Tutkimus suun kautta annettavasta upadasitinibistä ja ihonalaisesta/laskimonsisäisestä tocilitsumabista, jotta voidaan arvioida muutoksia sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumissa ja lääkkeen liikkumisessa lasten ja nuorten kehon läpi, joilla on aktiivinen systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus. (SELECT-sJIA)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus upadasitinibin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi tocilitsumabiviittauskäsivarrella 1-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on yleisin lapsilla esiintyvä niveltulehdus. Termi "idiopaattinen" tarkoittaa "tuntematonta alkuperää". Se on krooninen (pitkäaikainen) sairaus, joka aiheuttaa yhden tai useamman pienen nivelen turvotusta, lämpöä ja kipua. Systeeminen JIA on harvinainen ja vakava JIA:n muoto. Systeeminen" tarkoittaa, että se voi vaikuttaa nivelten lisäksi muihin kehon osiin, mukaan lukien maksaa, keuhkoihin ja sydämeen. sJIA on vakavampi ja voi olla haastavampi diagnosoida ja hoitaa kuin muun tyyppinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus. Se on monille potilaille elinikäinen sairaus ja voi jatkua aikuisikään asti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on hoidettaessa 1–< 18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA), ja siihen sisältyy viitteenä tosilitsumabihoitoryhmä. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.
Upadasitinibi on tutkimuslääke, jota kehitetään sJIA:n hoitoon. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta kohortista. Kohortissa 1 osallistujat saavat upadasitinibi- tai tocilitsumabiviitteen. Kohortissa 2 osallistujat saavat upadasitinibia. Noin 90 osallistujaa, joilla on sJIA, otetaan mukaan noin 45 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat upadasitinibi-oraalitabletteja kerran päivässä tai oraaliliuosta kahdesti päivässä tai tosilitsumabia ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona paikallisen etiketin mukaisesti 52 viikon ajan, jota seurataan noin 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille/puheluille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5014
- Rekrytointi
- Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 351 458-6405
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Valmis
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Valmis
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Rekrytointi
- Hospital Sao Paulo /ID# 251765
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Valmis
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +34 961 244 357
- Sähköposti: reumainf_lafe@gva.es
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
-
-
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0045
- Rekrytointi
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +81-78-945-7300
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400065
- Rekrytointi
- The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215025
- Rekrytointi
- Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
- Rekrytointi
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Rekrytointi
- CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 416 85
- Rekrytointi
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +46313435865
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Rekrytointi
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Sähköposti: kjk.pedrheum@uniklinik-freiburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53757
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48324
- Rekrytointi
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 267387
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Valmis
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
- Rekrytointi
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem /ID# 266750
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3HZ
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 602-933-3822
- Sähköposti: sgorry@phoenixchildrens.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Rekrytointi
- Childrens National Medical Center /ID# 253344
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 914-504-0152
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Valmis
- Levine Children's Hospital /ID# 253491
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 1-513-636-3644
- Sähköposti: megan.quinlan-waters@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1654
- Rekrytointi
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 1-503-413-3508
- Sähköposti: bbogle@lhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustaso, jonka kokonaispaino on 10 kg tai enemmän seulonnassa ja systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA) on diagnosoitu International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -kriteerien mukaisesti vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, ja se on alkanut ennen seulontaa. 16-vuotias ja täyttää seuraavat ehdot:
- Sinulla on oltava aktiivinen sJIA, jossa on vähintään 2 aktiivista niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa, yli 38 °C kuume minkä tahansa 14 peräkkäisen päivän aikana ennen seulontakäyntiä, ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ( hsCRP) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. TAI Vähintään 5 aktiivista niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa ja ESR tai hsCRP > 1,5 × ULN seulonnassa.
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on oltava riittämätön vaste aikaisempaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä glukokortikoideilla annettuun hoitoon.
- Kohortissa 1 osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa millään IL-6-estäjillä. Kohortissa 2 osallistujilla on oltava tutkijan arvioiden mukaan intoleranssi tai riittämätön vaste IL-6-estäjää kohtaan.
Huomautus: Kohortissa 1 osallistujien on oltava 2–< 18-vuotiaita maissa, joissa SC-tosilitsumabia ei ole hyväksytty sJIA:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on oltava minkä tahansa tyyppinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), joka ei ole ILAR-kriteerien mukainen sJIA, eikä hänellä saa olla aiemmin tai esiintynyt muita autoimmuunitulehduksia kuin sJIA.
- Sinulla on oltava hallitsematon vakava systeeminen sairaus ja/tai estävä tai aktiivinen makrofagien aktivaatiooireyhtymä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Upadacitinib
Osallistujat saavat upadasitinibia 52 viikon ajan.
|
Oraalinen tabletti tai oraaliliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia 52 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio tai suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Upadasitinibi
Osallistujat saavat upadasitinibia 52 viikon ajan.
|
Oraalinen tabletti tai oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat mukautetun systeemisen juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden arvioita kivusta, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
ACR 30 -vaste määritellään kuumeen puuttumisena [> 38°C] edellisen 1 arviointia edeltävän viikon aikana ja ≥ 30 %:n parantuminen JIA-ydinsarjan kuudesta muuttujasta siten, että enintään yksi muuttuja paheni > 30 %.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 52 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetun systeemisen juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 vastetta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden arvioita kivusta, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
ACR 50 -vaste määritellään kuumeen puuttumisena [> 38°C] edellisen viikon aikana ennen arviointia ja ≥ 50 %:n parantuminen JIA-ydinsarjan kuudesta muuttujasta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetun systeemisen juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 vastetta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden arvioita kivusta, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
ACR 70 -vaste määritellään kuumeen puuttumisena [> 38°C] edellisen viikon aikana ennen arviointia ja ≥ 70 %:n parantuminen JIA-ydinsarjan kuudesta muuttujasta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat mukautetun systeemisen juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden arvioita kivusta, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
ACR 90 -vaste määritellään kuumeen puuttumisena [> 38°C] edellisen viikon aikana ennen arviointia ja ≥ 90 %:n parantuminen JIA-ydinsarjan kuudesta muuttujasta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat mukautetun systeemisen juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 vastausta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden arvioita kivusta, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
ACR 100 -vaste määritellään kuumeen puuttumisena [> 38°C] edellisen viikon aikana ennen arviointia ja ≥ 100 %:n paranemisena JIA-ydinsarjan kuudesta muuttujasta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta liikerajoitteisten liitosten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta liikerajoitteisten liitosten lukumäärässä
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (CHAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CHAQ-DI koostuu 30 osasta ja arvioi toimintaa kahdeksalla alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
On 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat ei-vaikeuksista kyvyttömyyteen, arvosanat 0-3 ja ei sovellu.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa arvioinnissa (PtGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat arvioivat tautiaktiivisuutensa viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia, Global visual analogue scale (VAS).
Alue on 0 - 100 mm, jossa 0 tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja 100 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PhGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat arvioivat tautiaktiivisuutensa viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia, Global visual analogue scale (VAS).
Alue on 0 - 100 mm, jossa 0 tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja 100 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini analysoitiin keskuslaboratoriossa.
CRP:n prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta arvioidaan kullakin aikapisteellä.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole kuumetta (> 38 °C), johtuen systeemisestä juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kuumeen puuttuminen (> 38°C) Systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA)
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta glukokortikoidiannoksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta glukokortikoidiannoksessa
|
Viikko 12
|
|
Muutos nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteiden lähtötasosta (JADAS27-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Nuorten niveltulehdussairauden aktiivisuuspisteet (JADAS27-CRP) arvioidaan
|
Viikko 12
|
|
Inaktiivisen sairauden (ID) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus nuorten niveltulehdustaudin aktiivisuuspisteiden (JADAS27) -CRP mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Inactive Disease (ID) -status 27 nivelen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27) -CRP:n perusteella arvioidaan.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairausaktiivisuuden (MDA) nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden (JADAS27) perusteella - CRP
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA) arvioidaan 27 nivelen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27) -CRP:n mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden (JADAS27) -CRP perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio 27 nivelen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP:n perusteella arvioidaan.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- tocilitsumabi
- upadacitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .