Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral upadacitinib och subkutan/intravenös tocilizumab för att utvärdera förändring i sjukdomsaktivitet, biverkningar och hur drogen rör sig genom kroppen hos pediatriska och ungdomars deltagare med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit. (SELECT-sJIA)

24 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Upadacitinib med en Tocilizumab-referensarm hos försökspersoner från 1 år till mindre än 18 år gamla med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste typen av artrit som drabbar barn. Termen "idiopatisk" betyder "av okänt ursprung". Det är en kronisk (långvarig) sjukdom som orsakar svullnad, värme och smärta i en eller flera små leder. Systemisk JIA är en sällsynt och allvarlig form av JIA. Systemisk" betyder att det kan påverka inte bara lederna utan andra delar av kroppen, inklusive levern, lungorna och hjärtat. sJIA är allvarligare och kan vara mer utmanande att diagnostisera och behandla än andra typer av juvenil idiopatisk artrit. Det är en livslång sjukdom för många patienter och kan fortsätta i vuxen ålder. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv upadacitinib är vid behandling av pediatriska och ungdomar i åldern 1 till <18 med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och kommer att inkludera en tocilizumab-behandlingsarm som referens. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas.

Upadacitinib är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av sJIA. Deltagarna tilldelas 1 av 2 kohorter. I kohort 1 kommer deltagarna att få upadacitinib eller tocilizumab referens. I kohort 2 kommer deltagarna att få upadacitinib. Cirka 90 deltagare med sJIA kommer att registreras på cirka 45 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få upadacitinib orala tabletter en gång dagligen eller oral lösning två gånger dagligen eller tocilizumab subkutan injektion eller intravenös infusion enligt lokal etikett i 52 veckor och följs i cirka 30 dagar.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök/samtal under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227-1654
        • Rekrytering
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-503-413-2150
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400065
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekrytering
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Baslinje med en total kroppsvikt på 10 kg eller högre vid screening och en diagnos av systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier i minst 6 veckor före screening, med debut före screening 16 år och uppfyller följande villkor:

  • Måste ha aktiv sJIA med minst 2 aktiva leder vid screening och baslinje, feber mer än 38°C under någon av 14 på varandra följande dagar före screeningbesöket och en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller högkänsligt C-reaktivt protein ( hsCRP) > 1,5 × övre normalgräns (ULN) vid screening. ELLER Minst 5 aktiva leder vid screening och baslinje och en ESR eller hsCRP > 1,5 × ULN vid screening.
  • Måste ha otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och systemiska glukokortikoider, enligt utredarens bedömning.
  • För kohort 1 får deltagarna inte ha haft tidigare behandling med någon IL-6-hämmare. För kohort 2 måste deltagarna ha en intolerans eller otillräckligt svar på en IL-6-hämmare enligt utredarens bedömning.

Obs: För kohort 1 måste deltagarna vara i åldrarna 2 till <18 år i länder där SC tocilizumab inte är godkänt för sJIA.

Exklusions kriterier:

  • Måste ha någon typ av juvenil idiopatisk artrit (JIA), annan än sJIA, enligt definitionen av ILAR-kriterierna, och får inte ha en historia eller närvaro av något annat autoimmunt inflammatoriskt tillstånd än sJIA.
  • Måste ha okontrollerad allvarlig systemisk sjukdom och/eller hämmande eller aktivt makrofagaktiveringssyndrom inom 3 månader före Baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Upadacitinib
Deltagarna kommer att få upadacitinib i 52 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett eller oral lösning
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Aktiv komparator: Kohort 1 Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab i 52 veckor.
Läkemedel: Tocilizumab
Subkutan injektion eller intravenös infusion
Experimentell: Kohort 2 Upadacitinib
Deltagarna kommer att få upadacitinib i 52 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett eller oral lösning
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår anpassad systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 svar
Tidsram: I vecka 12
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant. ACR 30-respons definieras som frånvaro av feber [> 38°C] under den föregående 1 veckan före utvärdering och förbättring av ≥ 30 % av de 6 variablerna i JIA-kärnuppsättningen med högst 1 variabel som förvärras med > 30 %.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår anpassad systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsram: Vecka 12
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant. ACR 50-svar definieras som frånvaro av feber [> 38°C] under den föregående 1 veckan före utvärdering och förbättring av ≥ 50 % av de 6 variablerna i JIA-kärnuppsättningen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår anpassad systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 svar
Tidsram: Vecka 12
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant. ACR 70-svar definieras som frånvaro av feber [> 38°C] under den föregående 1 veckan före utvärdering och förbättring av ≥ 70 % av de 6 variablerna i JIA-kärnuppsättningen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår anpassad systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsram: Vecka 12
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant. ACR 90-svar definieras som frånvaro av feber [> 38°C] under den föregående 1 veckan före utvärdering och förbättring av ≥ 90 % av de 6 variablerna i JIA-kärnuppsättningen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår anpassad systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 svar
Tidsram: Vecka 12
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant. ACR 100-svar definieras som frånvaro av feber [> 38°C] under den föregående 1 veckan före utvärdering och förbättring av ≥ 100 % av de 6 variablerna i JIA-kärnuppsättningen.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i antal leder med aktiv artrit
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinjen i antal leder med aktiv artrit
Vecka 12
Ändring från baslinjen i antal leder med rörelsebegränsning
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinjen i antal leder med rörelsebegränsning
Vecka 12
Förändring från Baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Tidsram: Vecka 12
CHAQ-DI består av 30 föremål och bedömer funktion inom 8 områden: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Det finns 5 svarsalternativ som sträcker sig från ingen svårighet till oförmögen att göra, poäng 0 till 3, och inte tillämpligt.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA)
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Intervallet är 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar allvarlig sjukdomsaktivitet. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Intervallet är 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar allvarlig sjukdomsaktivitet. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Vecka 12
Högkänsligt C-reaktivt protein analyserades av ett centralt laboratorium. Medianprocenten förändring från baslinjen i CRP bedöms vid varje tidpunkt.
Vecka 12
Andel deltagare med frånvaro av feber (> 38°C) som tillskrivs systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)
Tidsram: Vecka 12
Frånvaro av feber (> 38°C) Tillskrivs systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)
Vecka 12
Ändring från baslinjen i glukokortikoiddos
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinjen i glukokortikoiddos
Vecka 12
Förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för juvenil artrit sjukdom (JADAS27-CRP)
Tidsram: Vecka 12
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) kommer att bedömas
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår status för inaktiv sjukdom (ID) efter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsram: Vecka 12
Status för inaktiv sjukdom (ID) av 27-ledad Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP kommer att bedömas.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) enligt Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsram: Vecka 12
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) med 27-joint Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP kommer att bedömas.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission enligt Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission av 27-joint Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP kommer att bedömas.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera