- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05605392
Lev bedre hjemme, Navarra (VMNav)
Lev bedre hjemme (Navarra): en interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange ældre voksne ønsker at blive og blive passet hjemme og bo i samfundet. Langtidsplejefaciliteter bliver dog i stigende grad steder, hvor folk bor indtil døden. Indlæggelser er ofte betinget af støttenetværkets karakteristika snarere end af individets kliniske tilstand eller afhængighedsniveau. Derudover begrænser vedvarende problemer omkring boligomkostninger og -kvalitet med mangel på tilstrækkelige tilpassede boliger og beskyttede boliger og uligheder i fordelingen af sociale ressourcer ofte konsolideringen af personlig pleje og støtteplanlægning.
Under dette påskud, og hvis mange mennesker ønsker at bo hjemme resten af deres liv, har vores forskergruppe til formål at tilbyde plejehjemsbeboere fra to plejehjem i Navarra mulighed for at vende tilbage til samfundet ved hjælp af sagsbehandlingsmetoder og boligstøtte. Denne fuldstændig innovative undersøgelse har til formål at levere data til at hjælpe med udformningen og implementeringen af fremtidige undersøgelser behandlet på dette område.
Undersøgelsen består af to faser:
- Et tværsnitsobservationstrin for vurderingen. Mål: Kvantificere andelen af mennesker, der kunne vende sikkert tilbage, og kvantificere andelen af mennesker, der gerne vil bo i samfundet.
- En analyse af faktorer relateret til afinstitutionaliseringsprocessen og en interventionsfase. Mål: vurdere gennemførligheden af denne skræddersyede intervention gennem sagsbehandlingsmetodologi og studere virkningen af en deinstitutionaliseringsproces på deltagere, for hvem overgangen er opnået.
Derudover vil denne undersøgelse blive ledsaget af et delstudie med en pseudokvalitativ tilgang. Hovedformålet med denne del er at karakterisere de diskurser, der er forbundet med viljen til at vende tilbage til fællesskabet og afinstitutionaliseringsprocessen og at identificere hvilke evaluerende elementer, der stemmer overens (barrierer og facilitatorer) og prioriteres i beslutningstagningen om en eventuel afinstitutionaliseringsproces. Kvalitativ forskning er nødvendig for komplekse interventioner for at udforske forhindringer og facilitatorer og for at forstå interventionens komponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Roncal-Belzunce
- Telefonnummer: +34613058353
- E-mail: victoriaroncal@ceoma.org
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Estella, Navarra, Spanien, 31200
- Rekruttering
- Residencia Santo Domingo
-
Kontakt:
- Gemma Urralburu
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31014
- Rekruttering
- Residencia El Vergel
-
Kontakt:
- Montse Equiza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1:
- At have en plads inden for rekrutteringsperioden på ubestemt tid i et af de deltagende centre.
Fase 2:
- At udtrykke vilje til at blive afinstitutionaliseret og vende tilbage til fællesskabet.
- At opnå en positiv rapport i fase 1 fra projektteamet om gennemførligheden og sikkerheden ved at vende tilbage til samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring fra beboeren eller, hvis dette ikke er tilfældet, af den juridiske repræsentant.
- Eksistensen af en retslig tilladelse til ufrivillig indlæggelse af beboeren i botilbuddet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Afinstitutionalisering
|
Fase 1: Omfattende geriatrisk vurdering for at vurdere, hvem der kan være kandidat til deinstitutionalisering. Fase 2: Intervention:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Hver tredje måned efter underskrivelse af den personlige supportplan (baseline) op til 15 måneder
|
Vurderet af Fumat Scale.
Standardscore (M=10; Standardafvigelse (SD)=3) for hver livskvalitetsdimension, percentiler og livskvalitetsindeks
|
Hver tredje måned efter underskrivelse af den personlige supportplan (baseline) op til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet af Barthel Index.
Scoringsraten er fra 0 (total afhængighed) - 100 (let afhængighed)
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Skrøbelighed.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet af Frail-VIG Index.
Scoringsintervallet er fra 0 (ingen skrøbelighed) - 25 (avanceret skrøbelighed)
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Kognitiv status.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet ved den mini-mentale test.
Scoringsintervallet er fra 0 (svær kognitiv svækkelse) til 30 (ingen kognitiv svækkelse)
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Ændring af præstationsaktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet af BELS (Basic Everyday Living Skills).
Den består af to skalaer: den ene til at evaluere muligheden for præstation (fra 0 - ingen mulighed til 2 - total mulighed) og den anden for den reelle udførelse af aktiviteter (fra 0 - ingen udførelse af nogen aktivitet - til 4 - normalt niveau for ydeevne).
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet ved IPAQ-spørgeskema.
Klassifikationen spænder fra lavt fysisk aktivitetsniveau til højt fysisk aktivitetsniveau.
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Depression
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet af Yesavage Geriatric Depression Scale.
Scoringsintervallet er fra 0 (ingen depression) - 10 (høj depression)
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Ensomhed
Tidsramme: Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Vurderet af ESTE Scale.
Scoringsintervallet er fra 0 (lav grad) - 30 (høj grad)
|
Hver 3. måned op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VMCNav1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatri
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Afinstitutionaliseringsproces
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAfsluttetUddannelse, MedicinDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, udskiftning, hofte | Prostatektomi | Endarterektomi, carotisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Neurologisk intermitterende ClaudicationFrankrig
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNew York State Department of Health; Centers for Medicare and Medicaid...AfsluttetDiabetes forebyggelseForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Standard Process Inc.AfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
Zimmer SpineZimmer BiometUkendt