- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05602337
Hx 피부암 환자의 비병변 안면 피부에서 돌연변이 부담을 조사하기 위해 비침습적 방법을 사용한 전향적 다기관 샘플 수집 연구
피부암 병력이 있는 환자의 비병변 얼굴 피부에서 돌연변이 부담을 조사하기 위해 비침습적 방법을 사용한 전향적 다기관 샘플 수집 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 수많은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 흑색종의 문서화된 이력이 있는 피험자의 비병변 안면 피부의 돌연변이 부담을 비교하여 평가하기 위해 DermTech의 비침습성 피부 수집 키트를 사용하는 전향적, 다기관, 샘플 수집 연구입니다. 연령, 성별 및 Fitzpatrick 사진형과 일치하는 피부암 병력이 없는 피험자.
약 20-30명의 참가자가 총 120-180명의 피험자 및 대조군에 대해 아래에 설명된 6개의 주요 그룹에 각각 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Rock, MS MBA
- 전화번호: 8584504222
- 이메일: jrock@dermtech.com
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
-
연락하다:
- Charity Ruhl, LPN
- 전화번호: 412-647-2013
- 이메일: ruhlcl@upmc.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
면역적격 피험자:
- BCC 우세군: 10개 이상의 기저 세포 암종(BCC) 병력이 있고 BCC와 다른 피부암 유형의 비율이 10:1 이상인 피험자
- SCC 우세군: 5개 이상의 편평 세포 암종(SCC) 병력이 있고 SCC 대 다른 피부암 유형의 비율이 5:1 이상인 피험자
- 흑색종 그룹: 흑색종이 3개 이상 있는 피험자(침윤성 또는 제자리)
대조군: 성별, 연령(50-70세) 및 Fitzpatrick 사진 유형 일치 대조군
SOTR 과목:
- 최소 5개의 피부암 병력이 있고 이식 후 최소 5년이 경과한 50-70세의 고형 장기 이식 수혜자(SOTR)
- 피부암이 1건 이하이고 나이가 50-70세이고 이식 후 최소 5년이 경과한 고형장기 이식 수혜자
설명
포함 기준:
면역적격(비-SOTR) 그룹의 경우 대상자는 다음과 같은 경우 적격입니다.
- 18세 이상
- 비침습 접착 테이프 샘플링 및 DNA 돌연변이 부담 분석에 기꺼이 동의합니다.
- 10개 이상의 기저 세포 암종(BCC) 병력이 있고 BCC와 다른 피부암 유형의 비율이 최소 10:1입니다. 또는
- 5개 이상의 편평 세포 암종(SCC) 병력이 있고 SCC와 다른 피부암 유형의 비율이 최소 5:1인 경우 또는
3개 이상의 흑색종 병력이 있습니다. 또는
면역적격 대조군의 경우:
피부암 병력은 없지만 등록된 참가자의 연령, 출생 성별 및 Fitzpatrick 사진 유형 일치(대조군)입니다.
SOTR 그룹의 경우 대상자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 50-70세입니다.
- 연구 등록 최소 5년 전에 심장, 폐, 신장 또는 간 이식을 받았음; 또는
5개 이상의 각질세포 암종(BCC 또는 SCC)의 병력 또는 장기 이식 후 3개 이상의 흑색종의 병력이 있습니다.
SOTR 컨트롤의 경우:
- 2개 이하의 각질세포 암종이 있는 50-70세의 이식 수혜자입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 30일 이내에 샘플링할 특정 국소 약물(코르티코스테로이드, 알파-히드록시산, 레티노이드, 항생제 등)을 피부에 적용했습니다.
- 광선 각화증(예: 5-플루오로우라실) 지난 12개월 이내에 샘플링할 피부 관련;
- 건선, 광과민성 장애 또는 검체를 채취할 피부에 영향을 미치는 습진성 피부염과 같은 피부암과 관련되지 않은 일반화된 피부 장애가 있습니다.
- 라텍스 고무 또는 테이프 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 현재 연구를 시작한 후 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
- 적절하게 제거할 수 없어 샘플 수집을 손상시킬 수 있는 샘플링할 피부에 자외선 차단제, 보습제 또는 기타 국소제를 발랐습니다.
- 조사자가 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 수 있다고 판단하는 임상 결과가 있음,
- 연구 시작 후 3개월 이내에 광선 요법을 받거나 태닝 베드를 사용했습니다.
- 연구 시작 3개월 이내에 전신 레티노이드, 화학요법제 또는 면역요법을 사용한 적이 있음;
- 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 임의의 면역억제 생물학적 요법(TNF-억제제 등)과 같은 연구 개시 3개월 이내에 면역억제 약물을 사용했습니다.
- Gorlin 증후군 / 기저 세포 모반 증후군, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smith 증후군, Oculocutaneous albinism, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi 빈혈, Rombo 증후군, Bazex-Dupre와 같은 암 소인 증후군(CPS)이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우 - 크리스톨 증후군, 블룸 증후군, 베르너 증후군, 선천성 각화증, 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 증후군, 린치 증후군 등;
- TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICE1, FH, SDHD, VHL 등과 같은 하나 이상의 암 소인 유전자 내에서 병원성 생식계열 돌연변이를 품고 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다. 그리고
- 확인할 수 없는 피부암 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역적격 BCC 피험자
BCC 우세 그룹
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비침습적 피부 샘플링
다른 이름들:
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면역적격 SCC 피험자
SCC 우세 그룹
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비침습적 피부 샘플링
다른 이름들:
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면역적격 MM 피험자
흑색종 그룹
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비침습적 피부 샘플링
다른 이름들:
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제어
연령, 성별 및 Fitzpatrick 사진 유형 일치
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비침습적 피부 샘플링
다른 이름들:
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고형 장기 이식 수혜자 - SC
최소 5개의 피부암 및 이식 후 최소 5년
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비침습적 피부 샘플링
다른 이름들:
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고형장기이식 수혜자
피부암 1건 이하 및 이식 후 최소 5년
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비침습적 피부 샘플링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부암 위험 증가와 관련된 게놈 변화 평가
기간: 일년
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비침습적 방식으로 비흑색종 피부암 및 흑색종 피부암 병력이 있는 참가자의 얼굴 피부에서 수집한 피부 샘플을 연령, 성별 및 Fitzpatrick 사진 유형 대조군과 비교하여 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 장기 이식 수혜자의 비 병변 피부에서 돌연변이의 수 및/또는 유형의 잠재적인 차이를 평가합니다.
기간: 일년
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고형 장기 이식 수혜자의 안면 피부에서 채취한 피부 샘플을 비침습적으로 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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