- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05605392
더 나은 집에서 살기, Navarra( VMNav )
Live Better at Home(Navarra): 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
많은 노인들이 집에서 머물며 보살핌을 받고 지역사회에 살기를 원합니다. 그러나 장기요양시설은 점점 사람이 죽을 때까지 사는 곳이 되어가고 있다. 입원은 종종 개인의 임상 상태나 의존 수준보다는 지원 네트워크의 특성에 따라 결정됩니다. 또한, 충분한 적응형 주택 및 보호 주택의 부족과 사회적 자원 분배의 불평등으로 인한 주택 비용 및 품질에 대한 지속적인 문제는 종종 개인화된 돌봄 및 지원 계획의 통합을 제한합니다.
이러한 구실 하에 많은 사람들이 남은 생애 동안 집에서 살기를 원할 경우, 우리 연구 그룹은 사례 관리 방법론과 숙박 지원. 이 완전히 혁신적인 연구는 이 분야에서 다루는 미래 연구의 설계 및 구현을 돕는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
- 평가를 위한 단면 관찰 단계. 목표: 안전하게 돌아올 수 있는 사람들의 비율을 정량화하고 지역사회에서 살고 싶어하는 사람들의 비율을 정량화합니다.
- 탈시설화 과정 및 개입 단계와 관련된 요인 분석. 목표: 사례 관리 방법론을 통해 이 맞춤형 개입의 타당성을 평가하고 탈시설화 과정이 전환을 달성한 참여자에게 미치는 영향을 연구합니다.
또한 본 연구는 유사질적 접근을 통한 하위연구를 동반할 예정이다. 이 파트의 주요 목표는 커뮤니티로 돌아가려는 의지와 탈시설화 과정과 관련된 담론을 특성화하고 가능한 탈시설화 과정에 대한 의사 결정에서 어떤 평가 요소(장벽 및 촉진제)가 일치하고 우선순위가 높은지 식별하는 것입니다. 장애물과 촉진제를 탐색하고 개입의 구성 요소를 이해하기 위해 복잡한 개입에 대한 질적 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Roncal-Belzunce
- 전화번호: +34613058353
- 이메일: victoriaroncal@ceoma.org
연구 장소
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Navarra
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Estella, Navarra, 스페인, 31200
- 모병
- Residencia Santo Domingo
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연락하다:
- Gemma Urralburu
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31014
- 모병
- Residencia El Vergel
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연락하다:
- Montse Equiza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계:
- 참여 센터 중 하나에서 무기한 기간 동안 채용 기간 내에 자리를 갖습니다.
2 단계:
- 탈시설화되고 지역사회로 돌아가겠다는 의지를 표현하기 위해.
- 1단계에서 프로젝트 팀으로부터 지역사회 복귀의 타당성과 안전성에 대한 호의적인 보고서를 얻습니다.
제외 기준:
- 거주자 또는 법적 대리인이 사전 동의서 서명을 거부합니다.
- 주거 시설에 대한 거주자의 비자발적 입소에 대한 사법적 승인의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈시설화
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1단계: 누가 탈시설화 대상이 될 수 있는지 평가하기 위한 종합적인 노인병 평가. 2단계: 개입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화.
기간: 맞춤형 지원 계획(기준) 서명 후 3개월마다 최대 15개월
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Fumat Scale로 평가.
각 삶의 질 차원, 백분위수, 삶의 질 지수의 표준점수(M=10; 표준편차(SD)=3)
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맞춤형 지원 계획(기준) 서명 후 3개월마다 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 용량.
기간: 3개월마다 최대 15개월
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Barthel 지수에 의해 평가됨.
채점 비율은 0(완전 의존도)~100(약간 의존도)입니다.
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3개월마다 최대 15개월
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여림.
기간: 3개월마다 최대 15개월
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Frail-VIG 지수로 평가됩니다.
점수 범위는 0(허약하지 않음)~25(고급 허약)입니다.
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3개월마다 최대 15개월
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인지 상태.
기간: 3개월마다 최대 15개월
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미니 정신 테스트로 평가합니다.
점수 범위는 0(심각한 인지 장애)에서 30(인지 장애 없음)까지입니다.
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3개월마다 최대 15개월
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일상 생활의 수행 활동에 대한 변화.
기간: 3개월마다 최대 15개월
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BELS(기본 일상 생활 기술)에서 평가합니다.
하나는 성과에 대한 기회를 평가하는 척도(0-기회 없음에서 2-전체 기회)와 다른 하나는 활동의 실제 성과(0-어떤 활동도 수행하지 않음-에서 4-정상 수준의 성능).
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3개월마다 최대 15개월
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신체 활동
기간: 3개월마다 최대 15개월
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IPAQ 설문지로 평가.
분류는 낮은 수준의 신체 활동에서 높은 수준의 신체 활동까지입니다.
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3개월마다 최대 15개월
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우울증
기간: 3개월마다 최대 15개월
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Yesavage Geriatric Depression Scale로 평가.
점수 범위는 0(우울증 없음) - 10(우울증 높음)입니다.
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3개월마다 최대 15개월
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외로움
기간: 3개월마다 최대 15개월
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ESTE 척도에서 평가합니다.
채점 범위는 0(낮음)~30(높음)입니다.
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3개월마다 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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