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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin als intravenöse (IV) Einzeldosis

21. November 2025 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, LLC

Eine multizentrische, offene, Evaluator-blinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin in Einzeldosis IV im Vergleich zu SoC für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancindiphosphat (Oritavancin) als intravenöse (IV) Einzeldosis im Vergleich zu Standard-of-Care (SoC)-Antibiotika zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter bakterieller Haut und Hautstruktur Infektionen (ABSSSI).

Diese Studie umfasst zwei Oritavancin-Produkte, ORBACTIV® und KIMYRSATM. Oritavancin ist der Wirkstoff in ORBACTIV und KIMYRSA. Dieses Studienprotokoll unterscheidet die Unterschiede zwischen ORBACTIV und KMYRSA, indem es produktspezifische Daten sowie Informationen und Anleitungen für Prüfärzte bereitstellt. „Oritavancin“ wird verwendet, um Arzneimittelproduktdaten sowie Informationen und Leitlinien zu beschreiben, die nicht spezifisch für ORBACTIV oder KIMYRSA sind (d. h. für beide gelten).

Die Studie umfasst pharmakokinetische (PK) Probenahmen und wird klinische Ergebnisbewertungen auswerten. Die Studie wurde entwickelt, um angemessene Daten zu erfassen und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Probanden und ihre Betreuer zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litauen, 92140
        • Klaipeda Children Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • Brasov Children Clinical Hospital
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 3 Monate bis

  2. Diagnose mindestens einer der folgenden ABSSSI-Infektionen (bekannt oder vermutet durch einen grampositiven Erreger):

    1. Wundinfektion: Diese ist entweder traumatischen oder chirurgischen Ursprungs, definiert als eine Infektion, die durch eitrigen Abfluss aus einer Wunde mit umgebendem Erythem, Ödem und/oder Verhärtung gekennzeichnet ist
    2. Cellulitis/Erysipel: eine diffuse Hautinfektion, die durch sich ausbreitende Bereiche mit Erythem, Ödem und/oder Verhärtung gekennzeichnet ist
    3. Großer Hautabszess: Eine Infektion, gekennzeichnet durch eine Eiteransammlung in der Dermis oder im subkutanen Gewebe, die von einem umgebenden Erythem, Ödem und/oder einer Verhärtung begleitet wird

  3. ABSSSI muss mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen:

    1. Eitrige Drainage oder Ausfluss
    2. Erythem (>1 cm über Wundrand oder Abszess hinaus)
    3. Fluktuation
    4. Hitze oder lokalisierte Wärme
    5. Ödem/Verhärtung
    6. Schmerzen oder Empfindlichkeit beim Abtasten UND mindestens eines der folgenden Anzeichen einer systemischen Entzündung:
    1. Schwellung und Empfindlichkeit der proximalen Lymphknoten
    2. Erhöhte Temperatur (>38,0°C [>100,4 °F])
    3. Verringerte Temperatur (
    4. Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (12.000 mm3)
    5. Bandämie > 10 %
    6. C-reaktives Protein (CRP) >obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten mit schriftlicher oder dokumentierter mündlicher Zustimmung des Kindes, sofern angemessen, vor Beginn von Bewertungen, die ausschließlich zu Studienzwecken durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die mehr als 72 Stunden einer wirksamen antibakteriellen Arzneimitteltherapie zur Behandlung der aktuellen ABSSSI-Episode erhalten haben
  2. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung ein Glykopeptid-Antibiotikum (z. B. Vancomycin, Telavancin, Teicoplanin) erhalten haben
  3. Patienten, die Dalbavancin innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 50 Tage mit Oritavancin behandelt wurden
  5. Personen mit einer Infektion, die im Verdacht steht, mit einem Gerät oder Implantat in Verbindung gebracht zu werden
  6. Patienten mit septischem Schock oder hämodynamischer Instabilität

  7. Patienten mit ABSSSI aufgrund von oder im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte:

    1. Infektion, bei der vermutet oder dokumentiert wurde, dass sie ausschließlich durch gramnegative Erreger (z. B. Biss von Mensch oder Tier, mit Süß- oder Salzwasser kontaminierte Verletzung, äußere maligne Otitis), Pilze oder Viren verursacht wurde
    2. Wundinfektion (operativ oder traumatisch) oder Abszess mit nur gramnegativen Erregern
    3. Gleichzeitige Infektion an anderer Stelle, ausgenommen eine sekundäre ABSSSI-Läsion (z. B. septische Arthritis, Endokarditis, Osteomyelitis).
    4. Infizierte Verbrennung
    5. Primärinfektion überlagert eine vorbestehende Hauterkrankung mit begleitenden entzündlichen Veränderungen, z. B. atopische Dermatitis, Ekzem
    6. Jeder sich entwickelnde nekrotisierende Prozess (z. B. nekrotisierende Fasziitis), Gangrän oder Infektion, die vermutlich oder nachweislich durch Clostridioides-Arten verursacht wird (z. B. Crepitanz bei Untersuchung der ABSSSI-Stelle und/oder umgebender Gewebe), röntgenologischer Nachweis von subkutanem Gas in der Nähe zur Infektion)
    7. Klinisch signifikante Virusinfektion (z. B. Influenza, COVID-19), die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die klinischen Ergebnisbewertungen der Studie auswirken wird (z. B. ist der Proband aufgrund der Virusinfektion fieberhaft)
  8. Probanden, die derzeit eine chronische systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  9. Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC)

  10. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der aktualisierten Schwartz-Bettseitenformel:

    eGFR = k x (Größe in cm) ÷ Serumkreatinin k = 0,33 bei Frühgeborenen. k = 0,45 bei termingeborenen Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr. k = 0,55 bei Kindern und heranwachsenden Mädchen. k = 0,70 bei heranwachsenden Jungen

  11. Menstruierende Frauen mit einem positiven Ergebnis für den Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG), der beim Screening durchgeführt wird
  12. Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums abstinent zu bleiben oder mindestens zwei Verhütungsmethoden (z. B. orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate) anzuwenden
  13. - Personen mit einer Vorgeschichte von infusionsbedingten Immunglobulin E (IgE)-vermittelten allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glykopeptide (z. B. Vancomycin, Telavancin, Dalbavancin, Oritavancin, Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe
  14. Patienten, die Heparin (außer Heparinspülung zur Durchgängigkeit der Leitung) oder Warfarin einnehmen und/oder eine Antikoagulanzienüberwachung benötigen [aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit (PT), international normalisierte Ratio (INR)]
  15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt werden
  16. Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten oder die klinische Studie abschließen (z. B. es unwahrscheinlich ist, dass sie 28 Tage nach Beginn des Studienmedikaments überleben)
  17. Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >3x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orbaktiv
Orbactiv wird über 3 Stunden für alle Teilnehmer über 3 Stunden mit einer Dosis von 1200 mg nicht über 3 Stunden infundiert.
Arzneimittel: Orbaktiv
Lösung für die IV -Infusion
Andere Namen:
  • Oritavancin
Experimental: Kimyrsa
Kimyrsa wird für alle Teilnehmer über 3 Stunden mit 15 mg/kg infundiert und eine Dosis von 1200 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: Kimyrsa
Lösung für die IV -Infusion
Andere Namen:
  • Oritavancin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion von Heilung oder Versagen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (AUC) von Oritavancin
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion)
Tag 1 (bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oritavancin
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion)
Tag 1 (bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-ORI-201
  • 2024-516385-10-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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