Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) Oritavancin met een enkele dosis

4 maart 2024 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, LLC

Een multicenter, open-label, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige dosis IV Oritavancin versus SoC te evalueren voor de behandeling van pediatrische proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige dosis intraveneus (IV) oritavancin difosfaat (oritavancin) te evalueren versus standard of care (SoC) antibiotica voor de behandeling van pediatrische proefpersonen met acute bacteriële huid en huidstructuur infecties (ABSSSI's).

Deze studie omvat twee oritavancin-producten, ORBACTIV® en KIMYRSATM. Oritavancin is de werkzame stof in zowel ORBACTIV als KIMYRSA. Dit onderzoeksprotocol onderscheidt de verschillen tussen ORBACTIV en KIMYRSA door middel van productspecifieke gegevens en informatie en begeleiding voor onderzoekers. "Oritavancin" wordt gebruikt om geneesmiddelproductgegevens en informatie en richtlijnen te beschrijven die niet specifiek zijn voor ORBACTIV of KIMYRSA (d.w.z. van toepassing op beide).

De studie omvat farmacokinetische (PK) bemonstering en zal evaluaties van klinische resultaten evalueren. De studie was ontworpen om adequate gegevens vast te leggen en tegelijkertijd de impact op proefpersonen en hun verzorgers te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Werving
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svetla Pashova-Mihova
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • Contact:
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simeon Simeonov, MD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yavor Pukalski
        • Contact:
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarije, 3600
        • Werving
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chavdar Antonov, MD
        • Contact:
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Werving
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Hoofdonderzoeker:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • Contact:
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • Telefoonnummer: +302313323901
          • E-mail: papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Werving
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Roilides, MD
        • Contact:
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vana Spoulou, MD
        • Contact:
      • Chaidari, Attiki, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • Contact:
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Werving
        • Children's Clinical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ainars Gilis, MD
        • Contact:
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letland, LV-5417
        • Werving
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • Contact:
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja, Liepajas Aprinkis, Letland, LV-3414
        • Werving
        • Regional Hospital of Liepaja
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marija Kraule, MD
        • Contact:
  • Litouwen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-50009
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • Contact:
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litouwen, 92140
        • Werving
        • Klaipeda Children Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raimondas Latvys, MD
        • Contact:
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Werving
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • Contact:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Werving
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merlin Mcmillan
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inês Belo
        • Contact:
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
  • Roemenië
      • Brașov, Roemenië, 500063
        • Werving
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iuliu Muntean, MD
        • Contact:
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300011
        • Werving
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlad David, MD, PhD
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 8950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Blazquez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-2925
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 3 maanden tot

  2. Diagnose van ten minste één van de volgende ABSSSI-infecties (waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker):

    1. Wondinfectie: die van traumatische of chirurgische oorsprong is, gedefinieerd als een infectie die wordt gekenmerkt door purulente drainage uit een wond met omringend erytheem, oedeem en/of verharding
    2. Cellulitis/erysipelas: een diffuse huidinfectie gekenmerkt door uitgespreide delen van erytheem, oedeem en/of verharding
    3. Groot huidabces: een infectie die wordt gekenmerkt door een verzameling pus in de dermis of het onderhuidse weefsel die gepaard gaat met omringend erytheem, oedeem en/of verharding

  3. ABSSSI moet ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen vertonen:

    1. Purulente drainage of afscheiding
    2. Erytheem (>1 cm voorbij wondrand of abces)
    3. Schommeling
    4. Hitte of plaatselijke warmte
    5. Oedeem/verharding
    6. Pijn of gevoeligheid bij palpatie EN ten minste een van de volgende tekenen van systemische ontsteking:
    1. Proximale lymfeklierzwelling en gevoeligheid
    2. Verhoogde temperatuur (>38,0°C [>100.4°F])
    3. Verlaagde temperatuur (
    4. Verlaagd aantal witte bloedcellen (WBC) (12.000 mm3)
    5. Bandemie >10%
    6. C-reactief proteïne (CRP) >bovengrens van normaal (ULN)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en), met schriftelijke of gedocumenteerde mondelinge toestemming van het kind verkregen, indien van toepassing, vóór aanvang van beoordelingen die uitsluitend voor studiedoeleinden worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die meer dan 72 uur effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling hebben gekregen voor de behandeling van de huidige episode van ABSSSI
  2. Proefpersonen die binnen 24 uur na randomisatie een glycopeptide-antibioticum hebben gekregen (bijv. Vancomycine, telavancine, teicoplanine)
  3. Proefpersonen die dalbavancin hebben gekregen binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Proefpersonen die in de afgelopen 50 dagen met oritavancine zijn behandeld
  5. Proefpersonen met een infectie waarvan wordt vermoed dat deze verband houdt met een apparaat of implantaat
  6. Proefpersonen met septische shock of hemodynamische instabiliteit

  7. Onderwerpen met ABSSSI als gevolg van of geassocieerd met een van de volgende:

    1. Infectie waarvan wordt vermoed of gedocumenteerd dat deze uitsluitend is veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen (bijv. beet van mens of dier, verwonding verontreinigd met zoet of zout water, uitwendige kwaadaardige otitis), schimmels of virussen
    2. Wondinfectie (chirurgisch of traumatisch) of abces met alleen gramnegatieve pathogenen
    3. Gelijktijdige infectie op een andere plaats, exclusief een secundaire ABSSSI-laesie (bijv. Septische artritis, endocarditis, osteomyelitis).
    4. Geïnfecteerde brandwond
    5. Primaire infectie bovenop een reeds bestaande huidaandoening met geassocieerde ontstekingsveranderingen, bijv. atopische dermatitis, eczeem
    6. Elk zich ontwikkelend necrotiserend proces (bijv. Necrotiserende fasciitis), gangreen of infectie waarvan wordt vermoed of bewezen dat deze wordt veroorzaakt door Clostridioides-soorten (bijv. Crepitatie bij onderzoek van de ABSSSI-plaats en/of omliggende weefsel(s), radiografisch bewijs van onderhuids gas in de nabijheid aan de infectie)
    7. Klinisch significante virale infectie (bijv. influenza, COVID-19) die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed zal zijn op de beoordelingen van de klinische resultaten van het onderzoek (bijv. de proefpersoon is koortsig als gevolg van de virale infectie)
  8. Proefpersonen die momenteel chronische systemische immunosuppressieve therapie krijgen
  9. Proefpersonen met neutropenie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC)

  10. Creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met behulp van de bijgewerkte Schwartz-bedformule:

    eGFR = k x (lengte in cm) ÷ serumcreatinine k = 0,33 bij te vroeg geboren baby's. k = 0,45 bij voldragen baby's tot 1 jaar oud. k = 0,55 bij kinderen en adolescente meisjes. k = 0,70 bij adolescente jongens

  11. Menstruerende vrouwen met een positief resultaat voor de urine- of serumhumaan choriongonadotrofine (HCG)-test toegediend bij screening
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden (en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) die niet bereid zijn zich te onthouden of ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurde anticonceptie-implantaten) gedurende de gehele onderzoeksperiode
  13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde allergische reactie of overgevoeligheidsreactie op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancin, dalbavancin, oritavancin, teicoplanine) of een van hun hulpstoffen
  14. Proefpersonen die heparine (anders dan heparinespoeling voor doorgankelijkheid van de lijn) of warfarine gebruiken en/of anticoagulantiacontrole nodig hebben [geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd (PT), internationale genormaliseerde ratio (INR)]
  15. Proefpersonen die behandeld worden met een geneesmiddel voor onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór inschrijving of tijdens het onderzoek
  16. Proefpersonen van wie de onderzoeker het onwaarschijnlijk acht dat ze zich houden aan het protocol, voldoen aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de klinische studie voltooien (bijv. het is onwaarschijnlijk dat ze 28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel zullen overleven)
  17. Personen met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3x ULN of totaal bilirubine ≥2x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orbactiv
ORBACTIV wordt toegediend met een infuus van 15 mg/kg gedurende 3 uur zodat alle proefpersonen een dosis van 1200 mg niet overschrijden.
Geneesmiddel: Oritavancin
Oritavancin voor IV-infusie
Experimenteel: Kimyrsa
  • KIMYRSA wordt toegediend met een infuus van 15 mg/kg gedurende 1 uur voor proefpersonen ≥12 jaar oud en met een gewicht >40 kg om een ​​dosis van 1200 mg niet te overschrijden.
  • KIMYRSA wordt toegediend met een infuus van 15 mg/kg gedurende 3 uur bij proefpersonen
Geneesmiddel: Oritavancin
Oritavancin voor IV-infusie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

De volgende SoC-medicijnen hieronder worden toegediend via IV-infusie, volgens de bijsluiter en volgens lokale regels en voorschriften. SoC-medicijnen kunnen niet in combinatie met elkaar worden gebruikt.

  • vancomycine
  • Teicoplanine
  • Clindamycine
  • daptomycine
  • Semi-synthetische penicillines (bijv. nafcilline, oxacilline, cloxacilline)
  • Cefazoline
  • Ceftaroline
Geneesmiddel: Oritavancin
Oritavancin voor IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen (AE's)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van genezing
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld tijdens het Test of Cure-bezoek.
Dag 28
Klinische uitkomstbeoordelingen
Tijdsspanne: EoT-dag 14; ToC-dag 28

Definities van klinische uitkomsten: Klinische respons op genezing of falen bij bezoek aan het einde van de behandeling en het bezoek aan de Test of Cure.

Genezing

  • Volledige of bijna volledige verdwijning van de basissymptomen van de primaire infectie, inclusief afwezigheid van koorts
  • Voor de primaire infectie is geen verdere behandeling met antibiotica nodig

Mislukking

  • Gebruik van aanvullende antibioticabehandeling voor de primaire infectie voorafgaand aan het bezoek (anders dan voor gramnegatieve dekking, indien gegeven volgens dit protocol)
  • Verergering van tekenen en symptomen (beoordeeld door de onderzoekslocatie of gerapporteerd door de proefpersoon of de verzorgers van de proefpersoon) van de primaire infectie >72 uur vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Lost to Follow-up of andere verzachtende omstandigheid waarbij het onderwerp niet adequaat kan worden beoordeeld
EoT-dag 14; ToC-dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oritavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren