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Übungsversuch bei Überlebenden einer Aortendissektion

15. April 2024 aktualisiert von: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Übungsstudie bei Überlebenden einer Aortendissektion

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheits- und psychischen Gesundheitsvorteile eines geführten Übungsprogramms für Menschen zu testen, die eine akute Aortendissektion überlebt haben. Diese Studie soll mehrere Fragen beantworten:

  1. Kann beaufsichtigtes Training das Selbstvertrauen und die psychische Gesundheit von Sezierüberlebenden verbessern?;
  2. Wie sicher sind verschiedene Arten von Bewegung für Menschen, die mit einer schweren Aortenerkrankung leben?;
  3. Können Tests entwickelt werden, um rationale und sichere Grenzen zu bestimmen, um Trainingsempfehlungen für einzelne Patienten zu leiten?;
  4. Sagt die Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung Risiken für eine Aortenvergrößerung oder -dissektion auf einzigartige Weise voraus, die andere Tests möglicherweise nicht erkennen?

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, neue Richtlinien für Bewegung und tägliche Aktivitäten zu entwickeln, die die Sicherheit und das Wohlbefinden aller TAD-Patienten fördern.

Alle Teilnehmer müssen:

  • Vollständige Online-Fragebögen (demografische Umfrage, 2009 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 Profile Questionnaire)
  • Bewegung (>150 Minuten/Woche)
  • Erhalten Sie alle übliche klinisch indizierte Versorgung, einschließlich diagnostischer Tests und Medikamente. Empfehlungen für Tests oder Interventionen ändern sich nicht basierend auf dem zugewiesenen Studienarm.

Teilnehmer, die randomisiert einer geführten Übungsgruppe zugeteilt werden, durchlaufen eine Erstschulung, die aus Folgendem besteht: einer Videodemonstration, einer Übungstrainingssitzung oder Gruppensitzung, einem anschließenden Hausbesuch und virtuellen Check-ins.

Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Versorgung zugewiesen werden, nehmen an routinemäßigen Klinikbesuchen teil, erhalten jedoch keinen Unterricht oder keine Aufsicht und nehmen nicht an persönlichen oder virtuellen Übungssitzungen teil. Stattdessen erhalten sie eine standardisierte Bewegungsberatung, einschließlich einer Übungsbroschüre, die allen TAD-Patienten ausgehändigt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Erforderliche Anzahl Studienbesuche: 6 (3 persönlich, 3 virtuell)

Geschätzte Gesamtbesuchszeit pro Teilnehmer: 8 Stunden (geführter Übungsarm), 4 Stunden (Kontrollarm)

  • Besuch 1 (Einschreibung): Nach Bestätigung der Berechtigung und Zustimmung füllen die Teilnehmer eine demografische Umfrage (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) und den PROMIS-29 v2.0-Profilfragebogen aus, der zur Bewertung von sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion , Müdigkeit, Schmerzen, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen). Es werden eine arterielle Druckwellenform und eine Pulswellengeschwindigkeitsanalyse durchgeführt (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) und ein Satz orthostatischer Vitalfunktionen wird aufgezeichnet (sitzend x 3, liegend, stehend). Die Zustimmung wird auch eingeholt, um zusätzliche Ergebnisdaten aus Gesundheitsakten zu extrahieren.
  • Besuch 2 (beaufsichtigte Trainingseinheit): Die Teilnehmer werden mit ambulanten Blutdruckmessgeräten (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) ausgestattet und absolvieren einen Trainingszirkel unter der Aufsicht von BLS-zertifiziertem Personal (Basic Life Support). Die Teilnehmer halten jede Übung mindestens 1 Minute lang auf der Zielintensität oder lange genug, um mindestens eine Messung aufzuzeichnen. Bei konstanter Belastung lösen Spotter manuell OnTrak-Messwerte aus. Die Teilnehmer werden zwischen jeder Übung lange genug pausieren, um eine ABPM-Messung durchzuführen (3 Minuten). Der Zirkel wird einmal wiederholt, so dass es pro Übung zwei Messreihen gibt. Die Teilnehmer bewerten ihr wahrgenommenes Anstrengungsniveau auf einer modifizierten Borg-Skala.
  • In allen Fällen stützt ein Beobachter den Arm während der ABPM-Messungen ab und stellt sicher, dass die Drücke aufgezeichnet werden: Modifiziertes Laufband, Wall Sits, Straight Leg Raises, Bizeps Curls, Handgriffe mit Dynamometer bei 40 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) am dominanten Arm .

Die Teilnehmer erhalten dann eine individuelle Anleitung, wie sie dieses Übungsprotokoll zu Hause umsetzen können. Das Studienteam fördert ein wöchentliches Ziel von 5 Tagen oder insgesamt mindestens 150 Minuten Training. Die Teilnehmer füllen eine Umfrage darüber aus, wo sie trainieren möchten (zu Hause oder in einem Fitnessstudio) und welche Art von Geräten sie verwenden möchten (ein Laufband, ein Fahrrad oder beides). Außerdem wird ihnen geraten, ihre Aktivitäten in einem Übungstagebuch festzuhalten. Wenn sie zu Hause eine Blutdruckmanschette oder ein tragbares Gerät haben, das Fitnessdaten aufzeichnen kann, senden sie die digitalen Dateien an das Studienteam von UTHealth. Das Lehrvideo und eine Tagebuchvorlage werden allen Teilnehmern per E-Mail zugeschickt.

  • Besuch 3 (langer virtueller Check-in): Im ersten Monat nach der Anmeldung führen die Studienteams einen Video-Check-in mit jedem Teilnehmer durch, um ihren Heimübungsaufbau zu bewerten, den Unterricht über den Übungszirkel zu vertiefen und Fragen zum Training zu beantworten. Während des Check-in werden sie die Teilnehmer auch beobachten und korrigieren, während sie jede Übung durchführen.
  • Besuche 4 und 5 (kurze virtuelle Check-ins): Kürzere Videobesuche ohne Übungsvorführungen werden 3 und 9 Monate nach der Einschreibung wiederholt. Diese Besuche werden in Gruppensitzungen durchgeführt, in denen die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Erfahrungen mit dem Übungsprotokoll auszutauschen und mögliche Hindernisse für die Übung zu beheben. Die Teilnehmer übermitteln auch Blutdruck- oder Fitnessdaten von zu Hause an UTHealth, sofern verfügbar. Die Studienteams fördern das Ziel von mehr als 150 Minuten moderater Übungen pro Woche bei jeder Interaktion. Alle Teilnehmer erhalten außerdem digitale REDCap-Umfragen zur Intensität und Häufigkeit ihrer Aktivitäten nach 1, 3 und 9 Monaten sowie zum Abschluss der Studie. Der Inhalt ist derselbe wie bei der ersten Umfrage mit einem zusätzlichen Link, um Nachrichten direkt an das Studienteam zu senden.
  • Besuch 6 (Ende des Studienbesuchs): Alle Studienteilnehmer werden Blutdruck- und Sphygmocor-Messungen in der Praxis unterzogen und füllen die gleiche BRFSS-Aktivität und PROMIS-29 v2.0-Fragebögen wie bei der Einschreibung aus. Sie werden gebeten, 24 Stunden lang einen ABPM zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5852
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die eine thorakale Aortendissektion (Typ A oder B) mindestens 3 Monate vor der Studie überlebt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Teilnahme an > 150 Minuten pro Woche an Übungen mittlerer Intensität
  • Es ist nicht möglich, an mindestens einer Übungsstunde persönlich teilzunehmen
  • Unkontrollierte Hypertonie: mittlerer SBD > 160 mmHg in Ruhe
  • Symptomatische Aorten-, Koronar- oder Gefäßerkrankung
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen, Ausrüstung, Platz oder Zeitaufwand kann der Übungszirkel nicht abgeschlossen werden
  • Besitzen Sie kein Laufband oder Fahrradergometer oder haben Sie regelmäßig Zugang zu einem in einem Fitnessstudio.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Versorgung zugewiesen werden, nehmen an routinemäßigen Klinikbesuchen teil, erhalten jedoch keinen Unterricht oder keine Aufsicht und nehmen nicht an persönlichen oder virtuellen Übungssitzungen teil. Stattdessen erhalten sie eine standardisierte Trainingsberatung, einschließlich einer Übungsbroschüre, die allen Patienten mit thorakaler Aortendissektion (TAD) ausgehändigt wird.
Die übliche Versorgung besteht aus routinemäßigen Klinikbesuchen und einer standardisierten Beratung zu körperlicher Betätigung, einschließlich einer Übungsbroschüre, die allen Patienten mit thorakaler Aortendissektion (TAD) ausgehändigt wird.
Experimental: Geführtes Bewegungstrainingsprogramm
Teilnehmer, die in die geführte Übungsgruppe randomisiert werden, durchlaufen eine Anfangsschulung, die aus Folgendem besteht: einer Videodemonstration, einer Übungstrainingssitzung oder Gruppensitzung, einem anschließenden Hausbesuch und virtuellen Check-ins.
Das geführte Trainingsprogramm besteht aus: einer Videodemonstration, einer Trainingseinheit oder Gruppensitzung, einem anschließenden Hausbesuch und virtuellen Check-ins. Die Übungen umfassen Laufband, Wall Sits, Straight Leg Raise, Bizepscurls, Handgriffe mit Dynamometer bei 40 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) und stationäres Radfahren bei moderater Intensität (100 Watt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Differenz (CID) im PROMIS-29-T-Score oder im PROMIS-Zusammenfassungsscore für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PROMIS-29 T-Score zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Das primäre Ergebnis ist eine klinisch signifikante Veränderung des PROMIS-29 T-Scores oder des PROMIS Mental Health Summary Scores, einer Untergruppe von PROMIS-Fragen, die hauptsächlich emotionalen Stress (Angst und depressive Symptome) bewerten. Die minimale klinisch relevante Differenz (CID) beträgt 5 Punkte.
Veränderung gegenüber dem PROMIS-29 T-Score zu Studienbeginn nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Der Mittelwert von drei sitzenden Brachialmessungen wird am nicht dominanten Arm gemessen.
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Änderung der ambulanten hypertensiven Belastung am Tag
Zeitfenster: Änderung der systolischen und diastolischen hypertensiven Belastung durch ABPM nach 12 Monaten
Bei ambulanten 24-Stunden-Blutdrücken ist der Prozentsatz der systolischen Tageswerte > 135 oder der diastolischen Werte > 80 mmHg
Änderung der systolischen und diastolischen hypertensiven Belastung durch ABPM nach 12 Monaten
Änderung der nächtlichen ambulanten hypertensiven Belastung
Zeitfenster: Änderung der systolischen und diastolischen hypertensiven Belastung durch ABPM nach 12 Monaten
Bei ambulanten 24-Stunden-Blutdrücken der Prozentsatz der nächtlichen systolischen Messwerte > 120 oder diastolischen Messwerte > 65 mmHg
Änderung der systolischen und diastolischen hypertensiven Belastung durch ABPM nach 12 Monaten
Prävalenz der Belastungshypertonie
Zeitfenster: 1 Monat, bei Studienbesuch 2
Jeder systolische Druck > 180 mmHg, jeder diastolische Druck > 110 mmHg oder > 50 mmHg Anstieg des systolischen oder diastolischen Drucks bei Belastung
1 Monat, bei Studienbesuch 2
Änderung des ambulanten nächtlichen Tauchens
Zeitfenster: Änderung des nächtlichen Eintauchens durch ABPM nach 12 Monaten
Beim ambulanten 24-Stunden-Blutdruck der prozentuale Abfall des mittleren Nachtdrucks im Vergleich zum mittleren Tagesdruck.
Änderung des nächtlichen Eintauchens durch ABPM nach 12 Monaten
Änderung des Aortenaugmentationsindex
Zeitfenster: Veränderung des Aortenaugmentationsindex nach 12 Monaten
Der Aortenaugmentationsindex wird mit dem Sphygmocor XCEL-Gerät gemessen
Veränderung des Aortenaugmentationsindex nach 12 Monaten
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 12 Monaten
Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem Sphygmocor XCEL-Gerät gemessen.
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 12 Monaten
Änderung der Trainingsminuten
Zeitfenster: Änderung der Übungsminuten zwischen Studieneinschreibung und 3 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Minuten moderater oder hoher Intensität pro Woche, wie von den Patienten anhand von BRFSS-Fragebögen selbst eingeschätzt
Änderung der Übungsminuten zwischen Studieneinschreibung und 3 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Griffstärke nach 12 Monaten
Maximale Griffstärke, gemessen mit Dynamometer in kg
Veränderung der Griffstärke nach 12 Monaten
Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente nach 12 Monaten
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente x Gesamtdosis in mg
Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente nach 12 Monaten
Gesamtstudienzeit im Verhältnis zur klinischen Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Protokollierte Zeit aller studienspezifischen Begegnungen geteilt durch die geschätzte Gesamtzeit, die mit klinisch indizierten Interaktionen für die TAD-Überwachung oder -Behandlung verbracht wurde, ermittelt aus Krankenakten
12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (12 Monate nach Studienbeginn)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (12 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (12 Monate nach Studienbeginn)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (12 Monate nach Studienbeginn)
Herzfrequenz nach dem geführten Trainingsprogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erholungszeiten des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist die Zeit, die der Blutdruck nach dem Training benötigt, um wieder mindestens 10 Prozent des Ausgangsblutdrucks bei der Einschreibung zu erreichen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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