대동맥 박리 생존자의 운동 시도
2024년 4월 15일 업데이트: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston
대동맥 박리 생존자에서 다기관 무작위 제어 운동 시험
이 연구의 주요 목적은 급성 대동맥 박리에서 살아남은 사람들을 위한 가이드 운동 프로그램의 안전 및 정신 건강 이점을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 몇 가지 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
- 감독 운동이 해부 생존자의 자신감과 정신 건강을 향상시킬 수 있습니까?;
- 중증 대동맥 질환을 앓고 있는 사람들에게 다양한 유형의 운동이 얼마나 안전한가요?;
- 개별 환자에 대한 운동 권장 사항을 안내하기 위해 합리적이고 안전한 한계를 결정하기 위한 테스트를 개발할 수 있습니까?
- 운동에 대한 혈압 반응이 다른 테스트에서는 감지할 수 없는 고유한 방식으로 대동맥 확장 또는 박리 위험을 예측합니까?
이 연구의 장기 목표는 모든 TAD 환자의 안전과 웰빙을 증진하는 운동 및 일상 활동에 대한 새로운 지침을 개발하는 것입니다.
모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 온라인 설문지 작성(인구통계학적 설문조사, 2009 행동 위험 요인 감시 설문조사, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29(PROMIS-29) v2.0 프로필 설문지)
- 운동(>150분/주)
- 진단 테스트 및 약물을 포함하여 일반적으로 임상적으로 필요한 모든 치료를 받습니다. 테스트 또는 개입에 대한 권장 사항은 할당된 연구 부문에 따라 변경되지 않습니다.
안내 운동 그룹에 무작위 배정된 참가자는 비디오 시연 1회, 운동 교육 세션 또는 그룹 세션 1회, 후속 가정 방문 1회, 가상 체크인으로 구성된 초기 교육을 받게 됩니다.
일반 치료에 무작위 배정된 참가자는 일상적인 클리닉 방문에 참석하지만 교육이나 감독을 받지 않으며 대면 또는 가상 운동 세션에 참여하지 않습니다. 대신 모든 TAD 환자에게 제공되는 운동 팜플렛을 포함하여 운동에 대한 표준화된 상담을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
필수 연구 방문 횟수: 6회(직접 3회, 가상 3회)
참가자당 예상 총 방문 시간: 8시간(안내 운동 부문), 4시간(제어 부문)
- 방문 1(등록): 자격 확인 및 동의 후 참가자는 인구통계학적 설문조사(연령, 성별, 인종, 민족) 및 7가지 건강 도메인(신체 기능 , 피로, 통증, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애). 동맥압 파형 및 맥파 속도 분석이 수행되고(Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) 기립성 바이탈 사인 한 세트가 기록됩니다(앉기 x 3, 눕기, 서기). 건강 기록에서 추가 결과 데이터를 추출하기 위한 동의도 얻습니다.
- 방문 2(감독 교육 세션): 참가자는 외래 혈압 모니터(ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.)를 착용하고 기본 생명 유지(BLS) 인증 담당자의 감독하에 순환 운동을 완료합니다. 참가자는 최소 1분 동안 또는 최소 한 번의 측정을 기록할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 각 운동을 목표 강도로 유지합니다. 정상 상태 운동에서 관찰자는 OnTrak 판독값을 수동으로 트리거합니다. 참가자는 한 번의 ABPM 판독(3분)을 완료할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 각 운동 사이에 일시 중지합니다. 회로는 한 번 반복되므로 운동당 두 세트의 측정이 있게 됩니다. 참가자는 수정된 Borg 척도에서 인지된 운동 수준을 평가합니다.
- 모든 경우에 관찰자는 ABPM 측정 중에 팔을 보호하고 압력이 기록되도록 합니다: 수정된 러닝머신, 월 싯, 스트레이트 레그 레이즈, 바이셉 컬, 주로 사용하는 팔의 40% 최대 자발적 수축(MVC)에서 동력계가 있는 핸드 그립 .
그런 다음 참가자는 집에서 이 운동 프로토콜을 구현하는 방법에 대한 개별화된 지침을 받게 됩니다. 연구 팀은 주간 목표를 5일 또는 총 150분 이상 운동하도록 홍보할 것입니다. 참가자는 운동할 장소(집 또는 체육관)와 사용할 장비 유형(러닝머신, 자전거 또는 둘 다)에 대한 설문조사를 완료합니다. 그들은 또한 운동 일지에 자신의 활동을 기록하도록 조언을 받을 것입니다. 가정용 혈압계나 피트니스 데이터를 기록할 수 있는 웨어러블 장치가 있는 경우 디지털 파일을 UTHealth의 연구 팀에 보냅니다. 교육 비디오 및 다이어리 템플릿 문서는 모든 참가자에게 이메일로 전송됩니다.
- 방문 3(긴 가상 체크인): 등록 후 첫 달에 스터디 팀은 각 참가자와 한 번의 비디오 체크인을 수행하여 가정 운동 설정을 평가하고 운동 회로에 대한 교육을 강화하며 운동에 대한 질문에 답합니다. 체크인하는 동안 참가자가 각 운동을 수행하는 동안 참가자를 관찰하고 수정합니다.
- 방문 4 및 5(단기 가상 체크인): 등록 후 3개월 및 9개월에 운동 시연 없이 더 짧은 비디오 방문이 반복됩니다. 이러한 방문은 참가자가 운동 프로토콜에 대한 경험을 공유하고 운동에 대한 잠재적인 장애물을 해결하도록 권장되는 그룹 세션에서 수행됩니다. 참가자는 또한 가능한 경우 가정 혈압 또는 피트니스 데이터를 UTHealth로 전송합니다. 연구 팀은 각 상호 작용에서 주당 150분 이상의 중등도 운동 목표를 홍보할 것입니다. 또한 모든 참가자는 1, 3, 9개월 및 연구가 끝날 때 활동의 강도와 빈도에 대한 디지털 REDCap 설문조사를 받게 됩니다. 내용은 스터디팀에 직접 메시지를 보낼 수 있는 링크가 추가된 초기 설문조사와 동일합니다.
- 방문 6(연구 종료 방문): 모든 연구 참가자는 사무실 혈압 및 Sphygmocor 측정을 받고 등록 시와 동일한 BRFSS 활동 및 PROMIS-29 v2.0 설문지를 작성합니다. 그들은 24시간 동안 ABPM을 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5852
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-연구 전 최소 3개월 동안 흉부 대동맥 박리(유형 A 또는 B)에서 생존한 환자.
제외 기준:
- 주당 150분 이상의 중간 강도 운동에 정기적으로 참여
- 적어도 하나의 운동 훈련 세션에 직접 참석할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 휴식 시 평균 SBP > 160 mmHg
- 증상이 있는 대동맥, 관상동맥 또는 혈관 질환
- 물리적 제한, 장비, 공간 또는 시간 약속으로 인해 운동 회로를 완료할 수 없음
- 러닝머신이나 고정식 자전거를 소유하지 않거나 체육관에서 정기적으로 이용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 관리 제어
일반 치료에 무작위 배정된 참가자는 일상적인 클리닉 방문에 참석하지만 교육이나 감독을 받지 않으며 대면 또는 가상 운동 세션에 참여하지 않습니다.
대신 그들은 모든 흉부 대동맥 박리 (TAD) 환자에게 제공되는 운동 팜플렛을 포함하여 운동에 대한 표준화 된 상담을 받게됩니다.
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일반적인 치료는 모든 흉부 대동맥 박리(TAD) 환자에게 제공되는 운동 팜플렛을 포함하여 일상적인 클리닉 방문과 운동에 대한 표준화된 상담으로 구성됩니다.
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실험적: 가이드 운동 훈련 프로그램
안내된 운동 그룹에 무작위 배정된 참가자는 비디오 시연 1회, 운동 교육 세션 또는 그룹 세션 1회, 후속 가정 방문 1회, 가상 체크인으로 구성된 초기 교육을 받게 됩니다.
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안내 운동 프로그램 교육은 비디오 데모, 운동 교육 세션 또는 그룹 세션, 후속 가정 방문 및 가상 체크인으로 구성됩니다.
운동에는 러닝머신, 월 싯, 스트레이트 레그 레이즈, 바이셉 컬, 40% 최대 자발적 수축(MVC)에서 동력계를 사용한 핸드 그립, 중간 강도(100와트)의 고정식 사이클링이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 T 점수 또는 PROMIS 정신 건강 요약 점수에서 임상적으로 중요한 차이(CID)가 있는 참가자 수
기간: 12개월째 기준선 PROMIS-29 T 점수로부터의 변화
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주요 결과는 정서적 고통(불안 및 우울 증상)을 주로 평가하는 PROMIS 질문의 하위 집합인 PROMIS-29 T 점수 또는 PROMIS 정신 건강 요약 점수의 임상적으로 유의미한 변화입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(CID)는 5점입니다.
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12개월째 기준선 PROMIS-29 T 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압의 변화
기간: 12개월에 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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3번의 앉은 상완 측정의 평균은 주로 사용하지 않는 팔에서 측정됩니다.
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12개월에 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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주간 보행성 고혈압 부담의 변화
기간: 12개월에 ABPM에 의한 수축기 및 확장기 고혈압 부담의 변화
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24시간 보행 혈압에서 주간 수축기 수치 > 135 또는 이완기 수치 > 80 mmHg
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12개월에 ABPM에 의한 수축기 및 확장기 고혈압 부담의 변화
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야간 보행성 고혈압 부담의 변화
기간: 12개월에 ABPM에 의한 수축기 및 확장기 고혈압 부담의 변화
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24시간 보행 혈압에서 야간 수축기 수치 > 120 또는 이완기 수치 > 65 mmHg
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12개월에 ABPM에 의한 수축기 및 확장기 고혈압 부담의 변화
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활동성 고혈압의 유병률
기간: 1개월, 연구 방문 2 시
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수축기 혈압 > 180 mmHg, 이완기 혈압 > 110 mmHg, 또는 운동으로 수축기 또는 이완기 혈압이 > 50 mmHg 증가
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1개월, 연구 방문 2 시
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외래 야간 담금질의 변화
기간: 12개월에 ABPM에 의한 야간 담금의 변화
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24시간 보행 혈압에서 평균 주간 압력과 비교한 평균 야간 압력의 % 강하.
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12개월에 ABPM에 의한 야간 담금의 변화
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대동맥 확대 지수의 변화
기간: 12개월 대동맥 확장 지수의 변화
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Sphygmocor XCEL 장치를 사용하여 대동맥 확장 지수를 측정합니다.
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12개월 대동맥 확장 지수의 변화
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맥파 속도의 변화
기간: 12개월에 맥파 속도의 변화
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경동맥-대퇴 맥파 속도는 Sphygmocor XCEL 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12개월에 맥파 속도의 변화
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운동 시간 변경
기간: 연구 등록과 3개월, 9개월 및 12개월 사이의 운동 시간 변화.
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BRFSS 설문지에서 환자가 자체 평가한 주당 중등도 또는 고강도 운동 시간(분)
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연구 등록과 3개월, 9개월 및 12개월 사이의 운동 시간 변화.
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악력의 변화
기간: 12개월에 악력의 변화
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Kg 단위의 동력계로 측정한 최대 그립 강도
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12개월에 악력의 변화
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항고혈압제의 변화
기간: 12개월에 항고혈압 약물의 변화
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항고혈압제 수 x 총 용량(mg)
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12개월에 항고혈압 약물의 변화
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임상 시간의 비율로 총 연구 시간
기간: 12 개월
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의료 기록에서 확인된 TAD 감시 또는 치료를 위해 임상적으로 표시된 상호 작용에 소요된 예상 총 시간으로 나눈 모든 연구 특정 만남의 기록된 시간
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12 개월
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운동에 따른 수축기 혈압의 변화
기간: 기준일부터 연구 방문 종료까지(기준일로부터 12개월 후)
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기준일부터 연구 방문 종료까지(기준일로부터 12개월 후)
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운동에 따른 확장기 혈압의 변화
기간: 기준일부터 연구 방문 종료까지(기준일로부터 12개월 후)
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기준일부터 연구 방문 종료까지(기준일로부터 12개월 후)
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사후 운동 프로그램 심박수
기간: 기준선
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기준선
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수축기 혈압 회복 시간
기간: 기준선
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운동 후 혈압이 등록 시 기준 혈압의 최소 10%로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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