Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového intravenózního (IV) oritavancinu
21. listopadu 2025 aktualizováno: Melinta Therapeutics, LLC
Multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového IV oritavancinu vs. SoC pro léčbu pediatrických subjektů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury
Tento protokol popisuje randomizovanou, otevřenou studii k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednodávkového intravenózního (IV) oritavancin difosfátu (oritavancin) oproti antibiotikům standardní péče (SoC) pro léčbu pediatrických pacientů s akutní bakteriální kůží a strukturou kůže infekce (ABSSI).
Tato studie zahrnuje dva produkty oritavancin, ORBACTIV® a KIMYRSATM. Oritavancin je účinná léčivá látka v obou přípravcích ORBACTIV a KIMYRSA. Tento protokol studie rozlišuje rozdíly mezi ORBACTIVem a KIMYRSA tím, že poskytuje údaje specifické pro produkt a informace a pokyny pro zkoušející. "Oritavancin" se používá k popisu údajů o léčivých přípravcích a informací a pokynů, které nejsou specifické pro ORBACTIV nebo KIMYRSA (tj. platí pro oba).
Studie zahrnuje farmakokinetický (PK) odběr vzorků a vyhodnotí hodnocení klinického výsledku. Studie byla navržena tak, aby zachytila adekvátní data a zároveň minimalizovala dopad na subjekty a jejich pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulharsko, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litva, 92140
- Klaipeda Children Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, Portugalsko, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500063
- Brasov Children Clinical Hospital
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300011
- Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Španělsko, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samec nebo samice, do 3 měsíců
Diagnóza alespoň jedné z následujících infekcí ABSSSI (o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny grampozitivním patogenem):
- Infekce rány: která je buď traumatického nebo chirurgického původu, definovaná jako infekce charakterizovaná hnisavým odtokem z rány s okolním erytémem, edémem a/nebo indurací
- Celulitida/erysipel: difúzní kožní infekce charakterizovaná šířícími se oblastmi erytému, edému a/nebo zatvrdnutí
- Velký kožní absces: infekce charakterizovaná nahromaděním hnisu v dermis nebo podkožní tkáni, které je doprovázeno okolním erytémem, edémem a/nebo indurací
ABSSSI musí vykazovat alespoň dva z následujících příznaků a symptomů:
- Hnisavá drenáž nebo výtok
- Erytém (> 1 cm za okrajem rány nebo abscesu)
- Fluktuace
- Teplo nebo lokalizované teplo
- Edém/indurace
- Bolest nebo citlivost při palpaci A alespoň jeden z následujících příznaků systémového zánětu:
- Otok a citlivost proximálních lymfatických uzlin
- Zvýšená teplota (>38,0°C [>100,4°F])
- Snížená teplota (
- Snížený počet bílých krvinek (WBC) (12 000 mm3)
- Bandémie >10 %
- C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normálu (ULN)
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) s písemným nebo zdokumentovaným ústním souhlasem dítěte získaným, je-li to vhodné, před zahájením jakéhokoli hodnocení prováděného výhradně pro studijní účely.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávaly více než 72 hodin účinné antibakteriální lékové terapie pro léčbu současné epizody ABSSSI
- Jedinci, kteří dostali glykopeptidové antibiotikum (např. vankomycin, telavancin, teikoplanin) do 24 hodin od randomizace
- Subjekty, které dostaly dalbavancin během 45 dnů před randomizací
- Jedinci, kteří byli léčeni oritavancinem během posledních 50 dnů
- Subjekty s infekcí, u které existuje podezření, že je spojena se zařízením nebo implantátem
- Subjekty se septickým šokem nebo hemodynamickou nestabilitou
Subjekty s ABSSSI v důsledku nebo spojené s některým z následujících:
- Infekce podezřelá nebo zdokumentovaná jako způsobená výhradně gramnegativními patogeny (např. kousnutí člověkem nebo zvířetem, poranění kontaminované sladkou nebo slanou vodou, vnější maligní otitis), houby nebo viry
- Infekce rány (chirurgická nebo traumatická) nebo absces pouze s gramnegativními patogeny
- Současná infekce na jiném místě, nezahrnující sekundární léze ABSSSI (např. septická artritida, endokarditida, osteomyelitida).
- Infikovaná popálenina
- Primární infekce superponovaná na již existující kožní onemocnění s přidruženými zánětlivými změnami, např. atopická dermatitida, ekzém
- Jakýkoli vyvíjející se nekrotizující proces (např. nekrotizující fasciitida), gangréna nebo infekce, u nichž je podezření nebo je prokázáno, že jsou způsobeny druhy klostridioides (např. krepitace při vyšetření místa ABSSSI a/nebo okolní tkáně, radiografický důkaz subkutánního plynu v blízkosti na infekci)
- Klinicky významná virová infekce (např. chřipka, COVID-19), která podle úsudku výzkumníka ovlivní hodnocení klinického výsledku studie (např. subjekt je horečnatý kvůli virové infekci)
- Subjekty, které v současné době dostávají chronickou systémovou imunosupresivní terapii
- Subjekty s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů (ANC)
Clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu pomocí aktualizovaného Schwartzova vzorce:
eGFR = k x (výška v cm) ÷ sérový kreatinin k = 0,33 u předčasně narozených dětí. k = 0,45 u donošených dětí do 1 roku věku. k = 0,55 u dětí a dospívajících dívek. k = 0,70 u dospívajících chlapců
- Menstruující ženy s pozitivním výsledkem testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo séru podaného při screeningu
- Ženy ve fertilním věku (a muži s partnerkami ve fertilním věku) neochotné praktikovat abstinenci nebo používat alespoň dvě metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, bariérové metody, schválené antikoncepční implantáty) po celou dobu studie
- Jedinci s anamnézou alergické reakce zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) související s infuzí nebo hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin, dalbavancin, oritavancin, teikoplanin) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
- Jedinci, kteří užívají heparin (jiný než heparin flush kvůli průchodnosti linie) nebo warfarin a/nebo vyžadují monitorování antikoagulancií [aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)]
- Subjekty podstupující léčbu hodnoceným léčivým přípravkem nebo hodnoceným zařízením během 3 měsíců před zařazením nebo během studie
- Subjekty, u kterých je zkoušející nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, dodrželi podávání studovaného léčiva nebo dokončili klinickou studii (např. je nepravděpodobné, že přežijí 28 dní od zahájení léčby studovaným léčivem)
- Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >3x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥2x ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orbactiv
Orbactiv bude pro všechny účastníky infundován na 15 miligramech/kilogramu (mg/kg) po dobu 3 hodin a nepřesáhne dávku 1200 mg.
|
Řešení pro IV infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kimyrsa
Kimyrsa bude infundována při 15 mg/kg po dobu 3 hodin pro všechny účastníky a nepřesáhne dávku 1200 mg.
|
Řešení pro IV infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Počet účastníků s klinickou reakcí léčby nebo selhání
Časové okno: Den 14 a 28. den
|
Den 14 a 28. den
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) oritavancin
Časové okno: 1. den (až 168 hodin po zahájení infuze)
|
1. den (až 168 hodin po zahájení infuze)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Oritavancin
Časové okno: 1. den (až 168 hodin po zahájení infuze)
|
1. den (až 168 hodin po zahájení infuze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML-ORI-201
- 2024-516385-10-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .