- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605392
Viva melhor em casa, Navarra (VMNav)
Viva melhor em casa (Navarra): um estudo de intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos idosos querem ficar e ser cuidados em casa, vivendo na comunidade. No entanto, as instituições de cuidados prolongados estão se tornando cada vez mais lugares onde as pessoas vivem até a morte. Muitas vezes, as internações são condicionadas pelas características da rede de apoio e não pela condição clínica ou grau de dependência do indivíduo. Além disso, problemas persistentes em torno do custo e da qualidade da moradia, com falta de moradias adaptadas e abrigadas suficientes e desigualdades na distribuição de recursos sociais, muitas vezes limitam a consolidação do atendimento personalizado e do planejamento de apoio.
Sob este pretexto, e se muitas pessoas querem viver em casa para o resto de suas vidas, nosso grupo de pesquisa pretende oferecer a possibilidade aos residentes de duas casas de repouso de Navarra de retornar à comunidade por meio da metodologia de gestão de casos e apoio de alojamento. Este estudo completamente inovador visa fornecer dados para ajudar na concepção e implementação de estudos futuros nesta área.
O estudo consiste em duas etapas:
- Uma etapa observacional transversal para a avaliação. Objetivos: Quantificar a proporção de pessoas que poderiam retornar com segurança e quantificar a proporção de pessoas que gostariam de viver na comunidade.
- Uma análise dos fatores relacionados ao processo de desinstitucionalização e uma etapa de intervenção. Objetivo: avaliar a viabilidade desta intervenção personalizada através da metodologia de gestão de casos e estudar o impacto de um processo de desinstitucionalização nos participantes para os quais a transição é alcançada.
Além disso, este estudo será acompanhado de um subestudo com uma abordagem pseudo-qualitativa. O objetivo principal desta parte é caracterizar os discursos associados à vontade de retorno à comunidade e ao processo de desinstitucionalização e identificar quais elementos avaliativos concorrem (barreiras e facilitadores) e são priorizados na tomada de decisão sobre um possível processo de desinstitucionalização. A pesquisa qualitativa é necessária para intervenções complexas para explorar os obstáculos e facilitadores e para compreender os componentes da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Roncal-Belzunce
- Número de telefone: +34613058353
- E-mail: victoriaroncal@ceoma.org
Locais de estudo
-
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Navarra
-
Estella, Navarra, Espanha, 31200
- Recrutamento
- Residencia Santo Domingo
-
Contato:
- Gemma Urralburu
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31014
- Recrutamento
- Residencia El Vergel
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Contato:
- Montse Equiza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- Ter uma vaga dentro do período de recrutamento por tempo indeterminado em um dos centros participantes.
Fase 2:
- Expressar vontade de ser desinstitucionalizado e retornar à comunidade.
- Obter um relatório favorável na fase 1 da equipe do projeto sobre a viabilidade e segurança do retorno à comunidade.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido pelo morador ou, na falta deste, pelo representante legal.
- Existência de autorização judicial para internação involuntária do morador no residencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desinstitucionalização
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Fase 1: Avaliação geriátrica abrangente para avaliar quem pode ser candidato à desinstitucionalização. Fase 2: Intervenção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida.
Prazo: A cada três meses após a assinatura do plano de suporte personalizado (linha de base) até 15 meses
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Avaliado pela Escala Fumat.
Pontuação padrão (M= 10; desvio padrão (DP)= 3) de cada dimensão da qualidade de vida, percentis e índice de qualidade de vida
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A cada três meses após a assinatura do plano de suporte personalizado (linha de base) até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional.
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado pelo Índice de Barthel.
A taxa de pontuação é de 0 (dependência total) a 100 (dependência leve)
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A cada 3 meses até 15 meses
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Fragilidade.
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado pelo Índice Frail-VIG.
O intervalo de pontuação é de 0 (sem fragilidade) a 25 (fragilidade avançada)
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A cada 3 meses até 15 meses
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Estado cognitivo.
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado pelo mini-teste mental.
O intervalo de pontuação é de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 30 (sem comprometimento cognitivo)
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A cada 3 meses até 15 meses
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Alteração no desempenho das atividades de vida diária.
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado por BELS (Habilidades Básicas de Vida Diária).
É composto por duas escalas: uma para avaliar a oportunidade de desempenho (de 0- nenhuma oportunidade a 2- oportunidade total) e outra para o desempenho real das atividades (de 0- nenhuma atividade- a 4- nível normal de desempenho).
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A cada 3 meses até 15 meses
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Atividade física
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado pelo questionário IPAQ.
A classificação varia de baixo nível de atividade física a alto nível de atividade física.
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A cada 3 meses até 15 meses
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Depressão
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica Yesavage.
O intervalo de pontuação é de 0 (sem depressão) - 10 (alta depressão)
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A cada 3 meses até 15 meses
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Solidão
Prazo: A cada 3 meses até 15 meses
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Avaliado pela Escala ESTE.
O intervalo de pontuação é de 0 (grau baixo) a 30 (grau alto)
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A cada 3 meses até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VMCNav1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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