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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin als intravenöse (IV) Einzeldosis

4. März 2024 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, LLC

Eine multizentrische, offene, Evaluator-blinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin in Einzeldosis IV im Vergleich zu SoC für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancindiphosphat (Oritavancin) als intravenöse (IV) Einzeldosis im Vergleich zu Standard-of-Care (SoC)-Antibiotika zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter bakterieller Haut und Hautstruktur Infektionen (ABSSSI).

Diese Studie umfasst zwei Oritavancin-Produkte, ORBACTIV® und KIMYRSATM. Oritavancin ist der Wirkstoff in ORBACTIV und KIMYRSA. Dieses Studienprotokoll unterscheidet die Unterschiede zwischen ORBACTIV und KMYRSA, indem es produktspezifische Daten sowie Informationen und Anleitungen für Prüfärzte bereitstellt. „Oritavancin“ wird verwendet, um Arzneimittelproduktdaten sowie Informationen und Leitlinien zu beschreiben, die nicht spezifisch für ORBACTIV oder KIMYRSA sind (d. h. für beide gelten).

Die Studie umfasst pharmakokinetische (PK) Probenahmen und wird klinische Ergebnisbewertungen auswerten. Die Studie wurde entwickelt, um angemessene Daten zu erfassen und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Probanden und ihre Betreuer zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • Hauptermittler:
          • Svetla Pashova-Mihova
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • Hauptermittler:
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • Hauptermittler:
          • Simeon Simeonov, MD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • Hauptermittler:
          • Yavor Pukalski
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • Hauptermittler:
          • Chavdar Antonov, MD
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Hauptermittler:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • Kontakt:
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • Telefonnummer: +302313323901
          • E-Mail: papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Roilides, MD
        • Kontakt:
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Hauptermittler:
          • Vana Spoulou, MD
        • Kontakt:
      • Chaidari, Attiki, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Rekrutierung
        • Children's Clinical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ainars Gilis, MD
        • Kontakt:
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettland, LV-5417
        • Rekrutierung
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • Kontakt:
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja, Liepajas Aprinkis, Lettland, LV-3414
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital of Liepaja
        • Hauptermittler:
          • Marija Kraule, MD
        • Kontakt:
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Hauptermittler:
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, 92140
        • Rekrutierung
        • Klaipeda Children Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raimondas Latvys, MD
        • Kontakt:
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Hauptermittler:
          • Merlin Mcmillan
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
        • Hauptermittler:
          • Inês Belo
        • Kontakt:
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
  • Rumänien
      • Brașov, Rumänien, 500063
        • Rekrutierung
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Iuliu Muntean, MD
        • Kontakt:
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Rekrutierung
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Vlad David, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Hauptermittler:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blazquez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-2925
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 3 Monate bis

  2. Diagnose mindestens einer der folgenden ABSSSI-Infektionen (bekannt oder vermutet durch einen grampositiven Erreger):

    1. Wundinfektion: Diese ist entweder traumatischen oder chirurgischen Ursprungs, definiert als eine Infektion, die durch eitrigen Abfluss aus einer Wunde mit umgebendem Erythem, Ödem und/oder Verhärtung gekennzeichnet ist
    2. Cellulitis/Erysipel: eine diffuse Hautinfektion, die durch sich ausbreitende Bereiche mit Erythem, Ödem und/oder Verhärtung gekennzeichnet ist
    3. Großer Hautabszess: Eine Infektion, gekennzeichnet durch eine Eiteransammlung in der Dermis oder im subkutanen Gewebe, die von einem umgebenden Erythem, Ödem und/oder einer Verhärtung begleitet wird

  3. ABSSSI muss mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen:

    1. Eitrige Drainage oder Ausfluss
    2. Erythem (>1 cm über Wundrand oder Abszess hinaus)
    3. Fluktuation
    4. Hitze oder lokalisierte Wärme
    5. Ödem/Verhärtung
    6. Schmerzen oder Empfindlichkeit beim Abtasten UND mindestens eines der folgenden Anzeichen einer systemischen Entzündung:
    1. Schwellung und Empfindlichkeit der proximalen Lymphknoten
    2. Erhöhte Temperatur (>38,0°C [>100,4 °F])
    3. Verringerte Temperatur (
    4. Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (12.000 mm3)
    5. Bandämie > 10 %
    6. C-reaktives Protein (CRP) >obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten mit schriftlicher oder dokumentierter mündlicher Zustimmung des Kindes, sofern angemessen, vor Beginn von Bewertungen, die ausschließlich zu Studienzwecken durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die mehr als 72 Stunden einer wirksamen antibakteriellen Arzneimitteltherapie zur Behandlung der aktuellen ABSSSI-Episode erhalten haben
  2. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung ein Glykopeptid-Antibiotikum (z. B. Vancomycin, Telavancin, Teicoplanin) erhalten haben
  3. Patienten, die Dalbavancin innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 50 Tage mit Oritavancin behandelt wurden
  5. Personen mit einer Infektion, die im Verdacht steht, mit einem Gerät oder Implantat in Verbindung gebracht zu werden
  6. Patienten mit septischem Schock oder hämodynamischer Instabilität

