Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale upadacitinib en subcutane/intraveneuze tocilizumab om verandering in ziekteactiviteit, bijwerkingen en hoe het geneesmiddel door het lichaam van pediatrische en adolescente deelnemers met actieve systemische juveniele idiopathische artritis beweegt, te evalueren. (SELECT-sJIA)

9 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerd open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van upadacitinib met een tocilizumab-referentiearm te beoordelen bij proefpersonen van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met actieve systemische juveniele idiopathische artritis

Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende vorm van artritis bij kinderen. De term "idiopathisch" betekent "van onbekende oorsprong". Het is een chronische (langdurige) ziekte die zwelling, warmte en pijn van een of meer kleine gewrichten veroorzaakt. Systemische JIA is een zeldzame en ernstige vorm van JIA. Systemisch" betekent dat het niet alleen de gewrichten kan aantasten, maar ook andere delen van het lichaam, waaronder de lever, longen en het hart. sJIA is ernstiger en kan moeilijker te diagnosticeren en te behandelen zijn dan andere vormen van juveniele idiopathische artritis. Het is een levenslange ziekte voor veel patiënten en kan doorgaan tot in de volwassenheid. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van pediatrische en adolescente deelnemers in de leeftijd van 1 tot < 18 jaar met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) en zal ter referentie een tocilizumab-behandelingsarm omvatten. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van sJIA. Deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 2 cohorten. In cohort 1 krijgen deelnemers upadacitinib- of tocilizumab-referentie. In cohort 2 krijgen deelnemers upadacitinib. Ongeveer 90 deelnemers met sJIA zullen worden ingeschreven op ongeveer 45 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen upadacitinib orale tabletten eenmaal daags of orale oplossing tweemaal daags of tocilizumab subcutane injectie of intraveneuze infusie volgens lokaal label gedurende 52 weken en gevolgd gedurende ongeveer 30 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken/oproepen bijwonen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400065
        • Werving
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Werving
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Werving
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Werving
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
  • Italië
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Werving
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1654
        • Werving
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 1-503-413-2150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Baseline met een totaal lichaamsgewicht van 10 kg of meer bij screening en een diagnose van systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening, met aanvang voorafgaand aan 16 jaar oud zijn en aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Moet actieve sJIA hebben met ten minste 2 actieve gewrichten bij screening en baseline, koorts van meer dan 38°C gedurende een van de 14 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, en een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of hooggevoelig C-reactief proteïne ( hsCRP) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening. OF Ten minste 5 actieve gewrichten bij screening en baseline en een ESR of hsCRP > 1,5 × ULN bij screening.
  • Moet onvoldoende reageren op eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en systemische glucocorticoïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voor cohort 1 mogen deelnemers niet eerder zijn behandeld met een IL-6-remmer. Voor cohort 2 moeten deelnemers een intolerantie of onvoldoende respons hebben op een IL-6-remmer, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Opmerking: Voor cohort 1 moeten deelnemers tussen 2 en < 18 jaar oud zijn in landen waar SC tocilizumab niet is goedgekeurd voor sJIA.

Uitsluitingscriteria:

  • Moet elk type juveniele idiopathische artritis (JIA) hebben, behalve sJIA, zoals gedefinieerd door de ILAR-criteria, en mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een andere auto-immuunontstekingsaandoening dan sJIA.
  • Moet een ongecontroleerde ernstige systemische ziekte en/of belemmerend of actief macrofaagactiveringssyndroom hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Upadacitinib
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet of orale oplossing
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Actieve vergelijker: Cohort 1 Tocilizumab
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken tocilizumab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Subcutane injectie of intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 2 Upadacitinib
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet of orale oplossing
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aangepaste systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bereikt American College of Rheumatology (ACR) 30 respons
Tijdsspanne: In week 12
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant. ACR 30 Respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van koorts [> 38°C] in de voorgaande 1 week voorafgaand aan evaluatie en verbetering van ≥ 30% van de 6 variabelen van de JIA-kernset met niet meer dan 1 variabele verslechtering met > 30%.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aangepaste systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bereikt American College of Rheumatology (ACR) 50 respons
Tijdsspanne: Week 12
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant. ACR 50-respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van koorts [> 38°C] in de voorgaande 1 week voorafgaand aan evaluatie en verbetering van ≥ 50% van de 6 variabelen van de JIA-kernset.
Week 12
Percentage deelnemers dat aangepaste systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bereikt American College of Rheumatology (ACR) 70 respons
Tijdsspanne: Week 12
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant. ACR 70 Respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van koorts [> 38°C] in de voorgaande 1 week voorafgaand aan evaluatie en verbetering van ≥ 70% van de 6 variabelen van de JIA-kernset.
Week 12
Percentage deelnemers dat aangepaste systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bereikt American College of Rheumatology (ACR) 90 respons
Tijdsspanne: Week 12
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant. ACR 90 Respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van koorts [> 38°C] in de voorgaande 1 week voorafgaand aan evaluatie en verbetering van ≥ 90% van de 6 variabelen van de JIA-kernset.
Week 12
Percentage deelnemers dat aangepaste systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bereikt American College of Rheumatology (ACR) 100 respons
Tijdsspanne: Week 12
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant. ACR 100-respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van koorts [> 38°C] in de voorgaande 1 week voorafgaand aan evaluatie en verbetering van ≥ 100% van de 6 variabelen van de JIA-kernset.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gewrichten met actieve artritis
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gewrichten met bewegingsbeperking
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gewrichten met bewegingsbeperking
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 12
De CHAQ-DI bestaat uit 30 items en beoordeelt het functioneren op 8 gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Er zijn 5 antwoordmogelijkheden variërend van geen moeite tot niet in staat, gescoord van 0 tot 3 en niet van toepassing.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de patiënt (PtGA)
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een wereldwijde visuele analoge schaal (VAS) van de ziekteactiviteit van de patiënt. Het bereik is 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor ernstige ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een wereldwijde visuele analoge schaal (VAS) van de ziekteactiviteit van de patiënt. Het bereik is 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor ernstige ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Week 12
Hooggevoelig C-reactief proteïne werd geanalyseerd door een centraal laboratorium. De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Week 12
Percentage deelnemers zonder koorts (> 38°C) toegeschreven aan systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)
Tijdsspanne: Week 12
Afwezigheid van koorts (> 38°C) Toegeschreven aan systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)
Week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in dosis glucocorticoïden
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP)
Tijdsspanne: Week 12
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) zal worden beoordeeld
Week 12
Percentage deelnemers dat de status van inactieve ziekte (ID) bereikt door Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tijdsspanne: Week 12
Inactive Disease (ID)-status door 27-joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP zal worden beoordeeld.
Week 12
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt door Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tijdsspanne: Week 12
Minimale ziekteactiviteit (MDA) door 27-joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP zal worden beoordeeld.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt door Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie door 27-joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP zal worden beoordeeld.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren