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Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da oritavancina intravenosa (IV) em dose única

21 de novembro de 2025 atualizado por: Melinta Therapeutics, LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, cego para avaliadores, randomizado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Oritavancina IV em dose única versus SoC para o tratamento de pacientes pediátricos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

Este protocolo descreve um estudo aberto randomizado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de dose única intravenosa (IV) de difosfato de oritavancina (oritavancina) versus antibióticos padrão de tratamento (SoC) para o tratamento de pacientes pediátricos com pele bacteriana aguda e estrutura da pele infecções (ABSSSIs).

Este estudo envolve dois produtos de oritavancina, ORBACTIV® e KIMYRSATM. A oritavancina é a substância ativa do medicamento ORBACTIV e KIMYRSA. Este protocolo de estudo distingue as diferenças entre ORBACTIV e KIMYRSA, fornecendo dados específicos do produto e informações e orientações para os investigadores. "Oritavancin" é usado para descrever os dados do medicamento e informações e orientações que não são específicas para ORBACTIV ou KIMYRSA (isto é, se aplica a ambos).

O estudo envolve amostragem farmacocinética (PK) e avaliará avaliações de resultados clínicos. O estudo foi projetado para capturar dados adequados, minimizando o impacto para os indivíduos e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Lituânia
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Lituânia, 92140
        • Klaipeda Children Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500063
        • Brasov Children Clinical Hospital
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, 3 meses a

  2. Diagnóstico de pelo menos uma das seguintes infecções por ABSSSI (conhecida ou suspeita de ser causada por um patógeno gram-positivo):

    1. Infecção da ferida: de origem traumática ou cirúrgica, definida como uma infecção caracterizada por drenagem purulenta de uma ferida com eritema, edema e/ou endurecimento ao redor
    2. Celulite/erisipela: uma infecção cutânea difusa caracterizada por áreas disseminadas de eritema, edema e/ou endurecimento
    3. Abscesso cutâneo maior: uma infecção caracterizada por uma coleção de pus dentro da derme ou tecido subcutâneo que é acompanhada por eritema, edema e/ou endurecimento ao redor

  3. ABSSSI deve apresentar pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:

    1. Drenagem ou descarga purulenta
    2. Eritema (>1 cm além da borda da ferida ou abscesso)
    3. flutuação
    4. Calor ou calor localizado
    5. Edema/endurecimento
    6. Dor ou sensibilidade à palpação E pelo menos um dos seguintes sinais de inflamação sistêmica:
    1. Inchaço e sensibilidade dos linfonodos proximais
    2. Aumento da temperatura (>38,0°C [>100,4°F])
    3. Diminuição da temperatura (
    4. Diminuição da contagem de glóbulos brancos (WBC) (12.000 mm3)
    5. Bandemia >10%
    6. Proteína C reativa (PCR) > limite superior do normal (ULN)
  4. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais, com consentimento verbal por escrito ou documentado da criança obtido, quando apropriado, antes do início de quaisquer avaliações conduzidas exclusivamente para fins de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam mais de 72 horas de terapia antibacteriana eficaz para tratamento do episódio atual de ABSSSI
  2. Indivíduos que receberam um antibiótico glicopeptídeo (por exemplo, vancomicina, telavancina, teicoplanina) dentro de 24 horas após a randomização
  3. Indivíduos que receberam dalbavancina dentro de 45 dias antes da randomização
  4. Indivíduos que foram tratados com oritavancina nos últimos 50 dias
  5. Sujeitos com infecção suspeita de estar associada a um dispositivo ou implante
  6. Indivíduos com choque séptico ou instabilidade hemodinâmica

  7. Indivíduos com ABSSSI devido a, ou associados a qualquer um dos seguintes:

    1. Infecção suspeita ou documentada como sendo causada exclusivamente por patógenos gram-negativos (por exemplo, mordida humana ou animal, lesão contaminada com água doce ou salgada, otite maligna externa), fungos ou vírus
    2. Infecção de ferida (cirúrgica ou traumática) ou abscesso apenas com patógenos gram-negativos
    3. Infecção concomitante em outro local, não incluindo lesão secundária de ABSSSI (por exemplo, artrite séptica, endocardite, osteomielite).
    4. Queimadura infectada
    5. Infecção primária sobreposta a uma doença de pele pré-existente com alterações inflamatórias associadas, por exemplo, dermatite atópica, eczema
    6. Qualquer processo necrotizante em evolução (por exemplo, fasciíte necrosante), gangrena ou infecção suspeita ou comprovada como sendo causada por espécies de clostridioides (por exemplo, crepitação no exame do local da ABSSSI e/ou tecido(s) circundante(s), evidência radiográfica de gás subcutâneo nas proximidades para a infecção)
    7. Infecção viral clinicamente significativa (por exemplo, gripe, COVID-19) que, no julgamento do investigador, afetará as avaliações de resultados clínicos do estudo (por exemplo, o sujeito está febril devido à infecção viral)
  8. Indivíduos atualmente recebendo terapia imunossupressora sistêmica crônica
  9. Indivíduos com neutropenia, definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC)

  10. Depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min/1,73 m2 calculado usando a fórmula de cabeceira atualizada de Schwartz:

    eGFR = k x (altura em cm) ÷ Creatinina sérica k = 0,33 em prematuros. k = 0,45 em lactentes a termo até 1 ano de idade. k = 0,55 em crianças e adolescentes. k = 0,70 em meninos adolescentes

  11. Mulheres menstruadas com resultado positivo no teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina ou soro administrado na triagem
  12. Mulheres com potencial para engravidar (e homens com parceiras com potencial para engravidar) que não desejam praticar abstinência ou usar pelo menos dois métodos contraceptivos (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de barreira, implantes anticoncepcionais aprovados) durante todo o período do estudo
  13. Indivíduos com histórico de reação alérgica mediada por imunoglobulina E (IgE) relacionada à infusão ou reação de hipersensibilidade a glicopeptídeos (por exemplo, vancomicina, telavancina, dalbavancina, oritavancina, teicoplanina) ou qualquer um de seus excipientes
  14. Indivíduos que estão tomando heparina (exceto heparina para permeabilidade da linha) ou varfarina e/ou necessitam de monitoramento anticoagulante [tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR)]
  15. Indivíduos recebendo tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o estudo
  16. Indivíduos que o investigador considera improvável de aderir ao protocolo, cumprir a administração do Medicamento do Estudo ou concluir o estudo clínico (por exemplo, improvável de sobreviver 28 dias a partir do início do Medicamento do Estudo)
  17. Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3x LSN ou bilirrubina total ≥2x LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orbactiv
Orbactiv será infundido em 15 miligramas/quilograma (mg/kg) durante 3 horas para todos os participantes e não excederá uma dose de 1200 mg.
Medicamento: Orbactiv
Solução para infusão IV
Outros nomes:
  • Oritavancin
Experimental: Kimyrsa
O Kimyrsa será infundido a 15 mg/kg em 3 horas para todos os participantes e não excederá uma dose de 1200 mg.
Medicamento: Kimyrsa
Solução para infusão IV
Outros nomes:
  • Oritavancin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
Dia 28
Número de participantes com uma resposta clínica de cura ou falha
Prazo: Dia 14 e dia 28
Dia 14 e dia 28
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de Oritavancin
Prazo: Dia 1 (até 168 horas após o início da infusão)
Dia 1 (até 168 horas após o início da infusão)
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Oritavancin
Prazo: Dia 1 (até 168 horas após o início da infusão)
Dia 1 (até 168 horas após o início da infusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Melinta Therapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML-ORI-201
  • 2024-516385-10-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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