Estudo de Upadacitinib oral e Tocilizumab subcutâneo/intravenoso para avaliar a mudança na atividade da doença, eventos adversos e como o medicamento se move através do corpo de participantes pediátricos e adolescentes com artrite idiopática juvenil sistêmica ativa. (SELECT-sJIA)
11 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de upadacitinibe com um braço de referência de tocilizumabe em indivíduos de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica ativa
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é o tipo mais comum de artrite que afeta crianças. O termo "idiopático" significa "de origem desconhecida". É uma doença crônica (de longa duração) que causa inchaço, calor e dor em uma ou mais pequenas articulações. A AIJ sistêmica é uma forma rara e grave de AIJ. Sistêmico" significa que pode afetar não apenas as articulações, mas outras partes do corpo, incluindo fígado, pulmões e coração. A AIJs é mais grave e pode ser mais difícil de diagnosticar e tratar do que outros tipos de artrite idiopática juvenil. É uma doença vitalícia para muitos pacientes e pode continuar na idade adulta. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do upadacitinibe no tratamento de participantes pediátricos e adolescentes de 1 a < 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) e incluirá um braço de tratamento com tocilizumabe para referência. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.
O upadacitinibe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da AIJs. Os participantes são designados para 1 de 2 coortes. Na coorte 1, os participantes receberão referência upadacitinib ou tocilizumab. Na coorte 2, os participantes receberão upadacitinib. Aproximadamente 90 participantes com AIJs serão inscritos em aproximadamente 45 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou solução oral duas vezes ao dia ou injeção subcutânea de tocilizumabe ou infusão intravenosa de acordo com a bula local por 52 semanas e acompanhados por aproximadamente 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas/chamadas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288
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Contato:
- Site Coordinator
- E-mail: kjk.pedrheum@uniklinik-freiburg.de
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53757
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
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Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48324
- Recrutamento
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
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Córdoba, Argentina, 5014
- Recrutamento
- Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 351 458-6405
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Concluído
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Concluído
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Hospital Sao Paulo /ID# 251765
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Concluído
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
- Recrutamento
- The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215025
- Recrutamento
- Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- Recrutamento
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +34 961 244 357
- E-mail: reumainf_lafe@gva.es
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 602-933-3822
- E-mail: sgorry@phoenixchildrens.com
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Recrutamento
- Childrens National Medical Center /ID# 253344
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 914-504-0152
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Concluído
- Levine Children's Hospital /ID# 253491
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 1-513-636-3644
- E-mail: megan.quinlan-waters@cchmc.org
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1654
- Recrutamento
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 1-503-413-3508
- E-mail: bbogle@lhs.org
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
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Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem /ID# 266750
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
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Genova
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Genoa, Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0045
- Recrutamento
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +81-78-945-7300
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Recrutamento
- CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3HZ
- Recrutamento
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 416 85
- Recrutamento
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +46313435865
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 267387
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Concluído
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
- Recrutamento
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linha de base com um peso corporal total de 10 kg ou mais na triagem e um diagnóstico de artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) por pelo menos 6 semanas antes da triagem, com início antes da triagem 16 anos, e reúnam as seguintes condições:
- Deve ter AIJs ativa com pelo menos 2 articulações ativas na triagem e na linha de base, febre superior a 38°C por qualquer um dos 14 dias consecutivos antes da visita de triagem e uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade ( hsCRP) > 1,5 × limite superior do normal (ULN) na triagem. OU Pelo menos 5 articulações ativas na triagem e linha de base e um ESR ou hsCRP > 1,5 × LSN na triagem.
- Deve ter resposta inadequada ao tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteróides e glicocorticóides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador.
- Para a Coorte 1, os participantes não devem ter feito tratamento anterior com nenhum inibidor de IL-6. Para a Coorte 2, os participantes devem ter intolerância ou resposta inadequada a um inibidor de IL-6 conforme julgado pelo investigador.
Observação: para a Coorte 1, os participantes devem ter entre 2 e < 18 anos de idade em países onde o tocilizumabe SC não é aprovado para AIJs.
Critério de exclusão:
- Deve ter qualquer tipo de artrite idiopática juvenil (AIJ), exceto AIJs, conforme definido pelos critérios do ILAR, e não deve ter histórico ou presença de qualquer outra condição inflamatória autoimune além de AIJss.
- Deve ter doença sistêmica grave descontrolada e/ou impedimento ou síndrome de ativação de macrófagos ativos dentro de 3 meses antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib por 52 semanas.
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Comprimido oral ou solução oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1 Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe por 52 semanas.
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Injeção subcutânea ou infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 2 Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib por 52 semanas.
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Comprimido oral ou solução oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica Adaptada (AIJs) American College of Rheumatology (ACR) 30 Resposta
Prazo: Na semana 12
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
A resposta ACR 30 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 30% das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com não mais de 1 variável com piora > 30%.
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Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente a semana 52
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica Adaptada (AIJs) American College of Rheumatology (ACR) 50 Resposta
Prazo: Semana 12
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
A resposta ACR 50 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 50% das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Resposta
Prazo: Semana 12
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
A resposta ACR 70 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 70% das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Resposta
Prazo: Semana 12
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
A resposta ACR 90 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 90% das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Resposta
Prazo: Semana 12
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
A resposta ACR 100 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 100% das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no número de articulações com artrite ativa
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base no número de articulações com artrite ativa
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Semana 12
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Alteração da linha de base no número de juntas com limitação de movimento
Prazo: Semana 12
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Alteração da linha de base no número de juntas com limitação de movimento
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Semana 12
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Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde Infantil-Índice de Incapacidade (CHAQ-DI)
Prazo: Semana 12
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O CHAQ-DI é composto por 30 itens e avalia a função em 8 áreas: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades.
Existem 5 opções de resposta que variam de nenhuma dificuldade a incapaz de fazer, com pontuação de 0 a 3 e não aplicável.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Semana 12
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Os participantes classificaram a atividade da doença nas últimas 24 horas usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da atividade da doença do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma atividade da doença e 100 representando atividade grave da doença.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PhGA) do médico
Prazo: Semana 12
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Os participantes classificaram a atividade da doença nas últimas 24 horas usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da atividade da doença do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma atividade da doença e 100 representando atividade grave da doença.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Semana 12
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade foi analisada por um laboratório central.
A variação percentual mediana da linha de base na CRP é avaliada em cada ponto de tempo.
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Semana 12
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Porcentagem de Participantes com Ausência de Febre (> 38°C) Atribuído à Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs)
Prazo: Semana 12
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Ausência de febre (> 38°C) Atribuída à Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs)
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Semana 12
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Mudança da linha de base na dose de glicocorticoide
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na dose de glicocorticoide
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27-CRP)
Prazo: Semana 12
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A pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27-CRP) será avaliada
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram o status de doença inativa (ID) por pontuação de atividade de doença de artrite juvenil (JADAS27)-CRP
Prazo: Semana 12
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O status de doença inativa (ID) por 27 articulações Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP será avaliado.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a atividade mínima da doença (MDA) pela pontuação da atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27)-CRP
Prazo: Semana 12
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Será avaliada a Atividade Mínima da Doença (MDA) pelo Escore de Atividade da Doença da Artrite Juvenil de 27 articulações (JADAS27)-CRP.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de atividade de doença de artrite juvenil (JADAS27)-CRP
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica por 27 articulações Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP será avaliada.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- tocilizumab
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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