Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter-monsterverzamelingsstudie met behulp van niet-invasieve methoden om mutatiebelasting te onderzoeken in niet-laesie gezichtshuid van patiënten met een Hx van huidkanker

27 oktober 2022 bijgewerkt door: DermTech

Een prospectieve multicenter-monsterafnamestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve methoden om mutatiebelasting te onderzoeken in niet-laesie in de gezichtshuid van patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, monsterverzamelingsstudie met behulp van DermTech's niet-invasieve huidverzamelingskits om de mutatiebelasting van niet-laesie gezichtshuid te evalueren van proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van talrijke basaalcelcarcinomen, plaveiselcelcarcinomen of melanomen in vergelijking met die van proefpersonen zonder voorgeschiedenis van huidkanker die overeenkwamen voor leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, monsterverzamelingsstudie met behulp van DermTech's niet-invasieve huidverzamelingskits om de mutatiebelasting van niet-laesie gezichtshuid te evalueren van proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van talrijke basaalcelcarcinomen, plaveiselcelcarcinomen of melanomen in vergelijking met die van proefpersonen zonder voorgeschiedenis van huidkanker die overeenkwamen voor leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype.

Ongeveer 20-30 deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van de zes (6) hoofdgroepen die hieronder worden beschreven voor een totaal van 120-180 proefpersonen en controles:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Immunocompetente proefpersonen:

  1. BCC-overheersende groep: proefpersonen met een voorgeschiedenis van 10 of meer basaalcelcarcinomen (BCC's) en een verhouding van ten minste 10:1 van BCC tot andere soorten huidkanker
  2. SCC-overheersende groep: proefpersonen met een voorgeschiedenis van 5 of meer plaveiselcelcarcinomen (SCC) en een verhouding van ten minste 5:1 van SCC tot andere soorten huidkanker
  3. Melanoomgroep: proefpersonen met ten minste 3 melanomen (invasief of in situ)
  4. Controlegroep: Geslacht, leeftijd (50-70 jaar) en Fitzpatrick-fototype-gematchte controles

    SOTR-onderwerpen:

  5. Ontvangers van een orgaantransplantatie (SOTR) met een voorgeschiedenis van ten minste 5 huidkankers, die tussen de 50 en 70 jaar oud zijn en ten minste 5 jaar na de transplantatie
  6. Ontvangers van een orgaantransplantatie met niet meer dan 1 huidkanker, die 50-70 jaar oud zijn en ten minste 5 jaar na de transplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de immunocompetente (niet-SOTR) groepen komt een proefpersoon in aanmerking als hij of zij:

  1. Is minimaal 18 jaar oud;
  2. Is bereid in te stemmen met niet-invasieve plakbandmonsters en DNA-mutatiebelastinganalyse;
  3. Heeft een voorgeschiedenis van 10 of meer basaalcelcarcinomen (BCC's) en een verhouding van ten minste 10:1 van BCC tot andere soorten huidkanker; of
  4. Heeft een voorgeschiedenis van 5 of meer plaveiselcelcarcinomen (SCC's) en een verhouding van ten minste 5:1 van SCC tot andere typen huidkanker; of
  5. Heeft een voorgeschiedenis van 3 of meer melanomen; of

    Voor de immunocompetente controles:

  6. Heeft geen voorgeschiedenis van huidkanker, maar komt overeen met leeftijd, geboortegeslacht en Fitzpatrick-fototype (controle) voor een ingeschreven deelnemer.

    Voor de SOTR-groepen komt een proefpersoon in aanmerking als hij of zij:

  7. Is leeftijd 50-70;
  8. Minstens 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving een hart-, long-, nier- of levertransplantatie hebben ondergaan; of
  9. Heeft een voorgeschiedenis van 5 of meer keratinocytcarcinomen (BCC of SCC), of een voorgeschiedenis van 3 of meer melanomen na orgaantransplantatie.

    Voor de SOTR-bedieningselementen:

  10. Is een transplantatieontvanger van 50-70 jaar met niet meer dan 2 keratinocytencarcinomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bepaalde lokale medicijnen (corticosteroïden, alfahydroxyzuren, retinoïden, antibiotica, enz.) op de huid aangebracht om binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek te worden bemonsterd;
  2. Heeft veldtherapie ondergaan voor actinische keratosen (bijv. 5-fluorouracil) waarbij de huid is betrokken die in de afgelopen 12 maanden moet worden bemonsterd;
  3. Heeft een gegeneraliseerde huidaandoening die geen verband houdt met huidkanker, zoals psoriasis, fotosensitiviteitsstoornis of eczemateuze dermatitis die de te onderzoeken huid aantast;
  4. Heeft een bekende allergie voor latexrubber of plakband;
  5. Momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie, of heeft deelgenomen aan een andere studie binnen 30 dagen na aanvang van de huidige studie;
  6. Heeft een zonnebrandcrème, vochtinbrengende crème of ander actueel middel op de te bemonsteren huid aangebracht dat niet adequaat kan worden verwijderd en daardoor de monsterverzameling in gevaar kan brengen;
  7. Heeft klinische bevindingen waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de proefpersoon onnodig in gevaar kunnen brengen of het onderzoek kunnen verstoren;
  8. Heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie fototherapie ondergaan of een zonnebank gebruikt;
  9. Heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie systemische retinoïden, chemotherapeutica of immunotherapie gebruikt;
  10. Heeft binnen 3 maanden na aanvang van de studie een immunosuppressieve medicatie gebruikt, zoals azathioprine, ciclosporine, methotrexaat of een van de immunosuppressieve biologische therapieën (TNF-remmers, enz.);
  11. Is bekend of vermoedt een kanker-predispositiesyndroom (CPS), zoals Gorlin-syndroom / basaalcel-nevus-syndroom, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smith-syndroom, Oculocutaan albinisme, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-anemie, Rombo-syndroom, Bazex-Dupre -Christol-syndroom, Bloom-syndroom, Werner-syndroom, Dyskeratosis congenita, Erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC)-syndroom, Lynch-syndroom, enz.;
  12. waarvan bekend is of vermoed wordt dat het een pathogene kiembaanmutatie bevat binnen een of meer genen die vatbaar zijn voor kanker, zoals TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, enz.; en
  13. Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker die niet kan worden geverifieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunocompetente BCC-proefpersonen
BCC-overheersende groep
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
  • Niet-invasieve huidafname
Immunocompetente SCC-proefpersonen
SCC-overheersende groep
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
  • Niet-invasieve huidafname
Immunocompetente MM-onderwerpen
Melanoom groep
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
  • Niet-invasieve huidafname
Controle
leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype komen overeen
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
  • Niet-invasieve huidafname
Ontvanger van een vaste-orgaantransplantatie - SC
Minstens 5 huidkankers en minstens 5 jaar na transplantatie
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
  • Niet-invasieve huidafname
Ontvanger van een vaste-orgaantransplantatie
Niet meer dan 1 huidkanker en minimaal 5 jaar na transplantatie
Niet-invasieve huidafname
Andere namen:
  • Niet-invasieve huidafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer genomische veranderingen die verband houden met een verhoogd risico op huidkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-invasieve beoordeling van huidmonsters die zijn verzameld van de gezichtshuid van deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-melanoom huidkanker en melanoom huidkanker in vergelijking met controles op leeftijd, geslacht en Fitzpatrick-fototype
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de potentiële verschillen in het aantal en/of type mutaties in niet-laesiehuid bij ontvangers van een orgaantransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel op niet-invasieve wijze huidmonsters die zijn verzameld van de gezichtshuid van ontvangers van een orgaantransplantatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DermTech 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren