Prova di esercizio nei sopravvissuti alla dissezione aortica
15 aprile 2024 aggiornato da: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Una prova controllata randomizzata multicentrica di esercizio nei sopravvissuti alla dissezione aortica
L'obiettivo principale di questo studio è testare i benefici per la sicurezza e la salute mentale di un programma di esercizi guidati per le persone sopravvissute a una dissezione aortica acuta. Questo studio è progettato per rispondere a diverse domande:
- L'esercizio supervisionato può migliorare la fiducia e la salute mentale nei sopravvissuti alla dissezione?;
- Quanto sono sicuri i diversi tipi di esercizio per le persone che convivono con una grave malattia aortica?;
- È possibile sviluppare test per determinare limiti razionali e sicuri per guidare le raccomandazioni sull'esercizio per i singoli pazienti?;
- La risposta della pressione arteriosa all'esercizio prevede rischi di dilatazione o dissezione aortica in modi unici che altri test potrebbero non rilevare?
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare nuove linee guida per l'esercizio e le attività quotidiane che promuovano la sicurezza e il benessere di tutti i pazienti affetti da TAD.
Tutti i partecipanti dovranno:
- Questionari online completi (sondaggio demografico, 2009 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey, the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 questionario sul profilo)
- Esercizio (>150 minuti/settimana)
- Ricevere tutte le consuete cure clinicamente indicate, inclusi test diagnostici e farmaci. Le raccomandazioni per test o interventi non cambieranno in base al braccio di studio assegnato.
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di esercizi guidati saranno sottoposti a una formazione iniziale che consiste in: una dimostrazione video, una sessione di allenamento fisico o una sessione di gruppo, una visita domiciliare di follow-up e check-in virtuali.
I partecipanti che vengono randomizzati alle cure abituali parteciperanno alle visite cliniche di routine ma non riceveranno alcun insegnamento o supervisione e non parteciperanno a sessioni di esercizi di persona o virtuali. Invece, riceveranno una consulenza standardizzata sull'esercizio, incluso un opuscolo sugli esercizi che viene dato a tutti i pazienti con TAD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero richiesto di visite di studio: 6 (3 di persona, 3 virtuali)
Tempo di visita totale stimato per partecipante: 8 ore (braccio di esercizio guidato), 4 ore (braccio di controllo)
- Visita 1 (iscrizione): dopo la conferma dell'idoneità e del consenso, i partecipanti completeranno un sondaggio demografico (età, sesso, razza, etnia) e il questionario del profilo PROMIS-29 v2.0, che è convalidato per valutare sette domini di salute (funzione fisica , affaticamento, dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno). Verranno eseguite l'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa e della velocità dell'onda del polso (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) e verrà registrata una serie di segni vitali ortostatici (seduto x 3, sdraiato, in piedi). Sarà inoltre ottenuto il consenso per estrarre ulteriori dati sugli esiti dalle cartelle cliniche.
- Visita 2 (sessione di formazione supervisionata): i partecipanti saranno dotati di monitor ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) e completeranno un circuito di esercizi sotto la supervisione di personale certificato di supporto vitale di base (BLS). I partecipanti manterranno ogni esercizio all'intensità target per almeno 1 minuto o abbastanza a lungo da registrare almeno una misurazione. In condizioni di esercizio stazionario, gli osservatori attivano manualmente le letture OnTrak. I partecipanti si fermeranno tra ogni esercizio abbastanza a lungo da completare una lettura ABPM (3 minuti). Il circuito verrà ripetuto una volta in modo che ci siano due serie di misurazioni per esercizio. I partecipanti valuteranno il loro livello di sforzo percepito su una scala Borg modificata.
- In tutti i casi, uno spotter sosterrà il braccio durante le misurazioni dell'ABPM e si assicurerà che le pressioni vengano registrate: tapis roulant modificato, wall sit, sollevamenti della gamba tesa, curl bicipiti, prese delle mani con dinamometro al 40% di contrazione volontaria massima (MVC) sul braccio dominante .
I partecipanti riceveranno quindi istruzioni personalizzate su come implementare questo protocollo di esercizio a casa. Il team di studio promuoverà un obiettivo settimanale di 5 giorni o almeno 150 minuti totali di esercizio. I partecipanti completeranno un sondaggio su dove intendono esercitare (a casa o in palestra) e il tipo di attrezzatura che intendono utilizzare (un tapis roulant, una bicicletta o entrambi). Sarà inoltre consigliato loro di registrare le loro attività in un diario degli esercizi. Se hanno un bracciale per la pressione sanguigna a casa o un dispositivo indossabile in grado di registrare i dati di fitness, invieranno i file digitali al team di studio presso UTHealth. Il video didattico e un documento modello di diario verranno inviati via e-mail a tutti i partecipanti.
- Visita 3 (check-in virtuale lungo): nel primo mese dopo l'iscrizione, i team di studio effettueranno un check-in video con ciascun partecipante per valutare la configurazione degli esercizi a casa, rafforzare l'insegnamento sul circuito di esercizi e rispondere alle domande sull'esercizio. Durante il check-in, osserveranno e correggeranno anche i partecipanti mentre eseguono ogni esercizio.
- Visite 4 e 5 (brevi check-in virtuali): visite video più brevi senza dimostrazioni di esercizi verranno ripetute a 3 e 9 mesi dopo l'iscrizione. Queste visite saranno condotte in sessioni di gruppo in cui i partecipanti saranno incoraggiati a condividere le loro esperienze con il protocollo di esercizio e a risolvere i potenziali ostacoli all'esercizio. I partecipanti trasmetteranno anche i dati sulla pressione arteriosa domestica o sull'idoneità a UTHealth, se disponibili. I team di studio promuoveranno l'obiettivo di oltre 150 minuti di esercizi moderati a settimana ad ogni interazione. Tutti i partecipanti riceveranno anche sondaggi digitali REDCap sull'intensità e la frequenza delle loro attività a 1, 3 e 9 mesi e alla conclusione dello studio. Il contenuto sarà lo stesso del sondaggio iniziale con un link aggiuntivo per inviare messaggi direttamente al team di studio.
- Visita 6 (Visita di fine studio): tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna e Sphygmocor in ufficio e completeranno la stessa attività BRFSS e i questionari PROMIS-29 v2.0 come al momento dell'arruolamento. Verrà chiesto loro di indossare un ABPM per 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5852
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti sopravvissuti a una dissezione dell'aorta toracica (tipo A o B) almeno 3 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione di routine a > 150 minuti a settimana di esercizi di intensità moderata
- Impossibilità di partecipare ad almeno una sessione di allenamento fisico di persona
- Ipertensione non controllata: PAS media > 160 mmHg a riposo
- Malattia aortica, coronarica o vascolare sintomatica
- Impossibile completare il circuito di esercizi a causa di limiti fisici, attrezzature, spazio o impegno di tempo
- Non possedere un tapis roulant o una bicicletta stazionaria o avere accesso regolare a uno in palestra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo di cura usuale
I partecipanti che vengono randomizzati alle cure abituali parteciperanno alle visite cliniche di routine ma non riceveranno alcun insegnamento o supervisione e non parteciperanno a sessioni di esercizi di persona o virtuali.
Invece, riceveranno una consulenza standardizzata sull'esercizio, incluso un opuscolo sugli esercizi che viene dato a tutti i pazienti con dissezione dell'aorta toracica (TAD).
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L'assistenza abituale consiste in visite cliniche di routine e consulenza standardizzata sull'esercizio fisico, compreso un opuscolo sugli esercizi che viene fornito a tutti i pazienti con dissezione dell'aorta toracica (TAD).
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Sperimentale: Programma di allenamento guidato
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di esercizi guidati saranno sottoposti a una formazione iniziale che consiste in: una dimostrazione video, una sessione di allenamento o sessione di gruppo, una visita domiciliare di follow-up e check-in virtuali.
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La formazione del programma di esercizi guidati consiste in: una dimostrazione video, una sessione di allenamento fisico o una sessione di gruppo, una visita domiciliare di follow-up e check-in virtuali.
Gli esercizi includono tapis roulant, wall sit, sollevamento della gamba tesa, riccioli bicipiti, impugnature con dinamometro al 40% di contrazione volontaria massima (MVC) e cyclette a intensità moderata (100 Watt).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con differenza clinicamente importante (CID) nel punteggio T PROMIS-29 o nel punteggio riassuntivo della salute mentale PROMIS
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PROMIS-29 T al basale a 12 mesi
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L'esito primario è un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio PROMIS-29 T o nel punteggio riassuntivo della salute mentale PROMIS, un sottoinsieme di domande PROMIS che valutano principalmente il disagio emotivo (ansia e sintomi depressivi).
La minima differenza clinicamente importante (CID) è di 5 punti.
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Variazione dal punteggio PROMIS-29 T al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 mesi
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La media di tre misurazioni brachiali sedute sarà misurata nel braccio non dominante.
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 mesi
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Variazione del carico ipertensivo ambulatoriale diurno
Lasso di tempo: Variazione del carico ipertensivo sistolico e diastolico mediante ABPM a 12 mesi
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Nella pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore, la % di letture sistoliche diurne > 135 o letture diastoliche > 80 mmHg
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Variazione del carico ipertensivo sistolico e diastolico mediante ABPM a 12 mesi
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Variazione del carico ipertensivo ambulatoriale notturno
Lasso di tempo: Variazione del carico ipertensivo sistolico e diastolico mediante ABPM a 12 mesi
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Nella pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore, la % di letture sistoliche notturne > 120 o letture diastoliche > 65 mmHg
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Variazione del carico ipertensivo sistolico e diastolico mediante ABPM a 12 mesi
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Prevalenza di ipertensione da sforzo
Lasso di tempo: 1 mese, alla visita di studio 2
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Qualsiasi pressione sistolica > 180 mmHg, qualsiasi pressione diastolica > 110 mmHg o aumento > 50 mmHg della pressione sistolica o diastolica con l'esercizio
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1 mese, alla visita di studio 2
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Cambiamento nell'immersione notturna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione dell'immersione notturna mediante ABPM a 12 mesi
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Nella pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore, la percentuale di calo delle pressioni medie notturne rispetto alle pressioni medie diurne.
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Variazione dell'immersione notturna mediante ABPM a 12 mesi
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Variazione dell'indice di accrescimento aortico
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di accrescimento aortico a 12 mesi
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L'indice di aumento aortico verrà misurato utilizzando il dispositivo Sphygmocor XCEL
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Variazione dell'indice di accrescimento aortico a 12 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'onda del polso a 12 mesi
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La velocità dell'onda del polso carotido-femorale sarà misurata utilizzando il dispositivo Sphygmocor XCEL.
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Variazione della velocità dell'onda del polso a 12 mesi
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Variazione dei minuti di esercizio
Lasso di tempo: Variazione dei minuti di esercizio tra l'iscrizione allo studio e 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Minuti di esercizio di intensità moderata o elevata a settimana, come autovalutato dai pazienti sui questionari BRFSS
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Variazione dei minuti di esercizio tra l'iscrizione allo studio e 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa a 12 mesi
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Massima forza di presa misurata al dinamometro in Kg
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Variazione della forza di presa a 12 mesi
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Modifica dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Modifica dei farmaci antipertensivi a 12 mesi
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Numero di farmaci antipertensivi x dosaggio totale in mg
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Modifica dei farmaci antipertensivi a 12 mesi
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Tempo totale di studio come proporzione del tempo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo registrato di tutti gli incontri specifici dello studio diviso per il tempo totale stimato trascorso in interazioni clinicamente indicate per la sorveglianza o il trattamento del TAD, accertato dalle cartelle cliniche
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12 mesi
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Variazione della pressione sanguigna sistolica con l'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (12 mesi dopo il basale)
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Dal basale alla visita di fine studio (12 mesi dopo il basale)
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Variazione della pressione diastolica con l'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (12 mesi dopo il basale)
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Dal basale alla visita di fine studio (12 mesi dopo il basale)
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Frequenza cardiaca del programma di allenamento post-guidato
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempi di recupero della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo è il tempo impiegato dalla pressione sanguigna post allenamento per tornare ad almeno il 10% della pressione sanguigna basale al momento dell'arruolamento
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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