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Studie zu oralem Upadacitinib und subkutanem/intravenösem Tocilizumab zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität, der Nebenwirkungen und der Bewegung des Medikaments durch den Körper von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis. (SELECT-sJIA)

29. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Upadacitinib mit einem Tocilizumab-Referenzarm bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste Arthritis bei Kindern. Der Begriff „idiopathisch“ bedeutet „unbekannter Herkunft“. Es ist eine chronische (lang anhaltende) Krankheit, die Schwellungen, Überwärmung und Schmerzen eines oder mehrerer kleiner Gelenke verursacht. Die systemische JIA ist eine seltene und schwerwiegende Form der JIA. „Systemisch“ bedeutet, dass es nicht nur die Gelenke, sondern auch andere Teile des Körpers, einschließlich Leber, Lunge und Herz, betreffen kann. sJIA ist schwerwiegender und kann schwieriger zu diagnostizieren und zu behandeln sein als andere Arten von juveniler idiopathischer Arthritis. Es ist eine lebenslange Krankheit für viele Patienten und kann bis ins Erwachsenenalter andauern. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) ist, und wird einen Tocilizumab-Behandlungsarm als Referenz umfassen. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von sJIA entwickelt wird. Die Teilnehmer werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet. In Kohorte 1 erhalten die Teilnehmer eine Upadacitinib- oder Tocilizumab-Referenz. In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer Upadacitinib. Etwa 90 Teilnehmer mit sJIA werden an etwa 45 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen oder zweimal täglich eine Lösung zum Einnehmen oder eine subkutane Injektion oder intravenöse Infusion von Tocilizumab gemäß dem lokalen Etikett für 52 Wochen, gefolgt von etwa 30 Tagen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen/Anrufen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400065
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Deutschland
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1654
        • Rekrutierung
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-503-413-2150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Baseline mit einem Gesamtkörpergewicht von 10 kg oder mehr beim Screening und einer Diagnose von systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit Beginn vor 16 Jahre alt und erfülle folgende Bedingungen:

  • Muss eine aktive sJIA mit mindestens 2 aktiven Gelenken bei Screening und Baseline haben, Fieber über 38 ° C an einem der 14 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Screening-Besuch und eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder ein hochempfindliches C-reaktives Protein ( hsCRP) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. ODER Mindestens 5 aktive Gelenke beim Screening und Baseline und eine ESR oder hsCRP > 1,5 × ULN beim Screening.
  • Muss unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und systemischen Glukokortikoiden ansprechen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Für Kohorte 1 dürfen die Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit einem IL-6-Inhibitor erhalten haben. Für Kohorte 2 müssen die Teilnehmer eine Intoleranz oder unzureichende Reaktion auf einen IL-6-Inhibitor haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Hinweis: Für Kohorte 1 müssen die Teilnehmer in Ländern, in denen SC Tocilizumab nicht für sJIA zugelassen ist, zwischen 2 und < 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Muss eine andere Art von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) als sJIA haben, wie durch die ILAR-Kriterien definiert, und darf keine andere entzündliche Autoimmunerkrankung als sJIA in der Vorgeschichte oder Gegenwart haben.
  • Muss eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung und / oder ein behindertes oder aktives Makrophagenaktivierungssyndrom innerhalb von 3 Monaten vor Baseline haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib für 52 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab für 52 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Subkutane Injektion oder intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2 Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib für 52 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) erreichten. American College of Rheumatology (ACR) 30 Response
Zeitfenster: In Woche 12
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten. Das ACR 30-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 30 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um > 30 % verschlechtert.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) erreichten. American College of Rheumatology (ACR) 50 Response
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten. Das ACR 50-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 50 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) erreichten. American College of Rheumatology (ACR) 70 Response
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten. Das ACR 70-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 70 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten. Das ACR 90-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 90 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angepasste systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten. Das ACR 100-Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Fieber [> 38 °C] in der letzten 1 Woche vor der Auswertung und eine Verbesserung von ≥ 100 % der 6 Variablen des JIA-Core-Sets.
Woche 12
Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Änderung der Anzahl der Gelenke gegenüber dem Ausgangswert mit Bewegungseinschränkung
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Anzahl der Gelenke gegenüber dem Ausgangswert mit Bewegungseinschränkung
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 12
Der CHAQ-DI besteht aus 30 Items und bewertet die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten, die von „keine Schwierigkeit“ bis „nicht möglich“, mit 0 bis 3 Punkten und „nicht zutreffend“ reichen.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das hochempfindliche C-reaktive Protein wurde von einem Zentrallabor analysiert. Die mediane prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber (> 38 °C), zurückzuführen auf systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
Zeitfenster: Woche 12
Kein Fieber (> 38 °C) zurückzuführen auf systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
Woche 12
Änderung der Glucocorticoid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Glucocorticoid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) wird bewertet
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Status einer inaktiven Krankheit (ID) nach Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der Status der inaktiven Krankheit (ID) anhand des 27-Joint-Juvenile-Arthritis-Disease-Activity-Score (JADAS27)-CRP wird bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) nach Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die minimale Krankheitsaktivität (MDA) durch den 27-Joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP wird bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission anhand des 27-Joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP wird bewertet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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