  7. Patienten mit ABSSSI aufgrund von oder im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte:

    1. Infektion, bei der vermutet oder dokumentiert wurde, dass sie ausschließlich durch gramnegative Erreger (z. B. Biss von Mensch oder Tier, mit Süß- oder Salzwasser kontaminierte Verletzung, äußere maligne Otitis), Pilze oder Viren verursacht wurde
    2. Wundinfektion (operativ oder traumatisch) oder Abszess mit nur gramnegativen Erregern
    3. Gleichzeitige Infektion an anderer Stelle, ausgenommen eine sekundäre ABSSSI-Läsion (z. B. septische Arthritis, Endokarditis, Osteomyelitis).
    4. Infizierte Verbrennung
    5. Primärinfektion überlagert eine vorbestehende Hauterkrankung mit begleitenden entzündlichen Veränderungen, z. B. atopische Dermatitis, Ekzem
    6. Jeder sich entwickelnde nekrotisierende Prozess (z. B. nekrotisierende Fasziitis), Gangrän oder Infektion, die vermutlich oder nachweislich durch Clostridioides-Arten verursacht wird (z. B. Crepitanz bei Untersuchung der ABSSSI-Stelle und/oder umgebender Gewebe), röntgenologischer Nachweis von subkutanem Gas in der Nähe zur Infektion)
    7. Klinisch signifikante Virusinfektion (z. B. Influenza, COVID-19), die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die klinischen Ergebnisbewertungen der Studie auswirken wird (z. B. ist der Proband aufgrund der Virusinfektion fieberhaft)
  8. Probanden, die derzeit eine chronische systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  9. Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC)

  10. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der aktualisierten Schwartz-Bettseitenformel:

    eGFR = k x (Größe in cm) ÷ Serumkreatinin k = 0,33 bei Frühgeborenen. k = 0,45 bei termingeborenen Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr. k = 0,55 bei Kindern und heranwachsenden Mädchen. k = 0,70 bei heranwachsenden Jungen

  11. Menstruierende Frauen mit einem positiven Ergebnis für den Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG), der beim Screening durchgeführt wird
  12. Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums abstinent zu bleiben oder mindestens zwei Verhütungsmethoden (z. B. orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate) anzuwenden
  13. - Personen mit einer Vorgeschichte von infusionsbedingten Immunglobulin E (IgE)-vermittelten allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glykopeptide (z. B. Vancomycin, Telavancin, Dalbavancin, Oritavancin, Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe
  14. Patienten, die Heparin (außer Heparinspülung zur Durchgängigkeit der Leitung) oder Warfarin einnehmen und/oder eine Antikoagulanzienüberwachung benötigen [aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit (PT), international normalisierte Ratio (INR)]
  15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt werden
  16. Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten oder die klinische Studie abschließen (z. B. es unwahrscheinlich ist, dass sie 28 Tage nach Beginn des Studienmedikaments überleben)
  17. Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >3x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orbaktiv
ORBACTIV wird bei allen Probanden mit 15 mg/kg über 3 Stunden infundiert, wobei eine Dosis von 1200 mg nicht überschritten wird.
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin zur intravenösen Infusion
Experimental: Kimyrsa
  • KIMYRSA wird bei Personen im Alter von ≥ 12 Jahren und mit einem Gewicht von > 40 kg mit 15 mg/kg über 1 Stunde infundiert, um eine Dosis von 1200 mg nicht zu überschreiten.
  • KIMYRSA wird den Probanden mit 15 mg/kg über 3 Stunden infundiert
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin zur intravenösen Infusion
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Die folgenden SoC-Medikamente unten werden gemäß der Packungsbeilage und gemäß den örtlichen Vorschriften und Vorschriften per IV-Infusion verabreicht. SoC-Medikamente können nicht in Kombination miteinander verwendet werden.

  • Vancomycin
  • Teicoplanin
  • Clindamycin
  • Daptomycin
  • Halbsynthetische Penicilline (z. B. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin)
  • Cefazolin
  • Ceftarolin
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Heilung
Zeitfenster: Tag 28
Die Gesamtmortalität wurde beim Test of Cure-Besuch ermittelt.
Tag 28
Klinische Ergebnisbewertungen
Zeitfenster: EoT Tag 14; ToC Tag 28

Definitionen der klinischen Ergebnisse: Klinisches Ansprechen auf Heilung oder Versagen bei der Visite am Ende der Behandlung und der Visite zum Test der Heilung.

Heilung

  • Vollständiges oder nahezu vollständiges Verschwinden der Grundsymptome der Primärinfektion, einschließlich des Fehlens von Fieber
  • Bei der Primärinfektion ist keine weitere Behandlung mit Antibiotika erforderlich

Versagen

  • Anwendung einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung für die Primärinfektion vor dem Besuch (außer für Gram-negative Behandlung, wenn diese gemäß diesem Protokoll verabreicht wird)
  • Verschlechterung der Anzeichen und Symptome (entweder von der Prüfstelle beurteilt oder vom Probanden oder seinen Betreuern gemeldet) der Primärinfektion >72 Stunden nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit der Studie.
  • Aufgrund der Nachverfolgung verloren gegangen oder ein anderer mildernder Umstand, bei dem das Thema nicht angemessen beurteilt werden kann
EoT Tag 14; ToC Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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