- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602337
Tuleva monikeskustutkimus, jossa käytettiin ei-invasiivisia menetelmiä mutaatiotaakan tutkimiseksi vaurioitumattomassa kasvojen ihossa potilailla, joilla on Hx ihosyöpä
Tuleva monikeskustutkimus, jossa käytetään ei-invasiivisia menetelmiä mutaatiotaakan tutkimiseksi ei-leesionaalisessa kasvojen ihossa potilailla, joilla on ollut ihosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa käytetään DermTechin ei-invasiivisia ihonkeräyssarjoja, jotta voidaan arvioida ei-leesionaalisen kasvojen ihon mutaatiotaakkaa henkilöiltä, joilla on dokumentoitu useita tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai melanoomaa verrattuna iän, sukupuolen ja Fitzpatrick-valotyypin mukaan koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut ihosyöpää.
Noin 20-30 osallistujaa otetaan mukaan jokaiseen kuuteen (6) pääryhmään, jotka on kuvattu alla, yhteensä 120-180 koehenkilöä ja kontrollia:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Rock, MS MBA
- Puhelinnumero: 8584504222
- Sähköposti: jrock@dermtech.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Charity Ruhl, LPN
- Puhelinnumero: 412-647-2013
- Sähköposti: ruhlcl@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Immunokompetenttit kohteet:
- BCC:tä hallitseva ryhmä: Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 10 tyvisolusyöpää (BCC) ja BCC:n suhde muihin ihosyöpätyyppeihin on vähintään 10:1
- SCC:tä hallitseva ryhmä: Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 5 levyepiteelisyöpää (SCC) ja SCC:n suhde muihin ihosyöpätyyppeihin on vähintään 5:1
- Melanoomaryhmä: Koehenkilöt, joilla on vähintään 3 melanoomaa (invasiivisia tai in situ)
Kontrolliryhmä: Sukupuoli, ikä (50-70 vuotta) ja Fitzpatrick-valotyypin mukaiset kontrollit
SOTR-aiheet:
- Kiinteän elinsiirron saajat (SOTR), joilla on ollut vähintään 5 ihosyöpää ja jotka ovat iältään 50–70-vuotiaita ja vähintään 5 vuotta elinsiirron jälkeen
- Kiinteän elinsiirron saajat, joilla on enintään yksi ihosyöpä ja jotka ovat iältään 50-70 vuotta ja vähintään 5 vuotta siirrosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Immunokompetenttien (ei-SOTR-ryhmien) koehenkilö on kelvollinen, jos hän:
- on vähintään 18-vuotias;
- on valmis suostumaan ei-invasiiviseen teippinäytteenottoon ja DNA-mutaatiotaakan analyysiin;
- Hänellä on ollut vähintään 10 tyvisolusyöpää (BCC) ja vähintään 10:1 BCC-suhde muihin ihosyöpätyyppeihin; tai
- Hänellä on ollut vähintään 5 levyepiteelisyöpää (SCC) ja vähintään 5:1 SCC-suhde muihin ihosyöpätyyppeihin; tai
hänellä on ollut 3 tai useampi melanooma; tai
Immunokompetentille kontrollille:
Hänellä ei ole aiemmin ollut ihosyöpää, mutta hän vastaa osallistujan ikää, syntymäsukupuolta ja Fitzpatrick-valotyyppiä (vertailu).
SOTR-ryhmiin tutkittava on kelvollinen, jos hän:
- on 50-70-vuotias;
- saanut sydän-, keuhko-, munuais- tai maksansiirron vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai
Hänellä on ollut 5 tai useampi keratinosyyttikarsinooma (BCC tai SCC) tai 3 tai useampi melanooma elinsiirron jälkeen.
SOTR-ohjaimet:
- Onko 50–70-vuotias elinsiirron saaja, jolla ei ole enempää kuin 2 keratinosyyttikarsinoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- on käyttänyt tiettyjä paikallisia lääkkeitä (kortikosteroideja, alfahydroksihappoja, retinoideja, antibiootteja jne.) iholle, josta otetaan näytteitä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- Hän on käynyt kenttähoitoa aktiinisten keratoosien vuoksi (esim. 5-fluorourasiili), joka koskee ihoa, josta on otettava näyte viimeisen 12 kuukauden aikana;
- hänellä on yleistynyt ihosairaus, joka ei liity ihosyöpään, kuten psoriaasi, valoherkkyyshäiriö tai eksematoottinen ihottuma, joka vaikuttaa näytteeseen otettavaan ihoon;
- Hänellä on tunnettu allergia lateksikumille tai teippiliimoille;
- osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen aloittamisesta;
- on levittänyt näytteenottoa varten käytettävälle iholle aurinkovoidetta, kosteusvoidetta tai muuta paikallista tuotetta, jota ei voida poistaa riittävästi ja joka voi siksi vaarantaa näytteenoton;
- hänellä on kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mukaan voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimusta;
- on käynyt valohoitoa tai käyttänyt solariumia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- on käyttänyt systeemisiä retinoideja, kemoterapeuttisia lääkkeitä tai immunoterapiaa kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- on käyttänyt immunosuppressiivista lääkitystä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, kuten atsatiopriinia, syklosporiinia, metotreksaattia tai mitä tahansa immunosuppressiivista biologista hoitoa (TNF-estäjät jne.);
- Tiedetään tai epäillään olevan syöpäalttiusoireyhtymä (CPS), kuten Gorlinin oireyhtymä / tyvisolunevus-oireyhtymä, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smithin oireyhtymä, okulokutaaninen albinismi, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-anemia, Rombo-oireyhtymä, Bazex-Dupre -Christolin oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä, Wernerin oireyhtymä, synnynnäinen dyskeratosis, perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä (HBOC) -oireyhtymä, Lynchin oireyhtymä jne.;
- Tiedetään tai epäillään sisältävän patogeenisen ituradan mutaation yhdessä tai useammassa syöpäalttiusgeenissä, kuten TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL jne.; ja
- Hänellä on ollut ihosyöpä, jota ei voida vahvistaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunokompetentit BCC-potilaat
BCC:n hallitseva ryhmä
|
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
|
|
Immunokompetentit SCC-potilaat
SCC:n hallitseva ryhmä
|
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
|
|
Immunokompetentit MM-potilaat
Melanoomaryhmä
|
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
ikä, sukupuoli ja Fitzpatrick-valokuvaus
|
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
|
|
Kiinteän elimen transplantaation vastaanottaja - SC
Vähintään 5 ihosyöpää ja vähintään 5 vuotta siirron jälkeen
|
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
|
|
Kiinteän elimen transplantaation saaja
Enintään 1 ihosyöpä ja vähintään 5 vuotta siirrosta
|
Ei-invasiivinen ihonäytteenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi genomimuutoksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen ihosyöpien riskiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ei-invasiivisesti kasvojen iholta kerätyt ihonäytteet osallistujilta, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä ja melanooma-ihosyöpä verrattuna ikään, sukupuoleen ja Fitzpatrick-valotyyppikontrolliin
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdolliset erot mutaatioiden lukumäärässä ja/tai tyypeissä ei-leesioisessa ihossa kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ei-invasiivisesti kiinteiden elinsiirtojen saajien kasvojen iholta kerätyt ihonäytteet.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DermTech 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .