Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituskoe aortan dissektiosta selviytyneille

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu harjoituskoe aortan dissektiosta selviytyneille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata ohjatun harjoitusohjelman turvallisuus- ja mielenterveyshyötyjä ihmisille, jotka selvisivät akuutista aortan dissektiosta. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan useisiin kysymyksiin:

  1. Voiko ohjattu harjoitus parantaa dissektiosta selviytyneiden itseluottamusta ja mielenterveyttä?;
  2. Kuinka turvallisia ovat erityyppiset harjoitukset ihmisille, jotka elävät vakavan aorttasairauden kanssa?;
  3. Voidaanko testejä kehittää järkevien ja turvallisten rajojen määrittämiseksi yksittäisten potilaiden harjoitussuositusten ohjaamiseksi?
  4. Ennustaako verenpainevaste harjoitteluun aortan laajentumisen tai dissektion riskit ainutlaatuisilla tavoilla, joita muut testit eivät välttämättä havaitse?

Tämän tutkimuksen pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää uusia suuntaviivoja liikuntaan ja päivittäiseen toimintaan, jotka edistävät kaikkien TAD-potilaiden turvallisuutta ja hyvinvointia.

Kaikilta osallistujilta vaaditaan:

  • Täytä online-kyselylomakkeet (demografinen tutkimus, 2009 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 -profiilikysely)
  • Harjoitus (>150 minuuttia/viikko)
  • Saat kaiken tavanomaisen kliinisesti indikoidun hoidon, mukaan lukien diagnostiset testit ja lääkkeet. Testejä tai interventioita koskevat suositukset eivät muutu määritetyn tutkimusryhmän perusteella.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu ohjattuun harjoitusryhmään, käyvät läpi alustavan koulutuksen, joka koostuu: yhdestä videoesittelystä, yhdestä harjoittelusta tai ryhmätunnista, yhdestä seurantakotikäynnistä ja virtuaalisista lähtöselvityksistä.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, osallistuvat rutiininomaisiin klinikkakäynteihin, mutta he eivät saa opetusta tai ohjausta eivätkä osallistu mihinkään henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen harjoitteluun. Sen sijaan he saavat standardoitua harjoittelua koskevaa neuvontaa, mukaan lukien harjoituslehtinen, joka annetaan kaikille TAD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaadittu opintokäyntien määrä: 6 (3 henkilökohtaista, 3 virtuaalista)

Arvioitu kokonaisvierailuaika osallistujaa kohti: 8 tuntia (ohjattu harjoitusvarsi), 4 tuntia (kontrollivarsi)

  • Vierailu 1 (ilmoittautuminen): Kelpoisuuden ja suostumuksen vahvistamisen jälkeen osallistujat täyttävät demografisen tutkimuksen (ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys) ja PROMIS-29 v2.0 -profiilikyselyn, joka on validoitu arvioimaan seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta). , väsymys, kipu, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt). Valtimopaineaaltomuoto ja pulssiaallon nopeusanalyysi suoritetaan (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) ja kirjataan yksi sarja ortostaattisia elintoimintoja (istuminen x 3, makuulla, seisominen). Suostumus hankitaan myös lisätulostietojen poimimiseen terveystiedoista.
  • Vierailu 2 (valvottu harjoittelu): Osallistujat varustetaan ambulatorisilla verenpainemittareilla (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) ja he suorittavat harjoituskierroksen perus life support (BLS) -sertifioidun henkilöstön valvonnassa. Osallistujat pitävät jokaisen harjoituksen tavoiteintensiteetillä vähintään 1 minuutin ajan tai riittävän pitkään vähintään yhden mittauksen tallentamiseksi. Tasaisessa rasituksessa spotterit laukaisevat OnTrak-lukemat manuaalisesti. Osallistujat pitävät jokaisen harjoituksen välillä riittävän pitkän tauon suorittaakseen yhden ABPM-lukeman (3 minuuttia). Kierros toistetaan kerran niin, että harjoitusta kohden on kaksi mittaussarjaa. Osallistujat arvioivat kokemansa rasitustason modifioidulla Borgin asteikolla.
  • Kaikissa tapauksissa tarkkailija tukee käsivartta ABPM-mittausten aikana ja varmistaa, että paineet kirjataan: Muokattu juoksumatto, seinäistuimet, suorat jalkojen nousut, hauiskiharat, kädensijat dynamometrillä 40 %:n maksimivapaaehtoisella supistuksella (MVC) hallitsevassa kädessä .

Osallistujat saavat sitten yksilöllisiä ohjeita tämän harjoitusprotokollan toteuttamisesta kotona. Tutkimusryhmä edistää viikoittaista tavoitetta 5 päivää tai vähintään 150 minuuttia harjoittelua. Osallistujat täyttävät kyselyn siitä, missä he aikovat harjoitella (kodissaan tai kuntosalilla) ja millaisia ​​laitteita he aikovat käyttää (juoksumatto, polkupyörä tai molemmat). Heitä myös neuvotaan kirjaamaan toimintansa harjoituspäiväkirjaan. Jos heillä on kotiverenpainemansetti tai puettava laite, joka voi tallentaa kuntotietoja, he lähettävät digitaaliset tiedostot UTHealthin tutkimusryhmälle. Opetusvideo ja päiväkirjamalliasiakirja lähetetään sähköpostitse kaikille osallistujille.

  • Vierailu 3 (Pitkä virtuaalinen sisäänkirjautuminen): Ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmät tekevät yhden videolähtöselvityksen kunkin osallistujan kanssa arvioidakseen heidän kotiharjoitusjärjestelyjä, vahvistaakseen harjoituskierrosta koskevaa opetusta ja vastatakseen harjoittelua koskeviin kysymyksiin. Sisäänkirjautumisen aikana he myös tarkkailevat ja korjaavat osallistujia heidän suorittaessaan jokaista harjoitusta.
  • Vierailut 4 ja 5 (lyhyet virtuaaliset sisäänkirjautumiset): Lyhyemmät videovierailut ilman harjoitusesittelyjä toistetaan 3 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Nämä vierailut tehdään ryhmäistunnoissa, joissa osallistujia rohkaistaan ​​jakamaan kokemuksiaan harjoitusprotokollasta ja etsimään mahdollisia harjoituksen esteitä. Osallistujat välittävät myös kotiverenpaine- tai kuntotiedot UTHealthille, jos niitä on saatavilla. Tutkimusryhmät edistävät tavoitetta yli 150 minuutin kohtalaista harjoittelua viikossa jokaisessa vuorovaikutuksessa. Kaikki osallistujat saavat myös digitaalisen REDCap-kyselyn toimintansa intensiteetistä ja tiheydestä 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla sekä tutkimuksen päätteeksi. Sisältö on sama kuin alkuperäisessä kyselyssä, ja siinä on lisälinkki, jolla voit lähettää viestejä suoraan tutkimusryhmälle.
  • Vierailu 6 (opintokäynnin loppu): Kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään toimistoverenpaine- ja Sphygmocor-mittaukset ja samat BRFSS-toiminta- ja PROMIS-29 v2.0 -kyselylomakkeet kuin ilmoittautumisen yhteydessä. Heitä pyydetään käyttämään ABPM:ää 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5852
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alan C Braverman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siddharth K Prakash, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka selvisivät rintakehän aortan dissektiosta (tyyppi A tai B) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen osallistuminen > 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin
  • Ei voi osallistua vähintään yhteen harjoituskertaan henkilökohtaisesti
  • Hallitsematon verenpaine: keskimääräinen verenpaine > 160 mmHg levossa
  • Oireinen aortta-, sepelvaltimo- tai verisuonisairaus
  • Ei voi suorittaa harjoituskierrosta fyysisten rajoitusten, laitteiden, tilan tai ajan vuoksi
  • Älä omista juoksumattoa tai kiinteää pyörää tai käytä niitä säännöllisesti kuntosalilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoidon valvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, osallistuvat rutiininomaisiin klinikkakäynteihin, mutta he eivät saa opetusta tai ohjausta eivätkä osallistu mihinkään henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen harjoitteluun. Sen sijaan he saavat standardoitua harjoittelua koskevaa neuvontaa, mukaan lukien harjoituslehtinen, joka annetaan kaikille thoracic aortic dissektiopotilaille (TAD).
Tavanomainen hoito koostuu rutiininomaisista klinikkakäynneistä ja standardoidusta harjoittelua koskevasta neuvonnasta, mukaan lukien harjoituslehtinen, joka annetaan kaikille thoracic aortic dissektiopotilaille (TAD).
Kokeellinen: Ohjattu harjoitusohjelma
Opastettuun harjoitusryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi peruskoulutuksen, joka koostuu: yhdestä videoesittelystä, yhdestä harjoitus- tai ryhmäharjoittelusta, yhdestä seurantakotikäynnistä ja virtuaalisista lähtöselvityksistä.
