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评估单剂量静脉注射 (IV) 奥利万星的安全性和耐受性的研究

2024年3月4日 更新者：Melinta Therapeutics, LLC

一项多中心、开放标签、评估者设盲、随机研究，以评估单剂量静脉注射奥利万星与 SoC 治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的儿科受试者的安全性和耐受性

本方案描述了一项随机、开放标签研究，旨在评估单剂量静脉注射 (IV) 奥利万星二磷酸 (oritavancin) 与标准护理 (SoC) 抗生素治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤结构的儿科受试者的安全性和耐受性感染（ABSSSI）。

本研究涉及两种奥利万星产品，即 ORBACTIV® 和 KIMYRSATM。 Oritavancin 是 ORBACTIV 和 KIMYRSA 中的活性药物物质。 本研究方案通过为研究人员提供产品特定数据、信息和指导来区分 ORBACTIV 和 KIMYRSA 之间的差异。 “奥利万星”用于描述非特定于 ORBACTIV 或 KIMYRSA（即适用于两者）的药品数据、信息和指南。

该研究涉及药代动力学（PK）抽样，并将评估临床结果评估。 该研究旨在收集足够的数据，同时最大限度地减少对受试者及其护理人员的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
        • 首席研究员：
          • Svetla Pashova-Mihova
        • 接触：
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
        • 首席研究员：
          • Penka Stefanova, MD, PhD
        • 接触：
      • Ruse、保加利亚、7002
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
        • 首席研究员：
          • Simeon Simeonov, MD
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
        • 首席研究员：
          • Yavor Pukalski
        • 接触：
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krasimira Atanasova-Georgieva
    • Montana
      • Lom、Montana、保加利亚、3600
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
        • 首席研究员：
          • Chavdar Antonov, MD
        • 接触：
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • 招聘中
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • 首席研究员：
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
        • 接触：
          • Efimia Papadopoulou Alataki
          • 电话号码：+302313323901
          • 邮箱：papadoef@auth.gr
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 招聘中
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Roilides, MD
        • 接触：
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • 首席研究员：
          • Vana Spoulou, MD
        • 接触：
      • Chaidari、Attiki、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Vassiliki Papaevangelou, MD
        • 接触：
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1004
        • 招聘中
        • Children's Clinical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ainars Gilis, MD
        • 接触：
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils、Daugavpils Aprinkis、拉脱维亚、LV-5417
        • 招聘中
        • Daugavpils Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Vladimirs Oleinikovs, MD
        • 接触：
    • Liepajas Aprinkis
      • Liepaja、Liepajas Aprinkis、拉脱维亚、LV-3414
        • 招聘中
        • Regional Hospital of Liepaja
        • 首席研究员：
          • Marija Kraule, MD
        • 接触：
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-736
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - PIN
        • 首席研究员：
          • Malgorzata Mikaszewska - Sokolewicz
        • 接触：
  • 立陶宛
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、LT-50009
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 首席研究员：
          • Dalius Malcius, MD, PhD
        • 接触：
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda、Klaipedos Apskritis、立陶宛、92140
        • 招聘中
        • Klaipeda Children Hospital
        • 首席研究员：
          • Raimondas Latvys, MD
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Brașov、罗马尼亚、500063
        • 招聘中
        • Brasov Children Clinical Hospital
        • 首席研究员：
          • Iuliu Muntean, MD
        • 接触：
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300011
        • 招聘中
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
        • 首席研究员：
          • Vlad David, MD, PhD
        • 接触：
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 首席研究员：
          • Claudia Espinosa, MD, MSc
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10003-2925
        • 招聘中
        • Mount Sinai Beth Israel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Czer Lim, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2664
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • 招聘中
        • Hospital Cuf Descobertas
        • 首席研究员：
          • Merlin Mcmillan
        • 接触：
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
        • 首席研究员：
          • Inês Belo
        • 接触：
    • Lisboa
      • Alcabideche、Lisboa、葡萄牙、2755-009
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • 首席研究员：
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、8950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • 首席研究员：
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 首席研究员：
          • Daniel Blazquez, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • 首席研究员：
          • Cristina Calvo Rey, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，3个月至

  2. 诊断出至少一种以下 ABSSSI 感染（已知或疑似由革兰氏阳性病原体引起）：

    1. 伤口感染：起源于外伤或手术，定义为以伤口流脓为特征的感染，周围有红斑、水肿和/或硬结
    2. 蜂窝织炎/丹毒：一种弥漫性皮肤感染，其特征是红斑、水肿和/或硬结的扩散区域
    3. 大面积皮肤脓肿：一种以真皮或皮下组织内脓液积聚为特征的感染，伴有周围红斑、水肿和/或硬结

  3. ABSSSI 必须出现以下至少两种体征和症状：

    1. 脓性引流或分泌物
    2. 红斑（超过伤口或脓肿边缘 1 厘米）
    3. 波动
    4. 热或局部温暖
    5. 水肿/硬结
    6. 触诊疼痛或压痛，并且至少有以下全身炎症迹象之一：
    1. 近端淋巴结肿胀和压痛
    2. 温度升高（>38.0°C [>100.4°F])
    3. 降低的温度（
    4. 白细胞计数 (WBC) 减少 (12,000mm3)
    5. 血带 >10%
    6. C 反应蛋白 (CRP) > 正常值上限 (ULN)
  4. 获得父母或法定监护人的书面知情同意书，并在适当情况下，在开始任何仅用于研究目的的评估之前获得儿童的书面或书面口头同意。

排除标准：

  1. 为治疗当前 ABSSSI 发作而接受超过 72 小时有效抗菌药物治疗的受试者
  2. 在随机分组后 24 小时内接受过糖肽类抗生素（例如万古霉素、特拉万星、替考拉宁）的受试者
  3. 在随机分组前 45 天内接受达巴万星治疗的受试者
  4. 在过去 50 天内接受过奥利万星治疗的受试者
  5. 疑似与器械或植入物有关的感染对象
  6. 感染性休克或血流动力学不稳定的受试者

  7. 由于以下任何原因或与之相关的 ABSSSI 受试者：

    1. 怀疑或证明感染仅由革兰氏阴性病原体（例如，人或动物咬伤、被淡水或盐水污染的损伤、恶性外耳炎）、真菌或病毒引起
    2. 只有革兰氏阴性病原体的伤口感染（手术或外伤）或脓肿
    3. 其他部位的伴随感染，不包括继发性 ABSSSI 病变（例如化脓性关节炎、心内膜炎、骨髓炎）。
    4. 感染烧伤
    5. 原发感染叠加在先前存在的皮肤病上，伴有相关的炎症变化，例如特应性皮炎、湿疹
    6. 任何进展的坏死过程（例如，坏死性筋膜炎）、坏疽或疑似或证实由梭状芽胞杆菌引起的感染（例如，检查 ABSSSI 部位和/或周围组织时出现捻发音，附近皮下气体的放射学证据感染)
    7. 临床上显着的病毒感染（例如，流感、COVID-19），根据研究者的判断，这将影响研究的临床结果评估（例如，受试者因病毒感染而发热）
  8. 目前正在接受慢性全身免疫抑制治疗的受试者
  9. 患有中性粒细胞减少症的受试者，定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC)

  10. 肌酐清除率 (CrCl) < 30 mL/min/1.73 m2 使用更新的 Schwartz 床边公式计算：

    eGFR = k x（身高厘米）÷早产儿血清肌酐 k = 0.33。 k = 0.45 足月婴儿至 1 岁。 k = 0.55 在儿童和少女中。 k = 0.70 青春期男孩

  11. 筛选时进行的尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阳性的经期女性
  12. 育龄女性（以及有育龄女性伴侣的男性）在整个研究期间不愿节欲或至少使用两种避孕方法（例如，口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物）
  13. 有输注相关免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对糖肽（例如万古霉素、特拉万星、达巴万星、奥利万星、替考拉宁）或其任何赋形剂的过敏反应或超敏反应史的受试者
  14. 正在服用肝素（除了用于管路通畅的肝素冲洗）或华法林，和/或需要抗凝监测[活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR)] 的受试者
  15. 在入组前 3 个月内或研究期间接受研究性医药产品或研究性器械治疗的受试者
  16. 研究者认为不太可能遵守方案、遵守研究药物管理或完成临床研究的受试者（例如，不太可能在研究药物开始后存活 28 天）
  17. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3x ULN 或总胆红素≥2x ULN 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Orbactiv
ORBACTIV 被输注在 15mg/kg 超过 3 小时对所有受试者不超过 1200mg 的剂量。
药品：奥利万星
用于静脉输注的奥利万星
实验性的：基米尔萨
  • KIMYRSA 输注 15mg/kg 超过 1 小时受试者≥12 岁和体重 >40 kg 不超过剂量 1200mg。
  • KIMYRSA 在 3 小时内以 15mg/kg 的剂量输注给受试者
药品：奥利万星
用于静脉输注的奥利万星
有源比较器：护理标准

以下 SoC 药物将根据包装说明书并根据当地法规通过静脉输注给药。 SoC 药物不能与另一种联合使用。

  • 万古霉素
  • 替考拉宁
  • 克林霉素
  • 达托霉素
  • 半合成青霉素（例如萘夫西林、苯唑西林、氯唑西林）
  • 头孢唑林
  • 头孢洛林
药品：奥利万星
用于静脉输注的奥利万星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：28天
不良事件 (AE)
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治愈试验
大体时间：第 28 天
在治愈测试访视时评估全因死亡率。
第 28 天
临床结果评估
大体时间：EOT 第 14 天；目录第 28 天

临床结果定义：治疗结束访视和治愈测试访视时治愈或失败的临床反应。

治愈

  • 原发感染的基线体征和症状完全或几乎完全消退，包括不发烧
  • 原发感染无需进一步使用抗生素治疗

失败

  • 在就诊前对原发感染使用额外的抗生素治疗（革兰氏阴性覆盖除外，当根据本方案给予时）
  • 研究药物治疗开始后 >72 小时内原发感染的体征和症状恶化（由研究中心评估或由受试者或受试者的护理人员报告）。
  • 因无法充分评估受试者而失去随访或其他情有可原的情况
EOT 第 14 天；目录第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melinta Therapeutics, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML-ORI-201
  • 2022-001297-63 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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