- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602337
Une étude prospective multicentrique de collecte d'échantillons utilisant des méthodes non invasives pour étudier le fardeau de la mutation dans la peau faciale non lésionnelle des patients atteints d'un cancer de la peau
Une étude prospective multicentrique de collecte d'échantillons utilisant des méthodes non invasives pour étudier la charge de mutation dans la peau faciale non lésionnelle de patients ayant des antécédents de cancer de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de collecte d'échantillons utilisant les kits de collecte de peau non invasifs de DermTech pour évaluer le fardeau de mutation de la peau faciale non lésionnelle de sujets ayant des antécédents documentés de nombreux carcinomes basocellulaires, carcinomes épidermoïdes ou mélanomes par rapport à celle de sujets sans antécédent de cancer de la peau appariés sur l'âge, le sexe et le phototype Fitzpatrick.
Environ 20 à 30 participants seront inscrits dans chacun des six (6) groupes principaux décrits ci-dessous pour un total de 120 à 180 sujets et témoins :
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Rock, MS MBA
- Numéro de téléphone: 8584504222
- E-mail: jrock@dermtech.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Contact:
- Charity Ruhl, LPN
- Numéro de téléphone: 412-647-2013
- E-mail: ruhlcl@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets immunocompétents :
- Groupe à prédominance de CBC : sujets ayant des antécédents d'au moins 10 carcinomes basocellulaires (CBC) et un rapport d'au moins 10 : 1 entre le CBC et les autres types de cancer de la peau
- Groupe à prédominance de SCC : sujets ayant des antécédents d'au moins 5 carcinomes épidermoïdes (SCC) et un rapport d'au moins 5:1 entre le SCC et les autres types de cancer de la peau
- Groupe mélanome : sujets avec au moins 3 mélanomes (invasifs ou in situ)
Groupe témoin : sexe, âge (50-70 ans) et témoins appariés au phototype Fitzpatrick
Sujets SOTR :
- Receveurs d'une greffe d'organe solide (SOTR) ayant des antécédents d'au moins 5 cancers de la peau, âgés de 50 à 70 ans et au moins 5 ans après la greffe
- Receveurs d'une greffe d'organe solide avec pas plus d'un cancer de la peau, âgés de 50 à 70 ans et au moins 5 ans après la greffe
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes immunocompétents (non-SOTR), un sujet sera éligible s'il ou elle :
- Est âgé d'au moins 18 ans;
- est prêt à consentir à un prélèvement non invasif de ruban adhésif et à une analyse de la charge de mutation de l'ADN ;
- A des antécédents d'au moins 10 carcinomes basocellulaires (CBC) et un rapport d'au moins 10:1 entre le CBC et les autres types de cancer de la peau ; ou alors
- A des antécédents d'au moins 5 carcinomes épidermoïdes (SCC) et un rapport d'au moins 5 : 1 entre le SCC et les autres types de cancer de la peau ; ou alors
A des antécédents de 3 mélanomes ou plus ; ou alors
Pour les témoins immunocompétents :
N'a pas d'antécédents de cancer de la peau mais correspond à l'âge, au sexe à la naissance et au phototype Fitzpatrick (contrôle) pour un participant inscrit.
Pour les groupes SOTR, un sujet sera éligible s'il ou elle :
- est âgé de 50 à 70 ans ;
- A reçu une greffe de cœur, de poumon, de rein ou de foie au moins 5 ans avant l'inscription à l'étude ; ou alors
A des antécédents d'au moins 5 carcinomes à kératinocytes (BCC ou SCC) ou des antécédents d'au moins 3 mélanomes à la suite d'une transplantation d'organe.
Pour les contrôles SOTR :
- Est un receveur de greffe âgé de 50 à 70 ans avec pas plus de 2 carcinomes kératinocytaires.
Critère d'exclusion:
- A appliqué certains médicaments topiques (corticostéroïdes, acides alpha-hydroxylés, rétinoïdes, antibiotiques, etc.) sur la peau à prélever dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- A subi une thérapie de terrain pour les kératoses actiniques (par ex. 5-fluorouracile) impliquant la peau à prélever au cours des 12 derniers mois ;
- A un trouble cutané généralisé non lié au cancer de la peau tel que le psoriasis, un trouble de la photosensibilité ou une dermatite eczémateuse affectant la peau à prélever ;
- A une allergie connue au caoutchouc latex ou aux rubans adhésifs ;
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une autre étude dans les 30 jours suivant le début de l'étude en cours ;
- A appliqué un écran solaire, une crème hydratante ou un autre produit topique sur la peau à échantillonner qui ne peut pas être éliminé de manière adéquate et peut donc compromettre le prélèvement de l'échantillon ;
- A des résultats cliniques qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque excessif ou peuvent interférer avec l'étude ;
- A subi une photothérapie ou utilisé un lit de bronzage dans les 3 mois suivant le début de l'étude ;
- A utilisé des rétinoïdes systémiques, des agents chimiothérapeutiques ou une immunothérapie dans les 3 mois suivant le début de l'étude ;
- A utilisé un médicament immunosuppresseur dans les 3 mois suivant le début de l'étude, tel que l'azathioprine, la cyclosporine, le méthotrexate ou l'un des traitements biologiques immunosuppresseurs (inhibiteurs du TNF, etc.);
- Est connu ou suspecté d'avoir un syndrome de prédisposition au cancer (SPC), tel que le syndrome de Gorlin / syndrome de naevus basocellulaire, Xeroderma pigmentosum, syndrome de Ferguson-Smith, albinisme oculocutané, épidermolyse bulleuse, épidermodysplasie verruciforme, anémie de Fanconi, syndrome de Rombo, Bazex-Dupre -Syndrome de Christol, syndrome de Bloom, syndrome de Werner, dyskératose congénitale, syndrome du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC), syndrome de Lynch, etc. ;
- Est connu ou suspecté d'héberger une mutation germinale pathogène dans un ou plusieurs gènes de prédisposition au cancer, tels que TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, etc. ; et
- A des antécédents de cancer de la peau qui ne peuvent être vérifiés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets BCC immunocompétents
Groupe à prédominance BCC
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Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
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Sujets SCC immunocompétents
Groupe à prédominance SCC
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Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
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Sujets MM immunocompétents
Groupe mélanome
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Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
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Contrôle
âge, sexe et correspondance de phototype Fitzpatrick
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Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
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Bénéficiaire d'une greffe d'organe solide - SC
Au moins 5 cancers de la peau et au moins 5 ans après la greffe
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Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
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Bénéficiaire d'une greffe d'organe solide
Pas plus d'un cancer de la peau et au moins 5 ans après la greffe
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Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements génomiques associés à un risque accru de cancers de la peau
Délai: 1 année
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Évaluer de manière non invasive des échantillons de peau prélevés sur la peau du visage de participants ayant des antécédents de cancers de la peau autres que le mélanome et de cancer de la peau avec mélanome par rapport à l'âge, au sexe et aux témoins de phototype Fitzpatrick
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les différences potentielles dans le nombre et/ou le type de mutations dans la peau non lésionnelle chez les receveurs de greffe d'organe solide
Délai: 1 année
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Évaluer de manière non invasive des échantillons de peau prélevés sur la peau du visage de receveurs de greffe d'organe solide.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DermTech 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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