- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05610462
Prueba de ejercicio en sobrevivientes de disección aórtica
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de ejercicio en sobrevivientes de disección aórtica
El objetivo principal de este estudio es probar los beneficios para la seguridad y la salud mental de un programa de ejercicio guiado para personas que sobrevivieron a una disección aórtica aguda. Este estudio está diseñado para responder a varias preguntas:
- ¿Puede el ejercicio supervisado mejorar la confianza y la salud mental en los sobrevivientes de disección?;
- ¿Qué tan seguros son los diferentes tipos de ejercicio para las personas que viven con una enfermedad aórtica grave?;
- ¿Se pueden desarrollar pruebas para determinar límites racionales y seguros para guiar las recomendaciones de ejercicio para pacientes individuales?;
- ¿La respuesta de la presión arterial al ejercicio predice los riesgos de agrandamiento o disección aórtica de maneras únicas que otras pruebas pueden no detectar?
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar nuevas pautas para el ejercicio y las actividades diarias que promuevan la seguridad y el bienestar de todos los pacientes con TAD.
Todos los participantes estarán obligados a:
- Cuestionarios completos en línea (encuesta demográfica, Encuesta de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de 2009, Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente 29 (PROMIS-29) v2.0 cuestionario de perfil)
- Ejercicio (>150 minutos/semana)
- Recibir toda la atención clínicamente indicada habitual, incluidas las pruebas de diagnóstico y los medicamentos. Las recomendaciones de pruebas o intervenciones no cambiarán según el brazo de estudio asignado.
Los participantes que se asignan al azar al grupo de ejercicios guiados recibirán una capacitación inicial que consiste en: una demostración en video, una sesión de entrenamiento de ejercicios o una sesión grupal, una visita domiciliaria de seguimiento y controles virtuales.
Los participantes que se asignen al azar a la atención habitual asistirán a las visitas clínicas de rutina, pero no recibirán ninguna enseñanza ni supervisión y no participarán en ninguna sesión de ejercicio en persona o virtual. En su lugar, recibirán asesoramiento estandarizado sobre el ejercicio, incluido un folleto de ejercicios que se entrega a todos los pacientes con TAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número requerido de visitas de estudio: 6 (3 presenciales, 3 virtuales)
Tiempo total estimado de visita por participante: 8 horas (brazo de ejercicio guiado), 4 horas (brazo de control)
- Visita 1 (Inscripción): Luego de la confirmación de elegibilidad y consentimiento, los participantes completarán una encuesta demográfica (edad, sexo, raza, etnia) y el cuestionario de perfil PROMIS-29 v2.0, que está validado para evaluar siete dominios de salud (función física , fatiga, dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en funciones y actividades sociales y trastornos del sueño). Se realizará un análisis de la forma de onda de la presión arterial y de la velocidad de la onda del pulso (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) y se registrará un conjunto de signos vitales ortostáticos (sentado x 3, acostado, de pie). También se obtendrá el consentimiento para extraer datos de resultados adicionales de los registros de salud.
- Visita 2 (sesión de entrenamiento supervisada): a los participantes se les colocarán monitores ambulatorios de presión arterial (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) y completarán un circuito de ejercicios bajo la supervisión de personal certificado en soporte vital básico (BLS). Los participantes mantendrán cada ejercicio a la intensidad objetivo durante al menos 1 minuto, o el tiempo suficiente para registrar al menos una medición. En un esfuerzo constante, los observadores activarán manualmente las lecturas de OnTrak. Los participantes harán una pausa entre cada ejercicio el tiempo suficiente para completar una lectura de ABPM (3 minutos). El circuito se repetirá una vez por lo que habrá dos series de medidas por ejercicio. Los participantes calificarán su nivel percibido de esfuerzo en una escala de Borg modificada.
- En todos los casos, un observador sujetará el brazo durante las mediciones de la MAPA y se asegurará de que se registren las presiones: caminadora modificada, sentadillas en la pared, elevaciones de piernas rectas, flexiones de bíceps, empuñaduras con dinamómetro al 40 % de contracción voluntaria máxima (MVC) en el brazo dominante .
Luego, los participantes recibirán instrucciones individualizadas sobre cómo implementar este protocolo de ejercicios en casa. El equipo de estudio promoverá un objetivo semanal de 5 días o al menos 150 minutos totales de ejercicio. Los participantes completarán una encuesta sobre dónde piensan hacer ejercicio (en su casa o en un gimnasio) y el tipo de equipo que planean usar (una caminadora, una bicicleta o ambos). También se les aconsejará que registren sus actividades en un diario de ejercicios. Si tienen un manguito de presión arterial en el hogar o un dispositivo portátil que puede registrar datos de estado físico, enviarán los archivos digitales al equipo de estudio de UTHealth. El video instructivo y un documento de plantilla de diario se enviarán por correo electrónico a todos los participantes.
- Visita 3 (registro virtual largo): en el primer mes después de la inscripción, los equipos de estudio realizarán un registro de video con cada participante para evaluar la configuración de su ejercicio en el hogar, reforzar la enseñanza sobre el circuito de ejercicio y responder preguntas sobre el ejercicio. Durante el check-in, también observarán y corregirán a los participantes mientras realizan cada ejercicio.
- Visitas 4 y 5 (registro virtual corto): las visitas de video más cortas sin demostraciones de ejercicios se repetirán a los 3 y 9 meses después de la inscripción. Estas visitas se llevarán a cabo en sesiones grupales en las que se alentará a los participantes a compartir sus experiencias con el protocolo de ejercicio y a solucionar posibles obstáculos para el ejercicio. Los participantes también transmitirán datos de presión arterial o estado físico en el hogar a UTHealth, si están disponibles. Los equipos de estudio promoverán el objetivo de más de 150 minutos de ejercicios moderados por semana en cada interacción. Todos los participantes también recibirán encuestas digitales REDCap sobre la intensidad y frecuencia de sus actividades a los 1, 3 y 9 meses, y al finalizar el estudio. El contenido será el mismo que el de la encuesta inicial con un enlace adicional para enviar mensajes directamente al equipo de estudio.
- Visita 6 (visita de fin del estudio): Todos los participantes del estudio se someterán a mediciones de presión arterial y Sphygmocor en el consultorio y completarán la misma actividad BRFSS y los cuestionarios PROMIS-29 v2.0 que al momento de la inscripción. Se les pedirá que usen un MAPA durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5852
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes que sobrevivieron a una disección de aorta torácica (Tipo A o B) al menos 3 meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación rutinaria en > 150 minutos por semana de ejercicios de intensidad moderada
- No poder asistir al menos a una sesión de entrenamiento físico en persona
- Hipertensión no controlada: PAS media > 160 mmHg en reposo
- Enfermedad aórtica, coronaria o vascular sintomática
- Incapaz de completar el circuito de ejercicios debido a limitaciones físicas, equipo, espacio o compromiso de tiempo
- No tenga una caminadora o una bicicleta estacionaria ni tenga acceso regular a una en un gimnasio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de Atención Habitual
Los participantes que se asignen al azar a la atención habitual asistirán a las visitas clínicas de rutina, pero no recibirán ninguna enseñanza ni supervisión y no participarán en ninguna sesión de ejercicio en persona o virtual.
En su lugar, recibirán asesoramiento estandarizado sobre el ejercicio, incluido un folleto de ejercicios que se entrega a todos los pacientes con disección aórtica torácica (TAD).
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La atención habitual consiste en visitas clínicas de rutina y asesoramiento estandarizado sobre el ejercicio, incluido un folleto de ejercicios que se entrega a todos los pacientes con disección aórtica torácica (TAD).
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Experimental: Programa de Entrenamiento de Ejercicio Guiado
Los participantes que se asignan al azar al grupo de ejercicios guiados recibirán una capacitación inicial que consiste en: una demostración en video, una sesión de entrenamiento de ejercicios o una sesión grupal, una visita de seguimiento a domicilio y controles virtuales.
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El entrenamiento del programa de ejercicios guiados consiste en: una demostración en video, una sesión de entrenamiento de ejercicios o una sesión grupal, una visita de seguimiento al hogar y controles virtuales.
Los ejercicios incluyen cinta rodante, sentadillas en la pared, elevación de la pierna recta, curl de bíceps, empuñaduras con dinamómetro al 40 % de contracción voluntaria máxima (MVC) y ciclismo estacionario a intensidad moderada (100 vatios).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diferencia clínicamente importante (CID) en la puntuación T de PROMIS-29 o en la puntuación resumida de salud mental de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación T inicial de PROMIS-29 a los 12 meses
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El resultado primario es un cambio clínicamente significativo en la puntuación T de PROMIS-29 o la puntuación resumida de salud mental de PROMIS, un subconjunto de preguntas de PROMIS que evalúan principalmente la angustia emocional (ansiedad y síntomas depresivos).
La diferencia mínima clínicamente importante (CID) es de 5 puntos.
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Cambio desde la puntuación T inicial de PROMIS-29 a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio a los 12 meses
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La media de tres medidas braquiales sentado se medirá en el brazo no dominante.
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio a los 12 meses
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Cambio en la carga hipertensiva ambulatoria diurna
Periodo de tiempo: Cambio en la carga hipertensiva sistólica y diastólica por MAPA a los 12 meses
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En presiones arteriales ambulatorias de 24 horas, el % de lecturas sistólicas diurnas > 135 o lecturas diastólicas > 80 mmHg
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Cambio en la carga hipertensiva sistólica y diastólica por MAPA a los 12 meses
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Cambio en la carga hipertensiva ambulatoria nocturna
Periodo de tiempo: Cambio en la carga hipertensiva sistólica y diastólica por MAPA a los 12 meses
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En presiones arteriales ambulatorias de 24 horas, el % de lecturas sistólicas nocturnas > 120 o lecturas diastólicas > 65 mmHg
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Cambio en la carga hipertensiva sistólica y diastólica por MAPA a los 12 meses
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Prevalencia de hipertensión de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes, en la visita de estudio 2
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Cualquier presión sistólica > 180 mmHg, cualquier presión diastólica > 110 mmHg o aumento de > 50 mmHg en la presión sistólica o diastólica con el ejercicio
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1 mes, en la visita de estudio 2
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Cambio en la inmersión nocturna ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio en el baño nocturno por MAPA a los 12 meses
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En la presión arterial ambulatoria de 24 horas, el % de caída en las presiones nocturnas medias en comparación con las presiones diurnas medias.
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Cambio en el baño nocturno por MAPA a los 12 meses
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Cambio en el índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de aumento aórtico a los 12 meses
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El índice de aumento aórtico se medirá con el dispositivo Sphygmocor XCEL
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Cambio en el índice de aumento aórtico a los 12 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la onda del pulso a los 12 meses
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La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral se medirá con el dispositivo Sphygmocor XCEL.
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso a los 12 meses
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Cambio en minutos de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio en minutos de ejercicio entre la inscripción en el estudio y 3 meses, 9 meses y 12 meses.
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Minutos de ejercicio de intensidad moderada o alta por semana, según la autoevaluación de los pacientes en los cuestionarios BRFSS
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Cambio en minutos de ejercicio entre la inscripción en el estudio y 3 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de prensión a los 12 meses
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Fuerza máxima de agarre medida por dinamómetro en Kg
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Cambio en la fuerza de prensión a los 12 meses
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Cambio en los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Cambio en medicamentos antihipertensivos a los 12 meses
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Número de medicamentos antihipertensivos x dosis total en mg
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Cambio en medicamentos antihipertensivos a los 12 meses
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Tiempo total de estudio como proporción del tiempo clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo registrado de todos los encuentros específicos del estudio dividido por el tiempo total estimado dedicado a las interacciones clínicamente indicadas para la vigilancia o el tratamiento de TAD, determinado a partir de los registros médicos
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12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica con el ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (12 meses después del inicio)
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Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (12 meses después del inicio)
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Cambio en la presión arterial diastólica con el ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (12 meses después del inicio)
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Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (12 meses después del inicio)
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Frecuencia cardíaca post-programa de ejercicio guiado
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempos de recuperación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Este es el tiempo que tarda la presión arterial posterior al ejercicio para volver a al menos el 10 por ciento de la presión arterial inicial en el momento de la inscripción.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HSC-MS-22-0936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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