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Étude de l'upadacitinib oral et du tocilizumab sous-cutané/intraveineux pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie, les événements indésirables et la façon dont le médicament se déplace dans le corps des participants pédiatriques et adolescents atteints d'arthrite idiopathique juvénile systémique active. (SELECT-sJIA)

29 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'upadacitinib avec un bras de référence du tocilizumab chez des sujets âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est le type d'arthrite le plus courant chez les enfants. Le terme "idiopathique" signifie "d'origine inconnue". Il s'agit d'une maladie chronique (de longue durée) qui provoque un gonflement, une chaleur et une douleur d'une ou de plusieurs petites articulations. L'AJI systémique est une forme rare et grave d'AJI. « Systémique » signifie qu'il peut affecter non seulement les articulations, mais aussi d'autres parties du corps, y compris le foie, les poumons et le cœur. L'AJIs est plus grave et peut être plus difficile à diagnostiquer et à traiter que d'autres types d'arthrite juvénile idiopathique. C'est une maladie qui dure toute la vie pour de nombreux patients et qui peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib dans le traitement des participants pédiatriques et adolescents âgés de 1 à < 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) et inclura un bras de traitement par tocilizumab à titre de référence. Les événements indésirables et les modifications de l'activité de la maladie seront évalués.

L'upadacitinib est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'AJIs. Les participants sont affectés à 1 des 2 cohortes. Dans la cohorte 1, les participants recevront une référence upadacitinib ou tocilizumab. Dans la cohorte 2, les participants recevront de l'upadacitinib. Environ 90 participants atteints d'AJIs seront inscrits dans environ 45 sites à travers le monde.

Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib une fois par jour ou une solution buvable deux fois par jour ou une injection sous-cutanée de tocilizumab ou une perfusion intraveineuse conformément à l'étiquette locale pendant 52 semaines et suivis pendant environ 30 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites/appels réguliers pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400065
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
        • Recrutement
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
  • Italie
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1654
        • Recrutement
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 1-503-413-2150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Ligne de base avec un poids corporel total de 10 kg ou plus au moment du dépistage et un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage, avec apparition avant 16 ans et remplir les conditions suivantes :

  • Doit avoir une sJIA active avec au moins 2 articulations actives au dépistage et au départ, une fièvre supérieure à 38 ° C pendant 14 jours consécutifs avant la visite de dépistage et une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou une protéine C réactive à haute sensibilité ( hsCRP) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage. OU Au moins 5 articulations actives au dépistage et au départ et une ESR ou hsCRP > 1,5 × LSN au dépistage.
  • Doit avoir une réponse inadéquate à un traitement antérieur avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des glucocorticoïdes systémiques, à en juger par l'investigateur.
  • Pour la cohorte 1, les participants ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur avec un inhibiteur de l'IL-6. Pour la cohorte 2, les participants doivent présenter une intolérance ou une réponse inadéquate à un inhibiteur de l'IL-6, à en juger par l'investigateur.

Remarque : Pour la cohorte 1, les participants doivent être âgés de 2 à < 18 ans dans les pays où le tocilizumab SC n'est pas approuvé pour l'AJIs.

Critère d'exclusion:

  • Doit avoir tout type d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), autre que l'AJIs, tel que défini par les critères ILAR, et ne doit pas avoir d'antécédents ou de présence d'une autre affection inflammatoire auto-immune autre que l'AJIs.
  • Doit avoir une maladie systémique grave non contrôlée et / ou un syndrome d'activation des macrophages actif ou gênant dans les 3 mois précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Upadacitinib
Les participants recevront de l'upadacitinib pendant 52 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral ou solution buvable
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparateur actif: Cohorte 1 Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab pendant 52 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2 Upadacitinib
Les participants recevront de l'upadacitinib pendant 52 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral ou solution buvable
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse adaptée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) American College of Rheumatology (ACR) 30
Délai: À la semaine 12
Les critères ACR mesurent les améliorations du nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation par le patient de la douleur, l'activité globale de la maladie et la fonction physique, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et le réactif de la phase aiguë. La réponse ACR 30 est définie comme l'absence de fièvre [> 38 °C] au cours de la semaine précédant l'évaluation et l'amélioration de ≥ 30 % des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI avec pas plus d'une variable s'aggravant de > 30 %.
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse adaptée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) American College of Rheumatology (ACR) 50
Délai: Semaine 12
Les critères ACR mesurent les améliorations du nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation par le patient de la douleur, l'activité globale de la maladie et la fonction physique, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et le réactif de la phase aiguë. La réponse ACR 50 est définie comme l'absence de fièvre [> 38 °C] au cours de la semaine précédant l'évaluation et l'amélioration de ≥ 50 % des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse adaptée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) American College of Rheumatology (ACR) 70
Délai: Semaine 12
Les critères ACR mesurent les améliorations du nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation par le patient de la douleur, l'activité globale de la maladie et la fonction physique, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et le réactif de la phase aiguë. La réponse ACR 70 est définie comme l'absence de fièvre [> 38 °C] au cours de la semaine précédant l'évaluation et l'amélioration de ≥ 70 % des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse adaptée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) de l'American College of Rheumatology (ACR) 90
Délai: Semaine 12
Les critères ACR mesurent les améliorations du nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation par le patient de la douleur, l'activité globale de la maladie et la fonction physique, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et le réactif de la phase aiguë. La réponse ACR 90 est définie comme l'absence de fièvre [> 38 °C] au cours de la semaine précédant l'évaluation et l'amélioration de ≥ 90 % des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse adaptée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) American College of Rheumatology (ACR) 100
Délai: Semaine 12
Les critères ACR mesurent les améliorations du nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation par le patient de la douleur, l'activité globale de la maladie et la fonction physique, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et le réactif de la phase aiguë. La réponse ACR 100 est définie comme l'absence de fièvre [> 38 °C] au cours de la semaine précédant l'évaluation et l'amélioration de ≥ 100 % des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
Délai: Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations avec limitation de mouvement
Délai: Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations avec limitation de mouvement
Semaine 12
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant - indice d'invalidité (CHAQ-DI)
Délai: Semaine 12
Le CHAQ-DI se compose de 30 éléments et évalue la fonction dans 8 domaines : habillage et toilettage, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités. Il y a 5 options de réponse allant de aucune difficulté à incapable de faire, notées de 0 à 3 et sans objet.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. La plage est de 0 à 100 mm, 0 représentant aucune activité de la maladie et 100 représentant une activité grave de la maladie. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGA)
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. La plage est de 0 à 100 mm, 0 représentant aucune activité de la maladie et 100 représentant une activité grave de la maladie. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Semaine 12
La protéine C-réactive à haute sensibilité a été analysée par un laboratoire central. La variation médiane en pourcentage de la valeur initiale de la CRP est évaluée à chaque instant.
Semaine 12
Pourcentage de participants sans fièvre (> 38 °C) attribuée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
Délai: Semaine 12
Absence de fièvre (> 38°C) Attribuée à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de glucocorticoïdes
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS27-CRP)
Délai: Semaine 12
Le score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS27-CRP) sera évalué
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant le statut de maladie inactive (DI) selon le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS27)-CRP
Délai: Semaine 12
Le statut de la maladie inactive (ID) par le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile à 27 articulations (JADAS27)-CRP sera évalué.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) selon le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS27)-CRP
Délai: Semaine 12
L'activité minimale de la maladie (MDA) par le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile à 27 articulations (JADAS27)-CRP sera évaluée.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique selon le score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS27)-CRP
Délai: Semaine 12
La rémission clinique par le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile à 27 articulations (JADAS27)-CRP sera évaluée.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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