Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń u osób, które przeżyły rozwarstwienie aorty

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń u osób, które przeżyły rozwarstwienie aorty

Głównym celem tego badania jest przetestowanie korzyści dla bezpieczeństwa i zdrowia psychicznego wynikających z programu ćwiczeń kierowanych dla osób, które przeżyły ostre rozwarstwienie aorty. To badanie ma na celu odpowiedzieć na kilka pytań:

  1. Czy nadzorowane ćwiczenia mogą poprawić pewność siebie i zdrowie psychiczne osób, które przeżyły sekcje?;
  2. Jak bezpieczne są różne rodzaje ćwiczeń dla osób żyjących z ciężką chorobą aorty?;
  3. Czy można opracować testy w celu określenia racjonalnych i bezpiecznych limitów, aby kierować zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń dla poszczególnych pacjentów?
  4. Czy reakcja ciśnienia krwi na wysiłek pozwala przewidywać ryzyko powiększenia lub rozwarstwienia aorty w unikalny sposób, którego inne testy mogą nie wykryć?

Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie nowych wytycznych dotyczących ćwiczeń i codziennych czynności, które promują bezpieczeństwo i dobre samopoczucie wszystkich pacjentów z TAD.

Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do:

  • Wypełnij kwestionariusze online (badanie demograficzne, badanie behawioralnego czynnika ryzyka z 2009 r., kwestionariusz profilowy systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 (PROMIS-29) wer. 2.0)
  • Ćwiczenia (>150 minut/tydzień)
  • Otrzymuj całą zwykłą klinicznie wskazaną opiekę, w tym testy diagnostyczne i leki. Zalecenia dotyczące testów lub interwencji nie ulegną zmianie w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń z przewodnikiem, przejdą szkolenie wstępne, które obejmuje: jedną prezentację wideo, jedną sesję ćwiczeń lub sesję grupową, jedną wizytę domową i wirtualne zameldowanie.

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki, będą uczestniczyć w rutynowych wizytach w klinice, ale nie będą otrzymywać żadnego nauczania ani superwizji i nie będą uczestniczyć w żadnych osobistych ani wirtualnych sesjach ćwiczeń. Zamiast tego otrzymają standardowe porady dotyczące ćwiczeń, w tym broszurę dotyczącą ćwiczeń, która jest wręczana wszystkim pacjentom z TAD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymagana liczba wizyt studyjnych: 6 (3 stacjonarne, 3 wirtualne)

Szacunkowy całkowity czas wizyty na uczestnika: 8 godzin (ramię ćwiczeń z przewodnikiem), 4 godziny (ramię kontrolne)

  • Wizyta 1 (Rejestracja): Po potwierdzeniu kwalifikowalności i wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią ankietę demograficzną (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne) oraz kwestionariusz profilowy PROMIS-29 v2.0, który jest zwalidowany do oceny siedmiu domen zdrowia (funkcjonalność fizyczna , zmęczenie, ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu). Zostanie przeprowadzona analiza krzywej ciśnienia tętniczego i prędkości fali tętna (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) oraz zostanie zarejestrowany jeden zestaw ortostatycznych parametrów życiowych (siedzenie x 3, leżenie, stanie). Uzyskana zostanie również zgoda na wyodrębnienie dodatkowych danych wynikowych z dokumentacji medycznej.
  • Wizyta 2 (sesja szkoleniowa nadzorowana): Uczestnicy zostaną wyposażeni w ambulatoryjne ciśnieniomierze (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) i wykonają obwód ćwiczeń pod nadzorem personelu certyfikowanego w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS). Uczestnicy będą utrzymywać każde ćwiczenie z docelową intensywnością przez co najmniej 1 minutę lub wystarczająco długo, aby zarejestrować co najmniej jeden pomiar. Przy wysiłku w stanie ustalonym obserwatorzy będą ręcznie uruchamiać odczyty OnTrak. Uczestnicy będą robić przerwy między każdym ćwiczeniem na tyle długo, aby wykonać jeden odczyt ABPM (3 minuty). Obwód zostanie powtórzony raz, tak aby na każde ćwiczenie przypadały dwa zestawy pomiarów. Uczestnicy ocenią swój postrzegany poziom wysiłku na zmodyfikowanej skali Borga.
  • We wszystkich przypadkach obserwator będzie usztywniał ramię podczas pomiarów ABPM i upewniał się, że ciśnienie jest rejestrowane: Zmodyfikowana bieżnia, siadanie na ścianie, proste unoszenie nóg, uginanie bicepsa, uchwyty z dynamometrem przy 40% maksymalnego skurczu dobrowolnego (MVC) na dominującym ramieniu .

Następnie uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną instrukcję, jak wdrożyć ten protokół ćwiczeń w domu. Zespół badawczy będzie promował tygodniowy cel 5 dni lub co najmniej 150 minut ćwiczeń. Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą miejsca, w którym zamierzają ćwiczyć (w domu lub na siłowni) oraz rodzaju sprzętu, z którego planują korzystać (bieżnia, rower lub jedno i drugie). Otrzymają również poradę, aby zapisywać swoje działania w dzienniku ćwiczeń. Jeśli mają domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi lub urządzenie do noszenia, które może rejestrować dane dotyczące kondycji, wyślą pliki cyfrowe do zespołu badawczego w UTHealth. Film instruktażowy i szablon dziennika zostaną przesłane e-mailem do wszystkich uczestników.

  • Wizyta 3 (długa wirtualna rejestracja): W pierwszym miesiącu po rejestracji zespoły badawcze przeprowadzą jedno wideo-zameldowanie z każdym uczestnikiem, aby ocenić konfigurację ćwiczeń w domu, utrwalić nauczanie na temat obwodu ćwiczeń i odpowiedzieć na pytania dotyczące ćwiczeń. Podczas odprawy będą również obserwować i korygować uczestników podczas wykonywania każdego ćwiczenia.
  • Wizyty 4 i 5 (Krótkie wirtualne wizyty kontrolne): Krótsze wizyty wideo bez demonstracji ćwiczeń zostaną powtórzone po 3 i 9 miesiącach od rejestracji. Wizyty te będą prowadzone w sesjach grupowych, podczas których uczestnicy będą zachęcani do dzielenia się swoimi doświadczeniami z protokołem ćwiczeń i rozwiązywania potencjalnych przeszkód w ćwiczeniach. Uczestnicy będą również przesyłać do UTHealth dane dotyczące ciśnienia krwi lub kondycji w domu, jeśli są one dostępne. Zespoły badawcze będą promować cel ponad 150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo podczas każdej interakcji. Wszyscy uczestnicy otrzymają również cyfrowe ankiety REDCap dotyczące intensywności i częstotliwości ich aktywności po 1, 3 i 9 miesiącach oraz po zakończeniu badania. Treść będzie taka sama jak w pierwszej ankiecie z dodatkowym linkiem do wysyłania wiadomości bezpośrednio do zespołu badawczego.
  • Wizyta 6 (wizyta końcowa badania): Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim i pomiarom Sphygmocor oraz wypełnią te same kwestionariusze BRFSS i PROMIS-29 v2.0, jak w momencie rejestracji. Zostaną poproszeni o noszenie ABPM przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alan C Braverman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siddharth K Prakash, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci, którzy przeżyli rozwarstwienie aorty piersiowej (typu A lub B) co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Rutynowe uczestnictwo w > 150 minutach tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • Brak możliwości osobistego uczestniczenia w co najmniej jednym treningu fizycznym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: średnie SBP > 160 mmHg w spoczynku
  • Objawowa choroba aorty, naczyń wieńcowych lub naczyń
  • Niemożność ukończenia obwodu ćwiczeń ze względu na ograniczenia fizyczne, sprzęt, przestrzeń lub zaangażowanie czasowe
  • Nie posiadaj bieżni ani rowerka stacjonarnego ani nie miej regularnego dostępu do bieżni na siłowni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki, będą uczestniczyć w rutynowych wizytach w klinice, ale nie będą otrzymywać żadnego nauczania ani superwizji i nie będą uczestniczyć w żadnych osobistych ani wirtualnych sesjach ćwiczeń. Zamiast tego otrzymają wystandaryzowane porady dotyczące ćwiczeń, w tym broszurę dotyczącą ćwiczeń, która jest wręczana wszystkim pacjentom z rozwarstwieniem aorty piersiowej (TAD).
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka składa się z rutynowych wizyt w klinice i standardowych porad dotyczących ćwiczeń, w tym broszury z ćwiczeniami, która jest wręczana wszystkim pacjentom z rozwarstwieniem aorty piersiowej (TAD).
Eksperymentalny: Program ćwiczeń z przewodnikiem
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń z przewodnikiem, przejdą szkolenie wstępne, na które składa się: jedna prezentacja wideo, jedna sesja ćwiczeń lub sesja grupowa, jedna kolejna wizyta domowa i wirtualne zameldowanie.
Behawioralne: Program ćwiczeń z przewodnikiem
Szkolenie w ramach programu ćwiczeń z przewodnikiem obejmuje: prezentację wideo, sesję ćwiczeń lub sesję grupową, wizytę kontrolną w domu i wirtualne zameldowanie. Ćwiczenia obejmują bieżnię, siedzenie na ścianie, podnoszenie prostych nóg, uginanie bicepsów, uchwyty z dynamometrem przy 40% maksymalnego skurczu dobrowolnego (MVC) oraz jazdę na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (100 watów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną różnicą (CID) w wyniku T-score PROMIS-29 lub wyniku podsumowania zdrowia psychicznego PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej PROMIS-29 T-score po 12 miesiącach
Pierwszorzędowym wynikiem jest klinicznie istotna zmiana wyniku T w PROMIS-29 lub sumarycznego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego PROMIS, podzbioru pytań PROMIS, które przede wszystkim oceniają dystres emocjonalny (objawy lękowe i depresyjne). Minimalna klinicznie istotna różnica (CID) wynosi 5 punktów.
Zmiana od wartości początkowej PROMIS-29 T-score po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 12 miesiącach
Średnia z trzech pomiarów ramienia w pozycji siedzącej zostanie zmierzona w ramieniu niedominującym.
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 12 miesiącach
Zmiana dziennego ambulatoryjnego obciążenia nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego obciążenia nadciśnieniem według ABPM po 12 miesiącach
W 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, % dziennych odczytów skurczowych > 135 lub odczytów rozkurczowych > 80 mmHg
Zmiana skurczowego i rozkurczowego obciążenia nadciśnieniem według ABPM po 12 miesiącach
Zmiana nocnego ambulatoryjnego obciążenia nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego obciążenia nadciśnieniem według ABPM po 12 miesiącach
W 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, % nocnych odczytów skurczowych > 120 lub odczytów rozkurczowych > 65 mmHg
Zmiana skurczowego i rozkurczowego obciążenia nadciśnieniem według ABPM po 12 miesiącach
Występowanie nadciśnienia wysiłkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, na wizycie studyjnej 2
Każde ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, każde ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg lub wzrost ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego o > 50 mmHg podczas wysiłku
1 miesiąc, na wizycie studyjnej 2
Zmiana ambulatoryjnego nocnego zanurzenia
Ramy czasowe: Zmiana nocnego zanurzenia według ABPM po 12 miesiącach
W 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi procentowy spadek średniego ciśnienia nocnego w porównaniu ze średnim ciśnieniem dziennym.
Zmiana nocnego zanurzenia według ABPM po 12 miesiącach
Zmiana wskaźnika augmentacji aorty
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika augmentacji aorty po 12 miesiącach
Wskaźnik augmentacji aorty zostanie zmierzony za pomocą aparatu Sphygmocor XCEL
Zmiana wskaźnika augmentacji aorty po 12 miesiącach
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana prędkości fali tętna po 12 miesiącach
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej będzie mierzona za pomocą urządzenia Sphygmocor XCEL.
Zmiana prędkości fali tętna po 12 miesiącach
Zmiana w minutach ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana liczby minut ćwiczeń między włączeniem do badania a 3 miesiącami, 9 miesiącami i 12 miesiącami.
Liczba minut ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo, według samooceny pacjentów w kwestionariuszach BRFSS
Zmiana liczby minut ćwiczeń między włączeniem do badania a 3 miesiącami, 9 miesiącami i 12 miesiącami.
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana siły chwytu po 12 miesiącach
Maksymalna siła chwytu mierzona dynamometrem w kg
Zmiana siły chwytu po 12 miesiącach
Zmiana leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych po 12 miesiącach
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych x całkowita dawka w mg
Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych po 12 miesiącach
Całkowity czas badania jako odsetek czasu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarejestrowany czas wszystkich spotkań związanych z badaniem podzielony przez szacowany całkowity czas spędzony na klinicznie wskazanych interakcjach w celu nadzoru lub leczenia TAD, ustalony na podstawie dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej (12 miesięcy od wizyty początkowej)
Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej (12 miesięcy od wizyty początkowej)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej (12 miesięcy od wizyty początkowej)
Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej (12 miesięcy od wizyty początkowej)
Tętno po programie ćwiczeń z przewodnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czasy powrotu skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to czas potrzebny, aby ciśnienie krwi po treningu wróciło do co najmniej 10 procent wartości wyjściowej w momencie włączenia do badania
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University of Michigan
John Ritter Foundation for Aortic Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj