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Une étude prospective multicentrique de collecte d'échantillons utilisant des méthodes non invasives pour étudier le fardeau de la mutation dans la peau faciale non lésionnelle des patients atteints d'un cancer de la peau

27 octobre 2022 mis à jour par: DermTech

Une étude prospective multicentrique de collecte d'échantillons utilisant des méthodes non invasives pour étudier la charge de mutation dans la peau faciale non lésionnelle de patients ayant des antécédents de cancer de la peau

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de collecte d'échantillons utilisant les kits de collecte de peau non invasifs de DermTech pour évaluer le fardeau de mutation de la peau faciale non lésionnelle de sujets ayant des antécédents documentés de nombreux carcinomes basocellulaires, carcinomes épidermoïdes ou mélanomes par rapport à celle de sujets sans antécédent de cancer de la peau appariés sur l'âge, le sexe et le phototype Fitzpatrick.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de collecte d'échantillons utilisant les kits de collecte de peau non invasifs de DermTech pour évaluer le fardeau de mutation de la peau faciale non lésionnelle de sujets ayant des antécédents documentés de nombreux carcinomes basocellulaires, carcinomes épidermoïdes ou mélanomes par rapport à celle de sujets sans antécédent de cancer de la peau appariés sur l'âge, le sexe et le phototype Fitzpatrick.

Environ 20 à 30 participants seront inscrits dans chacun des six (6) groupes principaux décrits ci-dessous pour un total de 120 à 180 sujets et témoins :

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
        • Contact:
          • Charity Ruhl, LPN
          • Numéro de téléphone: 412-647-2013
          • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets immunocompétents :

  1. Groupe à prédominance de CBC : sujets ayant des antécédents d'au moins 10 carcinomes basocellulaires (CBC) et un rapport d'au moins 10 : 1 entre le CBC et les autres types de cancer de la peau
  2. Groupe à prédominance de SCC : sujets ayant des antécédents d'au moins 5 carcinomes épidermoïdes (SCC) et un rapport d'au moins 5:1 entre le SCC et les autres types de cancer de la peau
  3. Groupe mélanome : sujets avec au moins 3 mélanomes (invasifs ou in situ)
  4. Groupe témoin : sexe, âge (50-70 ans) et témoins appariés au phototype Fitzpatrick

    Sujets SOTR :

  5. Receveurs d'une greffe d'organe solide (SOTR) ayant des antécédents d'au moins 5 cancers de la peau, âgés de 50 à 70 ans et au moins 5 ans après la greffe
  6. Receveurs d'une greffe d'organe solide avec pas plus d'un cancer de la peau, âgés de 50 à 70 ans et au moins 5 ans après la greffe

La description

Critère d'intégration:

Pour les groupes immunocompétents (non-SOTR), un sujet sera éligible s'il ou elle :

  1. Est âgé d'au moins 18 ans;
  2. est prêt à consentir à un prélèvement non invasif de ruban adhésif et à une analyse de la charge de mutation de l'ADN ;
  3. A des antécédents d'au moins 10 carcinomes basocellulaires (CBC) et un rapport d'au moins 10:1 entre le CBC et les autres types de cancer de la peau ; ou alors
  4. A des antécédents d'au moins 5 carcinomes épidermoïdes (SCC) et un rapport d'au moins 5 : 1 entre le SCC et les autres types de cancer de la peau ; ou alors
  5. A des antécédents de 3 mélanomes ou plus ; ou alors

    Pour les témoins immunocompétents :

  6. N'a pas d'antécédents de cancer de la peau mais correspond à l'âge, au sexe à la naissance et au phototype Fitzpatrick (contrôle) pour un participant inscrit.

    Pour les groupes SOTR, un sujet sera éligible s'il ou elle :

  7. est âgé de 50 à 70 ans ;
  8. A reçu une greffe de cœur, de poumon, de rein ou de foie au moins 5 ans avant l'inscription à l'étude ; ou alors
  9. A des antécédents d'au moins 5 carcinomes à kératinocytes (BCC ou SCC) ou des antécédents d'au moins 3 mélanomes à la suite d'une transplantation d'organe.

    Pour les contrôles SOTR :

  10. Est un receveur de greffe âgé de 50 à 70 ans avec pas plus de 2 carcinomes kératinocytaires.

Critère d'exclusion:

  1. A appliqué certains médicaments topiques (corticostéroïdes, acides alpha-hydroxylés, rétinoïdes, antibiotiques, etc.) sur la peau à prélever dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
  2. A subi une thérapie de terrain pour les kératoses actiniques (par ex. 5-fluorouracile) impliquant la peau à prélever au cours des 12 derniers mois ;
  3. A un trouble cutané généralisé non lié au cancer de la peau tel que le psoriasis, un trouble de la photosensibilité ou une dermatite eczémateuse affectant la peau à prélever ;
  4. A une allergie connue au caoutchouc latex ou aux rubans adhésifs ;
  5. Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une autre étude dans les 30 jours suivant le début de l'étude en cours ;
  6. A appliqué un écran solaire, une crème hydratante ou un autre produit topique sur la peau à échantillonner qui ne peut pas être éliminé de manière adéquate et peut donc compromettre le prélèvement de l'échantillon ;
  7. A des résultats cliniques qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque excessif ou peuvent interférer avec l'étude ;
  8. A subi une photothérapie ou utilisé un lit de bronzage dans les 3 mois suivant le début de l'étude ;
  9. A utilisé des rétinoïdes systémiques, des agents chimiothérapeutiques ou une immunothérapie dans les 3 mois suivant le début de l'étude ;
  10. A utilisé un médicament immunosuppresseur dans les 3 mois suivant le début de l'étude, tel que l'azathioprine, la cyclosporine, le méthotrexate ou l'un des traitements biologiques immunosuppresseurs (inhibiteurs du TNF, etc.);
  11. Est connu ou suspecté d'avoir un syndrome de prédisposition au cancer (SPC), tel que le syndrome de Gorlin / syndrome de naevus basocellulaire, Xeroderma pigmentosum, syndrome de Ferguson-Smith, albinisme oculocutané, épidermolyse bulleuse, épidermodysplasie verruciforme, anémie de Fanconi, syndrome de Rombo, Bazex-Dupre -Syndrome de Christol, syndrome de Bloom, syndrome de Werner, dyskératose congénitale, syndrome du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC), syndrome de Lynch, etc. ;
  12. Est connu ou suspecté d'héberger une mutation germinale pathogène dans un ou plusieurs gènes de prédisposition au cancer, tels que TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, etc. ; et
  13. A des antécédents de cancer de la peau qui ne peuvent être vérifiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets BCC immunocompétents
Groupe à prédominance BCC
Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
  • Échantillonnage de peau non invasif
Sujets SCC immunocompétents
Groupe à prédominance SCC
Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
  • Échantillonnage de peau non invasif
Sujets MM immunocompétents
Groupe mélanome
Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
  • Échantillonnage de peau non invasif
Contrôle
âge, sexe et correspondance de phototype Fitzpatrick
Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
  • Échantillonnage de peau non invasif
Bénéficiaire d'une greffe d'organe solide - SC
Au moins 5 cancers de la peau et au moins 5 ans après la greffe
Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
  • Échantillonnage de peau non invasif
Bénéficiaire d'une greffe d'organe solide
Pas plus d'un cancer de la peau et au moins 5 ans après la greffe
Échantillonnage de peau non invasif
Autres noms:
  • Échantillonnage de peau non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements génomiques associés à un risque accru de cancers de la peau
Délai: 1 année
Évaluer de manière non invasive des échantillons de peau prélevés sur la peau du visage de participants ayant des antécédents de cancers de la peau autres que le mélanome et de cancer de la peau avec mélanome par rapport à l'âge, au sexe et aux témoins de phototype Fitzpatrick
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences potentielles dans le nombre et/ou le type de mutations dans la peau non lésionnelle chez les receveurs de greffe d'organe solide
Délai: 1 année
Évaluer de manière non invasive des échantillons de peau prélevés sur la peau du visage de receveurs de greffe d'organe solide.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DermTech 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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