Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej (iv.) orytawancyny

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej orytawancyny w porównaniu z SoC w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry

Niniejszy protokół opisuje randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej (IV) difosforanu orytawancyny (orytawancyny) w porównaniu ze standardowymi antybiotykami (SoC) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrą bakteryjną skórą i strukturą skóry zakażenia (ABSSSI).

Badanie to obejmuje dwa produkty orytawancyny, ORBACTIV® i KIMYRSATM. Orytawancyna jest substancją czynną leku zarówno w ORBACTIV, jak i KIMYRSA. Ten protokół badania rozróżnia różnice między preparatami ORBACTIV i KIMYRSA, dostarczając danych specyficznych dla produktu oraz informacji i wskazówek dla badaczy. „Orytawancyna” jest używana do opisywania danych produktu leczniczego oraz informacji i wskazówek, które nie są specyficzne dla ORBACTIV lub KIMYRSA (tj. dotyczą obu).

Badanie obejmuje pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) i ocenia ocenę wyników klinicznych. Badanie zaprojektowano w celu zebrania odpowiednich danych przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na osoby badane i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litwa, 92140
        • Klaipeda Children Hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugalia, 2755-009
        • Hospital de Cascais
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500063
        • Brasov Children Clinical Hospital
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica, od 3 miesięcy do

  2. Rozpoznanie co najmniej jednego z następujących zakażeń ABSSSI (o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez patogen Gram-dodatni):

    1. Infekcja rany: pochodzenia urazowego lub chirurgicznego, definiowana jako infekcja charakteryzująca się wysiękiem ropnym z rany z otaczającym rumieniem, obrzękiem i/lub stwardnieniem
    2. Cellulitis/róża: rozlana infekcja skóry charakteryzująca się rozprzestrzeniającymi się obszarami rumienia, obrzęku i/lub stwardnienia
    3. Duży ropień skóry: infekcja charakteryzująca się nagromadzeniem ropy w skórze właściwej lub tkance podskórnej, któremu towarzyszy otaczający rumień, obrzęk i/lub stwardnienie

  3. ABSSSI musi wykazywać co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Ropny drenaż lub wydzielina
    2. Rumień (>1 cm poza krawędź rany lub ropnia)
    3. Fluktuacja
    4. Ciepło lub miejscowe ciepło
    5. Obrzęk/stwardnienie
    6. Ból lub tkliwość przy palpacji ORAZ co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego:
    1. Obrzęk i tkliwość proksymalnych węzłów chłonnych
    2. Podwyższona temperatura (>38,0°C [>100,4°F])
    3. Obniżona temperatura (
    4. Zmniejszona liczba białych krwinek (WBC) (12 000 mm3)
    5. Bandemia >10%
    6. Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN)
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego wraz z pisemną lub udokumentowaną ustną zgodą dziecka uzyskaną, w stosownych przypadkach, przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen przeprowadzanych wyłącznie w celach edukacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały ponad 72 godziny skutecznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi w celu leczenia obecnego epizodu ABSSSI
  2. Osoby, które otrzymały antybiotyk glikopeptydowy (np. wankomycynę, telawancynę, teikoplaninę) w ciągu 24 godzin od randomizacji
  3. Osoby, które otrzymały dalbawancynę w ciągu 45 dni przed randomizacją
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni orytawancyną w ciągu ostatnich 50 dni
  5. Osoby z infekcją podejrzewaną o związek z urządzeniem lub implantem
  6. Pacjenci ze wstrząsem septycznym lub niestabilnością hemodynamiczną

  7. Pacjenci z ABSSSI z powodu lub w związku z którymkolwiek z poniższych:

    1. Zakażenie podejrzewane lub udokumentowane jako spowodowane wyłącznie przez patogeny Gram-ujemne (np. ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, uraz zakażony słodką lub słoną wodą, zewnętrzne złośliwe zapalenie ucha), grzyby lub wirusy
    2. Zakażenie rany (pooperacyjne lub urazowe) lub ropień tylko z patogenami Gram-ujemnymi
    3. Jednoczesna infekcja w innym miejscu, z wyłączeniem wtórnej zmiany ABSSSI (np. septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku).
    4. Zainfekowane oparzenie
    5. Zakażenie pierwotne nałożone na istniejącą wcześniej chorobę skóry z towarzyszącymi zmianami zapalnymi, np. atopowe zapalenie skóry, egzema
    6. Każdy rozwijający się proces martwiczy (np. martwicze zapalenie powięzi), zgorzel lub infekcja podejrzewana lub udowodniona, że ​​jest spowodowana przez gatunki Clostridioides (np. trzeszczenie podczas badania miejsca ABSSSI i/lub otaczających tkanek, radiograficzne dowody obecności gazu podskórnego w pobliżu do infekcji)
    7. Klinicznie istotna infekcja wirusowa (np. grypa, COVID-19), która w ocenie badacza wpłynie na ocenę wyników klinicznych badania (np. pacjent gorączkuje z powodu infekcji wirusowej)
  8. Pacjenci obecnie otrzymujący przewlekłą ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  9. Pacjenci z neutropenią, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC)

  10. Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 obliczone przy użyciu zaktualizowanego wzoru przyłóżkowego Schwartza:

    eGFR = k x (wzrost w cm) ÷ stężenie kreatyniny w surowicy k = 0,33 u wcześniaków. k = 0,45 u noworodków donoszonych do 1 roku życia. k = 0,55 u dzieci i dorastających dziewcząt. k = 0,70 u dorastających chłopców

  11. Miesiączkujące samice z dodatnim wynikiem badania moczu lub surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podanego podczas badania przesiewowego
  12. Kobiety w wieku rozrodczym (oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym) niechętni do praktykowania abstynencji lub stosowania co najmniej dwóch metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych, zatwierdzonych implantów antykoncepcyjnych) przez cały okres badania
  13. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna związana z podaniem immunoglobuliny E (IgE) lub reakcja nadwrażliwości na glikopeptydy (np. wankomycynę, telawancynę, dalbawancynę, orytawancynę, teikoplaninę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  14. Pacjenci, którzy przyjmują heparynę (inną niż heparyna do płukania drożności linii) lub warfarynę i/lub wymagają monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego [czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)]
  15. Pacjenci otrzymujący leczenie badanym produktem leczniczym lub badanym wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  16. Pacjenci, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, stosowali się do podania badanego leku lub ukończyli badanie kliniczne (np. mało prawdopodobne, aby przeżyli 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku)
  17. Osoby z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orbactiv
Orbactiv będzie infundowany w 15 miligramach/kilogram (mg/kg) w ciągu 3 godzin dla wszystkich uczestników i nie przekroczy dawki 1200 mg.
Lek: Orbactiv
Rozwiązanie do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ORITAVANCIN
Eksperymentalny: Kimyrsa
Kimyrsa będzie nasycona 15 mg/kg przez 3 godziny dla wszystkich uczestników i nie przekroczy dawki 1200 mg.
Lek: Kimyrsa
Rozwiązanie do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ORITAVANCIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie lub niepowodzenie
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Dzień 14 i dzień 28
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) oritavanciny
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) oritavanciny
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-ORI-201
  • 2024-516385-10-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj