Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis intravenøs (IV) Oritavancin

21. november 2025 opdateret af: Melinta Therapeutics, LLC

En multicenter, open-label, evaluator-blindet, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis IV Oritavancin vs SoC til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Denne protokol beskriver et randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis intravenøs (IV) oritavancin diphosphat (oritavancin) versus standardbehandling (SoC) antibiotika til behandling af pædiatriske personer med akut bakteriel hud- og hudstruktur infektioner (ABSSSI'er).

Denne undersøgelse involverer to oritavancin-produkter, ORBACTIV® og KIMYRSATM. Oritavancin er det aktive stof i både ORBACTIV og KIMYRSA. Denne undersøgelsesprotokol skelner mellem forskellene mellem ORBACTIV og KIMYRSA ved at levere produktspecifikke data og information og vejledning til efterforskere. "Oritavancin" bruges til at beskrive lægemiddelproduktdata og information og vejledning, der ikke er specifik for ORBACTIV eller KIMYRSA (dvs. gælder for begge).

Studiet involverer farmakokinetisk (PK) prøveudtagning og vil evaluere kliniske udfaldsvurderinger. Undersøgelsen var designet til at indfange tilstrækkelige data og samtidig minimere indvirkningen på forsøgspersoner og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litauen, 92140
        • Klaipeda Children Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500063
        • Brasov Children Clinical Hospital
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 3 måneder til

  2. Diagnose af mindst én af følgende ABSSSI-infektioner (kendt eller mistænkt for at være forårsaget af et gram-positivt patogen):

    1. Sårinfektion: der er enten traumatisk eller kirurgisk af oprindelse, defineret som en infektion karakteriseret ved purulent dræning fra et sår med omgivende erytem, ​​ødem og/eller induration
    2. Cellulitis/erysipelas: en diffus hudinfektion karakteriseret ved spredning af områder med erytem, ​​ødem og/eller induration
    3. Større kutan byld: en infektion karakteriseret ved en samling af pus i dermis eller subkutant væv, der er ledsaget af omgivende erytem, ​​ødem og/eller induration

  3. ABSSSI skal have mindst to af følgende tegn og symptomer:

    1. Purulent dræning eller udledning
    2. Erytem (>1 cm ud over kanten af ​​såret eller bylden)
    3. Udsving
    4. Varme eller lokal varme
    5. Ødem/induration
    6. Smerter eller ømhed ved palpation OG mindst et af følgende tegn på systemisk betændelse:
    1. Proksimal lymfeknude hævelse og ømhed
    2. Øget temperatur (>38,0°C [>100,4°F])
    3. Nedsat temperatur (
    4. Nedsat hvidt blodtal (WBC) (12.000 mm3)
    5. Båndæmi >10 %
    6. C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN)
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e) eller værge(r) med skriftlig eller dokumenteret mundtlig samtykke fra barnet opnået, når det er relevant, før påbegyndelse af eventuelle vurderinger udført udelukkende til undersøgelsesformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 72 timers effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling til behandling af den aktuelle episode af ABSSSI
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget et glycopeptidantibiotikum (f.eks. vancomycin, telavancin, teicoplanin) inden for 24 timer efter randomisering
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget dalbavancin inden for 45 dage før randomisering
  4. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med oritavancin inden for de sidste 50 dage
  5. Personer med infektion, der mistænkes for at være forbundet med en enhed eller implantat
  6. Personer med septisk shock eller hæmodynamisk ustabilitet

  7. Emner med ABSSSI på grund af eller forbundet med et af følgende:

    1. Infektion, der mistænkes eller dokumenteres udelukkende at være forårsaget af gram-negative patogener (f.eks. bid af mennesker eller dyr, skade forurenet med ferskvand eller saltvand, ekstern malign otitis), svampe eller vira
    2. Sårinfektion (kirurgisk eller traumatisk) eller byld med kun gram-negative patogener
    3. Samtidig infektion på et andet sted, ikke inklusive en sekundær ABSSSI-læsion (f.eks. septisk arthritis, endocarditis, osteomyelitis).
    4. Inficeret forbrænding
    5. Primær infektion overlejret på en allerede eksisterende hudsygdom med tilhørende inflammatoriske forandringer, f.eks. atopisk dermatitis, eksem
    6. Enhver udviklende nekrotiserende proces (f.eks. nekrotiserende fasciitis), koldbrand eller infektion, der mistænkes for eller er bevist at være forårsaget af clostridioides-arter (f.eks. crepitance ved undersøgelse af ABSSSI-stedet og/eller omgivende væv, radiografiske tegn på subkutan gas i nærheden til infektionen)
    7. Klinisk signifikant viral infektion (f.eks. influenza, COVID-19), som efter investigators vurdering vil påvirke undersøgelsens kliniske udfaldsvurderinger (f.eks. er forsøgspersonen febril på grund af virusinfektionen)
  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager kronisk systemisk immunsuppressiv terapi
  9. Personer med neutropeni, defineret som absolut neutrofiltal (ANC)

  10. Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved hjælp af den opdaterede Schwartz sengebordsformel:

    eGFR = k x (højde i cm) ÷ serum Kreatinin k = 0,33 hos præmature børn. k = 0,45 hos fuldbårne spædbørn til 1 års alderen. k = 0,55 hos børn og unge piger. k = 0,70 hos unge drenge

  11. Menstruerende kvinder med et positivt resultat for urin- eller serumtesten for humant choriongonadotropin (HCG) administreret ved screening
  12. Kvinder i den fødedygtige alder (og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge mindst to præventionsmetoder (f.eks. orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendte præventionsimplantater) i hele undersøgelsesperioden
  13. Personer med en historie med infusionsrelateret immunglobulin E (IgE)-medieret allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for glycopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin, dalbavancin, oritavancin, teicoplanin) eller ethvert af deres hjælpestoffer
  14. Forsøgspersoner, der tager heparin (bortset fra heparinskylning for ledningsgennemsigtighed) eller warfarin og/eller kræver antikoagulantmonitorering [aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), international normaliseret ratio (INR)]
  15. Forsøgspersoner, der modtager behandling med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indskrivning eller under undersøgelsen
  16. Forsøgspersoner, som investigator vurderer, at det er usandsynligt, at de overholder protokollen, overholder administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fuldfører den kliniske undersøgelse (f.
  17. Personer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x ULN eller total bilirubin ≥2x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orbactiv
Orbactiv vil blive tilført ved 15 milligram/kg (mg/kg) over 3 timer for alle deltagere og vil ikke overstige en dosis på 1200 mg.
Medicin: Orbactiv
Løsning til IV -infusion
Andre navne:
  • Oritavancin
Eksperimentel: Kimyrsa
Kimyrsa vil blive tilført ved 15 mg/kg over 3 timer for alle deltagere og vil ikke overstige en dosis på 1200 mg.
Medicin: Kimyrsa
Løsning til IV -infusion
Andre navne:
  • Oritavancin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal deltagere med en klinisk respons af kur eller fiasko
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28
Område under kurven for plasmakoncentration (AUC) af oritavancin
Tidsramme: Dag 1 (op til 168 timer efter start af infusion)
Dag 1 (op til 168 timer efter start af infusion)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oritavancin
Tidsramme: Dag 1 (op til 168 timer efter start af infusion)
Dag 1 (op til 168 timer efter start af infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-ORI-201
  • 2024-516385-10-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner