Um estudo multicêntrico prospectivo de coleta de amostras usando métodos não invasivos para investigar a carga de mutação na pele facial não lesiva de pacientes com história de câncer de pele

Sujeitos imunocompetentes:

1. Grupo predominante de CBC: Indivíduos com história de 10 ou mais carcinomas basocelulares (CBCs) e pelo menos uma proporção de 10:1 de CBC para outros tipos de câncer de pele
2. Grupo predominante de SCC: indivíduos com história de 5 ou mais carcinomas de células escamosas (SCC) e pelo menos uma proporção de 5:1 de SCC para outros tipos de câncer de pele
3. Grupo de melanoma: Indivíduos com pelo menos 3 melanomas (invasivo ou in situ)

4. Grupo controle: Sexo, idade (50-70 anos) e controles pareados com o fototipo Fitzpatrick

   Assuntos SOTR:

5. Receptores de transplante de órgãos sólidos (SOTR) com histórico de pelo menos 5 cânceres de pele, com idade entre 50 e 70 anos e pelo menos 5 anos após o transplante
6. Receptores de transplante de órgãos sólidos com no máximo 1 câncer de pele, com idade entre 50 e 70 anos e pelo menos 5 anos após o transplante

Critério de inclusão:

Para os grupos de imunocompetentes (não-SOTR), um indivíduo será elegível se:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade;
2. Está disposto a consentir a amostragem de fita adesiva não invasiva e a análise de carga de mutação de DNA;
3. Tem uma história de 10 ou mais carcinomas basocelulares (BCCs) e pelo menos uma proporção de 10:1 de BCC para outros tipos de câncer de pele; ou
4. Tem uma história de 5 ou mais carcinomas de células escamosas (SCCs) e pelo menos uma proporção de 5:1 de SCC para outros tipos de câncer de pele; ou

5. Tem histórico de 3 ou mais melanomas; ou

   Para os controles imunocompetentes:

6. Não tem histórico de câncer de pele, mas é compatível com idade, sexo de nascimento e fototipo Fitzpatrick (controle) de um participante inscrito.

   Para os grupos SOTR, um sujeito será elegível se ele ou ela:

7. Tem 50-70 anos de idade;
8. Recebeu um transplante de coração, pulmão, rim ou fígado pelo menos 5 anos antes da inscrição no estudo; ou

9. Tem histórico de 5 ou mais carcinomas de queratinócitos (CBC ou SCC) ou histórico de 3 ou mais melanomas após transplante de órgãos.

   Para os controles SOTR:

10. É um receptor de transplante de 50 a 70 anos de idade com não mais de 2 carcinomas de queratinócitos.

Critério de exclusão:

1. Aplicou certos medicamentos tópicos (corticosteróides, alfa-hidroxiácidos, retinóides, antibióticos, etc.) na pele a ser amostrada dentro de 30 dias após o início do estudo;
2. Foi submetido a terapia de campo para queratoses actínicas (p. 5-fluorouracil) envolvendo a pele a ser coletada nos últimos 12 meses;
3. Tem um distúrbio generalizado da pele não relacionado ao câncer de pele, como psoríase, distúrbio de fotossensibilidade ou dermatite eczematosa afetando a pele a ser amostrada;
4. Tem alergia conhecida a borracha de látex ou adesivos de fita;
5. Está atualmente participando de outro estudo investigacional ou participou de outro estudo dentro de 30 dias após o início do estudo atual;
6. Aplicou protetor solar, hidratante ou outro tópico na pele a ser amostrada que não pode ser removido adequadamente e, portanto, pode comprometer a coleta da amostra;
7. Tem achados clínicos que o investigador determina que podem colocar o sujeito em risco indevido ou podem interferir no estudo;
8. Foi submetido a fototerapia ou usou uma cama de bronzeamento dentro de 3 meses após o início do estudo;
9. Usou retinóides sistêmicos, quimioterápicos ou imunoterapia dentro de 3 meses após o início do estudo;
10. Usou um medicamento imunossupressor dentro de 3 meses do início do estudo, como azatioprina, ciclosporina, metotrexato ou qualquer uma das terapias biológicas imunossupressoras (inibidores de TNF, etc.);
11. É conhecido ou suspeito de ter uma síndrome de predisposição ao câncer (CPS), como síndrome de Gorlin / síndrome do nevo basocelular, Xeroderma pigmentoso, síndrome de Ferguson-Smith, albinismo oculocutâneo, epidermólise bolhosa, epidermodisplasia verruciforme, anemia de Fanconi, síndrome de Rombo, Bazex-Dupre -Síndrome de Christol, síndrome de Bloom, síndrome de Werner, disqueratose congênita, síndrome hereditária de mama e câncer de ovário (HBOC), síndrome de Lynch, etc.;
12. É conhecido ou suspeito de abrigar uma mutação germinativa patogênica em um ou mais genes de predisposição ao câncer, como TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, etc.; e
13. Tem um histórico de câncer de pele que não pode ser verificado.