Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral upadacitinib og subkutan/intravenøs tocilizumab for at evaluere ændringer i sygdomsaktivitet, bivirkninger og hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen hos pædiatriske og unge deltagere med aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis. (SELECT-sJIA)

27. juni 2024 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret åben-label undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af upadacitinib med en tocilizumab-referencearm hos forsøgspersoner fra 1 år til mindre end 18 år med aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige type gigt, der rammer børn. Udtrykket "idiopatisk" betyder "af ukendt oprindelse". Det er en kronisk (langvarig) sygdom, der forårsager hævelse, varme og smerter i et eller flere små led. Systemisk JIA er en sjælden og alvorlig form for JIA. Systemisk" betyder, at det kan påvirke ikke kun leddene, men andre dele af kroppen, herunder leveren, lungerne og hjertet. sJIA er mere alvorlig og kan være mere udfordrende at diagnosticere og behandle end andre typer af juvenil idiopatisk arthritis. Det er en livslang sygdom for mange patienter og kan fortsætte i voksenalderen. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er til behandling af pædiatriske og unge deltagere i alderen 1 til < 18 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) og vil inkludere en tocilizumab-behandlingsarm som reference. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

Upadacitinib er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af sJIA. Deltagerne tildeles 1 ud af 2 kohorter. I kohorte 1 vil deltagerne modtage upadacitinib eller tocilizumab reference. I kohorte 2 vil deltagerne modtage upadacitinib. Cirka 90 deltagere med sJIA vil blive tilmeldt cirka 45 steder verden over.

Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt eller oral opløsning to gange dagligt eller tocilizumab subkutan injektion eller intravenøs infusion i henhold til lokal etiket i 52 uger og fulgt i ca. 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg/opkald under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo /ID# 251765
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust /ID# 251512
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1654
        • Rekruttering
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-503-413-2150
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400065
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Rekruttering
        • Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Baseline med en samlet kropsvægt på 10 kg eller mere ved screening og en diagnose af systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier i mindst 6 uger før screening, med start før 16 år og opfylder følgende betingelser:

  • Skal have aktiv sJIA med mindst 2 aktive led ved screening og baseline, feber mere end 38°C i alle ud af 14 på hinanden følgende dage før screeningsbesøget og en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein ( hsCRP) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening. ELLER Mindst 5 aktive led ved screening og baseline og en ESR eller hsCRP > 1,5 × ULN ved screening.
  • Skal have utilstrækkelig respons på tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og systemiske glukokortikoider, som vurderet af investigator.
  • For kohorte 1 må deltagerne ikke have haft tidligere behandling med nogen IL-6-hæmmer. For kohorte 2 skal deltagerne have en intolerance eller utilstrækkelig respons på en IL-6-hæmmer som vurderet af investigator.

Bemærk: For kohorte 1 skal deltagerne være i alderen 2 til < 18 år i lande, hvor SC tocilizumab ikke er godkendt til sJIA.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal have enhver form for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), bortset fra sJIA, som defineret af ILAR-kriterierne, og må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen anden autoimmun inflammatorisk tilstand end sJIA.
  • Skal have ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom og/eller hæmmende eller aktivt makrofagaktiveringssyndrom inden for 3 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib i 52 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet eller oral opløsning
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Aktiv komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab i 52 uger.
Medicin: Tocilizumab
Subkutan injektion eller intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib i 52 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet eller oral opløsning
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 svar
Tidsramme: I uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 30-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 30 % af de 6 variabler i JIA-kernesættet med ikke mere end 1 variabel, der forværres med > 30 %.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 50-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 50 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 70-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 70 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 90-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 90 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 100-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 100 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med aktiv gigt
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med aktiv gigt
Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning
Uge 12
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Tidsramme: Uge 12
CHAQ-DI består af 30 genstande og vurderer funktion inden for 8 områder: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 5 svarmuligheder, der spænder fra ingen besvær til ude af stand til at gøre, scoret fra 0 til 3 og ikke relevant.
Uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uge 12
Højfølsomt C-reaktivt protein blev analyseret af et centralt laboratorium. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere med fravær af feber (> 38°C) tilskrevet systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)
Tidsramme: Uge 12
Fravær af feber (> 38°C) Tilskrives systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)
Uge 12
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis
Uge 12
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP)
Tidsramme: Uge 12
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) vil blive vurderet
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår status for inaktiv sygdom (ID) efter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uge 12
Status for inaktiv sygdom (ID) af 27-joint Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil blive vurderet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) efter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uge 12
Minimal Disease Activity (MDA) af 27-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil blive vurderet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission efter juvenil arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission ved 27-joint Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil blive vurderet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner