Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus, jossa käytettiin ei-invasiivisia menetelmiä mutaatiotaakan tutkimiseksi vaurioitumattomassa kasvojen ihossa potilailla, joilla on Hx ihosyöpä

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: DermTech

Tuleva monikeskustutkimus, jossa käytetään ei-invasiivisia menetelmiä mutaatiotaakan tutkimiseksi ei-leesionaalisessa kasvojen ihossa potilailla, joilla on ollut ihosyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa käytetään DermTechin ei-invasiivisia ihonkeräyssarjoja, jotta voidaan arvioida ei-leesionaalisen kasvojen ihon mutaatiotaakkaa henkilöiltä, ​​joilla on dokumentoitu useita tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai melanoomaa verrattuna iän, sukupuolen ja Fitzpatrick-valotyypin mukaan koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut ihosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa käytetään DermTechin ei-invasiivisia ihonkeräyssarjoja, jotta voidaan arvioida ei-leesionaalisen kasvojen ihon mutaatiotaakkaa henkilöiltä, ​​joilla on dokumentoitu useita tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai melanoomaa verrattuna iän, sukupuolen ja Fitzpatrick-valotyypin mukaan koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut ihosyöpää.

Noin 20-30 osallistujaa otetaan mukaan jokaiseen kuuteen (6) pääryhmään, jotka on kuvattu alla, yhteensä 120-180 koehenkilöä ja kontrollia:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charity Ruhl, LPN
          • Puhelinnumero: 412-647-2013
          • Sähköposti: ruhlcl@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Immunokompetenttit kohteet:

  1. BCC:tä hallitseva ryhmä: Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 10 tyvisolusyöpää (BCC) ja BCC:n suhde muihin ihosyöpätyyppeihin on vähintään 10:1
  2. SCC:tä hallitseva ryhmä: Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 5 levyepiteelisyöpää (SCC) ja SCC:n suhde muihin ihosyöpätyyppeihin on vähintään 5:1
  3. Melanoomaryhmä: Koehenkilöt, joilla on vähintään 3 melanoomaa (invasiivisia tai in situ)
  4. Kontrolliryhmä: Sukupuoli, ikä (50-70 vuotta) ja Fitzpatrick-valotyypin mukaiset kontrollit

    SOTR-aiheet:

  5. Kiinteän elinsiirron saajat (SOTR), joilla on ollut vähintään 5 ihosyöpää ja jotka ovat iältään 50–70-vuotiaita ja vähintään 5 vuotta elinsiirron jälkeen
  6. Kiinteän elinsiirron saajat, joilla on enintään yksi ihosyöpä ja jotka ovat iältään 50-70 vuotta ja vähintään 5 vuotta siirrosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Immunokompetenttien (ei-SOTR-ryhmien) koehenkilö on kelvollinen, jos hän:

  1. on vähintään 18-vuotias;
  2. on valmis suostumaan ei-invasiiviseen teippinäytteenottoon ja DNA-mutaatiotaakan analyysiin;
  3. Hänellä on ollut vähintään 10 tyvisolusyöpää (BCC) ja vähintään 10:1 BCC-suhde muihin ihosyöpätyyppeihin; tai
  4. Hänellä on ollut vähintään 5 levyepiteelisyöpää (SCC) ja vähintään 5:1 SCC-suhde muihin ihosyöpätyyppeihin; tai
  5. hänellä on ollut 3 tai useampi melanooma; tai

    Immunokompetentille kontrollille:

  6. Hänellä ei ole aiemmin ollut ihosyöpää, mutta hän vastaa osallistujan ikää, syntymäsukupuolta ja Fitzpatrick-valotyyppiä (vertailu).

    SOTR-ryhmiin tutkittava on kelvollinen, jos hän:

  7. on 50-70-vuotias;
  8. saanut sydän-, keuhko-, munuais- tai maksansiirron vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai
  9. Hänellä on ollut 5 tai useampi keratinosyyttikarsinooma (BCC tai SCC) tai 3 tai useampi melanooma elinsiirron jälkeen.

    SOTR-ohjaimet:

  10. Onko 50–70-vuotias elinsiirron saaja, jolla ei ole enempää kuin 2 keratinosyyttikarsinoomaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on käyttänyt tiettyjä paikallisia lääkkeitä (kortikosteroideja, alfahydroksihappoja, retinoideja, antibiootteja jne.) iholle, josta otetaan näytteitä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
  2. Hän on käynyt kenttähoitoa aktiinisten keratoosien vuoksi (esim. 5-fluorourasiili), joka koskee ihoa, josta on otettava näyte viimeisen 12 kuukauden aikana;
  3. hänellä on yleistynyt ihosairaus, joka ei liity ihosyöpään, kuten psoriaasi, valoherkkyyshäiriö tai eksematoottinen ihottuma, joka vaikuttaa näytteeseen otettavaan ihoon;
  4. Hänellä on tunnettu allergia lateksikumille tai teippiliimoille;
  5. osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen aloittamisesta;
  6. on levittänyt näytteenottoa varten käytettävälle iholle aurinkovoidetta, kosteusvoidetta tai muuta paikallista tuotetta, jota ei voida poistaa riittävästi ja joka voi siksi vaarantaa näytteenoton;
  7. hänellä on kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mukaan voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimusta;
  8. on käynyt valohoitoa tai käyttänyt solariumia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
  9. on käyttänyt systeemisiä retinoideja, kemoterapeuttisia lääkkeitä tai immunoterapiaa kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
  10. on käyttänyt immunosuppressiivista lääkitystä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, kuten atsatiopriinia, syklosporiinia, metotreksaattia tai mitä tahansa immunosuppressiivista biologista hoitoa (TNF-estäjät jne.);
  11. Tiedetään tai epäillään olevan syöpäalttiusoireyhtymä (CPS), kuten Gorlinin oireyhtymä / tyvisolunevus-oireyhtymä, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smithin oireyhtymä, okulokutaaninen albinismi, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-anemia, Rombo-oireyhtymä, Bazex-Dupre -Christolin oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä, Wernerin oireyhtymä, synnynnäinen dyskeratosis, perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä (HBOC) -oireyhtymä, Lynchin oireyhtymä jne.;
  12. Tiedetään tai epäillään sisältävän patogeenisen ituradan mutaation yhdessä tai useammassa syöpäalttiusgeenissä, kuten TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL jne.; ja
  13. Hänellä on ollut ihosyöpä, jota ei voida vahvistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immunokompetentit BCC-potilaat
BCC:n hallitseva ryhmä
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Immunokompetentit SCC-potilaat
SCC:n hallitseva ryhmä
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Immunokompetentit MM-potilaat
Melanoomaryhmä
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Ohjaus
ikä, sukupuoli ja Fitzpatrick-valokuvaus
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Kiinteän elimen transplantaation vastaanottaja - SC
Vähintään 5 ihosyöpää ja vähintään 5 vuotta siirron jälkeen
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Kiinteän elimen transplantaation saaja
Enintään 1 ihosyöpä ja vähintään 5 vuotta siirrosta
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ihonäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi genomimuutoksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen ihosyöpien riskiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ei-invasiivisesti kasvojen iholta kerätyt ihonäytteet osallistujilta, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä ja melanooma-ihosyöpä verrattuna ikään, sukupuoleen ja Fitzpatrick-valotyyppikontrolliin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mahdolliset erot mutaatioiden lukumäärässä ja/tai tyypeissä ei-leesioisessa ihossa kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ei-invasiivisesti kiinteiden elinsiirtojen saajien kasvojen iholta kerätyt ihonäytteet.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DermTech 2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa