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Estudo de Upadacitinib oral e Tocilizumab subcutâneo/intravenoso para avaliar a mudança na atividade da doença, eventos adversos e como o medicamento se move através do corpo de participantes pediátricos e adolescentes com artrite idiopática juvenil sistêmica ativa. (SELECT-sJIA)

24 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de upadacitinibe com um braço de referência de tocilizumabe em indivíduos de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica ativa

A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é o tipo mais comum de artrite que afeta crianças. O termo "idiopático" significa "de origem desconhecida". É uma doença crônica (de longa duração) que causa inchaço, calor e dor em uma ou mais pequenas articulações. A AIJ sistêmica é uma forma rara e grave de AIJ. Sistêmico" significa que pode afetar não apenas as articulações, mas outras partes do corpo, incluindo fígado, pulmões e coração. A AIJs é mais grave e pode ser mais difícil de diagnosticar e tratar do que outros tipos de artrite idiopática juvenil. É uma doença vitalícia para muitos pacientes e pode continuar na idade adulta. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do upadacitinibe no tratamento de participantes pediátricos e adolescentes de 1 a < 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) e incluirá um braço de tratamento com tocilizumabe para referência. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.

O upadacitinibe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da AIJs. Os participantes são designados para 1 de 2 coortes. Na coorte 1, os participantes receberão referência upadacitinib ou tocilizumab. Na coorte 2, os participantes receberão upadacitinib. Aproximadamente 90 participantes com AIJs serão inscritos em aproximadamente 45 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou solução oral duas vezes ao dia ou injeção subcutânea de tocilizumabe ou infusão intravenosa de acordo com a bula local por 52 semanas e acompanhados por aproximadamente 30 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas/chamadas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400065
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Recrutamento
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1654
        • Recrutamento
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 1-503-413-2150
  • Itália
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japão
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Linha de base com um peso corporal total de 10 kg ou mais na triagem e um diagnóstico de artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) por pelo menos 6 semanas antes da triagem, com início antes da triagem 16 anos, e reúnam as seguintes condições:

  • Deve ter AIJs ativa com pelo menos 2 articulações ativas na triagem e na linha de base, febre superior a 38°C por qualquer um dos 14 dias consecutivos antes da visita de triagem e uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade ( hsCRP) > 1,5 × limite superior do normal (ULN) na triagem. OU Pelo menos 5 articulações ativas na triagem e linha de base e um ESR ou hsCRP > 1,5 × LSN na triagem.
  • Deve ter resposta inadequada ao tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteróides e glicocorticóides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador.
  • Para a Coorte 1, os participantes não devem ter feito tratamento anterior com nenhum inibidor de IL-6. Para a Coorte 2, os participantes devem ter intolerância ou resposta inadequada a um inibidor de IL-6 conforme julgado pelo investigador.

Observação: para a Coorte 1, os participantes devem ter entre 2 e < 18 anos de idade em países onde o tocilizumabe SC não é aprovado para AIJs.

Critério de exclusão:

  • Deve ter qualquer tipo de artrite idiopática juvenil (AIJ), exceto AIJs, conforme definido pelos critérios do ILAR, e não deve ter histórico ou presença de qualquer outra condição inflamatória autoimune além de AIJss.
  • Deve ter doença sistêmica grave descontrolada e/ou impedimento ou síndrome de ativação de macrófagos ativos dentro de 3 meses antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib por 52 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral ou solução oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparador Ativo: Coorte 1 Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe por 52 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe
Injeção subcutânea ou infusão intravenosa
Experimental: Coorte 2 Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib por 52 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral ou solução oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica Adaptada (AIJs) American College of Rheumatology (ACR) 30 Resposta
Prazo: Na semana 12
Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda. A resposta ACR 30 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 30% das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ com não mais de 1 variável com piora > 30%.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica Adaptada (AIJs) American College of Rheumatology (ACR) 50 Resposta
Prazo: Semana 12
Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda. A resposta ACR 50 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 50% das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Resposta
Prazo: Semana 12
Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda. A resposta ACR 70 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 70% das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Resposta
Prazo: Semana 12
Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda. A resposta ACR 90 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 90% das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram Artrite Idiopática Juvenil Adaptada (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Resposta
Prazo: Semana 12
Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda. A resposta ACR 100 é definida como ausência de febre [> 38°C] na 1 semana anterior à avaliação e melhora de ≥ 100% das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ.
Semana 12
Mudança da linha de base no número de articulações com artrite ativa
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base no número de articulações com artrite ativa
Semana 12
Alteração da linha de base no número de juntas com limitação de movimento
Prazo: Semana 12
Alteração da linha de base no número de juntas com limitação de movimento
Semana 12
Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde Infantil-Índice de Incapacidade (CHAQ-DI)
Prazo: Semana 12
O CHAQ-DI é composto por 30 itens e avalia a função em 8 áreas: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Existem 5 opções de resposta que variam de nenhuma dificuldade a incapaz de fazer, com pontuação de 0 a 3 e não aplicável.
Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Semana 12
Os participantes classificaram a atividade da doença nas últimas 24 horas usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da atividade da doença do paciente. O intervalo é de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma atividade da doença e 100 representando atividade grave da doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PhGA) do médico
Prazo: Semana 12
Os participantes classificaram a atividade da doença nas últimas 24 horas usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da atividade da doença do paciente. O intervalo é de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma atividade da doença e 100 representando atividade grave da doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Semana 12
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Semana 12
A proteína C-reativa de alta sensibilidade foi analisada por um laboratório central. A variação percentual mediana da linha de base na CRP é avaliada em cada ponto de tempo.
Semana 12
Porcentagem de Participantes com Ausência de Febre (> 38°C) Atribuído à Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs)
Prazo: Semana 12
Ausência de febre (> 38°C) Atribuída à Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs)
Semana 12
Mudança da linha de base na dose de glicocorticoide
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base na dose de glicocorticoide
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27-CRP)
Prazo: Semana 12
A pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27-CRP) será avaliada
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram o status de doença inativa (ID) por pontuação de atividade de doença de artrite juvenil (JADAS27)-CRP
Prazo: Semana 12
O status de doença inativa (ID) por 27 articulações Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP será avaliado.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a atividade mínima da doença (MDA) pela pontuação da atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27)-CRP
Prazo: Semana 12
Será avaliada a Atividade Mínima da Doença (MDA) pelo Escore de Atividade da Doença da Artrite Juvenil de 27 articulações (JADAS27)-CRP.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de atividade de doença de artrite juvenil (JADAS27)-CRP
Prazo: Semana 12
A remissão clínica por 27 articulações Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP será avaliada.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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