Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego upadacytynibu i podskórnego/dożylnego tocilizumabu w celu oceny zmian w aktywności choroby, zdarzeń niepożądanych i sposobu przemieszczania się leku przez organizm dzieci i młodzieży z aktywnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. (SELECT-sJIA)

11 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki upadacytynibu z ramieniem referencyjnym tocilizumabu u pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z czynnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów, które dotyka dzieci. Termin „idiopatyczny” oznacza „niewiadomego pochodzenia”. Jest to przewlekła (długotrwała) choroba, która powoduje obrzęk, ciepło i ból jednego lub więcej małych stawów. Układowe MIZS to rzadka i ciężka postać MIZS. Układowy” oznacza, że ​​może wpływać nie tylko na stawy, ale także na inne części ciała, w tym na wątrobę, płuca i serce. uMIZS ma cięższy przebieg i może być trudniejszy do zdiagnozowania i leczenia niż inne typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Dla wielu pacjentów jest to choroba trwająca całe życie i może trwać do dorosłości. Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest upadacytynib w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 1 do <18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) i będzie obejmowało grupę leczoną tocilizumabem jako punkt odniesienia. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Upadacitinib to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia uMIZS. Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 kohort. W kohorcie 1 uczestnicy otrzymają referencyjne upadacitinib lub tocilizumab. W kohorcie 2 uczestnicy otrzymają upadacytynib. Około 90 uczestników z uMIZS zostanie zapisanych w około 45 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w postaci tabletek doustnych raz dziennie lub roztwór doustny dwa razy dziennie lub tocilizumab we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej zgodnie z lokalną etykietą przez 52 tygodnie, a następnie przez około 30 dni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach/telefonach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 351 458-6405
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Zakończony
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Zakończony
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Austria
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Paulo /ID# 251765
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Zakończony
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400065
        • Rekrutacyjny
        • The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215025
        • Rekrutacyjny
        • Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
  • Japonia
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0045
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Rekrutacyjny
        • CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48324
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Rekrutacyjny
        • Childrens National Medical Center /ID# 253344
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Zakończony
        • Levine Children's Hospital /ID# 253491
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1654
        • Rekrutacyjny
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 1-503-413-3508
          • E-mail: bbogle@lhs.org
  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +46313435865
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267387
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Zakończony
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266750
  • Włochy
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HZ
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wartość wyjściowa z całkowitą masą ciała 10 kg lub większą w momencie badania przesiewowego i rozpoznaniem układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sMIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, z początkiem przed ukończone 16 lat i spełniają następujące warunki:

  • Musi mieć aktywne uMIZS z co najmniej 2 aktywnymi stawami w czasie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym, gorączka powyżej 38°C przez którykolwiek z 14 kolejnych dni przed wizytą przesiewową oraz wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości ( hsCRP) > 1,5 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego. LUB Co najmniej 5 aktywnych stawów podczas badania przesiewowego i linii podstawowej oraz OB lub hsCRP > 1,5 × ULN podczas badania przesiewowego.
  • Musi mieć niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, według oceny badacza.
  • W przypadku Kohorty 1 uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni żadnym inhibitorem IL-6. W przypadku Kohorty 2 uczestnicy muszą wykazywać nietolerancję lub nieodpowiednią odpowiedź na inhibitor IL-6, zgodnie z oceną badacza.

Uwaga: W przypadku Kohorty 1 uczestnicy muszą być w wieku od 2 do < 18 lat w krajach, w których tocilizumab podskórnie nie jest zarejestrowany w uMIZS.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi cierpieć na jakikolwiek typ młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), inny niż uMIZS, zgodnie z kryteriami ILAR, i nie może mieć historii ani obecności żadnego innego autoimmunologicznego stanu zapalnego innego niż uMIZS.
  • Musi mieć niekontrolowaną ciężką chorobę ogólnoustrojową i/lub utrudniający lub aktywny zespół aktywacji makrofagów w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Upadacitinib
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib przez 52 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna lub roztwór doustny
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Aktywny komparator: Kohorta 1 Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab przez 52 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 2 Upadacitinib
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib przez 52 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna lub roztwór doustny
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających adaptowane układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy. Odpowiedź ACR 30 definiuje się jako brak gorączki [> 38°C] w ciągu poprzedniego 1 tygodnia poprzedzającego ocenę i poprawę o ≥ 30% z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS przy nie więcej niż 1 zmiennej pogorszeniu o > 30%.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 52. tygodnia
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających adaptowane układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy. Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako brak gorączki [> 38°C] w ciągu poprzedniego 1 tygodnia poprzedzającego ocenę i poprawę o ≥ 50% z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających adaptowane układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy. Odpowiedź ACR 70 definiuje się jako brak gorączki [> 38°C] w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego ocenę i poprawę o ≥ 70% z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających adaptowane układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy. Odpowiedź ACR 90 definiuje się jako brak gorączki [> 38°C] w ciągu poprzedniego 1 tygodnia poprzedzającego ocenę i poprawę o ≥ 90% z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających adaptowane układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy. Odpowiedź ACR 100 definiuje się jako brak gorączki [> 38°C] w ciągu poprzedniego 1 tygodnia poprzedzającego ocenę i poprawę o ≥ 100% z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS.
Tydzień 12
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby stawów z ograniczeniem ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby stawów z ograniczeniem ruchu
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Dziecka – Indeks Niepełnosprawności (CHAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CHAQ-DI składa się z 30 pozycji i ocenia funkcje w 8 obszarach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Istnieje 5 opcji odpowiedzi, od braku trudności do niezdolności do wykonania, z punktacją od 0 do 3 i nie dotyczy.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą globalnej wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza ciężką aktywność choroby. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą globalnej wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza ciężką aktywność choroby. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości zostało przeanalizowane przez centralne laboratorium. W każdym punkcie czasowym ocenia się medianę zmiany procentowej CRP w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników bez gorączki (> 38°C) przypisywanych układowemu młodzieńczemu idiopatycznemu zapaleniu stawów (sMIZS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Brak gorączki (> 38°C) Przypisywany układowemu młodzieńczemu idiopatycznemu zapaleniu stawów (sMIZS)
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki glukokortykoidu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki glukokortykoidu
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zostanie oceniona ocena aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27-CRP).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status choroby nieaktywnej (ID) na podstawie wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27)-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniony zostanie status choroby nieaktywnej (ID) na podstawie wskaźnika aktywności 27-stawowej młodzieńczej choroby stawów (JADAS27)-CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność choroby (MDA) na podstawie wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27)-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniona zostanie minimalna aktywność choroby (MDA) na podstawie wskaźnika aktywności 27-stawowej młodzieńczej choroby stawów (JADAS27)-CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27)-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniona zostanie remisja kliniczna na podstawie wskaźnika aktywności 27-stawowego młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27)-CRP.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj