- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05602337
Een prospectieve multicenter-monsterverzamelingsstudie met behulp van niet-invasieve methoden om mutatiebelasting te onderzoeken in niet-laesie gezichtshuid van patiënten met een Hx van huidkanker
Een prospectieve multicenter-monsterafnamestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve methoden om mutatiebelasting te onderzoeken in niet-laesie in de gezichtshuid van patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, monsterverzamelingsstudie met behulp van DermTech's niet-invasieve huidverzamelingskits om de mutatiebelasting van niet-laesie gezichtshuid te evalueren van proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van talrijke basaalcelcarcinomen, plaveiselcelcarcinomen of melanomen in vergelijking met die van proefpersonen zonder voorgeschiedenis van huidkanker die overeenkwamen voor leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype.
Ongeveer 20-30 deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van de zes (6) hoofdgroepen die hieronder worden beschreven voor een totaal van 120-180 proefpersonen en controles:
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Rock, MS MBA
- Telefoonnummer: 8584504222
- E-mail: jrock@dermtech.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
Contact:
- Charity Ruhl, LPN
- Telefoonnummer: 412-647-2013
- E-mail: ruhlcl@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Immunocompetente proefpersonen:
- BCC-overheersende groep: proefpersonen met een voorgeschiedenis van 10 of meer basaalcelcarcinomen (BCC's) en een verhouding van ten minste 10:1 van BCC tot andere soorten huidkanker
- SCC-overheersende groep: proefpersonen met een voorgeschiedenis van 5 of meer plaveiselcelcarcinomen (SCC) en een verhouding van ten minste 5:1 van SCC tot andere soorten huidkanker
- Melanoomgroep: proefpersonen met ten minste 3 melanomen (invasief of in situ)
Controlegroep: Geslacht, leeftijd (50-70 jaar) en Fitzpatrick-fototype-gematchte controles
SOTR-onderwerpen:
- Ontvangers van een orgaantransplantatie (SOTR) met een voorgeschiedenis van ten minste 5 huidkankers, die tussen de 50 en 70 jaar oud zijn en ten minste 5 jaar na de transplantatie
- Ontvangers van een orgaantransplantatie met niet meer dan 1 huidkanker, die 50-70 jaar oud zijn en ten minste 5 jaar na de transplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de immunocompetente (niet-SOTR) groepen komt een proefpersoon in aanmerking als hij of zij:
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Is bereid in te stemmen met niet-invasieve plakbandmonsters en DNA-mutatiebelastinganalyse;
- Heeft een voorgeschiedenis van 10 of meer basaalcelcarcinomen (BCC's) en een verhouding van ten minste 10:1 van BCC tot andere soorten huidkanker; of
- Heeft een voorgeschiedenis van 5 of meer plaveiselcelcarcinomen (SCC's) en een verhouding van ten minste 5:1 van SCC tot andere typen huidkanker; of
Heeft een voorgeschiedenis van 3 of meer melanomen; of
Voor de immunocompetente controles:
Heeft geen voorgeschiedenis van huidkanker, maar komt overeen met leeftijd, geboortegeslacht en Fitzpatrick-fototype (controle) voor een ingeschreven deelnemer.
Voor de SOTR-groepen komt een proefpersoon in aanmerking als hij of zij:
- Is leeftijd 50-70;
- Minstens 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving een hart-, long-, nier- of levertransplantatie hebben ondergaan; of
Heeft een voorgeschiedenis van 5 of meer keratinocytcarcinomen (BCC of SCC), of een voorgeschiedenis van 3 of meer melanomen na orgaantransplantatie.
Voor de SOTR-bedieningselementen:
- Is een transplantatieontvanger van 50-70 jaar met niet meer dan 2 keratinocytencarcinomen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bepaalde lokale medicijnen (corticosteroïden, alfahydroxyzuren, retinoïden, antibiotica, enz.) op de huid aangebracht om binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek te worden bemonsterd;
- Heeft veldtherapie ondergaan voor actinische keratosen (bijv. 5-fluorouracil) waarbij de huid is betrokken die in de afgelopen 12 maanden moet worden bemonsterd;
- Heeft een gegeneraliseerde huidaandoening die geen verband houdt met huidkanker, zoals psoriasis, fotosensitiviteitsstoornis of eczemateuze dermatitis die de te onderzoeken huid aantast;
- Heeft een bekende allergie voor latexrubber of plakband;
- Momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie, of heeft deelgenomen aan een andere studie binnen 30 dagen na aanvang van de huidige studie;
- Heeft een zonnebrandcrème, vochtinbrengende crème of ander actueel middel op de te bemonsteren huid aangebracht dat niet adequaat kan worden verwijderd en daardoor de monsterverzameling in gevaar kan brengen;
- Heeft klinische bevindingen waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de proefpersoon onnodig in gevaar kunnen brengen of het onderzoek kunnen verstoren;
- Heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie fototherapie ondergaan of een zonnebank gebruikt;
- Heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie systemische retinoïden, chemotherapeutica of immunotherapie gebruikt;
- Heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie een immunosuppressieve medicatie gebruikt, zoals azathioprine, ciclosporine, methotrexaat of een van de immunosuppressieve biologische therapieën (TNF-remmers, enz.);
- Is bekend of vermoedt een kanker-predispositiesyndroom (CPS), zoals Gorlin-syndroom / basaalcel-nevus-syndroom, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smith-syndroom, Oculocutaan albinisme, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-anemie, Rombo-syndroom, Bazex-Dupre -Christol-syndroom, Bloom-syndroom, Werner-syndroom, Dyskeratosis congenita, Erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC)-syndroom, Lynch-syndroom, enz.;
- waarvan bekend is of vermoed wordt dat het een pathogene kiembaanmutatie bevat binnen een of meer genen die vatbaar zijn voor kanker, zoals TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, enz.; en
- Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker die niet kan worden geverifieerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immunocompetente BCC-proefpersonen
BCC-overheersende groep
|
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
|
|
Immunocompetente SCC-proefpersonen
SCC-overheersende groep
|
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
|
|
Immunocompetente MM-onderwerpen
Melanoom groep
|
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
|
|
Controle
leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype komen overeen
|
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
|
|
Ontvanger van een vaste-orgaantransplantatie - SC
Minstens 5 huidkankers en minstens 5 jaar na transplantatie
|
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
|
|
Ontvanger van een vaste-orgaantransplantatie
Niet meer dan 1 huidkanker en minimaal 5 jaar na transplantatie
|
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer genomische veranderingen die verband houden met een verhoogd risico op huidkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-invasieve beoordeling van huidmonsters die zijn verzameld van de gezichtshuid van deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-melanoom huidkanker en melanoom huidkanker in vergelijking met controles op leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de potentiële verschillen in het aantal en/of type mutaties in niet-laesiehuid bij ontvangers van een orgaantransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel op niet-invasieve wijze huidmonsters die zijn verzameld van de gezichtshuid van ontvangers van een orgaantransplantatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DermTech 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .