活動性全身性若年性特発性関節炎の小児および青年の参加者の疾患活動性、有害事象、および薬物が体内をどのように移動するかの変化を評価するための経口ウパダシチニブおよび皮下/静脈内トシリズマブの研究。 (SELECT-sJIA)
2024年5月9日 更新者：AbbVie
活動性全身性若年性特発性関節炎の 1 歳から 18 歳未満の被験者を対象に、トシリズマブ参照アームを使用したウパダシチニブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化非盲検試験
若年性特発性関節炎 (JIA) は、子供に影響を与える最も一般的なタイプの関節炎です。 「特発性」という用語は、「起源が不明な」という意味です。 これは、1 つまたは複数の小さな関節の腫れ、熱感、および痛みを引き起こす慢性 (長期にわたる) 疾患です。 全身型 JIA はまれで重篤な JIA です。 全身性」とは、関節だけでなく、肝臓、肺、心臓など、体の他の部分に影響を与える可能性があることを意味します. sJIA は、他のタイプの若年性特発性関節炎よりも重症であり、診断と治療がより困難になる可能性があります。 多くの患者にとって生涯にわたる疾患であり、成人期まで続く可能性があります。 この研究では、1歳から18歳未満の全身性若年性特発性関節炎（sJIA）の小児および思春期の参加者の治療においてウパダシチニブがどれほど安全で効果的かを評価し、参照用にトシリズマブ治療群を含めます。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
ウパダシチニブは、sJIA の治療薬として開発中の治験薬です。 参加者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。 コホート1では、参加者はウパダシチニブまたはトシリズマブのリファレンスを受け取ります。 コホート 2 では、参加者はウパダシチニブを受け取ります。 sJIA の約 90 人の参加者が、世界中の約 45 施設に登録されます。
参加者は、ウパダシチニブの経口錠剤を 1 日 1 回または経口溶液を 1 日 2 回投与するか、トシリズマブの皮下注射または静脈内注入を現地のラベルに従って 52 週間受け、約 30 日間追跡します。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問/通話に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227-1654
- 募集
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：1-503-413-2150
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Firenze
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Florence、Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre /ID# 251691
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- 募集
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
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Ankara、七面鳥、06560
- 募集
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
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Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
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Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400065
- 募集
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- 募集
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+81-78-945-7300
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University Hospital /ID# 251623
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
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Osaka
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Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-スクリーニング時の総体重が10 kg以上のベースラインと、国際リウマチ学会（ILAR）基準による全身性若年性特発性関節炎（sJIA）の診断 スクリーニングの少なくとも6週間前、発症16歳以上で、以下の条件を満たしていること。
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも2つのアクティブな関節を伴うアクティブなsJIAを持っている必要があります。 hsCRP) > 1.5 × スクリーニング時の正常値の上限 (ULN)。 またはスクリーニングおよびベースラインで少なくとも5つのアクティブな関節、およびスクリーニングでESRまたはhsCRP> 1.5×ULN。
- 治験責任医師の判断により、非ステロイド性抗炎症薬および全身性グルココルチコイドによる以前の治療に対する反応が不十分である必要があります。
- コホート 1 の場合、参加者は以前に IL-6 阻害剤による治療を受けていてはなりません。 コホート 2 の場合、参加者は、治験責任医師の判断により、IL-6 阻害剤に対する不耐性または不十分な反応を示さなければなりません。
注: コホート 1 の場合、SC トシリズマブが sJIA に対して承認されていない国では、参加者は 2 歳から 18 歳未満でなければなりません。
除外基準:
- -ILAR基準で定義されているように、sJIA以外のあらゆるタイプの若年性特発性関節炎（JIA）を持っている必要があり、sJIA以外の他の自己免疫炎症状態の病歴または存在があってはなりません。
- -コントロールされていない重度の全身性疾患および/または妨害または活動性マクロファージ活性化症候群をベースラインの3か月以内に持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 ウパダシチニブ
参加者は52週間ウパダシチニブを受け取ります。
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経口錠剤または経口溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1 トシリズマブ
参加者は52週間トシリズマブを受け取ります。
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皮下注射または静脈内注入
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実験的：コホート 2 ウパダシチニブ
参加者は52週間ウパダシチニブを受け取ります。
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経口錠剤または経口溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順応した全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) を達成した参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 30 反応
時間枠：12週目
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
ACR 30 反応は、評価前の 1 週間前に発熱 [> 38°C] がなく、JIA コア セットの 6 つの変数の 30% 以上が改善し、30% を超える悪化が 1 つ以下の変数であると定義されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順応した全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) を達成した参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 50 の回答
時間枠：第12週
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
ACR 50 反応は、評価前の 1 週間前に発熱 [> 38°C] がなく、JIA コア セットの 6 つの変数の 50% 以上が改善したことと定義されます。
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第12週
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順応した全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) を達成した参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 70 反応
時間枠：第12週
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
ACR 70 反応は、評価前の 1 週間前に発熱 [> 38°C] がなく、JIA コア セットの 6 つの変数の 70% 以上が改善したことと定義されます。
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第12週
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順応した全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) を達成した参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 90 回答
時間枠：第12週
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
ACR 90 反応は、評価前の 1 週間前に発熱 [> 38°C] がなく、JIA コア セットの 6 つの変数の 90% 以上が改善したことと定義されます。
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第12週
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順応全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) を達成した参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 100 反応
時間枠：第12週
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
ACR 100 反応は、評価前の 1 週間前に発熱 [> 38°C] がなく、JIA コア セットの 6 つの変数の 100% 以上の改善と定義されます。
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第12週
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活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化
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第12週
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可動域制限のある関節数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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可動域制限のある関節数のベースラインからの変化
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第12週
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小児健康評価アンケート - 障害指数（CHAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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CHAQ-DI は 30 項目で構成され、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つの領域で機能を評価します。
困難なしからできないまでの 5 つの選択肢があり、スコアは 0 から 3 で、該当なしです。
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第12週
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患者の包括的評価 (PtGA) におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
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参加者は、患者の疾病活動のグローバル アセスメント グローバル視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、過去 24 時間の疾病活動を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、0 は病気の活動がないことを表し、100 は深刻な病気の活動を表します。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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第12週
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医師の疾患活動性グローバル評価（PhGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
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参加者は、患者の疾病活動のグローバル アセスメント グローバル視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、過去 24 時間の疾病活動を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、0 は病気の活動がないことを表し、100 は深刻な病気の活動を表します。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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第12週
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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高感度の C 反応性タンパク質は、中央研究所によって分析されました。
CRP のベースラインからの変化率の中央値を各時点で評価します。
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第12週
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全身性若年性特発性関節炎（sJIA）に起因する発熱（> 38°C）のない参加者の割合
時間枠：第12週
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発熱がない (> 38°C) 全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) によるもの
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第12週
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糖質コルチコイド用量のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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糖質コルチコイド用量のベースラインからの変化
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第12週
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若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27-CRP）が評価されます
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第12週
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若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27）-CRPによる非活動性疾患（ID）ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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27関節若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27）-CRPによる非活動性疾患（ID）ステータスが評価されます。
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第12週
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若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27）-CRPによる最小疾患活動性（MDA）を達成する参加者の割合
時間枠：第12週
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27関節若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27）-CRPによる最小疾患活動性（MDA）が評価されます。
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第12週
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若年性関節炎疾患活動スコア（JADAS27）-CRPによる臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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27関節若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS27）による臨床的寛解-CRPが評価されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年6月19日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。