Исследование перорального упадацитиниба и подкожного/внутривенного введения тоцилизумаба для оценки изменения активности заболевания, нежелательных явлений и того, как лекарство перемещается в организме участников педиатрического и подросткового возраста с активным системным ювенильным идиопатическим артритом. (SELECT-sJIA)
11 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики упадацитиниба с контрольной группой тоцилизумаба у субъектов в возрасте от 1 года до 18 лет с активным системным ювенильным идиопатическим артритом
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее распространенным типом артрита, поражающим детей. Термин «идиопатический» означает «неизвестного происхождения». Это хроническое (длительное) заболевание, вызывающее отек, повышение температуры и боль в одном или нескольких мелких суставах. Системный ЮИА — редкая и серьезная форма ЮИА. Системный» означает, что он может поражать не только суставы, но и другие части тела, включая печень, легкие и сердце. сЮИА протекает тяжелее, и его диагностика и лечение могут быть более сложными, чем другие типы ювенильного идиопатического артрита. Для многих пациентов это пожизненное заболевание, которое может продолжаться и во взрослом возрасте. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность упадацитиниба при лечении детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), и для справки будет включена группа лечения тоцилизумабом. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Упадацитиниб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения сЮИА. Участники распределяются по 1 из 2 когорт. В когорте 1 участники получат стандартные дозы упадацитиниба или тоцилизумаба. В когорте 2 участники будут получать упадацитиниб. Приблизительно 90 участников с сЮИА будут зарегистрированы примерно в 45 центрах по всему миру.
Участники будут получать таблетки упадацитиниба один раз в день или раствор для приема внутрь два раза в день, либо подкожную инъекцию тоцилизумаба, либо внутривенную инфузию в соответствии с местными инструкциями в течение 52 недель, а затем в течение примерно 30 дней.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты/звонки во время исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Завершенный
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Завершенный
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
-
-
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5014
- Рекрутинг
- Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 351 458-6405
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Рекрутинг
- Hospital Sao Paulo /ID# 251765
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- Завершенный
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem /ID# 266750
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
-
Hamburg, Германия, 22081
- Рекрутинг
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Электронная почта: kjk.pedrheum@uniklinik-freiburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, 53757
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Германия, 48324
- Рекрутинг
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +34 961 244 357
- Электронная почта: reumainf_lafe@gva.es
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400065
- Рекрутинг
- The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
- Рекрутинг
- Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
- Рекрутинг
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Рекрутинг
- CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3HZ
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 602-933-3822
- Электронная почта: sgorry@phoenixchildrens.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
- Рекрутинг
- Childrens National Medical Center /ID# 253344
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 914-504-0152
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Завершенный
- Levine Children's Hospital /ID# 253491
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 1-513-636-3644
- Электронная почта: megan.quinlan-waters@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1654
- Рекрутинг
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 1-503-413-3508
- Электронная почта: bbogle@lhs.org
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 267387
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Завершенный
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34764
- Рекрутинг
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 416 85
- Рекрутинг
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +46313435865
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0045
- Рекрутинг
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +81-78-945-7300
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исходный уровень с общей массой тела 10 кг или выше при скрининге и диагнозом системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) в соответствии с критериями Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) в течение как минимум 6 недель до скрининга, с началом до 16 лет и соответствуют следующим условиям:
- Должен иметь активный сЮИА, по крайней мере, 2 активных сустава при скрининге и исходном уровне, лихорадку выше 38°C в течение любого из 14 последовательных дней до скринингового визита, а также скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительный С-реактивный белок ( вчСРБ) > 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) при скрининге. ИЛИ Не менее 5 активных суставов при скрининге и исходном уровне и СОЭ или вчСРБ > 1,5 × ВГН при скрининге.
- Должен быть неадекватный ответ на предыдущее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами и системными глюкокортикоидами, по оценке исследователя.
- Для когорты 1 участники не должны ранее получать лечение каким-либо ингибитором IL-6. Для когорты 2 участники должны иметь непереносимость или неадекватную реакцию на ингибитор IL-6 по оценке исследователя.
Примечание. В когорте 1 участники должны быть в возрасте от 2 до < 18 лет в странах, где подкожное введение тоцилизумаба не одобрено для лечения сЮИА.
Критерий исключения:
- Должен иметь любой тип ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), кроме сЮИА, согласно критериям ILAR, и не должен иметь в анамнезе или наличия какого-либо другого аутоиммунного воспалительного состояния, кроме сЮИА.
- Должен иметь неконтролируемое тяжелое системное заболевание и/или препятствующий или активный синдром активации макрофагов в течение 3 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Упадацитиниб
Участники будут получать упадацитиниб в течение 52 недель.
|
Таблетка для приема внутрь или раствор для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в течение 52 недель.
|
Подкожная инъекция или внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Упадацитиниб
Участники будут получать упадацитиниб в течение 52 недель.
|
Таблетка для приема внутрь или раствор для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших адаптированного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 30 Ответ
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
Ответ ACR 30 определяется как отсутствие лихорадки [> 38°C] в течение 1 недели, предшествующей оценке, и улучшение ≥ 30% 6 переменных основного набора ЮИА с ухудшением не более чем 1 переменной более чем на 30%.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 52 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших адаптированного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 50 Ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
Ответ ACR 50 определяется как отсутствие лихорадки [> 38°C] в течение 1 недели, предшествующей оценке, и улучшение ≥ 50% 6 переменных основного набора ЮИА.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших адаптированного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 70 Ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
ACR 70 Ответ определяется как отсутствие лихорадки [> 38°C] в течение 1 недели, предшествующей оценке, и улучшение ≥ 70% 6 переменных основного набора ЮИА.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших адаптированного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 90 Ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
ACR 90 Ответ определяется как отсутствие лихорадки [> 38°C] в течение 1 недели, предшествующей оценке, и улучшение ≥ 90% 6 переменных основного набора ЮИА.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших адаптированного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 100 Ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
ACR 100 Ответ определяется как отсутствие лихорадки [> 38 ° C] в течение 1 недели, предшествующей оценке, и улучшение ≥ 100% 6 переменных основного набора ЮИА.
|
Неделя 12
|
|
Изменение количества суставов с активным артритом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение количества суставов с активным артритом по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 12
|
|
Изменение количества суставов с ограничением подвижности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение количества суставов с ограничением подвижности по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности опросника оценки здоровья детей (CHAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CHAQ-DI состоит из 30 пунктов и оценивает функции в 8 областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия.
Существует 5 вариантов ответа, от «нет трудностей» до «не могу», оценивается от 0 до 3 и неприменим.
|
Неделя 12
|
|
Изменение общей оценки пациента (PtGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя глобальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) глобальной оценки активности заболевания пациентом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — тяжелую активность заболевания.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом (PhGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя глобальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) глобальной оценки активности заболевания пациентом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — тяжелую активность заболевания.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Высокочувствительный С-реактивный белок был проанализирован центральной лабораторией.
Среднее процентное изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем оценивается в каждый момент времени.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с отсутствием лихорадки (> 38 ° C), связанной с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Отсутствие лихорадки (> 38°C) при системном ювенильном идиопатическом артрите (сЮИА)
|
Неделя 12
|
|
Изменение дозы глюкокортикоидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение дозы глюкокортикоидов по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя активности ювенильного артрита (JADAS27-CRP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет оцениваться показатель активности ювенильного артрита (JADAS27-CRP).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших статуса неактивного заболевания (ID) по шкале активности заболевания ювенильным артритом (JADAS27)-CRP
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет оцениваться статус неактивного заболевания (ID) по 27-суставной шкале активности заболевания ювенильным артритом (JADAS27)-CRP.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) по шкале активности заболевания ювенильным артритом (JADAS27)-CRP
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет оцениваться минимальная активность заболевания (MDA) по 27-суставной шкале активности заболевания ювенильным артритом (JADAS27)-CRP.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии по шкале активности ювенильного артрита (JADAS27)-CRP
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия будет оцениваться по 27-суставной шкале активности ювенильного артрита (JADAS27)-CRP.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Tocelizumab
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .