Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej (iv.) orytawancyny

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej orytawancyny w porównaniu z SoC w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry

Niniejszy protokół opisuje randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej (IV) difosforanu orytawancyny (orytawancyny) w porównaniu ze standardowymi antybiotykami (SoC) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrą bakteryjną skórą i strukturą skóry zakażenia (ABSSSI).

Badanie to obejmuje dwa produkty orytawancyny, ORBACTIV® i KIMYRSATM. Orytawancyna jest substancją czynną leku zarówno w ORBACTIV, jak i KIMYRSA. Ten protokół badania rozróżnia różnice między preparatami ORBACTIV i KIMYRSA, dostarczając danych specyficznych dla produktu oraz informacji i wskazówek dla badaczy. „Orytawancyna” jest używana do opisywania danych produktu leczniczego oraz informacji i wskazówek, które nie są specyficzne dla ORBACTIV lub KIMYRSA (tj. dotyczą obu).

Badanie obejmuje pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) i ocenia ocenę wyników klinicznych. Badanie zaprojektowano w celu zebrania odpowiednich danych przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na osoby badane i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • Główny śledczy:
          • Svetla Pashova-Mihova
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • Główny śledczy:
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • Główny śledczy:
          • Simeon Simeonov, MD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • Główny śledczy:
          • Yavor Pukalski
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom, Montana, Bułgaria, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • Główny śledczy:
          • Chavdar Antonov, MD
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Główny śledczy:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • Kontakt:
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • Numer telefonu: +302313323901
          • E-mail: papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Rekrutacyjny
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Roilides, MD
        • Kontakt:
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Główny śledczy:
          • Vana Spoulou, MD
        • Kontakt:
      • Chaidari, Attiki, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Główny śledczy:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blazquez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • Kontakt:
  • Litwa
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Główny śledczy:
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litwa, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Klaipeda Children Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raimondas Latvys, MD
        • Kontakt:
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-736
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • Główny śledczy:
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Główny śledczy:
          • Merlin Mcmillan
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
        • Główny śledczy:
          • Inês Belo
        • Kontakt:
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugalia, 2755-009
  • Rumunia
      • Brașov, Rumunia, 500063
        • Rekrutacyjny
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Iuliu Muntean, MD
        • Kontakt:
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300011
        • Rekrutacyjny
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Vlad David, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-2925
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Beth Israel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Czer Lim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Rekrutacyjny
        • Children's Clinical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ainars Gilis, MD
        • Kontakt:
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Łotwa, LV-5417
        • Rekrutacyjny
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • Kontakt:
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja, Liepajas Aprinkis, Łotwa, LV-3414
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital of Liepaja
        • Główny śledczy:
          • Marija Kraule, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica, od 3 miesięcy do

  2. Rozpoznanie co najmniej jednego z następujących zakażeń ABSSSI (o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez patogen Gram-dodatni):

    1. Infekcja rany: pochodzenia urazowego lub chirurgicznego, definiowana jako infekcja charakteryzująca się wysiękiem ropnym z rany z otaczającym rumieniem, obrzękiem i/lub stwardnieniem
    2. Cellulitis/róża: rozlana infekcja skóry charakteryzująca się rozprzestrzeniającymi się obszarami rumienia, obrzęku i/lub stwardnienia
    3. Duży ropień skóry: infekcja charakteryzująca się nagromadzeniem ropy w skórze właściwej lub tkance podskórnej, któremu towarzyszy otaczający rumień, obrzęk i/lub stwardnienie

  3. ABSSSI musi wykazywać co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Ropny drenaż lub wydzielina
    2. Rumień (>1 cm poza krawędź rany lub ropnia)
    3. Fluktuacja
    4. Ciepło lub miejscowe ciepło
    5. Obrzęk/stwardnienie
    6. Ból lub tkliwość przy palpacji ORAZ co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego:
    1. Obrzęk i tkliwość proksymalnych węzłów chłonnych
    2. Podwyższona temperatura (>38,0°C [>100,4°F])
    3. Obniżona temperatura (
    4. Zmniejszona liczba białych krwinek (WBC) (12 000 mm3)
    5. Bandemia >10%
    6. Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN)
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego wraz z pisemną lub udokumentowaną ustną zgodą dziecka uzyskaną, w stosownych przypadkach, przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen przeprowadzanych wyłącznie w celach edukacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały ponad 72 godziny skutecznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi w celu leczenia obecnego epizodu ABSSSI
  2. Osoby, które otrzymały antybiotyk glikopeptydowy (np. wankomycynę, telawancynę, teikoplaninę) w ciągu 24 godzin od randomizacji
  3. Osoby, które otrzymały dalbawancynę w ciągu 45 dni przed randomizacją
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni orytawancyną w ciągu ostatnich 50 dni
  5. Osoby z infekcją podejrzewaną o związek z urządzeniem lub implantem
  6. Pacjenci ze wstrząsem septycznym lub niestabilnością hemodynamiczną

  7. Pacjenci z ABSSSI z powodu lub w związku z którymkolwiek z poniższych:

    1. Zakażenie podejrzewane lub udokumentowane jako spowodowane wyłącznie przez patogeny Gram-ujemne (np. ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, uraz zakażony słodką lub słoną wodą, zewnętrzne złośliwe zapalenie ucha), grzyby lub wirusy
    2. Zakażenie rany (pooperacyjne lub urazowe) lub ropień tylko z patogenami Gram-ujemnymi
    3. Jednoczesna infekcja w innym miejscu, z wyłączeniem wtórnej zmiany ABSSSI (np. septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku).
    4. Zainfekowane oparzenie
    5. Zakażenie pierwotne nałożone na istniejącą wcześniej chorobę skóry z towarzyszącymi zmianami zapalnymi, np. atopowe zapalenie skóry, egzema
    6. Każdy rozwijający się proces martwiczy (np. martwicze zapalenie powięzi), zgorzel lub infekcja podejrzewana lub udowodniona, że ​​jest spowodowana przez gatunki Clostridioides (np. trzeszczenie podczas badania miejsca ABSSSI i/lub otaczających tkanek, radiograficzne dowody obecności gazu podskórnego w pobliżu do infekcji)
    7. Klinicznie istotna infekcja wirusowa (np. grypa, COVID-19), która w ocenie badacza wpłynie na ocenę wyników klinicznych badania (np. pacjent gorączkuje z powodu infekcji wirusowej)
  8. Pacjenci obecnie otrzymujący przewlekłą ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  9. Pacjenci z neutropenią, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC)

  10. Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 obliczone przy użyciu zaktualizowanego wzoru przyłóżkowego Schwartza:

    eGFR = k x (wzrost w cm) ÷ stężenie kreatyniny w surowicy k = 0,33 u wcześniaków. k = 0,45 u noworodków donoszonych do 1 roku życia. k = 0,55 u dzieci i dorastających dziewcząt. k = 0,70 u dorastających chłopców

  11. Miesiączkujące samice z dodatnim wynikiem badania moczu lub surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podanego podczas badania przesiewowego
  12. Kobiety w wieku rozrodczym (oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym) niechętni do praktykowania abstynencji lub stosowania co najmniej dwóch metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych, zatwierdzonych implantów antykoncepcyjnych) przez cały okres badania
  13. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna związana z podaniem immunoglobuliny E (IgE) lub reakcja nadwrażliwości na glikopeptydy (np. wankomycynę, telawancynę, dalbawancynę, orytawancynę, teikoplaninę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  14. Pacjenci, którzy przyjmują heparynę (inną niż heparyna do płukania drożności linii) lub warfarynę i/lub wymagają monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego [czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)]
  15. Pacjenci otrzymujący leczenie badanym produktem leczniczym lub badanym wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  16. Pacjenci, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, stosowali się do podania badanego leku lub ukończyli badanie kliniczne (np. mało prawdopodobne, aby przeżyli 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku)
  17. Osoby z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orbaktyw
ORBACTIV podaje się we wlewie w dawce 15 mg/kg przez 3 godziny, aby wszyscy pacjenci nie przekroczyli dawki 1200 mg.
Lek: Orytawancyn
Orytawancyna do infuzji IV
Eksperymentalny: Kimyrsa
  • KIMYRSA podaje się w infuzji w dawce 15 mg/kg przez 1 godzinę osobom w wieku ≥12 lat i masie ciała >40 kg, aby nie przekroczyć dawki 1200 mg.
  • KIMYRSA podaje się pacjentom w dawce 15 mg/kg przez 3 godziny
Lek: Orytawancyn
Orytawancyna do infuzji IV
Aktywny komparator: Standard opieki

Następujące leki SoC podane poniżej będą podawane w infuzji dożylnej, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania oraz zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami. Leki SoC nie mogą być stosowane w połączeniu ze sobą.

  • Wankomycyna
  • Teikoplanina
  • klindamycyna
  • Daptomycyna
  • Penicyliny półsyntetyczne (np. nafcylina, oksacylina, kloksacylina)
  • Cefazolina
  • Ceftarolina
Lek: Orytawancyn
Orytawancyna do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana podczas wizyty w ramach testu wyleczenia.
Dzień 28
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 14 EoT; TOC Dzień 28

Definicje wyników klinicznych: Reakcja kliniczna w postaci wyleczenia lub niepowodzenia podczas wizyty kończącej leczenie i wizyty w ramach testu wyleczenia.

Wyleczyć

  • Całkowite lub prawie całkowite ustąpienie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnego zakażenia, w tym brak gorączki
  • W przypadku pierwotnej infekcji nie jest wymagane dalsze leczenie antybiotykami

Awaria

  • Zastosowanie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku pierwotnej infekcji przed wizytą (innej niż w przypadku zakażenia Gram-ujemnymi, jeśli jest ona podawana zgodnie z niniejszym protokołem)
  • Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych (ocenianych przez ośrodek badawczy lub zgłaszanych przez uczestnika lub jego opiekunów) pierwotnego zakażenia w ciągu >72 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Przegrana z powodu obserwacji lub inna okoliczność łagodząca, w przypadku której nie można odpowiednio ocenić pacjenta
Dzień 14 EoT; TOC Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj