Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Exercise in Aorta Dissection Survivors

15. april 2024 opdateret af: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med motion hos overlevende af aortadissektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste de sikkerhedsmæssige og mentale sundhedsmæssige fordele ved et guidet træningsprogram for mennesker, der overlevede en akut aortadissektion. Denne undersøgelse er designet til at besvare flere spørgsmål:

  1. Kan overvåget træning forbedre tillid og mental sundhed hos dissektionsoverlevere?;
  2. Hvor sikre er forskellige former for træning for mennesker, der lever med alvorlig aortasygdom?;
  3. Kan tests udvikles til at bestemme rationelle og sikre grænser til at vejlede træningsanbefalinger for individuelle patienter?;
  4. Forudsiger blodtryksreaktionen på træning risici for aortaforstørrelse eller dissektion på unikke måder, som andre test måske ikke kan opdage?

Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle nye retningslinjer for motion og daglige aktiviteter, der fremmer sikkerheden og trivslen for alle TAD-patienter.

Alle deltagere skal:

  • Udfyld online spørgeskemaer (demografisk undersøgelse, 2009 Behavioural Risk Factor Surveillance Survey, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 profilspørgeskema)
  • Motion (>150 minutter/uge)
  • Modtag al sædvanlig klinisk indiceret pleje, herunder diagnostiske tests og medicin. Anbefalinger for tests eller interventioner ændres ikke baseret på den tildelte undersøgelsesarm.

Deltagere, der er randomiseret til en guidet træningsgruppe, vil gennemgå indledende træning, der består af: en videodemonstration, en træningssession eller gruppesession, et opfølgende hjemmebesøg og virtuelle check-ins.

Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil deltage i rutinemæssige klinikbesøg, men vil ikke modtage undervisning eller supervision og vil ikke deltage i nogen personlige eller virtuelle træningssessioner. I stedet vil de modtage standardiseret rådgivning om træning, herunder en træningspjece, der gives til alle TAD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Nødvendigt antal studiebesøg: 6 (3 personligt, 3 virtuelle)

Estimeret samlet besøgstid pr. deltager: 8 timer (guidet træningsarm), 4 timer (kontrolarm)

  • Besøg 1 (tilmelding): Efter bekræftelse af berettigelse og samtykke vil deltagerne udfylde en demografisk undersøgelse (alder, køn, race, etnicitet) og PROMIS-29 v2.0 profilspørgeskemaet, som er valideret til at vurdere syv sundhedsdomæner (fysisk funktion) , træthed, smerter, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser). Arteriel trykbølgeform og pulsbølgehastighedsanalyse vil blive udført (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.), og et sæt ortostatiske vitale tegn vil blive registreret (siddende x 3, liggende, stående). Der vil også blive indhentet samtykke til at udtrække yderligere resultatdata fra sundhedsjournaler.
  • Besøg 2 (Superviseret træningssession): Deltagerne vil blive udstyret med ambulante blodtryksmonitorer (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) og vil gennemføre et træningskredsløb under opsyn af basal life support (BLS)-certificeret personale. Deltagerne vil vedligeholde hver øvelse ved målintensiteten i mindst 1 minut eller længe nok til at registrere mindst én måling. Ved steady state-anstrengelse vil spottere manuelt udløse OnTrak-aflæsninger. Deltagerne holder pause mellem hver øvelse længe nok til at fuldføre én ABPM-aflæsning (3 minutter). Kredsløbet gentages én gang, så der vil være to sæt målinger pr. øvelse. Deltagerne vil vurdere deres opfattede anstrengelsesniveau på en modificeret Borg-skala.
  • I alle tilfælde vil en spotter afstive armen under ABPM-målinger og sikre, at tryk registreres: Modificeret løbebånd, vægsiddende, lige benløft, bicep-krøller, håndgreb med dynamometer ved 40 % maksimal frivillig kontraktion (MVC) på den dominerende arm .

Deltagerne vil derefter modtage individuel instruktion om, hvordan man implementerer denne træningsprotokol derhjemme. Undersøgelsesholdet vil fremme et ugentligt mål for 5 dage eller mindst 150 minutters træning i alt. Deltagerne vil udfylde en undersøgelse om, hvor de har tænkt sig at træne (i deres hjem eller i et fitnesscenter) og den type udstyr, de planlægger at bruge (et løbebånd, en cykel eller begge dele). De vil også blive bedt om at registrere deres aktiviteter i en træningsdagbog. Hvis de har en hjemmeblodtryksmanchet eller en bærbar enhed, der kan registrere fitnessdata, sender de de digitale filer til undersøgelsesholdet på UTHealth. Instruktionsvideoen og et dagbogsskabelondokument vil blive sendt til alle deltagere.

  • Besøg 3 (Lang virtuel indtjekning): I den første måned efter tilmelding vil undersøgelsesholdene gennemføre en videoindtjekning med hver deltager for at vurdere deres hjemmeøvelsesopsætning, styrke undervisningen om træningskredsløbet og besvare spørgsmål om træning. Under check-in vil de også observere og korrigere deltagere, mens de udfører hver øvelse.
  • Besøg 4 og 5 (Korte virtuelle indtjekninger): Kortere videobesøg uden træningsdemonstrationer vil blive gentaget 3 og 9 måneder efter tilmelding. Disse besøg vil blive gennemført i gruppesessioner, hvor deltagerne vil blive opfordret til at dele deres erfaringer med træningsprotokollen og til at fejlfinde potentielle hindringer for træning. Deltagerne vil også overføre hjemmeblodtryk eller fitnessdata til UTHealth, hvis de er tilgængelige. Studieholdene vil fremme målet om mere end 150 minutters moderate øvelser om ugen ved hver interaktion. Alle deltagere vil også modtage digitale REDCap-undersøgelser om intensiteten og hyppigheden af ​​deres aktiviteter efter 1, 3 og 9 måneder og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Indholdet vil være det samme som den indledende undersøgelse med et ekstra link til at sende beskeder direkte til undersøgelsesholdet.
  • Besøg 6 (Afslutning af studiebesøg): Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå kontorets blodtryks- og Sphygmocor-målinger og udfylde den samme BRFSS-aktivitet og PROMIS-29 v2.0-spørgeskemaer som ved tilmelding. De vil blive bedt om at bære en ABPM i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alan C Braverman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharth K Prakash, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der overlevede en thoraxaortadissektion (Type A eller B) mindst 3 måneder før studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemæssig deltagelse i > 150 minutter om ugen med moderat intensitetsøvelser
  • Ikke i stand til at deltage i mindst én træningssession personligt
  • Ukontrolleret hypertension: gennemsnitlig SBP > 160 mmHg i hvile
  • Symptomatisk aorta-, koronar- eller vaskulær sygdom
  • Ude af stand til at gennemføre træningskredsløbet på grund af fysiske begrænsninger, udstyr, plads eller tidsforpligtelse
  • Ejer ikke et løbebånd eller en stationær cykel eller har regelmæssig adgang til en i et fitnesscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil deltage i rutinemæssige klinikbesøg, men vil ikke modtage undervisning eller supervision og vil ikke deltage i nogen personlige eller virtuelle træningssessioner. I stedet vil de modtage standardiseret rådgivning om træning, herunder en træningspjece, der gives til alle patienter med thorax aortadissektion (TAD).
Sædvanlig pleje består af rutinemæssige klinikbesøg og standardiseret rådgivning om træning, herunder en træningspjece, der gives til alle patienter med thorax aortadissektion (TAD).
Eksperimentel: Guidet træningsprogram
Deltagere, der er randomiseret til den guidede træningsgruppe, vil gennemgå indledende træning, der består af: en videodemonstration, en træningssession eller gruppesession, et opfølgende hjemmebesøg og virtuelle check-ins.
Det guidede træningsprogram består af: en videodemonstration, en træningssession eller gruppesession, et opfølgende hjemmebesøg og virtuel check-in. Øvelserne inkluderer løbebånd, vægsiddende, straight leg raise, bicep curls, håndgreb med dynamometer ved 40% maksimal frivillig kontraktion (MVC) og stationær cykling ved moderat intensitet (100 Watt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk vigtig forskel (CID) i PROMIS-29 T-scoren eller PROMIS-score for mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS-29 T-score efter 12 måneder
Det primære resultat er en klinisk signifikant ændring i PROMIS-29 T-scoren eller PROMIS-score for mental sundhed, en undergruppe af PROMIS-spørgsmål, der primært vurderer følelsesmæssig nød (angst og depressive symptomer). Den mindste klinisk vigtige forskel (CID) er 5 point.
Ændring fra baseline PROMIS-29 T-score efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Middelværdien af ​​tre siddende brachiale målinger vil blive målt i den ikke-dominante arm.
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Ændring i ambulatorisk hypertensiv byrde i dagtimerne
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk hypertensiv belastning ved ABPM efter 12 måneder
I 24 timers ambulatorisk blodtryk er % af systoliske målinger i dagtimerne > 135 eller diastoliske målinger > 80 mmHg
Ændring i systolisk og diastolisk hypertensiv belastning ved ABPM efter 12 måneder
Ændring i natlig ambulatorisk hypertensiv byrde
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk hypertensiv belastning ved ABPM efter 12 måneder
I 24 timers ambulatorisk blodtryk er % af systoliske målinger om natten > 120 eller diastoliske målinger > 65 mmHg
Ændring i systolisk og diastolisk hypertensiv belastning ved ABPM efter 12 måneder
Forekomst af anstrengelseshypertension
Tidsramme: 1 måned, ved studiebesøg 2
Ethvert systolisk tryk > 180 mmHg, ethvert diastolisk tryk > 110 mmHg eller > 50 mmHg stigning i systolisk eller diastolisk tryk med træning
1 måned, ved studiebesøg 2
Ændring i ambulatorisk natlig dypning
Tidsramme: Ændring i natlig dykning ved ABPM efter 12 måneder
I 24 timers ambulatorisk blodtryk, faldet % i gennemsnitligt nattryk sammenlignet med gennemsnitligt dagtryk.
Ændring i natlig dykning ved ABPM efter 12 måneder
Ændring i aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Ændring i aortaforstørrelsesindeks ved 12 måneder
Aortaforstørrelsesindeks vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor XCEL-enheden
Ændring i aortaforstørrelsesindeks ved 12 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring i pulsbølgehastighed efter 12 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor XCEL-enheden.
Ændring i pulsbølgehastighed efter 12 måneder
Ændring i træningsminutter
Tidsramme: Ændring i træningsminutter mellem studietilmelding og 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Minutter af moderat eller høj intensitet træning om ugen, som selvvurderet af patienter på BRFSS spørgeskemaer
Ændring i træningsminutter mellem studietilmelding og 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Ændring i grebsstyrke ved 12 måneder
Maksimal grebstyrke målt med dynamometer i kg
Ændring i grebsstyrke ved 12 måneder
Ændring i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Ændring i antihypertensiv medicin efter 12 måneder
Antal antihypertensive medicin x total dosis i mg
Ændring i antihypertensiv medicin efter 12 måneder
Samlet studietid som en andel af klinisk tid
Tidsramme: 12 måneder
Logget tid for alle undersøgelsesspecifikke møder divideret med den estimerede samlede tid brugt i klinisk indicerede interaktioner til TAD-overvågning eller behandling, konstateret fra lægejournaler
12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk med træning
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg (12 måneder efter baseline)
Fra baseline til afslutning af studiebesøg (12 måneder efter baseline)
Ændring i diastolisk blodtryk med træning
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg (12 måneder efter baseline)
Fra baseline til afslutning af studiebesøg (12 måneder efter baseline)
Post-guidet træningsprogram puls
Tidsramme: Baseline
Baseline
Restitutionstider for systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Dette er den tid, det tager for blodtrykket efter træning at komme tilbage til mindst 10 procent af baseline-blodtrykket ved tilmelding
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortadissektion

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner