- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602337
En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger ikke-invasive metoder til at undersøge mutationsbyrde i ikke-læsionel ansigtshud hos patienter med en Hx af hudkræft
En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger ikke-invasive metoder til at undersøge mutationsbyrde i ikke-læsionel ansigtshud hos patienter med en historie med hudkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, prøveindsamlingsstudie, der bruger DermTechs ikke-invasive hudindsamlingssæt til at evaluere mutationsbyrden af ikke-læsionel ansigtshud fra forsøgspersoner med en dokumenteret historie med talrige basalcellekarcinomer, pladecellekarcinomer eller melanomer sammenlignet med forsøgspersoner uden historie med hudkræft matchet for alder, køn og Fitzpatrick fototype.
Cirka 20-30 deltagere vil blive tilmeldt hver af de seks (6) hovedgrupper, der er beskrevet nedenfor for i alt 120-180 forsøgspersoner og kontroller:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Rock, MS MBA
- Telefonnummer: 8584504222
- E-mail: jrock@dermtech.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
Kontakt:
- Charity Ruhl, LPN
- Telefonnummer: 412-647-2013
- E-mail: ruhlcl@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Immunkompetente forsøgspersoner:
- BCC-dominerende gruppe: Forsøgspersoner med en historie med 10 eller flere basalcellekarcinomer (BCC'er) og mindst et 10:1-forhold mellem BCC og andre hudkræfttyper
- SCC-dominerende gruppe: Forsøgspersoner med en historie med 5 eller flere pladecellekarcinomer (SCC) og mindst et 5:1-forhold mellem SCC og andre hudkræfttyper
- Melanomgruppe: Personer med mindst 3 melanomer (invasive eller in situ)
Kontrolgruppe: Køn, alder (50-70 år) og Fitzpatrick fototype-matchede kontroller
SOTR fag:
- Solid-organ transplantationsmodtagere (SOTR) med en historie med mindst 5 hudkræftformer, som er i alderen 50-70 og mindst 5 år efter transplantationen
- Fastorgantransplanterede modtagere med højst 1 hudkræft, som er i alderen 50-70 år og mindst 5 år efter transplantationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For de immunkompetente (ikke-SOTR) grupper vil en forsøgsperson være kvalificeret, hvis han eller hun:
- Er mindst 18 år gammel;
- Er villig til at give samtykke til ikke-invasiv prøveudtagning af tape og DNA-mutationsbyrdeanalyse;
- Har en historie med 10 eller flere basalcellekarcinomer (BCC'er) og mindst et 10:1-forhold mellem BCC og andre hudkræfttyper; eller
- Har en historie med 5 eller flere pladecellekarcinomer (SCC'er) og mindst et 5:1-forhold mellem SCC og andre hudkræfttyper; eller
Har en historie med 3 eller flere melanomer; eller
For de immunkompetente kontroller:
Har ingen historie med hudkræft, men er en alder, fødselskøn og Fitzpatrick fototype match (kontrol) for en tilmeldt deltager.
For SOTR-grupperne vil et emne være berettiget, hvis han eller hun:
- Er alderen 50-70;
- Modtog en hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation mindst 5 år før studieindskrivning; eller
Har en historie med 5 eller flere keratinocytkarcinomer (BCC eller SCC), eller en historie med 3 eller flere melanomer efter organtransplantation.
For SOTR-kontrollerne:
- Er en transplantationsmodtager i alderen 50-70 år med højst 2 keratinocytkarcinomer.
Ekskluderingskriterier:
- Har påført visse aktuelle lægemidler (kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer, retinoider, antibiotika osv.) på huden, der skal prøves inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Har gennemgået feltterapi for aktiniske keratoser (f.eks. 5-fluorouracil), der involverer huden, der skal prøves inden for de seneste 12 måneder;
- Har en generaliseret hudlidelse, der ikke er relateret til hudkræft, såsom psoriasis, lysfølsomhedsforstyrrelse eller eksem, der påvirker huden, der skal prøves;
- Har en kendt allergi over for latexgummi eller tape klæbemidler;
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelsen af den aktuelle undersøgelse;
- Har påført en solcreme, fugtighedscreme eller andet topisk på huden, der skal prøves, som ikke kan fjernes tilstrækkeligt og kan derfor kompromittere prøveindsamlingen;
- Har kliniske fund, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kan interferere med undersøgelsen;
- Har gennemgået fototerapi eller brugt solarie inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Har brugt systemiske retinoider, kemoterapeutika eller immunterapi inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Har brugt en immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter studiestart, såsom azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller en hvilken som helst af de immunsuppressive biologiske terapier (TNF-hæmmere osv.);
- Er kendt eller mistænkt for at have et kræftprædispositionssyndrom (CPS), såsom Gorlin syndrom/basalcelle nevus syndrom, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smith syndrom, okulokutan albinisme, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-Dupre syndrom, Bambox syndrom, Romzebox syndrom -Christol syndrom, Bloom syndrom, Werner syndrom, Dyskeratosis congenita, arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) syndrom, Lynch syndrom, etc.;
- Er kendt eller mistænkt for at rumme en patogen kimlinjemutation inden for et eller flere kræftprædispositionsgener, såsom TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, etc.; og
- Har en historie med hudkræft, som ikke kan verificeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompetente BCC-personer
BCC-dominerende gruppe
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Immunkompetente SCC-personer
SCC-dominerende gruppe
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Immunkompetente MM-personer
Melanom gruppe
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Styring
alder, køn og Fitzpatrick fototype matcher
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Solid Organ Transplantation Recipient - SC
Mindst 5 hudkræftformer og mindst 5 år efter transplantationen
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Modtager af solid organtransplantation
Ikke mere end 1 hudkræft og mindst 5 år efter transplantation
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer genomiske ændringer forbundet med øget risiko for hudkræft
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-invasiv vurdering af hudprøver indsamlet fra ansigtshud fra deltagere med en historie med ikke-melanom hudkræft og melanom hudkræft sammenlignet med alder, køn og Fitzpatrick fototypekontroller
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de potentielle forskelle i antallet og/eller typen af mutationer i ikke-læsional hud hos solide organtransplanterede modtagere
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-invasivt vurdere hudprøver indsamlet fra ansigtshud fra solide organtransplanterede modtagere.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DermTech 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .