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CDK4/6 억제제 내성 ER+/HER2- 전이성 유방암을 평가하기 위한 액체 생검 정보 기반 플랫폼 시험

2026년 5월 6일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

CDK4/6 억제제 내성 ER+/HER2- 전이성 유방암의 치료를 평가하기 위한 액체 생검 정보 기반 플랫폼 시험

이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행되고 있습니다. DNA 이상 또는 "바이오마커"에 대한 유방암 검사가 어떤 환자가 특정 치료로 도움을 받을 가능성이 가장 높은지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니까? 사전 연구 스크리닝은 환자가 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 바이오마커에 대한 혈액(또는 종양 조직) 샘플을 테스트하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CDK4/6 억제제 내성 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 조사 약물/약물 조합을 테스트하는 여러 하위 연구가 포함된 2단계 마스터 프로토콜입니다. 1차 내분비 요법(1LET, 아로마타제 억제제, AI)은 임상 결과를 개선하지만 치료 효과가 없으며 후천성 내성이 발생합니다(중앙값 ~2년). CDK4/6i 내성 MBC는 임상적으로 충족되지 않은 수요이며 수많은 잠재적 내성 변화/기전으로 표시됩니다. 현재 대부분의 환자는 이 설정에서 중간 무진행 생존(PFS)이 ~2개월인 2차(2L) ET(예: 풀베스트란트)를 받습니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 순환 종양 세포(CTC)는 MBC 환자의 >90%에서 말초 혈액에서 검출할 수 있습니다.

참여를 원하지만 아직 진행되지 않은 환자는 모니터링 하위 연구에 등록하고 진행될 때까지 추적할 수 있습니다. IND.241의 이 모니터링 구성 요소는 CDK4/6i + AI 1차 라인 이후에 발생하는 CDK4/6i 내성의 분자 및 임상적 특징을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 위에서 설명한 주요 목표(ctDNA 유전자형 분석 및 ctDNA 및 CTC 수준의 동적 변화 평가)를 처리하는 것 외에도 은행 샘플은 예후가 있을 수 있는 새로운 분석(예: DNA 메틸화, CTC 단백질 또는 단일 세포 분석)의 심문을 위한 생체 저장소를 생성합니다. 또는 예측 적용. 이러한 데이터는 임상 치료 실패 이전에 개입을 고려할 수 있는 향후 노력을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

484

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Patricia Tang
          • 전화번호: 403 521-3490
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BCCA - Kelowna
        • 연락하다:
          • Sara Kristina Taylor
          • 전화번호: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BCCA - Vancouver
        • 연락하다:
          • Nathalie Levasseur
          • 전화번호: 604 877-6000
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Daniel Rayson
          • 전화번호: 902 473-6106
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Nidhi Kumar Tyagi
          • 전화번호: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Brooke Wilson
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Moira Rushton
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • David Cescon
          • 전화번호: 416 946-2245
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 정지된
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • The Jewish General Hospital
        • 연락하다:
          • Parvaneh Fallah
          • 전화번호: 614 340-8222

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 유방암, ER ≥10% 및 ASCO/CAP 기준에 따라 HER2 과발현/증폭되지 않아야 합니다. 잠재적으로 절제 가능하거나 치유 의도로 치료할 수 있는 원격 전이가 없는 국소 진행성 또는 염증성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 모든 환자는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양)을 가지고 있어야 하며 블록 해제에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 MBC에 대한 1차 라인 CDK4/6i + ET(마지막 용량을 복용하는 동안 또는 8주 이내로 정의됨)에서 객관적인 질병 진행이 입증되어야 합니다. 객관적 질병 진행(독성, 환자 요청) 전 8주 이상 질병 진행 없이 CDK4/6i + ET를 중단한 환자는 자격이 없습니다. 환자는 최소 24주 동안 1차 CDK4/6i + ET 요법을 받았어야 합니다.
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 28일 이내). 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

    • 흉부 엑스레이 ≥ 20mm
    • CT 스캔(절편 두께 5mm) ≥ 10mm: 가장 긴 직경
    • 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm
    • CT 스캔 ≥ 15mm에 의한 림프절: 단축에서 측정됨
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
  • 헤모글로빈 ≥90g/L*
  • 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L(1500/µL)
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L(100 x 10^3/µL)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치)**
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 환자에게 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 클리어런스 >50 mL/min
  • 모든 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1차 ET와 병용하여 최소 24주 이전에 CDK4/6i를 투여받았어야 하며 CDK4/6i의 마지막 투여 시점 또는 8주 이내에 질병 진행이 있어야 합니다. 아로마타제 억제제를 사용한 보조 요법이 진행 중이거나 완료 후 12개월 이내에 진행된 환자는 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제를 병용하는 대신 풀베스트란트로 치료할 수 있습니다.

또한 다음과 같은 사전 전신 요법이 허용됩니다.

  • 단일 2차 내분비 요법+/- 표적 요법(예: 알펠리십)과 내분비 요법의 병용은 허용되지만 환자는 비풀베스트란트 함유 하위 연구에 등록해야 합니다.
  • 환자는 또한 보조/신보조 전신 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 완화 환경에서 세포독성 화학요법 또는 항체 약물 접합체(ADC)는 허용되지 않습니다.
  • LHRH 작용제를 받는 환자(예: 폐경기 전 환자)는 계속할 수 있지만 등록 12주 이내에 LHRH 작용제를 시작할 수 없습니다.

  • 특정 환자가 자격이 있을 수 있으므로 다른 시나리오(예: CDKi + ET 이전에 다른 ET의 단기 코스가 제공되는 경우, 시험용 약물, 백신 또는 면역 요법을 받은 환자)에 대해서는 CCTG에 문의하십시오.

    • 이전 요법과 관련된 모든 가역적 이전 독성은 등급 ≤ 1로 회복되어야 하며(돌이킬 수 없는 독성의 경우 CCTG에 문의) 다음과 같이 적절한 씻김이 있어야 합니다(선별 검사는 씻김 기간 동안 발생할 수 있음).

다음 중 가장 긴 것(질문 또는 제안된 차이에 대해서는 환자 등록 전에 CCTG와 논의하십시오):

  • 2주
  • 조사 요원을 위한 5개의 반감기

  • 표준 요법의 표준 주기 길이

    • 환자는 치료 하위 연구 요법을 시작하기 ≤ 4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구) 또는 집락 자극 인자를 받은 적이 없어야 합니다.
    • 수술: 주요 수술과 등록 날짜 사이에 최소 28일이 경과하고 상처가 치유된 경우 사전 수술이 허용됩니다.
    • 방사선: 마지막 방사선 투여와 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. CCTG와 상담 후 저선량, 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
    • 환자는 스크리닝을 위해 혈액을 채취하기 전에 등록하고 동의를 제공해야 합니다. 스크리닝 등록 전에는 스크리닝 혈액 샘플을 분석을 위해 보낼 수 없습니다.
    • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 스크리닝 등록 및 특정 하위 연구 등록 전에 동의서에 서명하여 참여 의사를 문서화해야 합니다.
    • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.
    • CCTG 정책에 따라 하위 연구 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
    • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. ˃ 2년 동안 지속되며 지속적인 치료가 필요하지 않은 질병.

  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.

    • 감염에는 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염 및 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 활성 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
    • 스테로이드를 필요로 하는 폐렴 또는 모든 폐렴 병력(용량 무관)
    • 참가자는 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 COVID19 백신은 허용됩니다.
    • 알려진 원발성 면역결핍

  • 다음을 포함하여 최근에 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

    • 지난 12개월 동안 협심증, 증후성 심낭염, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 심근경색;
    • 문서화 된 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 또는 심근 병증의 병력
    • 조절되지 않는 고혈압(캐나다 지침에 따름)
  • 모든 환자는 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
  • HER2 양성 유방암 환자(ASCO/CAP 기준에 따른 가장 최근 평가 기준).
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  • 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 다른 항암 요법(이미 복용하고 안정적인 경우 골 표적 요법 제외) 또는 시험용 제제와 동시 치료를 받을 수 없습니다.
  • 이전에 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)을 받은 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 절제 또는 방사선과 같은 최종 치료를 받지 않는 한 임상적으로 안정적이며 코르티코스테로이드가 필요하지 않습니다. 코르티코스테로이드는 적어도 등록 7일 전에 중단되어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 활성 장 염증(예: 게실염) 또는 소장 절제), CCTG와 동의하지 않는 한(비경구 치료 하위 연구가 이용 가능/적절한 경우 예외가 주어질 수 있음).
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자.
  • 허용되지 않는 병용 약물 목록은 섹션 7.3 및 개별 치료 하위 연구를 참조하십시오.
  • 많은 하위 연구에는 혈소판 감소증의 위험이 있는 약물이 포함됩니다. 따라서 참가자는 경구용 항응고제(예: 와파린) 및 항혈소판제(예: 아스피린).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 A - 모니터링
다른: 관찰
모니터링 암
실험적: 하위 연구 C - 니라파립 + 풀베스트란트
의약품: 니라파립
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
의약품: 풀베스트란트
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
실험적: 서브스터디 B - RP-6306 + 제시타빈 - 군 영구 폐쇄
의약품: RP-6306
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 룬레서팁
의약품: 젬시타빈
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
실험적: 하위 연구 D - RP-6306 + RP-3500 - 군 영구 폐쇄
의약품: RP-6306
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 룬레서팁
의약품: RP-3500
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 카몬서팁
실험적: 하위연구 E - CFI-402257
의약품: CFI-402257
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
실험적: 하위 연구 F - CFI-400945
의약품: CFI-400945
복용량과 일정은 등록 시 지정됩니다.
실험적: 서브스터디 G - 사시투주맙 고비테칸
의약품: 사시투주맙 고비테칸
투여 용량과 일정은 등록 시 할당됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률에 대해 RECIST 1.1로 평가한 바와 같이 바이오마커 선택이 결과를 개선하는지 평가
기간: 5 년
5 년
임상적 이익률에 대해 RECIST 1.1로 평가한 바와 같이 바이오마커 선택이 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
5 년
부작용의 수와 심각도
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 의자: David Cescon, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • 연구 의자: John Hilton, Ottawa Hospital Research Institute
  • 연구 의자: Nathalie Levasseur, BCCA - Vancouver Cancer Centre
  • 연구 의자: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre
  • 연구 의자: Moira Rushton, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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