Ohjattu harjoitusohjelmaharjoittelu koostuu: videoesittelystä, harjoittelusta tai ryhmäharjoittelusta, jatkokotikäynnistä ja virtuaalisista lähtöselvityksistä. Harjoituksia ovat juoksumatto, seinäistuimet, suorat jalkojen nostot, hauiskiharat, kädensijat dynamometrillä 40 % maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella (MVC) ja paikallaan pyöräily kohtuullisella teholla (100 wattia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeä ero (CID) PROMIS-29 T-pisteissä tai PROMIS-mielenterveysyhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PROMIS-29 T-pisteestä 12 kuukauden kohdalla
Ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä muutos PROMIS-29 T-pisteissä tai PROMIS-mielenterveysyhteenvetopisteissä, PROMIS-kysymysten alajoukossa, jotka arvioivat ensisijaisesti henkistä kärsimystä (ahdistuneisuutta ja masennusoireita). Pienin kliinisesti tärkeä ero (CID) on 5 pistettä.
Muutos lähtötason PROMIS-29 T-pisteestä 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos toimistosystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Kolmen istuvan brakiaalisen mittauksen keskiarvo mitataan ei-dominoivassa käsivarressa.
Muutos toimistosystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Muutos päiväsaikaan ambulatorisessa verenpainetaudissa
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpainetaakan muutos ABPM:llä 12 kuukauden kohdalla
24 tunnin ambulatorisissa verenpaineissa % päiväsystolisista lukemista > 135 tai diastolisista lukemista > 80 mmHg
Systolisen ja diastolisen verenpainetaakan muutos ABPM:llä 12 kuukauden kohdalla
Muutos yöaikaan ambulatorisessa verenpainetaudissa
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpainetaakan muutos ABPM:llä 12 kuukauden kohdalla
24 tunnin ambulatorisissa verenpaineissa % yön systolisista lukemista > 120 tai diastolisista lukemista > 65 mmHg
Systolisen ja diastolisen verenpainetaakan muutos ABPM:llä 12 kuukauden kohdalla
Rasituksen aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, opintovierailulla 2
Mikä tahansa systolinen paine > 180 mmHg, mikä tahansa diastolinen paine > 110 mmHg tai > 50 mmHg systolisen tai diastolisen paineen nousu harjoituksen yhteydessä
1 kuukausi, opintovierailulla 2
Muutos ambulatorisessa yökastelussa
Aikaikkuna: ABPM:n muutos yöllisessä upotuksessa 12 kuukauden kohdalla
24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa yön keskipaineen prosentuaalinen lasku verrattuna keskimääräisiin päiväpaineisiin.
ABPM:n muutos yöllisessä upotuksessa 12 kuukauden kohdalla
Muutos aortan augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: Muutos aortan augmentaatioindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aortan augmentaatioindeksi mitataan Sphygmocor XCEL -laitteella
Muutos aortan augmentaatioindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Muutos pulssiaallon nopeudessa 12 kuukauden kohdalla
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan Sphygmocor XCEL -laitteella.
Muutos pulssiaallon nopeudessa 12 kuukauden kohdalla
Muutos harjoitusminuuteissa
Aikaikkuna: Harjoitusminuuttien muutos opintoihin ilmoittautumisen ja 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
Minuutit kohtalaista tai korkean intensiteetin harjoittelua viikossa, potilaiden itsearvioimina BRFSS-kyselylomakkeilla
Harjoitusminuuttien muutos opintoihin ilmoittautumisen ja 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Muutos pitovoimassa 12 kuukauden kohdalla
Suurin pitovoima dynamometrillä mitattuna kg
Muutos pitovoimassa 12 kuukauden kohdalla
Muutos verenpainelääkkeissä
Aikaikkuna: Muutos verenpainelääkkeissä 12 kuukauden iässä
Verenpainelääkkeiden lukumäärä x kokonaisannos milligrammoina
Muutos verenpainelääkkeissä 12 kuukauden iässä
Kokonaistutkimusaika suhteessa kliiniseen aikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjattu aika kaikista tutkimuskohtaisista kohtaamisista jaettuna arvioidulla kokonaisajalla, joka kuluu kliinisesti indikoituihin vuorovaikutuksiin TAD-seurantaan tai hoitoon, joka on todettu lääketieteellisistä tiedoista
12 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos liikunnan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Diastolisen verenpaineen muutos liikunnan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ohjatun harjoitusohjelman syke
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Systolisen verenpaineen palautumisajat
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä on aika, joka kuluu harjoituksen jälkeisen verenpaineen palautumiseen vähintään 10 prosenttiin lähtöverenpaineesta ilmoittautumisen yhteydessä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän aortan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa