활성 전신성 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 소아 및 청소년 참가자의 신체를 통해 약물이 이동하는 방식, 질병 활동, 부작용의 변화를 평가하기 위한 경구용 우파다시티닙 및 피하/정맥 토실리주맙 연구. (SELECT-sJIA)
2026년 9월 11일 업데이트: AbbVie
활동성 전신 소아 특발성 관절염이 있는 1세부터 18세 미만의 피험자에서 토실리주맙 기준군을 사용하여 우파다시티닙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 공개 라벨 연구
소아 특발성 관절염(JIA)은 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 유형의 관절염입니다. "특발성"이라는 용어는 "원인을 알 수 없는"을 의미합니다. 이것은 하나 이상의 작은 관절에 부종, 온감 및 통증을 유발하는 만성(장기 지속) 질병입니다. 전신성 JIA는 JIA의 희귀하고 심각한 형태입니다. 전신성"이란 관절뿐만 아니라 간, 폐 및 심장을 포함한 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다. sJIA는 다른 유형의 소아 특발성 관절염보다 더 심각하고 진단과 치료가 더 어려울 수 있습니다. 그것은 많은 환자들에게 평생 지속되는 질병이며 성인이 되어서도 계속될 수 있습니다. 이 연구는 우파다시티닙이 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 1세에서 18세 미만의 소아 및 청소년 참가자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하고 참조용으로 토실리주맙 치료군을 포함할 것입니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가할 것입니다.
우파다시티닙은 sJIA 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 2개 집단 중 1개 집단에 배정됩니다. 코호트 1에서 참가자는 우파다시티닙 또는 토실리주맙 레퍼런스를 받게 됩니다. 코호트 2에서 참가자는 유파다시티닙을 받게 됩니다. sJIA를 사용하는 약 90명의 참가자가 전 세계적으로 약 45개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 52주 동안 1일 1회 우파다시티닙 경구 정제 또는 1일 2회 경구 용액 또는 현지 라벨에 따라 토실리주맙 피하 주사 또는 정맥 주사를 받고 약 30일 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문/통화합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 267387
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
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Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288
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연락하다:
- Site Coordinator
- 이메일: kjk.pedrheum@uniklinik-freiburg.de
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
- 모병
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
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Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, 독일, 48324
- 모병
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- 모병
- CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- 모병
- Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 602-933-3822
- 이메일: sgorry@phoenixchildrens.com
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2916
- 모병
- Childrens National Medical Center /ID# 253344
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 914-504-0152
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 완전한
- Levine Children's Hospital /ID# 253491
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 1-513-636-3644
- 이메일: megan.quinlan-waters@cchmc.org
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1654
- 모병
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 1-503-413-3508
- 이메일: bbogle@lhs.org
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São Paulo, 브라질, 04023-062
- 모병
- Hospital Sao Paulo /ID# 251765
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- 완전한
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 416 85
- 모병
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +46313435865
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +34 961 244 357
- 이메일: reumainf_lafe@gva.es
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
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Córdoba, 아르헨티나, 5014
- 모병
- Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 351 458-6405
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3HZ
- 모병
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
- 모병
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
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Genova
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Genoa, Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0045
- 모병
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +81-78-945-7300
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400065
- 모병
- The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- 모병
- Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
- 모병
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 완전한
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- 모병
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Semmelweis Egyetem /ID# 266750
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 완전한
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 완전한
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 총 체중이 10kg 이상이고 스크리닝 전 최소 6주 동안 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 따른 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA) 진단을 받은 기준선, 16세이며 다음 조건을 충족합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 2개의 활성 관절이 있는 활성 sJIA, 스크리닝 방문 전 14일 중 연속 14일 동안 38°C 이상의 열, 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C 반응성 단백질( hsCRP) > 1.5 × 스크리닝 시 정상 상한(ULN). 또는 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 5개의 활성 관절 및 스크리닝에서 ESR 또는 hsCRP > 1.5 × ULN.
- 연구자의 판단에 따라 비스테로이드성 항염증제 및 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 이전 치료에 대한 반응이 불충분해야 합니다.
- 코호트 1의 경우 참가자는 이전에 IL-6 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 코호트 2의 경우 참가자는 연구자가 판단한 대로 IL-6 억제제에 대해 불내성 또는 부적절한 반응을 보여야 합니다.
참고: 코호트 1의 경우 참가자는 sJIA에 대해 SC 토실리주맙이 승인되지 않은 국가에서 2세 이상 18세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- ILAR 기준에 의해 정의된 sJIA 이외의 모든 유형의 소아 특발성 관절염(JIA)이 있어야 하며 sJIA 이외의 다른 자가 면역 염증 상태의 병력이나 존재가 없어야 합니다.
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 조절되지 않는 중증 전신 질환 및/또는 방해 또는 활성 대식세포 활성화 증후군이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 우파다시티닙
참가자는 52주 동안 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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경구 정제 또는 경구 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1 토실리주맙
참가자는 52주 동안 토실리주맙을 받게 됩니다.
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피하 주사 또는 정맥 주입
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실험적: 코호트 2 우파다시티닙
참가자는 52주 동안 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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경구 정제 또는 경구 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응형 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)을 달성한 참가자의 비율 미국 류마티스 학회(ACR) 30 응답
기간: 12주 차에
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
ACR 30 반응은 평가 이전 1주 동안 열이 없고[> 38°C] JIA 핵심 세트의 6개 변수 중 ≥ 30%가 개선되었으며 1개 이하의 변수가 > 30% 악화된 것으로 정의됩니다.
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12주 차에
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 52주차까지
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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대략 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응형 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)을 달성한 참가자의 비율 미국 류마티스 학회(ACR) 50 응답
기간: 12주차
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
ACR 50 반응은 평가 이전 1주 동안 열이 없고[> 38°C] JIA 코어 세트의 6개 변수 중 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차
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적응형 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)을 달성한 참가자의 비율 미국 류마티스 학회(ACR) 70 응답
기간: 12주차
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
ACR 70 반응은 평가 이전 1주 동안 열이 없고[> 38°C] JIA 코어 세트의 6개 변수 중 ≥ 70%가 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차
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적응형 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)을 달성한 참가자의 비율 미국 류마티스 학회(ACR) 90 응답
기간: 12주차
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
ACR 90 반응은 평가 이전 1주 동안 열이 없고[> 38°C] JIA 코어 세트의 6개 변수 중 ≥ 90%가 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차
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적응형 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)을 달성한 참가자의 비율 미국 류마티스 학회(ACR) 100 응답
기간: 12주차
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
ACR 100 반응은 평가 이전 1주 동안 발열[> 38°C]이 없고 JIA 코어 세트의 6개 변수의 ≥ 100% 개선으로 정의됩니다.
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12주차
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활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
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12주차
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동작 제한이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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동작 제한이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
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12주차
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아동기 건강 평가 설문지-장애 지수(CHAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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CHAQ-DI는 30개 문항으로 구성되어 있으며 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 기능을 평가합니다.
어려움 없음에서 할 수 없음, 0에서 3점, 해당 없음까지 5개의 응답 옵션이 있습니다.
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12주차
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환자의 전반적인 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 12주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 활동 평가 VAS(Global Visual Analogue Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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12주차
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PhGA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) 기준선에서 변경
기간: 12주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 활동 평가 VAS(Global Visual Analogue Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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고감도 C 반응성 단백질은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
CRP의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화는 각 시점에서 평가됩니다.
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12주차
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전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)으로 인한 열이 없는(> 38°C) 참가자 비율
기간: 12주차
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발열 없음(> 38°C) 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)에 기인
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12주차
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글루코코르티코이드 투여량의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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글루코코르티코이드 투여량의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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소아 관절염 활동 점수(JADAS27-CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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소아 관절염 활동 점수(JADAS27-CRP)를 평가합니다.
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12주차
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청소년 관절염 질병 활동 점수(JADAS27)-CRP로 비활성 질병(ID) 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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27-관절 소아 관절염 질병 활동 점수(JADAS27)-CRP에 의한 비활성 질병(ID) 상태가 평가될 것입니다.
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12주차
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청소년 관절염 질병 활동 점수(JADAS27)-CRP로 최소 질병 활동(MDA)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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27-관절 소아 관절염 질병 활동 점수(JADAS27)-CRP에 의한 최소 질병 활동(MDA)이 평가될 것입니다.
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12주차
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소아 관절염 활동 점수(JADAS27)-CRP로 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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27-관절 소아 관절염 활동 점수(JADAS27)-CRP에 의한 임상적 완화가 평가될 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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