Tutkimus laskimonsisäisen kerta-annoksen (IV) oritavansiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Melinta Therapeutics, LLC
Monikeskus, avoin, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kerta-annoksen IV Oritavancin vs SoC turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilaiden hoidossa, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenteen infektioita
Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun, avoimen tutkimuksen, jossa arvioidaan kerta-annoksen laskimonsisäisen (IV) oritavansiinidifosfaatin (oritavansiini) turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna normaalihoitoon (SoC) tarkoitettuihin antibiootteihin lapsipotilaiden hoitoon, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho ja ihon rakenne. infektiot (ABSSSI).
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi oritavansiinituotetta, ORBACTIV® ja KIMYRSATM. Oritavansiini on sekä ORBACTIV:n että KIMYRSAn vaikuttava lääkeaine. Tämä tutkimusprotokolla erottaa ORBACTIV:n ja KIMYRSAn väliset erot tarjoamalla tuotekohtaisia tietoja sekä tietoja ja ohjeita tutkijoille. "Oritavansiinia" käytetään kuvaamaan lääkevalmistetietoja sekä tietoja ja ohjeita, jotka eivät liity ORBACTIV- tai KIMYRSA-spesifiseen (eli koskee molempia).
Tutkimukseen sisältyy farmakokineettinen (PK) näytteenotto, ja siinä arvioidaan kliinisiä tulosarvioita. Tutkimus suunniteltiin keräämään riittävästi tietoa ja minimoimaan vaikutukset koehenkilöihin ja heidän hoitajiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Liettua, 92140
- Klaipeda Children Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, Portugali, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500063
- Brasov Children Clinical Hospital
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300011
- Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 3 kk asti
Diagnoosi ainakin yksi seuraavista ABSSSI-infektioista (joiden tiedetään tai epäillään olevan grampositiivisen patogeenin aiheuttamia):
- Haavatulehdus: tämä on joko traumaattista tai kirurgista alkuperää, ja se määritellään infektioksi, jolle on ominaista märkivä valuminen haavasta ja ympäröivä eryteema, turvotus ja/tai kovettuma
- Selluliitti/erysipelas: diffuusi ihotulehdus, jolle on tunnusomaista leviävät punoitusalueet, turvotus ja/tai kovettuma
- Suuri ihoabsessi: infektio, jolle on tunnusomaista mätäkertymä dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen, johon liittyy ympäröivä eryteema, turvotus ja/tai kovettuma
ABSSSI:llä on oltava vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista:
- Märkivä tyhjennys tai vuoto
- Eryteema (>1 cm haavan tai paiseen reunan yli)
- Fluktuanssi
- Kuumuus tai paikallinen lämpö
- Turvotus/kovettuma
- Tunnustuksen kipu tai arkuus JA vähintään yksi seuraavista systeemisen tulehduksen oireista:
- Proksimaalisten imusolmukkeiden turvotus ja arkuus
- Kohonnut lämpötila (>38,0 °C [>100,4°F])
- alentunut lämpötila (
- Vähentynyt valkoveren määrä (WBC) (12 000 mm3)
- Bandemia > 10 %
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN)
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja lapsen kirjallisella tai dokumentoidulla suullisella suostumuksella, joka on hankittu tarvittaessa ennen yksinomaan opiskelutarkoituksiin suoritettujen arvioiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 72 tuntia tehokasta antibakteerista lääkehoitoa nykyisen ABSSSI-jakson hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet glykopeptidiantibioottia (esim. vankomysiiniä, telavansiinia, teikoplaniinia) 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet dalbavansiinia 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joita on hoidettu oritavansiinilla viimeisten 50 päivän aikana
- Kohteet, joilla on infektio, jonka epäillään liittyvän laitteeseen tai implanttiin
- Potilaat, joilla on septinen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
Kohteet, joilla on ABSSSI johtuen seuraavista tai liittyvät johonkin seuraavista:
- Infektio, jonka epäillään tai on dokumentoitu johtuvan pelkästään gramnegatiivisista taudinaiheuttajista (esim. ihmisen tai eläimen puremat, makean tai suolaisen veden saastuttamat vammat, ulkoinen pahanlaatuinen korvatulehdus), sienet tai virukset
- Haavatulehdus (kirurginen tai traumaattinen) tai paise, jossa on vain gram-negatiivisia patogeenejä
- Samanaikainen infektio toisessa paikassa, ei sisällä sekundaarista ABSSSI-leesiota (esim. septinen niveltulehdus, endokardiitti, osteomyeliitti).
- Infektoitunut palovamma
- Primaarinen infektio, joka liittyy olemassa olevaan ihosairauteen, johon liittyy tulehduksellisia muutoksia, esim. atooppinen ihottuma, ekseema
- Mikä tahansa kehittyvä nekrotisoiva prosessi (esim. nekrotisoiva faskiitti), gangreeni tai infektio, jonka epäillään tai todistetaan olevan Clostridioides-lajin aiheuttama (esim. krepitaatio ABSSSI-kohdan ja/tai ympäröivän kudoksen tutkimuksessa, radiografiset todisteet ihonalaisen kaasun läheisyydestä infektioon)
- Kliinisesti merkittävä virusinfektio (esim. influenssa, COVID-19), joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen kliinisiin tulosarvioihin (esim. koehenkilö on kuumeinen virusinfektion vuoksi)
- Kohteet, jotka saavat tällä hetkellä kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on neutropenia, joka määritellään absoluuttisena neutrofiilimääränä (ANC)
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna päivitetyn Schwartzin vuodekaavan avulla:
eGFR = k x (pituus cm) ÷ seerumin kreatiniini k = 0,33 keskosilla. k = 0,45 keskeneräisillä vauvoilla 1 vuoden ikään asti. k = 0,55 lapsilla ja nuorilla tytöillä. k = 0,70 teini-ikäisillä pojilla
- Kuukautiset naiset, joiden virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi annettiin seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani), jotka eivät halua harjoittaa raittiutta tai käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytyt ehkäisyimplantit) koko tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut infuusioon liittyvä immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio glykopeptideille (esim. vankomysiini, telavansiini, dalbavansiini, oritavansiini, teikoplaniini) tai jollekin niiden apuaineelle
- Potilaat, jotka käyttävät hepariinia (muu kuin hepariinihuuhtelu linjan läpinäkyvyyden vuoksi) tai varfariinia ja/tai tarvitsevat antikoagulanttiseurantaa [aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)]
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa tutkittavalla lääkkeellä tai tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joiden tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että ne noudattavat tutkimussuunnitelmaa, noudattavat tutkimuslääkkeen antamista tai suorittavat kliinisen tutkimuksen loppuun (esim. eivät todennäköisesti selviä hengissä 28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta)
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orbaktiv
Orbaktivia infusoidaan 15 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) 3 tunnin aikana kaikille osallistujille, eikä se ylitä annosta 1200 mg.
|
Liuos IV -infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kimyrsa
Kimyrsa infusoidaan 15 mg/kg 3 tunnin aikana kaikille osallistujille, eikä se ylitä 1200 mg: n annosta.
|
Liuos IV -infuusioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kliininen reagointi tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 14 ja 28 päivä
|
Päivä 14 ja 28 päivä
|
|
Oritavanciinin plasmapitoisuuden (AUC) käyrän ali
Aikaikkuna: Päivä 1 (168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen)
|
|
Oritavansiinin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 (168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-ORI-201
- 2024-516385-10-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .