- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605392
Lev bedre hjemme, Navarra ( VMNav )
Lev bedre hjemme (Navarra): en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange eldre voksne ønsker å bo og bli tatt vare på hjemme, bosatt i samfunnet. Imidlertid blir langtidspleieinstitusjoner i økende grad steder der folk bor til døden. Innleggelser er ofte betinget av egenskapene til støttenettverket snarere enn av individets kliniske tilstand eller avhengighetsnivå. I tillegg begrenser vedvarende problemer rundt boligkostnad og kvalitet med mangel på tilstrekkelig tilrettelagte boliger og skjermet bolig og ulikheter i fordeling av sosiale ressurser ofte konsolideringen av tilpasset omsorgs- og støtteplanlegging.
Under dette påskuddet, og dersom mange ønsker å bo hjemme resten av livet, har vår forskningsgruppe som mål å tilby sykehjemsbeboere fra to sykehjem i Navarra muligheten til å vende tilbake til samfunnet ved hjelp av saksbehandlingsmetodikk og overnattingsstøtte. Denne helt nyskapende studien tar sikte på å gi data for å hjelpe utformingen og implementeringen av fremtidige studier adressert på dette feltet.
Studiet består av to stadier:
- Et tverrsnittsobservasjonsstadium for vurderingen. Mål: Kvantifisere andelen mennesker som kunne returnere trygt og kvantifisere andelen mennesker som ønsker å bo i samfunnet.
- En analyse av faktorer knyttet til deinstitusjonaliseringsprosessen og et intervensjonsstadium. Mål: vurdere gjennomførbarheten av denne skreddersydde intervensjonen gjennom saksbehandlingsmetodikk og studere virkningen av en avinstitusjonaliseringsprosess på deltakere som overgangen oppnås for.
I tillegg vil denne studien bli ledsaget av en delstudie med en pseudokvalitativ tilnærming. Hovedmålet med denne delen er å karakterisere diskursene knyttet til viljen til å returnere til fellesskapet og deinstitusjonaliseringsprosessen og å identifisere hvilke evaluerende elementer som stemmer overens (barrierer og tilretteleggere) og som prioriteres i beslutningstaking om en eventuell avinstitusjonaliseringsprosess. Kvalitativ forskning er nødvendig for komplekse intervensjoner for å utforske hindringer og tilretteleggere og for å forstå intervensjonens komponenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Roncal-Belzunce
- Telefonnummer: +34613058353
- E-post: victoriaroncal@ceoma.org
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Estella, Navarra, Spania, 31200
- Rekruttering
- Residencia Santo Domingo
-
Ta kontakt med:
- Gemma Urralburu
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31014
- Rekruttering
- Residencia El Vergel
-
Ta kontakt med:
- Montse Equiza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- Å ha plass innenfor rekrutteringsperioden på ubestemt tid i et av de deltakende sentrene.
Fase 2:
- Å uttrykke vilje til å bli avinstitusjonalisert og vende tilbake til fellesskapet.
- Å få en gunstig rapport i fase 1 fra prosjektteamet om gjennomførbarheten og sikkerheten ved å returnere til samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke fra beboeren eller, dersom det ikke er mulig, av den juridiske representanten.
- Eksistensen av en rettslig autorisasjon for ufrivillig opptak av beboeren til boliganlegget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avinstitusjonalisering
|
Fase 1: Omfattende geriatrisk vurdering for å evaluere hvem som kan være en kandidat for avinstitusjonalisering. Fase 2: Intervensjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Hver tredje måned etter signering av den personlige støtteplanen (grunnlinje) opptil 15 måneder
|
Vurdert av Fumat Scale.
Standardscore (M=10; Standardavvik (SD)=3) for hver livskvalitetsdimensjon, persentiler og livskvalitetsindeks
|
Hver tredje måned etter signering av den personlige støtteplanen (grunnlinje) opptil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av Barthel Index.
Poengfrekvensen er fra 0 (total avhengighet) - 100 (liten avhengighet)
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
|
Skrøpelighet.
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av Frail-VIG Index.
Poengområdet er fra 0 (ingen skrøpelighet) - 25 (avansert skrøpelighet)
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
|
Kognitiv status.
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av den mini-mentale testen.
Scoringsområdet er fra 0 (alvorlig kognitiv svikt) til 30 (ingen kognitiv svikt)
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
|
Endring av ytelsesaktiviteter i dagliglivet.
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av BELS (Basic Everyday Living Skills).
Den består av to skalaer: en for å evaluere muligheten til ytelse (fra 0- ingen mulighet til 2- total mulighet) og den andre for den reelle ytelsen av aktiviteter (fra 0- ingen ytelse av noen aktivitet- til 4- normalt nivå av opptreden).
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av IPAQ spørreskjema.
Klassifiseringen spenner fra lavt fysisk aktivitetsnivå til høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av Yesavage Geriatric Depression Scale.
Poengområdet er fra 0 (ingen depresjon) - 10 (høy depresjon)
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Vurdert av ESTE Scale.
Poengområdet er fra 0 (lav grad) - 30 (høy grad)
|
Hver 3. måned opptil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VMCNav1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .