal:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Investigador principal:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Daniel Blazquez, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Investigador principal:
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • Contacto:
          • Cristina Calvo Rey
          • Número de teléfono: +34917277479
          • Correo electrónico: ccalvorey@gmail.com
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-2925
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Beth Israel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Czer Lim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guliz Erdem, MD
        • Contacto:
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Investigador principal:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • Contacto:
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • Número de teléfono: +302313323901
          • Correo electrónico: papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamiento
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Roilides, MD
        • Contacto:
          • Emmanuel Roilides
          • Número de teléfono: +306937442644
          • Correo electrónico: roilides@auth.gr
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Vana Spoulou, MD
        • Contacto:
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • Contacto:
          • Vassiliki Papaevangelou
          • Número de teléfono: +302105832228
          • Correo electrónico: vpapaev@gmail.com
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Reclutamiento
        • Children's Clinical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ainars Gilis, MD
        • Contacto:
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letonia, LV-5417
        • Reclutamiento
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • Contacto:
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja, Liepajas Aprinkis, Letonia, LV-3414
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital of Liepaja
        • Investigador principal:
          • Marija Kraule, MD
        • Contacto:
  • Lituania
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Investigador principal:
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • Contacto:
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, 92140
        • Reclutamiento
        • Klaipeda Children Hospital
        • Investigador principal:
          • Raimondas Latvys, MD
        • Contacto:
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-736
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • Contacto:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Reclutamiento
        • Hospital CUF Descobertas
        • Investigador principal:
          • Merlin Mcmillan
        • Contacto:
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
        • Investigador principal:
          • Inês Belo
        • Contacto:
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cascais
        • Investigador principal:
          • Manuel Cunha, MD
        • Contacto:
  • Rumania
      • Brașov, Rumania, 500063
        • Reclutamiento
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Iuliu Muntean, MD
        • Contacto:
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
        • Reclutamiento
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Vlad David, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Macho o hembra, de 3 meses a

  2. Diagnóstico de al menos una de las siguientes infecciones por ABSSSI (que se sabe o se sospecha que es causada por un patógeno grampositivo):

    1. Infección de herida: que es de origen traumático o quirúrgico, definida como una infección caracterizada por drenaje purulento de una herida con eritema, edema y/o induración circundante.
    2. Celulitis/erisipela: una infección difusa de la piel caracterizada por áreas extendidas de eritema, edema y/o induración.
    3. Absceso cutáneo mayor: una infección caracterizada por una acumulación de pus dentro de la dermis o tejido subcutáneo que se acompaña de eritema, edema y/o induración circundante.

  3. ABSSSI debe presentar al menos dos de los siguientes signos y síntomas:

    1. Drenaje o secreción purulenta
    2. Eritema (>1 cm más allá del borde de la herida o absceso)
    3. fluctuación
    4. Calor o calor localizado
    5. Edema/induración
    6. Dolor o sensibilidad a la palpación Y al menos uno de los siguientes signos de inflamación sistémica:
    1. Inflamación y sensibilidad de los ganglios linfáticos proximales
    2. Aumento de la temperatura (>38,0 °C [>100.4°F])
    3. Disminución de la temperatura (
    4. Disminución del conteo de glóbulos blancos (WBC) (12,000 mm3)
    5. Bandemia >10%
    6. Proteína C reactiva (PCR) >límite superior de la normalidad (LSN)
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales, con consentimiento verbal escrito o documentado del niño obtenido, cuando corresponda, antes del inicio de cualquier evaluación realizada únicamente con fines de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que han recibido más de 72 horas de terapia farmacológica antibacteriana eficaz para el tratamiento del episodio actual de ABSSSI
  2. Sujetos que han recibido un antibiótico glicopeptídico (p. ej., vancomicina, telavancina, teicoplanina) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  3. Sujetos que hayan recibido dalbavancina en los 45 días anteriores a la aleatorización
  4. Sujetos que han sido tratados con oritavancina en los últimos 50 días
  5. Sujetos con sospecha de infección asociada con un dispositivo o implante
  6. Sujetos con shock séptico o inestabilidad hemodinámica

  7. Sujetos con ABSSSI debido a, o asociado con cualquiera de los siguientes:

    1. Infección sospechosa o documentada como causada únicamente por patógenos gramnegativos (p. ej., mordedura humana o animal, lesión contaminada con agua dulce o salada, otitis maligna externa), hongos o virus
    2. Infección de herida (quirúrgica o traumática) o absceso solo con patógenos gramnegativos
    3. Infección concomitante en otro sitio, sin incluir una lesión ABSSSI secundaria (p. ej., artritis séptica, endocarditis, osteomielitis).
    4. Quemadura infectada
    5. Infección primaria superpuesta a una enfermedad cutánea preexistente con cambios inflamatorios asociados, por ejemplo, dermatitis atópica, eczema
    6. Cualquier proceso necrosante en evolución (p. ej., fascitis necrosante), gangrena o infección que se sospeche o se demuestre que es causada por especies de clostridioides (p. ej., crepitación en el examen del sitio ABSSSI y/o tejido(s) circundante(s), evidencia radiográfica de gas subcutáneo en la proximidad a la infección)
    7. Infección viral clínicamente significativa (p. ej., influenza, COVID-19) que, a juicio del investigador, afectará las evaluaciones de resultados clínicos del estudio (p. ej., el sujeto tiene fiebre debido a la infección viral)
  8. Sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora sistémica crónica
  9. Sujetos con neutropenia, definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

  10. Depuración de creatinina (ClCr) < 30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la fórmula de cabecera de Schwartz actualizada:

    eGFR = k x (altura en cm) ÷ creatinina sérica k = 0,33 en recién nacidos prematuros. k = 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad. k = 0,55 en niños y niñas adolescentes. k = 0,70 en varones adolescentes

  11. Mujeres que menstrúan con un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina o suero administrada en la selección
  12. Mujeres en edad fértil (y hombres con parejas femeninas en edad fértil) que no deseen practicar la abstinencia o usar al menos dos métodos anticonceptivos (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de barrera, implantes anticonceptivos aprobados) durante todo el período de estudio
  13. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica mediada por inmunoglobulina E (IgE) relacionada con la perfusión o reacción de hipersensibilidad a los glicopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina, dalbavancina, oritavancina, teicoplanina) o cualquiera de sus excipientes
  14. Sujetos que están tomando heparina (aparte del lavado con heparina para la permeabilidad de la línea) o warfarina, y/o requieren control anticoagulante [tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR)]
  15. Sujetos que reciben tratamiento con un medicamento en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio
  16. Sujetos que el investigador considere poco probable que se adhieran al protocolo, cumplan con la administración del Fármaco del estudio o completen el estudio clínico (p. ej., es poco probable que sobrevivan 28 días desde el inicio del Fármaco del estudio)
  17. Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3x ULN o bilirrubina total ≥2x ULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orbactiv
ORBACTIV se infunde a 15 mg/kg durante 3 horas para todos los sujetos sin exceder una dosis de 1200 mg.
Droga: Oritavancina
Oritavancina para infusión IV
Experimental: Kimirsa
  • KIMYRSA se infunde a 15 mg/kg durante 1 hora para sujetos ≥ 12 años y con un peso > 40 kg sin exceder una dosis de 1200 mg.
  • KIMYRSA se infunde a 15 mg/kg durante 3 horas en sujetos
Droga: Oritavancina
Oritavancina para infusión IV
Comparador activo: Estándar de cuidado

Los siguientes medicamentos SoC a continuación se administrarán mediante infusión IV, según el prospecto y de acuerdo con las normas y reglamentos locales. Los medicamentos SoC no se pueden usar en combinación entre sí.

  • vancomicina
  • teicoplanina
  • clindamicina
  • daptomicina
  • Penicilinas semisintéticas (p. ej., nafcilina, oxacilina, cloxacilina)
  • cefazolina
  • ceftarolina
Droga: Oritavancina
Oritavancina para infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
Eventos adversos (EA)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de curación
Periodo de tiempo: Día 28
Mortalidad por todas las causas evaluada en la visita de Test of Cure.
Día 28
Evaluaciones de resultados clínicos
Periodo de tiempo: Día 14 de la EoT; ToC Día 28

Definiciones de resultados clínicos: respuesta clínica de curación o fracaso en la visita de fin del tratamiento y en la visita de prueba de curación.

Curar

  • Resolución completa o casi completa de los signos y síntomas iniciales de la infección primaria, incluida la ausencia de fiebre.
  • No se requiere tratamiento adicional con antibióticos para la infección primaria.

Falla

  • Uso de tratamiento antibiótico adicional para la infección primaria antes de la visita (que no sea para cobertura de gramnegativos, cuando se administra de acuerdo con este protocolo)
  • Empeoramiento de los signos y síntomas (ya sea evaluados por el centro de investigación o informados por el sujeto o los cuidadores del sujeto) de la infección primaria >72 horas desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Pérdida de seguimiento u otra circunstancia atenuante en la que el sujeto no pueda evaluarse adecuadamente
Día 14 de la EoT; ToC Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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