Studie zu oralem Upadacitinib und subkutanem/intravenösem Tocilizumab zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität, der Nebenwirkungen und der Bewegung des Medikaments durch den Körper von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis. (SELECT-sJIA)
11. September 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Upadacitinib mit einem Tocilizumab-Referenzarm bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis
Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste Arthritis bei Kindern. Der Begriff „idiopathisch“ bedeutet „unbekannter Herkunft“. Es ist eine chronische (lang anhaltende) Krankheit, die Schwellungen, Überwärmung und Schmerzen eines oder mehrerer kleiner Gelenke verursacht. Die systemische JIA ist eine seltene und schwerwiegende Form der JIA. „Systemisch“ bedeutet, dass es nicht nur die Gelenke, sondern auch andere Teile des Körpers, einschließlich Leber, Lunge und Herz, betreffen kann. sJIA ist schwerwiegender und kann schwieriger zu diagnostizieren und zu behandeln sein als andere Arten von juveniler idiopathischer Arthritis. Es ist eine lebenslange Krankheit für viele Patienten und kann bis ins Erwachsenenalter andauern. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) ist, und wird einen Tocilizumab-Behandlungsarm als Referenz umfassen. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von sJIA entwickelt wird. Die Teilnehmer werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet. In Kohorte 1 erhalten die Teilnehmer eine Upadacitinib- oder Tocilizumab-Referenz. In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer Upadacitinib. Etwa 90 Teilnehmer mit sJIA werden an etwa 45 Standorten weltweit eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen oder zweimal täglich eine Lösung zum Einnehmen oder eine subkutane Injektion oder intravenöse Infusion von Tocilizumab gemäß dem lokalen Etikett für 52 Wochen, gefolgt von etwa 30 Tagen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen/Anrufen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, 5014
- Rekrutierung
- Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 351 458-6405
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Abgeschlossen
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Abgeschlossen
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
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São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Rekrutierung
- Hospital Sao Paulo /ID# 251765
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Abgeschlossen
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
- Rekrutierung
- The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215025
- Rekrutierung
- Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- Rekrutierung
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
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-
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Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Rekrutierung
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- E-Mail: kjk.pedrheum@uniklinik-freiburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53757
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48324
- Rekrutierung
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16147
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0045
- Rekrutierung
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +81-78-945-7300
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrutierung
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrutierung
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrutierung
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Rekrutierung
- CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 416 85
- Rekrutierung
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
-
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +34 961 244 357
- E-Mail: reumainf_lafe@gva.es
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital /ID# 267387
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Abgeschlossen
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
- Rekrutierung
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
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Budapest, Ungarn, 1085
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem /ID# 266750
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 602-933-3822
- E-Mail: sgorry@phoenixchildrens.com
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
- Rekrutierung
- Childrens National Medical Center /ID# 253344
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New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 914-504-0152
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Abgeschlossen
- Levine Children's Hospital /ID# 253491
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 1-513-636-3644
- E-Mail: megan.quinlan-waters@cchmc.org
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1654
- Rekrutierung
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 1-503-413-3508
- E-Mail: bbogle@lhs.org
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Baseline mit einem Gesamtkörpergewicht von 10 kg oder mehr beim Screening und einer Diagnose von systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit Beginn vor 16 Jahre alt und erfülle folgende Bedingungen:
- Muss eine aktive sJIA mit mindestens 2 aktiven Gelenken bei Screening und Baseline haben, Fieber über 38 ° C an einem der 14 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Screening-Besuch und eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder ein hochempfindliches C-reaktives Protein ( hsCRP) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. ODER Mindestens 5 aktive Gelenke beim Screening und Baseline und eine ESR oder hsCRP > 1,5 × ULN beim Screening.
- Muss unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und systemischen Glukokortikoiden ansprechen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Für Kohorte 1 dürfen die Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit einem IL-6-Inhibitor erhalten haben. Für Kohorte 2 müssen die Teilnehmer eine Intoleranz oder unzureichende Reaktion auf einen IL-6-Inhibitor haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Hinweis: Für Kohorte 1 müssen die Teilnehmer in Ländern, in denen SC Tocilizumab nicht für sJIA zugelassen ist, zwischen 2 und < 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Muss eine andere Art von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) als sJIA haben, wie durch die ILAR-Kriterien definiert, und darf keine andere entzündliche Autoimmunerkrankung als sJIA in der Vorgeschichte oder Gegenwart haben.
- Muss eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung und / oder ein behindertes oder aktives Makrophagenaktivierungssyndrom innerhalb von 3 Monaten vor Baseline haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib für 52 Wochen.
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Tablette zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab für 52 Wochen.
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Subkutane Injektion oder intravenöse Infusion
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Experimental: Kohorte 2 Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib für 52 Wochen.
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Tablette zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) erreichten. American College of Rheumatology (ACR) 30 Response
Zeitfenster: In Woche 12
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Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Das ACR 30-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 30 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um > 30 % verschlechtert.
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In Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 52
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis etwa Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) erreichten. American College of Rheumatology (ACR) 50 Response
Zeitfenster: Woche 12
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Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Das ACR 50-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 50 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) erreichten. American College of Rheumatology (ACR) 70 Response
Zeitfenster: Woche 12
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Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Das ACR 70-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 70 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Das ACR 90-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 90 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Das ACR 100-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 100 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
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Woche 12
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Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 12
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Änderung der Anzahl der Gelenke gegenüber dem Ausgangswert mit Bewegungseinschränkung
Zeitfenster: Woche 12
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Änderung der Anzahl der Gelenke gegenüber dem Ausgangswert mit Bewegungseinschränkung
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Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 12
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Der CHAQ-DI besteht aus 30 Items und bewertet die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten, die von „keine Schwierigkeit“ bis „nicht möglich“, mit 0 bis 3 Punkten und „nicht zutreffend“ reichen.
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Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht.
Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht.
Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Woche 12
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Das hochempfindliche C-reaktive Protein wurde von einem Zentrallabor analysiert.
Die mediane prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber (> 38 °C), zurückzuführen auf systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
Zeitfenster: Woche 12
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Kein Fieber (> 38 °C) zurückzuführen auf systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
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Woche 12
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Änderung der Glucocorticoid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Änderung der Glucocorticoid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 12
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Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) wird bewertet
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Status einer inaktiven Krankheit (ID) nach Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Der Status der inaktiven Krankheit (ID) anhand des 27-Joint-Juvenile-Arthritis-Disease-Activity-Score (JADAS27)-CRP wird bewertet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) nach Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Die minimale Krankheitsaktivität (MDA) durch den 27-Joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP wird bewertet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Die klinische Remission anhand des 27-Joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP wird bewertet.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis, juvenil
- Januskinase-Inhibitoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tocilizumab
- Upadacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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