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Essai d'exercice chez les survivants de la dissection aortique

15 avril 2024 mis à jour par: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'exercice chez les survivants de la dissection aortique

L'objectif principal de cette étude est de tester les avantages en matière de sécurité et de santé mentale d'un programme d'exercices guidés pour les personnes qui ont survécu à une dissection aortique aiguë. Cette étude est conçue pour répondre à plusieurs questions :

  1. L'exercice supervisé peut-il améliorer la confiance et la santé mentale des survivants de dissection ? ;
  2. Dans quelle mesure les différents types d'exercices sont-ils sûrs pour les personnes atteintes d'une maladie aortique grave ? ;
  3. Des tests peuvent-ils être développés pour déterminer des limites rationnelles et sûres afin de guider les recommandations d'exercice pour les patients individuels ? ;
  4. La réponse de la pression artérielle à l'exercice prédit-elle les risques d'élargissement ou de dissection aortique d'une manière unique que d'autres tests peuvent ne pas détecter ?

L'objectif à long terme de cette recherche est de développer de nouvelles lignes directrices pour l'exercice et les activités quotidiennes qui favorisent la sécurité et le bien-être de tous les patients atteints de TAD.

Tous les participants devront :

  • Remplir des questionnaires en ligne (enquête démographique, 2009 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey, the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 profile questionnaire)
  • Exercice (>150 minutes/semaine)
  • Recevez tous les soins habituels indiqués sur le plan clinique, y compris les tests de diagnostic et les médicaments. Les recommandations de tests ou d'interventions ne changeront pas en fonction du bras d'étude attribué.

Les participants qui sont randomisés dans un groupe d'exercices guidés suivront une formation initiale qui consiste en : une démonstration vidéo, une séance d'entraînement à l'exercice ou une séance de groupe, une visite de suivi à domicile et des enregistrements virtuels.

Les participants qui sont randomisés aux soins habituels assisteront à des visites cliniques de routine mais ne recevront aucun enseignement ou supervision et ne participeront à aucune séance d'exercice en personne ou virtuelle. Au lieu de cela, ils recevront des conseils standardisés sur l'exercice, y compris une brochure d'exercice qui est remise à tous les patients atteints de TAD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nombre requis de visites d'étude : 6 (3 en personne, 3 virtuelles)

Durée totale estimée de la visite par participant : 8 heures (bras d'exercice guidé), 4 heures (bras de contrôle)

  • Visite 1 (Inscription): Après confirmation de l'éligibilité et du consentement, les participants rempliront une enquête démographique (âge, sexe, race, origine ethnique) et le questionnaire de profil PROMIS-29 v2.0, qui est validé pour évaluer sept domaines de santé (fonction physique , fatigue, douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux et troubles du sommeil). Une analyse de la forme d'onde de la pression artérielle et de la vitesse de l'onde de pouls sera effectuée (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) et un ensemble de signes vitaux orthostatiques sera enregistré (assis x 3, couché, debout). Le consentement sera également obtenu pour extraire des données supplémentaires sur les résultats des dossiers de santé.
  • Visite 2 (séance de formation supervisée) : les participants seront équipés de tensiomètres ambulatoires (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) et effectueront un circuit d'exercices sous la supervision d'un personnel certifié en réanimation de base (BLS). Les participants maintiendront chaque exercice à l'intensité cible pendant au moins 1 minute, ou suffisamment longtemps pour enregistrer au moins une mesure. À un effort constant, les observateurs déclencheront manuellement les lectures OnTrak. Les participants feront une pause entre chaque exercice suffisamment longtemps pour terminer une lecture MAPA (3 minutes). Le circuit sera répété une fois afin qu'il y ait deux séries de mesures par exercice. Les participants évalueront leur niveau d'effort perçu sur une échelle de Borg modifiée.
  • Dans tous les cas, un observateur maintiendra le bras pendant les mesures MAPA et s'assurera que les pressions sont enregistrées : tapis roulant modifié, s'assoit au mur, élévation de la jambe droite, flexion des biceps, poignées avec dynamomètre à 40 % de contraction volontaire maximale (MVC) sur le bras dominant. .

Les participants recevront ensuite des instructions individualisées sur la façon de mettre en œuvre ce protocole d'exercice à la maison. L'équipe d'étude favorisera un objectif hebdomadaire de 5 jours ou au moins 150 minutes d'exercice au total. Les participants rempliront une enquête sur l'endroit où ils ont l'intention de faire de l'exercice (chez eux ou dans un gymnase) et le type d'équipement qu'ils prévoient d'utiliser (un tapis roulant, un vélo ou les deux). Ils seront également conseillés d'enregistrer leurs activités dans un journal d'exercices. S'ils ont un brassard de tensiomètre à domicile ou un appareil portable capable d'enregistrer des données de condition physique, ils enverront les fichiers numériques à l'équipe d'étude d'UTHealth. La vidéo pédagogique et un modèle de journal seront envoyés par e-mail à tous les participants.

  • Visite 3 (enregistrement virtuel long) : au cours du premier mois suivant l'inscription, les équipes de l'étude effectueront un enregistrement vidéo avec chaque participant pour évaluer la configuration de leur exercice à domicile, renforcer l'enseignement sur le circuit d'exercice et répondre aux questions sur l'exercice. Lors de l'enregistrement, ils observeront et corrigeront également les participants pendant qu'ils exécutent chaque exercice.
  • Visites 4 et 5 (vérifications virtuelles courtes) : des visites vidéo plus courtes sans démonstration d'exercices seront répétées 3 et 9 mois après l'inscription. Ces visites se dérouleront en séances de groupe où les participants seront encouragés à partager leurs expériences avec le protocole d'exercice et à résoudre les obstacles potentiels à l'exercice. Les participants transmettront également les données de tension artérielle ou de condition physique à domicile à UTHealth si elles sont disponibles. Les équipes d'étude favoriseront l'objectif de plus de 150 minutes d'exercices modérés par semaine à chaque interaction. Tous les participants recevront également des enquêtes numériques REDCap sur l'intensité et la fréquence de leurs activités à 1, 3 et 9 mois, et à la fin de l'étude. Le contenu sera le même que l'enquête initiale avec un lien supplémentaire pour envoyer des messages directement à l'équipe de l'étude.
  • Visite 6 (visite de fin d'étude) : tous les participants à l'étude subiront des mesures de pression artérielle et de sphygmocor en cabinet et rempliront la même activité BRFSS et les mêmes questionnaires PROMIS-29 v2.0 qu'au moment de l'inscription. Il leur sera demandé de porter un MAPA pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alan C Braverman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddharth K Prakash, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Patients ayant survécu à une dissection aortique thoracique (type A ou B) au moins 3 mois avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation régulière à > 150 minutes par semaine d'exercices d'intensité modérée
  • Impossible d'assister à au moins une séance d'entraînement physique en personne
  • HTA non contrôlée : PAS moyenne > 160 mmHg au repos
  • Maladie aortique, coronarienne ou vasculaire symptomatique
  • Impossible de terminer le circuit d'exercice en raison de limitations physiques, d'équipement, d'espace ou d'engagement de temps
  • Ne possédez pas de tapis roulant ou de vélo stationnaire ou n'y avez pas accès régulièrement dans un gymnase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle des soins habituels
Les participants qui sont randomisés aux soins habituels assisteront à des visites cliniques de routine mais ne recevront aucun enseignement ou supervision et ne participeront à aucune séance d'exercice en personne ou virtuelle. Au lieu de cela, ils recevront des conseils standardisés sur l'exercice, y compris une brochure d'exercice qui est remise à tous les patients atteints de dissection aortique thoracique (TAD).
Les soins habituels consistent en des visites cliniques de routine et des conseils normalisés sur l'exercice, y compris une brochure d'exercice qui est remise à tous les patients atteints de dissection de l'aorte thoracique (TAD).
Expérimental: Programme d'exercices guidés
Les participants qui sont randomisés dans le groupe d'exercices guidés suivront une formation initiale qui consiste en : une démonstration vidéo, une séance d'entraînement à l'exercice ou une séance de groupe, une visite de suivi à domicile et des enregistrements virtuels.
La formation au programme d'exercices guidés consiste en : une démonstration vidéo, une séance d'entraînement à l'exercice ou une séance de groupe, une visite de suivi à domicile et des enregistrements virtuels. Les exercices comprennent un tapis roulant, des assises murales, une élévation des jambes droites, des flexions des biceps, des poignées avec dynamomètre à 40 % de contraction volontaire maximale (MVC) et du vélo stationnaire à intensité modérée (100 watts).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une différence cliniquement importante (CID) dans le score T PROMIS-29 ou le score récapitulatif de santé mentale PROMIS
Délai: Changement par rapport au score PROMIS-29 T initial à 12 mois
Le résultat principal est un changement cliniquement significatif du score T PROMIS-29 ou du score récapitulatif de santé mentale PROMIS, un sous-ensemble de questions PROMIS qui évaluent principalement la détresse émotionnelle (anxiété et symptômes dépressifs). La différence minimale cliniquement importante (CID) est de 5 points.
Changement par rapport au score PROMIS-29 T initial à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle au bureau
Délai: Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet à 12 mois
La moyenne de trois mesures brachiales en position assise sera mesurée dans le bras non dominant.
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet à 12 mois
Modification de la charge hypertensive ambulatoire diurne
Délai: Changement du fardeau hypertensif systolique et diastolique par MAPA à 12 mois
Dans les pressions artérielles ambulatoires sur 24 heures, le % de lectures systoliques diurnes > 135 ou de lectures diastoliques > 80 mmHg
Changement du fardeau hypertensif systolique et diastolique par MAPA à 12 mois
Modification du fardeau hypertensif ambulatoire nocturne
Délai: Changement du fardeau hypertensif systolique et diastolique par MAPA à 12 mois
Dans les pressions artérielles ambulatoires sur 24 heures, le % de lectures systoliques nocturnes > 120 ou de lectures diastoliques > 65 mmHg
Changement du fardeau hypertensif systolique et diastolique par MAPA à 12 mois
Prévalence de l'hypertension d'effort
Délai: 1 mois, lors de la visite d'étude 2
Toute pression systolique > 180 mmHg, toute pression diastolique > 110 mmHg ou > 50 mmHg augmentation des pressions systolique ou diastolique avec l'exercice
1 mois, lors de la visite d'étude 2
Modification du trempage nocturne ambulatoire
Délai: Modification du trempage nocturne par MAPA à 12 mois
Dans la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, pourcentage de chute des pressions nocturnes moyennes par rapport aux pressions diurnes moyennes.
Modification du trempage nocturne par MAPA à 12 mois
Modification de l'indice d'augmentation aortique
Délai: Modification de l'indice d'augmentation aortique à 12 mois
L'indice d'augmentation aortique sera mesuré à l'aide de l'appareil Sphygmocor XCEL
Modification de l'indice d'augmentation aortique à 12 mois
Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement de la vitesse de l'onde de pouls à 12 mois
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera mesurée à l'aide de l'appareil Sphygmocor XCEL.
Changement de la vitesse de l'onde de pouls à 12 mois
Modification des minutes d'exercice
Délai: Changement des minutes d'exercice entre l'inscription à l'étude et 3 mois, 9 mois et 12 mois.
Minutes d'exercice d'intensité modérée ou élevée par semaine, telles qu'auto-évaluées par les patients sur les questionnaires BRFSS
Changement des minutes d'exercice entre l'inscription à l'étude et 3 mois, 9 mois et 12 mois.
Changement de force de préhension
Délai: Modification de la force de préhension à 12 mois
Force de préhension maximale mesurée par un dynamomètre en Kg
Modification de la force de préhension à 12 mois
Changement de médicaments antihypertenseurs
Délai: Modification des médicaments antihypertenseurs à 12 mois
Nombre de médicaments antihypertenseurs x dose totale en mg
Modification des médicaments antihypertenseurs à 12 mois
Temps total d'étude en proportion du temps clinique
Délai: 12 mois
Temps enregistré de toutes les rencontres spécifiques à l'étude divisé par le temps total estimé passé dans les interactions cliniquement indiquées pour la surveillance ou le traitement du TAD, déterminé à partir des dossiers médicaux
12 mois
Modification de la pression artérielle systolique avec l'exercice
Délai: Du début à la fin de la visite d'étude (12 mois après le début)
Du début à la fin de la visite d'étude (12 mois après le début)
Modification de la pression artérielle diastolique avec l'exercice
Délai: Du début à la fin de la visite d'étude (12 mois après le début)
Du début à la fin de la visite d'étude (12 mois après le début)
Fréquence cardiaque du programme d'exercices post-guidés
Délai: Référence
Référence
Temps de récupération de la pression artérielle systolique
Délai: Référence
Il s'agit du temps nécessaire pour que la tension artérielle après l'entraînement revienne à au moins 10 % de la tension artérielle de base au moment de l'inscription.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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