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Estudio de upadacitinib oral y tocilizumab subcutáneo/intravenoso para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad, los eventos adversos y cómo se mueve el fármaco a través del cuerpo de participantes pediátricos y adolescentes con artritis idiopática juvenil sistémica activa. (SELECT-sJIA)

24 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de upadacitinib con un brazo de referencia de tocilizumab en sujetos de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica activa

La artritis idiopática juvenil (AIJ) es el tipo más común de artritis que afecta a los niños. El término "idiopático" significa "de origen desconocido". Es una enfermedad crónica (de larga duración) que causa hinchazón, calor y dolor en una o más articulaciones pequeñas. La AIJ sistémica es una forma rara y grave de AIJ. Sistémico" significa que puede afectar no solo las articulaciones, sino también otras partes del cuerpo, incluidos el hígado, los pulmones y el corazón. La sJIA es más grave y puede ser más difícil de diagnosticar y tratar que otros tipos de artritis idiopática juvenil. Es una enfermedad de por vida para muchos pacientes y puede continuar hasta la edad adulta. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de participantes pediátricos y adolescentes de 1 a < 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) e incluirá un brazo de tratamiento con tocilizumab como referencia. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la sJIA. Los participantes se asignan a 1 de 2 cohortes. En la cohorte 1, los participantes recibirán upadacitinib o tocilizumab de referencia. En la cohorte 2, los participantes recibirán upadacitinib. Aproximadamente 90 participantes con sJIA se inscribirán en aproximadamente 45 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib una vez al día o una solución oral dos veces al día o una inyección subcutánea o una infusión intravenosa de tocilizumab según la etiqueta local durante 52 semanas y un seguimiento de aproximadamente 30 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas/llamadas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1654
        • Reclutamiento
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 1-503-413-2150
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400065
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
        • Reclutamiento
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Línea de base con un peso corporal total de 10 kg o más en la selección y un diagnóstico de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) durante al menos 6 semanas antes de la Selección, con inicio antes de la 16 años cumplidos, y cumplir las siguientes condiciones:

  • Debe tener AIJs activa con al menos 2 articulaciones activas en la selección y al inicio, fiebre de más de 38 °C durante cualquiera de los 14 días consecutivos antes de la visita de selección y una tasa de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva de alta sensibilidad ( PCRhs) > 1,5 × límite superior normal (LSN) en la selección. O Al menos 5 articulaciones activas en la selección y la línea de base y una ESR o hsCRP > 1,5 × LSN en la selección.
  • Debe tener una respuesta inadecuada al tratamiento previo con fármacos antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides sistémicos, a juicio del investigador.
  • Para la Cohorte 1, los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con ningún inhibidor de IL-6. Para la Cohorte 2, los participantes deben tener una intolerancia o una respuesta inadecuada a un inhibidor de IL-6 según lo juzgue el investigador.

Nota: Para la Cohorte 1, los participantes deben tener entre 2 y < 18 años de edad en países donde el tocilizumab SC no está aprobado para AIJs.

Criterio de exclusión:

  • Debe tener cualquier tipo de artritis idiopática juvenil (JIA), que no sea sJIA, según lo definido por los criterios ILAR, y no debe tener antecedentes ni presencia de ninguna otra afección inflamatoria autoinmune que no sea sJIA.
  • Debe tener una enfermedad sistémica grave no controlada y/o un síndrome de activación de macrófagos impedido o activo en los 3 meses anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib durante 52 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral o Solución oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparador activo: Cohorte 1 Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab durante 52 semanas.
Droga: Tocilizumab
Inyección subcutánea o infusión intravenosa
Experimental: Cohorte 2 Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib durante 52 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral o Solución oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron artritis idiopática juvenil sistémica adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 12
Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda. La respuesta ACR 30 se define como la ausencia de fiebre [> 38 °C] en la semana anterior a la evaluación y una mejora de ≥ 30 % de las 6 variables del conjunto básico de AIJ con un empeoramiento de no más de 1 variable en > 30 %.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron artritis idiopática juvenil sistémica adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda. La respuesta ACR 50 se define como ausencia de fiebre [> 38 °C] en la semana anterior a la evaluación y mejora de ≥ 50 % de las 6 variables del conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron artritis idiopática juvenil sistémica adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda. La respuesta ACR 70 se define como ausencia de fiebre [> 38 °C] en la semana anterior a la evaluación y mejora de ≥ 70 % de las 6 variables del conjunto básico de JIA.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron artritis idiopática juvenil sistémica adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda. La respuesta ACR 90 se define como ausencia de fiebre [> 38 °C] en la semana anterior a la evaluación y mejora de ≥ 90 % de las 6 variables del conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron artritis idiopática juvenil sistémica adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda. La respuesta ACR 100 se define como ausencia de fiebre [> 38 °C] en la semana anterior a la evaluación y mejora de ≥ 100 % de las 6 variables del conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con artritis activa
Semana 12
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con limitación de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con limitación de movimiento
Semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil-Índice de Discapacidad (CHAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El CHAQ-DI consta de 30 ítems y evalúa la función en 8 áreas: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 5 opciones de respuesta que van desde ninguna dificultad hasta incapaz de hacerlo, puntuadas de 0 a 3, y no aplicable.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes calificaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad Escala analógica visual global (VAS). El rango es de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de actividad de la enfermedad y 100 representa actividad grave de la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PhGA) del médico
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes calificaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad Escala analógica visual global (VAS). El rango es de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de actividad de la enfermedad y 100 representa actividad grave de la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
La proteína C reactiva de alta sensibilidad fue analizada por un laboratorio central. El cambio porcentual medio desde la línea de base en CRP se evalúa en cada punto de tiempo.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ausencia de fiebre (> 38 °C) atribuida a artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs)
Periodo de tiempo: Semana 12
Ausencia de fiebre (> 38°C) Atribuido a Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJs)
Semana 12
Cambio desde el inicio en la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la dosis de glucocorticoides
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS27-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS27-CRP)
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el estado de enfermedad inactiva (ID) según la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS27)-CRP
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará el estado de enfermedad inactiva (ID) mediante la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 27 conjuntos (JADAS27)-CRP.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA) según la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis juvenil (JADAS27)-CRP
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará la actividad mínima de la enfermedad (MDA) mediante la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis juvenil de 27 articulaciones (JADAS27)-CRP.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS27)-CRP
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará la remisión clínica mediante la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 27 articulaciones (JADAS27)-CRP.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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