- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605392
Besser leben zu Hause, Navarra ( VMNav )
Besser zu Hause leben (Navarra): eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele ältere Erwachsene möchten zu Hause bleiben und gepflegt werden und in der Gemeinschaft leben. Pflegeeinrichtungen werden jedoch immer mehr zu Orten, an denen Menschen bis in den Tod leben. Die Aufnahme wird oft durch die Merkmale des Unterstützungsnetzwerks und nicht durch den klinischen Zustand oder den Abhängigkeitsgrad der Person bestimmt. Darüber hinaus schränken anhaltende Probleme in Bezug auf Kosten und Qualität des Wohnens mit einem Mangel an ausreichend angepasstem Wohnraum und betreutem Wohnen sowie Ungleichheiten bei der Verteilung sozialer Ressourcen häufig die Konsolidierung einer personalisierten Betreuungs- und Unterstützungsplanung ein.
Unter diesem Vorwand und wenn viele Menschen für den Rest ihres Lebens zu Hause bleiben möchten, möchte unsere Forschungsgruppe den Bewohnern von Pflegeheimen aus zwei Pflegeheimen in Navarra die Möglichkeit bieten, mittels Case-Management-Methodik in die Gemeinschaft zurückzukehren Unterkunft Unterstützung. Diese völlig innovative Studie zielt darauf ab, Daten bereitzustellen, die bei der Gestaltung und Durchführung zukünftiger Studien in diesem Bereich helfen.
Das Studium besteht aus zwei Phasen:
- Eine Querschnittsbeobachtungsphase für die Bewertung. Ziele: Quantifizierung des Anteils der Personen, die sicher zurückkehren könnten, und Quantifizierung des Anteils der Personen, die in der Gemeinde leben möchten.
- Eine Analyse von Faktoren im Zusammenhang mit dem Deinstitutionalisierungsprozess und einer Interventionsphase. Ziel: Bewerten Sie die Machbarkeit dieser maßgeschneiderten Intervention durch Fallmanagementmethoden und untersuchen Sie die Auswirkungen eines Deinstitutionalisierungsprozesses auf Teilnehmer, für die der Übergang erreicht ist.
Zusätzlich wird diese Studie von einer Teilstudie mit pseudoqualitativem Ansatz begleitet. Das Hauptziel dieses Teils ist es, die mit der Bereitschaft zur Rückkehr in die Gemeinschaft und den Deinstitutionalisierungsprozess verbundenen Diskurse zu charakterisieren und zu identifizieren, welche Bewertungselemente (Barrieren und Ermöglicher) übereinstimmen und bei der Entscheidungsfindung über einen möglichen Deinstitutionalisierungsprozess priorisiert werden. Qualitative Forschung ist für komplexe Interventionen erforderlich, um die Hindernisse und Vermittler zu erforschen und die Komponenten der Intervention zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Roncal-Belzunce
- Telefonnummer: +34613058353
- E-Mail: victoriaroncal@ceoma.org
Studienorte
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Navarra
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Estella, Navarra, Spanien, 31200
- Rekrutierung
- Residencia Santo Domingo
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Kontakt:
- Gemma Urralburu
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31014
- Rekrutierung
- Residencia El Vergel
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Kontakt:
- Montse Equiza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1:
- Innerhalb des Rekrutierungszeitraums einen unbefristeten Platz in einem der teilnehmenden Zentren zu haben.
Phase 2:
- Die Bereitschaft auszudrücken, deinstitutionalisiert zu werden und in die Gemeinschaft zurückzukehren.
- Erhalt eines positiven Berichts in Phase 1 vom Projektteam über die Machbarkeit und Sicherheit der Rückkehr in die Gemeinschaft.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Bewohner oder, falls dies nicht möglich ist, durch den gesetzlichen Vertreter.
- Das Vorliegen einer richterlichen Erlaubnis zur unfreiwilligen Aufnahme des Bewohners in die Wohneinrichtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deinstitutionalisierung
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Phase 1: Umfassende geriatrische Beurteilung, um zu beurteilen, wer ein Kandidat für die Deinstitutionalisierung sein könnte. Phase 2: Intervention:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach Unterzeichnung des personalisierten Unterstützungsplans (Baseline) bis zu 15 Monate
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Bewertet nach der Fumat-Skala.
Standardwert (M = 10; Standardabweichung (SD) = 3) jeder Lebensqualitätsdimension, Perzentile und Lebensqualitätsindex
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Alle drei Monate nach Unterzeichnung des personalisierten Unterstützungsplans (Baseline) bis zu 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Ermittelt durch den Barthel-Index.
Die Bewertungsrate liegt zwischen 0 (vollständige Abhängigkeit) - 100 (leichte Abhängigkeit)
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Bewertet durch den Frail-VIG-Index.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Gebrechlichkeit) bis 25 (fortgeschrittene Gebrechlichkeit)
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Kognitiver Status.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Ermittelt durch den Mini-Mental-Test.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine kognitive Beeinträchtigung).
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Änderung der Leistungsaktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Bewertet durch BELS (Basic Everyday Living Skills).
Es besteht aus zwei Skalen: eine zur Bewertung der Möglichkeit zur Leistung (von 0 – keine Möglichkeit bis 2 – vollständige Möglichkeit) und die andere für die tatsächliche Leistung von Aktivitäten (von 0 – keine Ausführung einer Aktivität – bis 4 – normales Niveau). Leistung).
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Bewertet durch IPAQ-Fragebogen.
Die Einteilung reicht von einem geringen Maß an körperlicher Aktivität bis zu einem hohen Maß an körperlicher Aktivität.
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Depression
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Bewertet durch Yesavage Geriatric Depression Scale.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Depression) bis 10 (starke Depression).
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Einsamkeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Bewertet nach ESTE-Skala.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (niedriger Grad) bis 30 (hoher Grad)
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Alle 3 Monate bis 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VMCNav1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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