Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av enkeltdose intravenøs (IV) Oritavancin

4. mars 2024 oppdatert av: Melinta Therapeutics, LLC

En multisenter, åpen etikett, evaluator-blindet, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av enkeltdose IV Oritavancin vs SoC for behandling av pediatriske personer med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Denne protokollen beskriver en randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av enkeltdose intravenøst ​​(IV) oritavancin difosfat (oritavancin) versus standardbehandling (SoC) antibiotika for behandling av pediatriske personer med akutt bakteriell hud- og hudstruktur infeksjoner (ABSSSI).

Denne studien involverer to oritavancin-produkter, ORBACTIV® og KIMYRSATM. Oritavancin er det aktive legemiddelstoffet i både ORBACTIV og KIMYRSA. Denne studieprotokollen skiller forskjellene mellom ORBACTIV og KIMYRSA ved å gi produktspesifikke data og informasjon og veiledning for etterforskere. "Oritavancin" brukes til å beskrive stoffets produktdata, og informasjon og veiledning som ikke er spesifikke for ORBACTIV eller KIMYRSA (dvs. gjelder for begge).

Studien involverer farmakokinetisk (PK) prøvetaking og vil evaluere kliniske resultatvurderinger. Studien ble designet for å fange opp tilstrekkelige data og samtidig minimere innvirkningen på forsøkspersoner og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • Hovedetterforsker:
          • Svetla Pashova-Mihova
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • Hovedetterforsker:
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • Hovedetterforsker:
          • Simeon Simeonov, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • Hovedetterforsker:
          • Yavor Pukalski
        • Ta kontakt med:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • Hovedetterforsker:
          • Chavdar Antonov, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003-2925
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Beth Israel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Czer Lim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guliz Erdem, MD
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Hovedetterforsker:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • Ta kontakt med:
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • Telefonnummer: +302313323901
          • E-post: papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Rekruttering
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Roilides, MD
        • Ta kontakt med:
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Hovedetterforsker:
          • Vana Spoulou, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Rekruttering
        • Children's Clinical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ainars Gilis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Latvia, LV-5417
        • Rekruttering
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • Ta kontakt med:
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja, Liepajas Aprinkis, Latvia, LV-3414
        • Rekruttering
        • Regional Hospital of Liepaja
        • Hovedetterforsker:
          • Marija Kraule, MD
        • Ta kontakt med:
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Hovedetterforsker:
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, 92140
        • Rekruttering
        • Klaipeda Children Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Raimondas Latvys, MD
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • Hovedetterforsker:
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Hovedetterforsker:
          • Merlin Mcmillan
        • Ta kontakt med:
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
        • Hovedetterforsker:
          • Inês Belo
        • Ta kontakt med:
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
  • Romania
      • Brașov, Romania, 500063
        • Rekruttering
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Iuliu Muntean, MD
        • Ta kontakt med:
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Rekruttering
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad David, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 8950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Blazquez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 3 måneder til

  2. Diagnose av minst én av følgende ABSSSI-infeksjoner (kjent eller mistenkt å være forårsaket av et gram-positivt patogen):

    1. Sårinfeksjon: det er enten traumatisk eller kirurgisk opprinnelse, definert som en infeksjon karakterisert ved purulent drenering fra et sår med omkringliggende erytem, ​​ødem og/eller indurasjon
    2. Cellulitt/erysipelas: en diffus hudinfeksjon preget av spredning av områder med erytem, ​​ødem og/eller indurasjon
    3. Større kutan abscess: en infeksjon karakterisert ved en samling av puss i dermis eller subkutant vev som er ledsaget av omkringliggende erytem, ​​ødem og/eller indurasjon

  3. ABSSSI må ha minst to av følgende tegn og symptomer:

    1. Purulent drenering eller utslipp
    2. Erytem (>1 cm utenfor sårkanten eller abscess)
    3. Svingninger
    4. Varme eller lokalisert varme
    5. Ødem/indurasjon
    6. Smerte eller ømhet ved palpasjon OG minst ett av følgende tegn på systemisk betennelse:
    1. Proksimal lymfeknute hevelse og ømhet
    2. Økt temperatur (>38,0°C [>100,4°F])
    3. Redusert temperatur (
    4. Redusert antall hvite blodlegemer (WBC) (12 000 mm3)
    5. Bandemi >10 %
    6. C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN)
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r), med skriftlig eller dokumentert muntlig samtykke fra barnet innhentet, når det er hensiktsmessig, før igangsetting av eventuelle vurderinger utført utelukkende for studieformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har mottatt mer enn 72 timer med effektiv antibakteriell medikamentbehandling for behandling av den aktuelle episoden av ABSSSI
  2. Personer som har mottatt et glykopeptidantibiotikum (f.eks. vankomycin, telavancin, teikoplanin) innen 24 timer etter randomisering
  3. Personer som har fått dalbavancin innen 45 dager før randomisering
  4. Personer som har blitt behandlet med oritavancin i løpet av de siste 50 dagene
  5. Personer med infeksjon som mistenkes å være assosiert med en enhet eller implantat
  6. Personer med septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet

  7. Emner med ABSSSI på grunn av eller assosiert med noen av følgende:

    1. Infeksjon mistenkt eller dokumentert å være forårsaket utelukkende av gramnegative patogener (f.eks. bitt av mennesker eller dyr, skade forurenset med ferskvann eller saltvann, ekstern ondartet mellomørebetennelse), sopp eller virus
    2. Sårinfeksjon (kirurgisk eller traumatisk) eller abscess med kun gramnegative patogener
    3. Samtidig infeksjon på et annet sted, ikke inkludert en sekundær ABSSSI-lesjon (f.eks. septisk artritt, endokarditt, osteomyelitt).
    4. Infisert brannsår
    5. Primærinfeksjon lagt på en eksisterende hudsykdom med tilhørende inflammatoriske endringer, f.eks. atopisk dermatitt, eksem
    6. Enhver nekrotiserende prosess i utvikling (f.eks. nekrotiserende fasciitt), koldbrann eller infeksjon som mistenkes eller er påvist å være forårsaket av clostridioides-arter (f.eks. krepitanse ved undersøkelse av ABSSSI-stedet og/eller omkringliggende vev(er), radiografiske bevis på subkutan gass i nærheten til infeksjonen)
    7. Klinisk signifikant viral infeksjon (f.eks. influensa, COVID-19) som, etter etterforskerens vurdering, vil påvirke studiens kliniske resultatvurderinger (f.eks. har pasienten feber på grunn av virusinfeksjonen)
  8. Personer som for tiden mottar kronisk systemisk immunsuppressiv terapi
  9. Personer med nøytropeni, definert som absolutt antall nøytrofiler (ANC)

  10. Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved hjelp av den oppdaterte Schwartz nattbordsformelen:

    eGFR = k x (høyde i cm) ÷ serum Kreatinin k = 0,33 hos premature spedbarn. k = 0,45 hos fullførte spedbarn til 1 års alder. k = 0,55 hos barn og unge jenter. k = 0,70 hos ungdomsgutter

  11. Menstruerende kvinner med et positivt resultat for urin- eller serumtesten for humant koriongonadotropin (HCG) administrert ved screening
  12. Kvinner i fertil alder (og menn med kvinnelige partnere i fertil alder) som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke minst to prevensjonsmetoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjente prevensjonsimplantater) i løpet av hele studieperioden
  13. Personer med en historie med infusjonsrelatert immunglobulin E (IgE)-mediert allergisk reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon mot glykopeptider (f.eks. vankomycin, telavancin, dalbavancin, oritavancin, teicoplanin) eller noen av deres hjelpestoffer
  14. Forsøkspersoner som tar heparin (annet enn heparinskylling for linjen åpenhet) eller warfarin, og/eller trenger antikoagulantovervåking [aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR)]
  15. Forsøkspersoner som mottar behandling med et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr innen 3 måneder før innmelding eller under studien
  16. Forsøkspersoner som etterforskeren anser som usannsynlig å følge protokollen, overholde studielegemiddeladministrasjonen eller fullføre den kliniske studien (f.eks. usannsynlig å overleve 28 dager fra oppstart av studielegemiddel)
  17. Pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x ULN eller total bilirubin ≥2x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orbactiv
ORBACTIV infunderes med 15 mg/kg over 3 timer for alle forsøkspersoner for ikke å overskride en dose på 1200 mg.
Legemiddel: Oritavancin
Oritavancin for IV infusjon
Eksperimentell: Kimyrsa
  • KIMYRSA infunderes med 15 mg/kg i løpet av 1 time for personer ≥12 år og veier >40 kg for ikke å overskride en dose på 1200 mg.
  • KIMYRSA infunderes med 15 mg/kg over 3 timer hos forsøkspersoner
Legemiddel: Oritavancin
Oritavancin for IV infusjon
Aktiv komparator: Velferdstandard

Følgende SoC-medisiner nedenfor vil bli administrert via IV-infusjon, i henhold til pakningsvedlegget og i henhold til lokale regler og forskrifter. SoC-medisiner kan ikke brukes i kombinasjon med hverandre.

  • Vancomycin
  • Teikoplanin
  • Klindamycin
  • Daptomycin
  • Halvsyntetiske penicilliner (f.eks. nafcillin, oksacillin, kloksacillin)
  • Cefazolin
  • Ceftarolin
Legemiddel: Oritavancin
Oritavancin for IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 28 dager
Uønskede hendelser (AE)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av kur
Tidsramme: Dag 28
Mortalitet av alle årsaker vurdert ved Test of Cure-besøket.
Dag 28
Kliniske resultatvurderinger
Tidsramme: EoT dag 14; ToC dag 28

Definisjoner av klinisk resultat: Klinisk respons av helbredelse eller svikt ved avsluttet behandlingsbesøk og test av helbredelse.

Kurere

  • Fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer på den primære infeksjonen, inkludert fravær av feber
  • Ingen ytterligere behandling med antibiotika er nødvendig for den primære infeksjonen

Feil

  • Bruk av ekstra antibiotikabehandling for den primære infeksjonen før besøket (annet enn for gramnegativ dekning, når gitt i henhold til denne protokollen)
  • Forverrede tegn og symptomer (enten vurdert av undersøkelsesstedet eller rapportert av forsøkspersonens eller forsøkspersonens omsorgspersoner) på den primære infeksjonen >72 timer fra starten av studiemedikamentbehandlingen.
  • Tapt for oppfølging eller andre formildende omstendigheter der emnet ikke kan vurderes tilstrekkelig
EoT dag 14; ToC dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oritavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere