Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med träning hos överlevande av aortadissektion

15 april 2024 uppdaterad av: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

En multicenter randomiserad kontrollerad prövning av träning hos överlevande av aortadissektion

Det primära syftet med denna studie är att testa fördelarna med säkerhet och mental hälsa med ett guidat träningsprogram för personer som överlevt en akut aortadissektion. Denna studie är utformad för att svara på flera frågor:

  1. Kan övervakad träning förbättra självförtroende och mental hälsa hos dissektionsöverlevande?;
  2. Hur säkra är olika typer av träning för personer som lever med svår aortasjukdom?;
  3. Kan tester utvecklas för att fastställa rationella och säkra gränser för att vägleda träningsrekommendationer för enskilda patienter?;
  4. Förutsäger blodtryckssvaret vid träning risker för aortaförstoring eller dissektion på unika sätt som andra tester kanske inte upptäcker?

Det långsiktiga målet med denna forskning är att ta fram nya riktlinjer för träning och dagliga aktiviteter som främjar säkerheten och välbefinnandet för alla TAD-patienter.

Alla deltagare kommer att behöva:

  • Fyll i online-frågeformulär (demografisk undersökning, 2009 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 profilenkät)
  • Träning (>150 minuter/vecka)
  • Få all sedvanlig kliniskt indikerad vård, inklusive diagnostiska tester och mediciner. Rekommendationer för tester eller interventioner kommer inte att ändras baserat på den tilldelade studiegruppen.

Deltagare som är randomiserade till en guidad träningsgrupp kommer att genomgå en inledande träning som består av: en videodemonstration, ett träningspass eller grupppass, ett uppföljande hembesök och virtuella incheckningar.

Deltagare som är randomiserade till vanlig vård kommer att delta i rutinmässiga klinikbesök men kommer inte att få någon undervisning eller handledning och kommer inte att delta i några personliga eller virtuella träningspass. Istället kommer de att få standardiserad rådgivning om träning, inklusive en träningsbroschyr som ges till alla TAD-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Erforderligt antal studiebesök: 6 (3 personliga, 3 virtuella)

Beräknad total besökstid per deltagare: 8 timmar (guidad träningsarm), 4 timmar (kontrollarm)

  • Besök 1 (registrering): Efter bekräftelse av behörighet och samtycke kommer deltagarna att fylla i en demografisk undersökning (ålder, kön, ras, etnicitet) och PROMIS-29 v2.0-profilenkäten, som är validerad för att bedöma sju hälsodomäner (fysisk funktion) , trötthet, smärta, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar). Analys av arteriell tryckvågform och pulsvågshastighet kommer att utföras (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) och en uppsättning ortostatiska vitala tecken kommer att registreras (sittande x 3, liggande, stående). Samtycke kommer också att erhållas för att extrahera ytterligare resultatdata från hälsojournaler.
  • Besök 2 (övervakat träningspass): Deltagarna kommer att utrustas med ambulerande blodtrycksmätare (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) och kommer att genomföra en träningskrets under överinseende av grundläggande livsuppehållande (BLS)-certifierad personal. Deltagarna kommer att hålla varje övning på målintensiteten i minst 1 minut, eller tillräckligt länge för att registrera minst en mätning. Vid konstant ansträngning kommer observatörer att utlösa OnTrak-avläsningar manuellt. Deltagarna kommer att pausa mellan varje övning tillräckligt länge för att slutföra en ABPM-avläsning (3 minuter). Kretsen kommer att upprepas en gång så att det blir två uppsättningar mätningar per övning. Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda ansträngningsnivå på en modifierad Borg-skala.
  • I alla fall kommer en spotter att spänna armen under ABPM-mätningar och se till att trycket registreras: Modifierat löpband, väggsittande, raka benhöjningar, bicepcurl, handtag med dynamometer vid 40 % maximal frivillig kontraktion (MVC) på den dominerande armen .

Deltagarna kommer sedan att få individuell instruktion om hur man implementerar detta träningsprotokoll hemma. Studieteamet kommer att främja ett veckomål 5 dagar eller minst 150 totala minuters träning. Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om var de tänker träna (i sitt hem eller på ett gym) och vilken typ av utrustning de planerar att använda (ett löpband, en cykel eller båda). De kommer också att få råd att anteckna sina aktiviteter i en träningsdagbok. Om de har en hemblodtrycksmanschett eller bärbar enhet som kan registrera träningsdata kommer de att skicka de digitala filerna till studieteamet på UTHealth. Instruktionsvideon och ett dagboksmall kommer att skickas till alla deltagare via e-post.

  • Besök 3 (Lång virtuell incheckning): Under den första månaden efter registreringen kommer studieteamen att genomföra en videoincheckning med varje deltagare för att bedöma deras hemmaträningsupplägg, förstärka undervisningen om träningskretsen och svara på frågor om träning. Under incheckningen kommer de också att observera och korrigera deltagare medan de utför varje övning.
  • Besök 4 och 5 (Korta virtuella incheckningar): Kortare videobesök utan träningsdemonstrationer kommer att upprepas 3 och 9 månader efter registreringen. Dessa besök kommer att genomföras i gruppsessioner där deltagarna kommer att uppmuntras att dela sina erfarenheter av träningsprotokollet och att felsöka potentiella hinder för träning. Deltagarna kommer också att överföra hemblodtryck eller fitnessdata till UTHealth om de är tillgängliga. Studieteamen kommer att främja målet om mer än 150 minuters måttliga övningar per vecka vid varje interaktion. Alla deltagare kommer också att få digitala REDCap-undersökningar om intensiteten och frekvensen av deras aktiviteter vid 1, 3 och 9 månader, och i slutet av studien. Innehållet kommer att vara detsamma som den första undersökningen med en extra länk för att skicka meddelanden direkt till studiegruppen.
  • Besök 6 (Slutet av studiebesöket): Alla studiedeltagare kommer att genomgå blodtrycks- och Sphygmocor-mätningar på kontoret och fylla i samma BRFSS-aktivitet och PROMIS-29 v2.0 frågeformulär som vid registreringen. De kommer att bli ombedda att bära en ABPM i 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5852
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter som överlevde en torakal aortadissektion (typ A eller B) minst 3 månader före studien.

Exklusions kriterier:

  • Rutinmässigt deltagande i > 150 minuter per vecka med måttlig intensitetsövningar
  • Kan inte delta i minst ett träningspass personligen
  • Okontrollerad hypertoni: medel SBP > 160 mmHg i vila
  • Symtomatisk aorta, kranskärlssjukdom eller kärlsjukdom
  • Det går inte att slutföra träningskretsen på grund av fysiska begränsningar, utrustning, utrymme eller tidsåtgång
  • Äger inte ett löpband eller en stationär cykel eller har regelbunden tillgång till en på ett gym.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötselkontroll
Deltagare som är randomiserade till vanlig vård kommer att delta i rutinmässiga klinikbesök men kommer inte att få någon undervisning eller handledning och kommer inte att delta i några personliga eller virtuella träningspass. Istället kommer de att få standardiserad rådgivning om träning, inklusive en träningsbroschyr som ges till alla patienter med thorax aortadissektion (TAD).
Vanlig vård består av rutinmässiga klinikbesök och standardiserad rådgivning om träning, inklusive en träningsbroschyr som ges till alla patienter med thorax aortadissektion (TAD).
Experimentell: Guidade träningsprogram
Deltagare som är randomiserade till den guidade träningsgruppen kommer att genomgå en inledande träning som består av: en videodemonstration, ett träningspass eller grupppass, ett uppföljande hembesök och virtuella incheckningar.
Det guidade träningsprogrammet består av: en videodemonstration, ett träningspass eller grupppass, ett uppföljande hembesök och virtuella incheckningar. Övningarna inkluderar löpband, väggsittande, rak benhöjning, bicepcurl, handgrepp med dynamometer vid 40 % maximal frivillig kontraktion (MVC), och stationär cykling med måttlig intensitet (100 watt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt viktig skillnad (CID) i PROMIS-29 T-poäng eller PROMIS-sammanfattning av mental hälsa
Tidsram: Förändring från baslinjen PROMIS-29 T-poäng vid 12 månader
Det primära resultatet är en kliniskt signifikant förändring av PROMIS-29 T-poängen eller PROMIS-resultatet för mental hälsa, en undergrupp av PROMIS-frågor som primärt bedömer känslomässigt lidande (ångest och depressiva symtom). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (CID) är 5 poäng.
Förändring från baslinjen PROMIS-29 T-poäng vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret vid 12 månader
Medelvärdet av tre sittande brachiala mätningar kommer att mätas i den icke-dominanta armen.
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret vid 12 månader
Förändring i ambulatorisk hypertensiv börda dagtid
Tidsram: Förändring i systolisk och diastolisk hypertensiv börda av ABPM vid 12 månader
I 24-timmars ambulatoriskt blodtryck, % av systoliska avläsningar dagtid > 135 eller diastoliska avläsningar > 80 mmHg
Förändring i systolisk och diastolisk hypertensiv börda av ABPM vid 12 månader
Förändring i nattlig ambulatorisk hypertensiv börda
Tidsram: Förändring i systolisk och diastolisk hypertensiv börda av ABPM vid 12 månader
I 24-timmars ambulatoriskt blodtryck, % av systoliska avläsningar på natten > 120 eller diastoliska avläsningar > 65 mmHg
Förändring i systolisk och diastolisk hypertensiv börda av ABPM vid 12 månader
Prevalens av ansträngningshypertoni
Tidsram: 1 månad, vid studiebesök 2
Varje systoliskt tryck > 180 mmHg, något diastoliskt tryck > 110 mmHg eller > 50 mmHg ökning av systoliskt eller diastoliskt tryck med träning
1 månad, vid studiebesök 2
Förändring i ambulatorisk nattlig doppning
Tidsram: Förändring i nattlig dopp av ABPM vid 12 månader
I 24-timmars ambulatoriskt blodtryck, procentuell minskning av medeltrycket nattetid jämfört med medeltrycket dagtid.
Förändring i nattlig dopp av ABPM vid 12 månader
Förändring i aortaförstoringsindex
Tidsram: Förändring i aortaförstoringsindex vid 12 månader
Aortaförstärkningsindex kommer att mätas med Sphygmocor XCEL-enheten
Förändring i aortaförstoringsindex vid 12 månader
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: Förändring i pulsvågshastighet vid 12 månader
Carotis-femoral pulsvågshastighet kommer att mätas med hjälp av Sphygmocor XCEL-enheten.
Förändring i pulsvågshastighet vid 12 månader
Ändring i träningsminuter
Tidsram: Förändring av träningsminuter mellan studieinskrivning och 3 månader, 9 månader och 12 månader.
Minuter av måttlig eller högintensiv träning per vecka, som självutvärderad av patienter på BRFSS-enkäter
Förändring av träningsminuter mellan studieinskrivning och 3 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Förändring i greppstyrka vid 12 månader
Maximal greppstyrka mätt med dynamometer i kg
Förändring i greppstyrka vid 12 månader
Förändring av antihypertensiva mediciner
Tidsram: Förändring av blodtryckssänkande läkemedel vid 12 månader
Antal blodtryckssänkande läkemedel x total dos i mg
Förändring av blodtryckssänkande läkemedel vid 12 månader
Total studietid som andel av klinisk tid
Tidsram: 12 månader
Loggad tid för alla studiespecifika möten dividerat med den uppskattade totala tiden som spenderas i kliniskt indikerade interaktioner för TAD-övervakning eller behandling, fastställd från medicinska journaler
12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck med träning
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut (12 månader efter baslinjen)
Från baslinjen till studiebesökets slut (12 månader efter baslinjen)
Förändring i diastoliskt blodtryck med träning
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut (12 månader efter baslinjen)
Från baslinjen till studiebesökets slut (12 månader efter baslinjen)
Efterstyrt träningsprogram puls
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Återhämtningstider för systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Detta är den tid det tar för blodtrycket efter träning att komma tillbaka till minst 10 procent av baslinjeblodtrycket vid inskrivning
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorax aortadissektion

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera