Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger ikke-invasive metoder til at undersøge mutationsbyrde i ikke-læsionel ansigtshud hos patienter med en Hx af hudkræft

27. oktober 2022 opdateret af: DermTech

En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger ikke-invasive metoder til at undersøge mutationsbyrde i ikke-læsionel ansigtshud hos patienter med en historie med hudkræft

Dette er et prospektivt, multicenter, prøveindsamlingsstudie, der bruger DermTechs ikke-invasive hudindsamlingssæt til at evaluere mutationsbyrden af ​​ikke-læsionel ansigtshud fra forsøgspersoner med en dokumenteret historie med talrige basalcellekarcinomer, pladecellekarcinomer eller melanomer sammenlignet med forsøgspersoner uden historie med hudkræft matchet for alder, køn og Fitzpatrick fototype.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, prøveindsamlingsstudie, der bruger DermTechs ikke-invasive hudindsamlingssæt til at evaluere mutationsbyrden af ​​ikke-læsionel ansigtshud fra forsøgspersoner med en dokumenteret historie med talrige basalcellekarcinomer, pladecellekarcinomer eller melanomer sammenlignet med forsøgspersoner uden historie med hudkræft matchet for alder, køn og Fitzpatrick fototype.

Cirka 20-30 deltagere vil blive tilmeldt hver af de seks (6) hovedgrupper, der er beskrevet nedenfor for i alt 120-180 forsøgspersoner og kontroller:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunkompetente forsøgspersoner:

  1. BCC-dominerende gruppe: Forsøgspersoner med en historie med 10 eller flere basalcellekarcinomer (BCC'er) og mindst et 10:1-forhold mellem BCC og andre hudkræfttyper
  2. SCC-dominerende gruppe: Forsøgspersoner med en historie med 5 eller flere pladecellekarcinomer (SCC) og mindst et 5:1-forhold mellem SCC og andre hudkræfttyper
  3. Melanomgruppe: Personer med mindst 3 melanomer (invasive eller in situ)
  4. Kontrolgruppe: Køn, alder (50-70 år) og Fitzpatrick fototype-matchede kontroller

    SOTR fag:

  5. Solid-organ transplantationsmodtagere (SOTR) med en historie med mindst 5 hudkræftformer, som er i alderen 50-70 og mindst 5 år efter transplantationen
  6. Fastorgantransplanterede modtagere med højst 1 hudkræft, som er i alderen 50-70 år og mindst 5 år efter transplantationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For de immunkompetente (ikke-SOTR) grupper vil en forsøgsperson være kvalificeret, hvis han eller hun:

  1. Er mindst 18 år gammel;
  2. Er villig til at give samtykke til ikke-invasiv prøveudtagning af tape og DNA-mutationsbyrdeanalyse;
  3. Har en historie med 10 eller flere basalcellekarcinomer (BCC'er) og mindst et 10:1-forhold mellem BCC og andre hudkræfttyper; eller
  4. Har en historie med 5 eller flere pladecellekarcinomer (SCC'er) og mindst et 5:1-forhold mellem SCC og andre hudkræfttyper; eller
  5. Har en historie med 3 eller flere melanomer; eller

    For de immunkompetente kontroller:

  6. Har ingen historie med hudkræft, men er en alder, fødselskøn og Fitzpatrick fototype match (kontrol) for en tilmeldt deltager.

    For SOTR-grupperne vil et emne være berettiget, hvis han eller hun:

  7. Er alderen 50-70;
  8. Modtog en hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation mindst 5 år før studieindskrivning; eller
  9. Har en historie med 5 eller flere keratinocytkarcinomer (BCC eller SCC), eller en historie med 3 eller flere melanomer efter organtransplantation.

    For SOTR-kontrollerne:

  10. Er en transplantationsmodtager i alderen 50-70 år med højst 2 keratinocytkarcinomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har påført visse aktuelle lægemidler (kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer, retinoider, antibiotika osv.) på huden, der skal prøves inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  2. Har gennemgået feltterapi for aktiniske keratoser (f.eks. 5-fluorouracil), der involverer huden, der skal prøves inden for de seneste 12 måneder;
  3. Har en generaliseret hudlidelse, der ikke er relateret til hudkræft, såsom psoriasis, lysfølsomhedsforstyrrelse eller eksem, der påvirker huden, der skal prøves;
  4. Har en kendt allergi over for latexgummi eller tape klæbemidler;
  5. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelsen af ​​den aktuelle undersøgelse;
  6. Har påført en solcreme, fugtighedscreme eller andet topisk på huden, der skal prøves, som ikke kan fjernes tilstrækkeligt og kan derfor kompromittere prøveindsamlingen;
  7. Har kliniske fund, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kan interferere med undersøgelsen;
  8. Har gennemgået fototerapi eller brugt solarie inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  9. Har brugt systemiske retinoider, kemoterapeutika eller immunterapi inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  10. Har brugt en immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter studiestart, såsom azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller en hvilken som helst af de immunsuppressive biologiske terapier (TNF-hæmmere osv.);
  11. Er kendt eller mistænkt for at have et kræftprædispositionssyndrom (CPS), såsom Gorlin syndrom/basalcelle nevus syndrom, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smith syndrom, okulokutan albinisme, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-Dupre syndrom, Bambox syndrom, Romzebox syndrom -Christol syndrom, Bloom syndrom, Werner syndrom, Dyskeratosis congenita, arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) syndrom, Lynch syndrom, etc.;
  12. Er kendt eller mistænkt for at rumme en patogen kimlinjemutation inden for et eller flere kræftprædispositionsgener, såsom TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, etc.; og
  13. Har en historie med hudkræft, som ikke kan verificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompetente BCC-personer
BCC-dominerende gruppe
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hudprøvetagning
Immunkompetente SCC-personer
SCC-dominerende gruppe
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hudprøvetagning
Immunkompetente MM-personer
Melanom gruppe
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hudprøvetagning
Styring
alder, køn og Fitzpatrick fototype matcher
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hudprøvetagning
Solid Organ Transplantation Recipient - SC
Mindst 5 hudkræftformer og mindst 5 år efter transplantationen
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hudprøvetagning
Modtager af solid organtransplantation
Ikke mere end 1 hudkræft og mindst 5 år efter transplantation
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hudprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer genomiske ændringer forbundet med øget risiko for hudkræft
Tidsramme: 1 år
Ikke-invasiv vurdering af hudprøver indsamlet fra ansigtshud fra deltagere med en historie med ikke-melanom hudkræft og melanom hudkræft sammenlignet med alder, køn og Fitzpatrick fototypekontroller
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de potentielle forskelle i antallet og/eller typen af ​​mutationer i ikke-læsional hud hos solide organtransplanterede modtagere
Tidsramme: 1 år
Ikke-invasivt vurdere hudprøver indsamlet fra ansigtshud fra solide organtransplanterede modtagere.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DermTech 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner