Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral upadacitinib og subkutan/intravenøs tocilizumab for å evaluere endring i sykdomsaktivitet, uønskede hendelser og hvordan stoffet beveger seg gjennom kroppen til pediatriske og ungdomsdeltakere med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt. (SELECT-sJIA)

29. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til upadacitinib med en tocilizumab-referansearm hos personer fra 1 år til under 18 år med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den vanligste typen leddgikt som rammer barn. Begrepet "idiopatisk" betyr "av ukjent opprinnelse". Det er en kronisk (langvarig) sykdom som forårsaker hevelse, varme og smerter i ett eller flere små ledd. Systemisk JIA er en sjelden og alvorlig form for JIA. Systemisk" betyr at det kan påvirke ikke bare leddene, men andre deler av kroppen, inkludert leveren, lungene og hjertet. sJIA er mer alvorlig og kan være mer utfordrende å diagnostisere og behandle enn andre typer juvenil idiopatisk artritt. Det er en livslang sykdom for mange pasienter og kan fortsette inn i voksen alder. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv upadacitinib er ved behandling av pediatriske og ungdomsdeltakere i alderen 1 til < 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og vil inkludere en tocilizumab-behandlingsarm som referanse. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten vil bli vurdert.

Upadacitinib er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av sJIA. Deltakerne blir tildelt 1 av 2 kull. I kohort 1 vil deltakerne motta upadacitinib eller tocilizumab-referanse. I kohort 2 vil deltakerne få upadacitinib. Omtrent 90 deltakere med sJIA vil bli registrert på omtrent 45 nettsteder over hele verden.

Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter én gang daglig eller mikstur to ganger daglig eller tocilizumab subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon i henhold til lokal etikett i 52 uker og fulgt i ca. 30 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk/samtaler under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1654
        • Rekruttering
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-503-413-2150
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 251649
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251505
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400065
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 251651
  • Tyskland
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Baseline med en total kroppsvekt på 10 kg eller høyere ved screening og en diagnose av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier i minst 6 uker før screening, med utbrudd før 16 år gammel, og oppfyller følgende vilkår:

  • Må ha aktiv sJIA med minst 2 aktive ledd ved screening og baseline, feber over 38°C i noen av 14 påfølgende dager før screeningbesøket, og en erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) eller høysensitivt C-reaktivt protein ( hsCRP) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening. ELLER Minst 5 aktive ledd ved screening og baseline og en ESR eller hsCRP > 1,5 × ULN ved screening.
  • Må ha utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og systemiske glukokortikoider, som bedømt av etterforskeren.
  • For kohort 1 må deltakerne ikke ha hatt tidligere behandling med noen IL-6-hemmere. For kohort 2 må deltakerne ha en intoleranse eller utilstrekkelig respons på en IL-6-hemmer som bedømt av etterforskeren.

Merk: For kohort 1 må deltakerne være i alderen 2 til < 18 år i land der SC tocilizumab ikke er godkjent for sJIA.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ha en hvilken som helst type juvenil idiopatisk artritt (JIA), bortsett fra sJIA, som definert av ILAR-kriteriene, og må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen annen autoimmun inflammatorisk tilstand enn sJIA.
  • Må ha ukontrollert alvorlig systemisk sykdom og/eller hindrende eller aktivt makrofagaktiveringssyndrom innen 3 måneder før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib i 52 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett eller oral oppløsning
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Aktiv komparator: Kohort 1 Tocilizumab
Deltakerne får tocilizumab i 52 uker.
Legemiddel: Tocilizumab
Subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib i 52 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett eller oral oppløsning
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 svar
Tidsramme: I uke 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant. ACR 30-respons er definert som fravær av feber [> 38°C] i løpet av den siste 1 uken før evaluering og forbedring av ≥ 30 % av de 6 variablene i JIA-kjernesettet med ikke mer enn 1 variabel som forverres med > 30 %.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: Uke 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant. ACR 50-respons er definert som fravær av feber [> 38°C] i løpet av den siste 1 uken før evaluering og forbedring på ≥ 50 % av de 6 variablene i JIA-kjernesettet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 svar
Tidsramme: Uke 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant. ACR 70-respons er definert som fravær av feber [> 38°C] i løpet av den siste 1 uken før evaluering og forbedring av ≥ 70 % av de 6 variablene i JIA-kjernesettet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsramme: Uke 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant. ACR 90-respons er definert som fravær av feber [> 38°C] den siste 1 uken før evaluering og forbedring av ≥ 90 % av de 6 variablene i JIA-kjernesettet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 svar
Tidsramme: Uke 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant. ACR 100-respons er definert som fravær av feber [> 38°C] i løpet av den siste 1 uken før evaluering og forbedring av ≥ 100 % av de 6 variablene i JIA-kjernesettet.
Uke 12
Endring fra baseline i antall ledd med aktiv leddgikt
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i antall ledd med aktiv leddgikt
Uke 12
Endring fra baseline i antall ledd med begrensning av bevegelse
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i antall ledd med begrensning av bevegelse
Uke 12
Endring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Tidsramme: Uke 12
CHAQ-DI består av 30 elementer og vurderer funksjon i 8 områder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 5 svaralternativer som strekker seg fra ingen problemer til ikke i stand til å gjøre, scoret 0 til 3, og ikke aktuelt.
Uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten sin de siste 24 timene ved hjelp av en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet Global visuell analog skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten sin de siste 24 timene ved hjelp av en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet Global visuell analog skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uke 12
Høysensitivt C-reaktivt protein ble analysert av et sentrallaboratorium. Median prosentvis endring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med fravær av feber (> 38°C) tilskrevet systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA)
Tidsramme: Uke 12
Fravær av feber (> 38°C) Tilskrives systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA)
Uke 12
Endring fra baseline i glukokortikoiddose
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i glukokortikoiddose
Uke 12
Endring fra baseline i aktivitetsscore for juvenil leddgikt (JADAS27-CRP)
Tidsramme: Uke 12
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) vil bli vurdert
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår status for inaktiv sykdom (ID) etter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uke 12
Status for inaktiv sykdom (ID) av 27-leddet Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil bli vurdert.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) etter Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uke 12
Minimal Disease Activity (MDA) av 27-leddet Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil bli vurdert.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon etter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ved 27-ledd Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil bli vurdert.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere